Estratégias para conectar pacientes em clínicas de saúde qualificadas pelo governo federal com tratamento para parar de fumar baseado em evidências
Intervenções em vários níveis para aumentar a cessação do tabagismo em clínicas de saúde qualificadas pelo governo federal (FQHCs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar as intervenções em nível clínico e de paciente com relação ao aumento do alcance do tratamento baseado em evidências para o uso de tabaco (fornecido por meio do Utah Quitline).
II. Avaliar as intervenções em nível clínico e de paciente com relação ao aumento do impacto do tratamento Quitline. Impacto é definido como Alcance X Eficácia. Ao calcular o impacto, a eficácia é definida como a proporção de fumantes que se inscrevem no Quitline e param com sucesso.
III. Avaliar as características das clínicas e dos pacientes que podem influenciar os resultados do uso de tabaco.
CONTORNO:
INTERVENÇÃO EM NÍVEL CLÍNICO
Todas as clínicas receberão uma intervenção em nível clínico do Ask Advise Connect (AAC). O AAC consiste em uma intervenção de registro eletrônico de saúde (EHR) que utiliza o EHR para facilitar a equipe clínica para perguntar aos pacientes sobre o uso de tabaco, aconselhar os pacientes a parar de fumar e conectar direta e eletronicamente os pacientes à linha de abandono do tabaco de Utah.
FASE I (NÍVEL DO PACIENTE): Os pacientes que não se inscreverem na linha de abandono após a visita clínica serão elegíveis para a randomização da Fase 1 para receber TM ou continuar apenas com a condição EHR (CO).
GRUPO I: Os pacientes recebem uma mensagem de texto (TM) semanalmente durante um mês, seguida de uma mensagem de texto mensal com resposta de um toque para se conectar à Linha de Encerramento nos próximos 5 meses (ou seja, 6 meses de mensagens de texto após a visita à clínica ).
GRUPO II: Os pacientes recebem apenas intervenção EHR de nível clínico contínuo (CO).
FASE II (nível do paciente): Os não respondedores (ou seja, não se inscreveram no tratamento Quit Line em 6 meses) no Grupo 1 da Fase I (TM/CO) serão randomizados para 1 de 2 grupos:
GRUPO I: Os pacientes continuarão a receber mensagens de texto (mensagens motivacionais com resposta de toque simples para se conectar diretamente à Linha de Encerramento) mais 2 breves telefonemas de treinadores de saúde por 6 a 12 meses após a visita à clínica. Chamadas breves de treinamento por telefone serão conduzidas usando Motivação e Resolução de Problemas (MAPS) para uma condição TM+MAPS.
GRUPO II: Os pacientes continuam a receber uma mensagem de texto mensal com uma resposta de um toque para se conectar diretamente à Quit Line durante os meses 6-12 após a visita clínica, ou seja, mensagem de texto continuada (TM-Cont).
Aproximadamente doze meses após a visita clínica, os pacientes elegíveis serão convidados a preencher uma pesquisa de 12 meses sobre qualidade de vida e avaliações de abstinência.
Um kit de saliva será enviado a 300 pacientes selecionados aleatoriamente que indicarem abstinência no seguimento de 12 meses e concordarem com a amostra de saliva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão usuários de tabaco atuais.
- Participantes que falam inglês ou espanhol.
- Os participantes terão um celular funcionando que pode aceitar textos e chamadas.
- Participantes que se apresentam nas clínicas participantes do centro de saúde comunitário (CHC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
|
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Outros nomes:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Experimental: AAC, Text Messaging (TM)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Outros nomes:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
|
Experimental: AAC, Clinic Only (CO)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO. Patients receive continued clinic-level EHR intervention only. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Outros nomes:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Experimental: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)
Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS. TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Outros nomes:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS.
MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
|
|
Experimental: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Outros nomes:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reach
Prazo: Up to 12 months
|
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment.
This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
|
Up to 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impact
Prazo: At 12 months
|
Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence). This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. |
At 12 months
|
|
Abstinence From Tobacco
Prazo: At 12 months
|
Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence. This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided. |
At 12 months
|
|
Health-related Quality of Life
Prazo: At 12 months
|
Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life. Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score. The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment |
At 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wetter, Huntsman Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111985
- HCI111985 (Outro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .