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Strategien zur Verbindung von Patienten in staatlich qualifizierten Gesundheitskliniken mit evidenzbasierter Tabakentwöhnungsbehandlung

1. August 2023 aktualisiert von: David Wetter, University of Utah

Mehrstufige Interventionen zur Steigerung der Tabakentwöhnung in eidgenössisch qualifizierten Gesundheitskliniken (FQHCs)

Diese Studie zielt darauf ab, Tabakkonsumenten von Community Health Centers (CHCs) und Federally Qualified Health Centers (FQHCs) mit einer evidenzbasierten Behandlung zu verbinden, um ihnen beim Aufhören zu helfen. Die Studie wird mehrere Strategien evaluieren, die sowohl auf Kliniken als auch auf Patienten abzielen, um die Zahl der Patienten zu erhöhen, die sich für die Utah Tobacco Quit Line-Behandlung anmelden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung von Interventionen auf Klinik- und Patientenebene im Hinblick auf die Erhöhung der Reichweite einer evidenzbasierten Behandlung des Tabakkonsums (geliefert über die Utah Quitline).

II. Bewertung von Interventionen auf Klinik- und Patientenebene im Hinblick auf die Steigerung der Wirkung der Quitline-Behandlung. Wirkung ist definiert als Reach X Efficacy. Bei der Berechnung der Wirkung wird die Wirksamkeit als der Anteil der Raucher definiert, die sich für Quitline anmelden und eine Behandlung erfolgreich beenden.

III. Bewertung von Merkmalen sowohl von Kliniken als auch von Patienten, die die Ergebnisse des Tabakkonsums beeinflussen können.

UMRISS:

INTERVENTION AUF KLINIKEBENE

Alle Kliniken erhalten eine Intervention auf Klinikebene von Ask Advise Connect (AAC). AAC besteht aus einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR), die die EHR nutzt, um Klinikpersonal zu erleichtern, Patienten zum Tabakkonsum zu befragen, Patienten zu raten, mit dem Tabakkonsum aufzuhören, und Patienten direkt und elektronisch mit der Utah Tobacco Quit Line zu verbinden.

PHASE I (PATIENTENEBENE): Patienten, die sich nach dem Klinikbesuch nicht in die Quit Line einschreiben, kommen für die Randomisierung in Phase 1 in Frage, um entweder TM zu erhalten oder mit der EHR Condition Only (CO) fortzufahren.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten einen Monat lang wöchentlich eine Textnachricht (TM), gefolgt von einer monatlichen Textnachricht mit einer One-Touch-Antwort, um sich in den nächsten 5 Monaten mit der Quit Line zu verbinden (d. h. 6 Monate Textnachrichten nach dem Klinikbesuch ).

GRUPPE II: Patienten erhalten nur eine fortgesetzte EHR-Intervention auf klinischer Ebene (CO).

PHASE II (Patientenebene): Nonresponder (d. h. die sich nach 6 Monaten nicht für die Quit-Line-Behandlung angemeldet haben) in Gruppe 1 von Phase I (TM/CO) werden randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt:

GRUPPE I: Die Patienten erhalten weiterhin Textnachrichten (motivierende Nachrichten mit einfacher Berührungsantwort, um direkt mit der Quit Line verbunden zu werden) sowie 2 kurze Telefonanrufe von Gesundheitscoaches für 6-12 Monate nach dem Klinikbesuch. Kurze telefonische Coaching-Gespräche werden unter Verwendung von Motivation und Problemlösung (MAPS) für eine TM+MAPS-Bedingung durchgeführt.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten weiterhin eine monatliche Textnachricht mit einer One-Touch-Antwort, um sich in den Monaten 6 bis 12 nach dem Klinikbesuch direkt mit der Quit Line zu verbinden, d. h., die Textnachricht wird fortgesetzt (TM-Cont).

Etwa zwölf Monate nach dem Klinikbesuch werden geeignete Patienten eingeladen, an einer 12-Monats-Umfrage zur Lebensqualität und Abstinenzbewertung teilzunehmen.

Ein Speichel-Kit wird an 300 zufällig ausgewählte Patienten versandt, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten Abstinenz angeben und der Speichelprobe zustimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12009

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden aktuelle Tabakkonsumenten sein.
  • Teilnehmer, die Englisch oder Spanisch sprechen.
  • Die Teilnehmer haben ein funktionierendes Handy, das SMS und Anrufe entgegennehmen kann.
  • Teilnehmer, die sich in teilnehmenden Kliniken der Community Health Center (CHC) vorstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinikebene

Kliniken erhalten die AAC-Intervention, die aus einer EHR-basierten Point-of-Care-Warnung besteht, die das Klinikpersonal dazu auffordert, jeden Patienten zum Tabakkonsum zu befragen, tabakkonsumierenden Patienten zu raten, mit dem Rauchen aufzuhören, und interessierte Tabakkonsumenten mit der Utah Tobacco Quit Line zu verbinden

Zugewiesene Interventionen = Intervention zur elektronischen Patientenakte (AAC).

Unterstützte Kommunikation
Experimental: Phase I Gruppe I (Fortsetzung EHR und Textnachrichten)
Die Patienten erhalten einen Monat lang eine wöchentliche Textnachricht, gefolgt von einer monatlichen Textnachricht über die nächsten 5 Monate (d. h. 6 Monate lang Textnachrichten nach jedem Klinikbesuch von Tabakkonsumenten). Alle Nachrichten enthalten eine Motivationsnachricht, die Website der „Quit Line“, die Telefonnummer der „Quit Line“ und eine einfache Zwei-Tasten-Antwort, die interessierte Tabakkonsumenten direkt mit der „Quit Line“ verbindet.
Telefonanrufe erhalten
Textnachrichten erhalten
Unterstützte Kommunikation
Erhalten Sie die Standardbehandlung von Utah Quitline
Andere Namen:
  • Interventionen zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Experimental: Phase I, Gruppe II (nur fortgesetzte EHR-Intervention auf Klinikebene)
Patienten erhalten weiterhin nur eine EHR-Intervention auf Klinikebene (CO).
Unterstützte Kommunikation
Erhalten Sie die Standardbehandlung von Utah Quitline
Andere Namen:
  • Interventionen zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Experimental: Phase II Gruppe I (SMS, Beratungsgespräch)
Nach jedem Klinikbesuch eines Tabakkonsumenten erhalten die Patienten 6–12 Monate lang eine monatliche Textnachricht sowie zwei kurze Telefonanrufe von Patientennavigatoren/Gesundheitserziehern.
Telefonanrufe erhalten
Textnachrichten erhalten
Unterstützte Kommunikation
Erhalten Sie die Standardbehandlung von Utah Quitline
Andere Namen:
  • Interventionen zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Experimental: Phase II Gruppe II (Fortsetzung der Textnachrichten)
Patienten erhalten 6–12 Monate lang nach jedem Klinikbesuch eines Tabakkonsumenten eine monatliche Textnachricht, die eine einfache One-Touch-Antwort für die direkte Verbindung mit der Quitline enthält.
Telefonanrufe erhalten
Textnachrichten erhalten
Unterstützte Kommunikation
Erhalten Sie die Standardbehandlung von Utah Quitline
Andere Namen:
  • Interventionen zur Raucher- und Tabakentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als der Anteil der Tabakkonsumenten, die eine Quitline-Behandlung beginnen.
Bis zu 12 Monate
Auswirkung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als Reichweite x Wirksamkeit. Die Wirksamkeit ist definiert als der Anteil der Tabakkonsumenten, die eine Quitline-Behandlung beginnen und aufhören (d. h. Abstinenz erreichen).
Mit 12 Monaten
Abstinenz vom Tabakkonsum
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Abstinenzbeurteilungen basieren auf Empfehlungen für Entwöhnungsinduktionsstudien (d. h. 7- und 30-Tage-Prävalenz-Abstinenz).
Mit 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Bewertet mit dem Short Form Health Survey (SF-12)
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz vom Tabakkonsum (biochemische Validierung)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Wir werden nach dem Zufallsprinzip eine Untergruppe von Teilnehmern auswählen, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten Abstinenz melden, um die biochemische Validierung der Abstinenz über Speichelproben abzuschließen. Die Speichelprobe wird verwendet, um auf Cotinin, einen Metaboliten von Nikotin, zu testen.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI111985 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-00502 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsum

Klinische Studien zur Telefonbasierte Intervention

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