- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900767
Strategier for å koble pasienter ved føderalt kvalifiserte helseklinikker med evidensbasert tobakksavvenningsbehandling
Intervensjoner på flere nivåer for å øke tobakksavvenningen ved føderalt kvalifiserte helseklinikker (FQHCs)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere intervensjoner på klinikk- og pasientnivå med hensyn til å øke rekkevidden av evidensbasert behandling for tobakksbruk (levert via Utah Quitline).
II. Å evaluere intervensjoner på klinikk og pasientnivå med hensyn til å øke effekten av Quitline-behandling. Impact er definert som Reach X Efficacy. Ved beregning av effekt er effekt definert som andelen røykere som melder seg på Quitline leverte behandling som sluttet med suksess.
III. For å evaluere egenskaper ved både klinikker og pasienter som kan påvirke tobakksbruk.
OVERSIKT:
INTERVENSJON PÅ KLINIKKNIVÅ
Alle klinikker vil motta en intervensjon på klinikknivå av Ask Advise Connect (AAC). AAC består av en elektronisk helsejournal (EPJ) intervensjon som bruker EPJ for å gjøre det lettere for klinikkpersonalet å spørre pasienter om tobakksbruk, råde pasienter til å slutte å bruke tobakk, og direkte og elektronisk koble pasienter til Utah Tobacco Quit Line.
FASE I (PASIENTNIVÅ): Pasienter som ikke melder seg på sluttelinjen etter klinikkbesøket vil være kvalifisert for fase 1 randomisering for å motta enten TM eller fortsette med EPJ-tilstanden (CO).
GRUPPE I: Pasienter mottar en tekstmelding (TM) ukentlig i én måned etterfulgt av en månedlig tekstmelding med ett-trykkssvar for å koble til Avslutt-linjen i løpet av de neste 5 månedene (dvs. 6 måneder med tekstmeldinger etter klinikkbesøket ).
GRUPPE II: Pasienter mottar kun EPJ-intervensjon på klinikknivå (CO).
FASE II (pasientnivå): Ikke-responderere (dvs. meldte seg ikke på Quit Line-behandling etter 6 måneder) i gruppe 1 av fase I (TM/CO) vil bli randomisert til 1 av 2 grupper:
GRUPPE I: Pasienter vil fortsette å motta tekstmeldinger (motiverende meldinger med enkel berøringsrespons for å koble direkte til Quit Line) pluss 2 korte telefonsamtaler fra helseveiledere i 6-12 måneder etter klinikkbesøket. Korte telefonsamtaler vil bli utført ved hjelp av Motivasjon og problemløsning (MAPS) for en TM+MAPS-tilstand.
GRUPPE II: Pasienter fortsetter å motta en månedlig tekstmelding med ett-trykkssvar for å koble direkte til Avslutt-linjen i månedene 6-12 etter klinikkbesøket, dvs. tekstmelding fortsettes (TM-Cont).
Omtrent tolv måneder etter klinikkbesøket vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å gjennomføre en 12-måneders undersøkelse om livskvalitet og avholdsvurderinger.
Et spyttsett vil bli sendt til 300 tilfeldig utvalgte pasienter som indikerer abstinens ved 12 måneders oppfølging og samtykker til spyttprøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være nåværende tobakksbrukere.
- Deltakere som snakker engelsk eller spansk.
- Deltakerne vil ha en fungerende mobiltelefon som kan ta imot tekstmeldinger og anrop.
- Deltakere som presenterer på deltakende helsesenter (CHC) klinikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klinikknivå
Klinikker vil motta AAC-intervensjonen som består av et EPJ-basert varsel om behandlingspunkt som ber klinikkpersonalet spørre hver pasient om tobakksbruk, gi råd om tobakk som bruker pasienter til å slutte, og koble interesserte tobakksbrukere til Utah Tobacco Quit Line Tildelte intervensjoner = Elektronisk helsejournalintervensjon AAC |
AAC
|
Eksperimentell: Fase I gruppe I (Fortsatt EPJ og tekstmeldinger)
Pasienter mottar en ukentlig tekstmelding i én måned etterfulgt av en månedlig tekstmelding i løpet av de neste 5 månedene (dvs. 6 måneder med tekstmeldinger etter hvert tobakksbrukers klinikkbesøk).
Alle meldinger vil inneholde en motiverende melding, Quit Line-nettstedet, Quit Line-telefonnummeret og enkel to-touch-svar som direkte kobler interesserte tobakksbrukere til Quit Line.
|
Motta telefonsamtaler
Motta tekstmeldinger
AAC
Motta standard Utah Quitline-behandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fase I gruppe II (kun fortsatt EPJ-intervensjon på klinikknivå)
Pasienter mottar kun EPJ-intervensjon på klinikknivå (CO).
|
AAC
Motta standard Utah Quitline-behandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fase II gruppe I (tekstmeldinger, veiledning)
Pasienter mottar en månedlig tekstmelding pluss 2 korte telefoner fra pasientnavigatorer/helsepedagoger i 6-12 måneder etter hvert tobakksbrukers klinikkbesøk.
|
Motta telefonsamtaler
Motta tekstmeldinger
AAC
Motta standard Utah Quitline-behandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fase II gruppe II (tekstmeldinger fortsetter)
Pasienter mottar en månedlig tekstmelding i 6-12 måneder etter hvert tobakksbrukers klinikkbesøk som inkluderer et enkelt etttrykkssvar for å koble direkte til Quitline.
|
Motta telefonsamtaler
Motta tekstmeldinger
AAC
Motta standard Utah Quitline-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å nå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert som andelen tobakksbrukere som går inn i Quitline-behandling.
|
Inntil 12 måneder
|
Innvirkning
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Definert som rekkevidde x effektivitet.
Effekt er definert som andelen av tobakksbrukere som går inn i Quitline-behandling som slutter (dvs. oppnår abstinens).
|
Ved 12 måneder
|
Avholdenhet fra tobakksbruk
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Avholdsvurderinger er basert på anbefalinger for induksjonsavbruddsforsøk (dvs. 7 og 30 dagers prevalensavholdenhet).
|
Ved 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vurdert med Short Form Health Survey (SF-12)
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avholdenhet fra tobakksbruk (biokjemisk validering)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vi vil tilfeldig velge en undergruppe av deltakere som rapporterer abstinens ved 12 måneders oppfølgingsundersøkelse for å fullføre biokjemisk validering av abstinens via spyttprøver.
Spyttprøven vil bli brukt til å teste for kotinin, en metabolitt av nikotin.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCI111985 (Annen identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefonbasert intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
SangathFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført