Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å koble pasienter ved føderalt kvalifiserte helseklinikker med evidensbasert tobakksavvenningsbehandling

1. august 2023 oppdatert av: David Wetter, University of Utah

Intervensjoner på flere nivåer for å øke tobakksavvenningen ved føderalt kvalifiserte helseklinikker (FQHCs)

Denne studien tar sikte på å koble tobakksbrukende pasienter fra Community Health Centers (CHCs) og Federally Qualified Health Centers (FQHCs) med evidensbasert behandling for å hjelpe dem å slutte. Forsøket vil evaluere flere strategier, rettet mot både klinikker og pasienter, for å øke antallet pasienter som melder seg på Utah Tobacco Quit Line-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere intervensjoner på klinikk- og pasientnivå med hensyn til å øke rekkevidden av evidensbasert behandling for tobakksbruk (levert via Utah Quitline).

II. Å evaluere intervensjoner på klinikk og pasientnivå med hensyn til å øke effekten av Quitline-behandling. Impact er definert som Reach X Efficacy. Ved beregning av effekt er effekt definert som andelen røykere som melder seg på Quitline leverte behandling som sluttet med suksess.

III. For å evaluere egenskaper ved både klinikker og pasienter som kan påvirke tobakksbruk.

OVERSIKT:

INTERVENSJON PÅ KLINIKKNIVÅ

Alle klinikker vil motta en intervensjon på klinikknivå av Ask Advise Connect (AAC). AAC består av en elektronisk helsejournal (EPJ) intervensjon som bruker EPJ for å gjøre det lettere for klinikkpersonalet å spørre pasienter om tobakksbruk, råde pasienter til å slutte å bruke tobakk, og direkte og elektronisk koble pasienter til Utah Tobacco Quit Line.

FASE I (PASIENTNIVÅ): Pasienter som ikke melder seg på sluttelinjen etter klinikkbesøket vil være kvalifisert for fase 1 randomisering for å motta enten TM eller fortsette med EPJ-tilstanden (CO).

GRUPPE I: Pasienter mottar en tekstmelding (TM) ukentlig i én måned etterfulgt av en månedlig tekstmelding med ett-trykkssvar for å koble til Avslutt-linjen i løpet av de neste 5 månedene (dvs. 6 måneder med tekstmeldinger etter klinikkbesøket ).

GRUPPE II: Pasienter mottar kun EPJ-intervensjon på klinikknivå (CO).

FASE II (pasientnivå): Ikke-responderere (dvs. meldte seg ikke på Quit Line-behandling etter 6 måneder) i gruppe 1 av fase I (TM/CO) vil bli randomisert til 1 av 2 grupper:

GRUPPE I: Pasienter vil fortsette å motta tekstmeldinger (motiverende meldinger med enkel berøringsrespons for å koble direkte til Quit Line) pluss 2 korte telefonsamtaler fra helseveiledere i 6-12 måneder etter klinikkbesøket. Korte telefonsamtaler vil bli utført ved hjelp av Motivasjon og problemløsning (MAPS) for en TM+MAPS-tilstand.

GRUPPE II: Pasienter fortsetter å motta en månedlig tekstmelding med ett-trykkssvar for å koble direkte til Avslutt-linjen i månedene 6-12 etter klinikkbesøket, dvs. tekstmelding fortsettes (TM-Cont).

Omtrent tolv måneder etter klinikkbesøket vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å gjennomføre en 12-måneders undersøkelse om livskvalitet og avholdsvurderinger.

Et spyttsett vil bli sendt til 300 tilfeldig utvalgte pasienter som indikerer abstinens ved 12 måneders oppfølging og samtykker til spyttprøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12009

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være nåværende tobakksbrukere.
  • Deltakere som snakker engelsk eller spansk.
  • Deltakerne vil ha en fungerende mobiltelefon som kan ta imot tekstmeldinger og anrop.
  • Deltakere som presenterer på deltakende helsesenter (CHC) klinikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinikknivå

Klinikker vil motta AAC-intervensjonen som består av et EPJ-basert varsel om behandlingspunkt som ber klinikkpersonalet spørre hver pasient om tobakksbruk, gi råd om tobakk som bruker pasienter til å slutte, og koble interesserte tobakksbrukere til Utah Tobacco Quit Line

Tildelte intervensjoner = Elektronisk helsejournalintervensjon AAC

AAC
Eksperimentell: Fase I gruppe I (Fortsatt EPJ og tekstmeldinger)
Pasienter mottar en ukentlig tekstmelding i én måned etterfulgt av en månedlig tekstmelding i løpet av de neste 5 månedene (dvs. 6 måneder med tekstmeldinger etter hvert tobakksbrukers klinikkbesøk). Alle meldinger vil inneholde en motiverende melding, Quit Line-nettstedet, Quit Line-telefonnummeret og enkel to-touch-svar som direkte kobler interesserte tobakksbrukere til Quit Line.
Motta telefonsamtaler
Motta tekstmeldinger
AAC
Motta standard Utah Quitline-behandling
Andre navn:
  • Røyking og tobakksavvenningsintervensjoner
Eksperimentell: Fase I gruppe II (kun fortsatt EPJ-intervensjon på klinikknivå)
Pasienter mottar kun EPJ-intervensjon på klinikknivå (CO).
AAC
Motta standard Utah Quitline-behandling
Andre navn:
  • Røyking og tobakksavvenningsintervensjoner
Eksperimentell: Fase II gruppe I (tekstmeldinger, veiledning)
Pasienter mottar en månedlig tekstmelding pluss 2 korte telefoner fra pasientnavigatorer/helsepedagoger i 6-12 måneder etter hvert tobakksbrukers klinikkbesøk.
Motta telefonsamtaler
Motta tekstmeldinger
AAC
Motta standard Utah Quitline-behandling
Andre navn:
  • Røyking og tobakksavvenningsintervensjoner
Eksperimentell: Fase II gruppe II (tekstmeldinger fortsetter)
Pasienter mottar en månedlig tekstmelding i 6-12 måneder etter hvert tobakksbrukers klinikkbesøk som inkluderer et enkelt etttrykkssvar for å koble direkte til Quitline.
Motta telefonsamtaler
Motta tekstmeldinger
AAC
Motta standard Utah Quitline-behandling
Andre navn:
  • Røyking og tobakksavvenningsintervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som andelen tobakksbrukere som går inn i Quitline-behandling.
Inntil 12 måneder
Innvirkning
Tidsramme: Ved 12 måneder
Definert som rekkevidde x effektivitet. Effekt er definert som andelen av tobakksbrukere som går inn i Quitline-behandling som slutter (dvs. oppnår abstinens).
Ved 12 måneder
Avholdenhet fra tobakksbruk
Tidsramme: Ved 12 måneder
Avholdsvurderinger er basert på anbefalinger for induksjonsavbruddsforsøk (dvs. 7 og 30 dagers prevalensavholdenhet).
Ved 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vurdert med Short Form Health Survey (SF-12)
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet fra tobakksbruk (biokjemisk validering)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vi vil tilfeldig velge en undergruppe av deltakere som rapporterer abstinens ved 12 måneders oppfølgingsundersøkelse for å fullføre biokjemisk validering av abstinens via spyttprøver. Spyttprøven vil bli brukt til å teste for kotinin, en metabolitt av nikotin.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCI111985 (Annen identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-00502 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefonbasert intervensjon

3
Abonnere