- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900767
Strategien zur Verbindung von Patienten in staatlich qualifizierten Gesundheitskliniken mit evidenzbasierter Tabakentwöhnungsbehandlung
Mehrstufige Interventionen zur Steigerung der Tabakentwöhnung in eidgenössisch qualifizierten Gesundheitskliniken (FQHCs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung von Interventionen auf Klinik- und Patientenebene im Hinblick auf die Erhöhung der Reichweite einer evidenzbasierten Behandlung des Tabakkonsums (geliefert über die Utah Quitline).
II. Bewertung von Interventionen auf Klinik- und Patientenebene im Hinblick auf die Steigerung der Wirkung der Quitline-Behandlung. Wirkung ist definiert als Reach X Efficacy. Bei der Berechnung der Wirkung wird die Wirksamkeit als der Anteil der Raucher definiert, die sich für Quitline anmelden und eine Behandlung erfolgreich beenden.
III. Bewertung von Merkmalen sowohl von Kliniken als auch von Patienten, die die Ergebnisse des Tabakkonsums beeinflussen können.
UMRISS:
INTERVENTION AUF KLINIKEBENE
Alle Kliniken erhalten eine Intervention auf Klinikebene von Ask Advise Connect (AAC). AAC besteht aus einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR), die die EHR nutzt, um Klinikpersonal zu erleichtern, Patienten zum Tabakkonsum zu befragen, Patienten zu raten, mit dem Tabakkonsum aufzuhören, und Patienten direkt und elektronisch mit der Utah Tobacco Quit Line zu verbinden.
PHASE I (PATIENTENEBENE): Patienten, die sich nach dem Klinikbesuch nicht in die Quit Line einschreiben, kommen für die Randomisierung in Phase 1 in Frage, um entweder TM zu erhalten oder mit der EHR Condition Only (CO) fortzufahren.
GRUPPE I: Die Patienten erhalten einen Monat lang wöchentlich eine Textnachricht (TM), gefolgt von einer monatlichen Textnachricht mit einer One-Touch-Antwort, um sich in den nächsten 5 Monaten mit der Quit Line zu verbinden (d. h. 6 Monate Textnachrichten nach dem Klinikbesuch ).
GRUPPE II: Patienten erhalten nur eine fortgesetzte EHR-Intervention auf klinischer Ebene (CO).
PHASE II (Patientenebene): Nonresponder (d. h. die sich nach 6 Monaten nicht für die Quit-Line-Behandlung angemeldet haben) in Gruppe 1 von Phase I (TM/CO) werden randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt:
GRUPPE I: Die Patienten erhalten weiterhin Textnachrichten (motivierende Nachrichten mit einfacher Berührungsantwort, um direkt mit der Quit Line verbunden zu werden) sowie 2 kurze Telefonanrufe von Gesundheitscoaches für 6-12 Monate nach dem Klinikbesuch. Kurze telefonische Coaching-Gespräche werden unter Verwendung von Motivation und Problemlösung (MAPS) für eine TM+MAPS-Bedingung durchgeführt.
GRUPPE II: Die Patienten erhalten weiterhin eine monatliche Textnachricht mit einer One-Touch-Antwort, um sich in den Monaten 6 bis 12 nach dem Klinikbesuch direkt mit der Quit Line zu verbinden, d. h., die Textnachricht wird fortgesetzt (TM-Cont).
Etwa zwölf Monate nach dem Klinikbesuch werden geeignete Patienten eingeladen, an einer 12-Monats-Umfrage zur Lebensqualität und Abstinenzbewertung teilzunehmen.
Ein Speichel-Kit wird an 300 zufällig ausgewählte Patienten versandt, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten Abstinenz angeben und der Speichelprobe zustimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden aktuelle Tabakkonsumenten sein.
- Teilnehmer, die Englisch oder Spanisch sprechen.
- Die Teilnehmer haben ein funktionierendes Handy, das SMS und Anrufe entgegennehmen kann.
- Teilnehmer, die sich in teilnehmenden Kliniken der Community Health Center (CHC) vorstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klinikebene
Kliniken erhalten die AAC-Intervention, die aus einer EHR-basierten Point-of-Care-Warnung besteht, die das Klinikpersonal dazu auffordert, jeden Patienten zum Tabakkonsum zu befragen, tabakkonsumierenden Patienten zu raten, mit dem Rauchen aufzuhören, und interessierte Tabakkonsumenten mit der Utah Tobacco Quit Line zu verbinden Zugewiesene Interventionen = Intervention zur elektronischen Patientenakte (AAC). |
Unterstützte Kommunikation
|
|
Experimental: Phase I Gruppe I (Fortsetzung EHR und Textnachrichten)
Die Patienten erhalten einen Monat lang eine wöchentliche Textnachricht, gefolgt von einer monatlichen Textnachricht über die nächsten 5 Monate (d. h. 6 Monate lang Textnachrichten nach jedem Klinikbesuch von Tabakkonsumenten).
Alle Nachrichten enthalten eine Motivationsnachricht, die Website der „Quit Line“, die Telefonnummer der „Quit Line“ und eine einfache Zwei-Tasten-Antwort, die interessierte Tabakkonsumenten direkt mit der „Quit Line“ verbindet.
|
Telefonanrufe erhalten
Textnachrichten erhalten
Unterstützte Kommunikation
Erhalten Sie die Standardbehandlung von Utah Quitline
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase I, Gruppe II (nur fortgesetzte EHR-Intervention auf Klinikebene)
Patienten erhalten weiterhin nur eine EHR-Intervention auf Klinikebene (CO).
|
Unterstützte Kommunikation
Erhalten Sie die Standardbehandlung von Utah Quitline
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase II Gruppe I (SMS, Beratungsgespräch)
Nach jedem Klinikbesuch eines Tabakkonsumenten erhalten die Patienten 6–12 Monate lang eine monatliche Textnachricht sowie zwei kurze Telefonanrufe von Patientennavigatoren/Gesundheitserziehern.
|
Telefonanrufe erhalten
Textnachrichten erhalten
Unterstützte Kommunikation
Erhalten Sie die Standardbehandlung von Utah Quitline
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase II Gruppe II (Fortsetzung der Textnachrichten)
Patienten erhalten 6–12 Monate lang nach jedem Klinikbesuch eines Tabakkonsumenten eine monatliche Textnachricht, die eine einfache One-Touch-Antwort für die direkte Verbindung mit der Quitline enthält.
|
Telefonanrufe erhalten
Textnachrichten erhalten
Unterstützte Kommunikation
Erhalten Sie die Standardbehandlung von Utah Quitline
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Definiert als der Anteil der Tabakkonsumenten, die eine Quitline-Behandlung beginnen.
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Auswirkung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Definiert als Reichweite x Wirksamkeit.
Die Wirksamkeit ist definiert als der Anteil der Tabakkonsumenten, die eine Quitline-Behandlung beginnen und aufhören (d. h. Abstinenz erreichen).
|
Mit 12 Monaten
|
|
Abstinenz vom Tabakkonsum
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Abstinenzbeurteilungen basieren auf Empfehlungen für Entwöhnungsinduktionsstudien (d. h. 7- und 30-Tage-Prävalenz-Abstinenz).
|
Mit 12 Monaten
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Bewertet mit dem Short Form Health Survey (SF-12)
|
Mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abstinenz vom Tabakkonsum (biochemische Validierung)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Wir werden nach dem Zufallsprinzip eine Untergruppe von Teilnehmern auswählen, die bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten Abstinenz melden, um die biochemische Validierung der Abstinenz über Speichelproben abzuschließen.
Die Speichelprobe wird verwendet, um auf Cotinin, einen Metaboliten von Nikotin, zu testen.
|
Mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HCI111985 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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