Strategier for å koble pasienter ved føderalt kvalifiserte helseklinikker med evidensbasert tobakksavvenningsbehandling
Intervensjoner på flere nivåer for å øke tobakksavvenningen ved føderalt kvalifiserte helseklinikker (FQHCs)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere intervensjoner på klinikk- og pasientnivå med hensyn til å øke rekkevidden av evidensbasert behandling for tobakksbruk (levert via Utah Quitline).
II. Å evaluere intervensjoner på klinikk og pasientnivå med hensyn til å øke effekten av Quitline-behandling. Impact er definert som Reach X Efficacy. Ved beregning av effekt er effekt definert som andelen røykere som melder seg på Quitline leverte behandling som sluttet med suksess.
III. For å evaluere egenskaper ved både klinikker og pasienter som kan påvirke tobakksbruk.
OVERSIKT:
INTERVENSJON PÅ KLINIKKNIVÅ
Alle klinikker vil motta en intervensjon på klinikknivå av Ask Advise Connect (AAC). AAC består av en elektronisk helsejournal (EPJ) intervensjon som bruker EPJ for å gjøre det lettere for klinikkpersonalet å spørre pasienter om tobakksbruk, råde pasienter til å slutte å bruke tobakk, og direkte og elektronisk koble pasienter til Utah Tobacco Quit Line.
FASE I (PASIENTNIVÅ): Pasienter som ikke melder seg på sluttelinjen etter klinikkbesøket vil være kvalifisert for fase 1 randomisering for å motta enten TM eller fortsette med EPJ-tilstanden (CO).
GRUPPE I: Pasienter mottar en tekstmelding (TM) ukentlig i én måned etterfulgt av en månedlig tekstmelding med ett-trykkssvar for å koble til Avslutt-linjen i løpet av de neste 5 månedene (dvs. 6 måneder med tekstmeldinger etter klinikkbesøket ).
GRUPPE II: Pasienter mottar kun EPJ-intervensjon på klinikknivå (CO).
FASE II (pasientnivå): Ikke-responderere (dvs. meldte seg ikke på Quit Line-behandling etter 6 måneder) i gruppe 1 av fase I (TM/CO) vil bli randomisert til 1 av 2 grupper:
GRUPPE I: Pasienter vil fortsette å motta tekstmeldinger (motiverende meldinger med enkel berøringsrespons for å koble direkte til Quit Line) pluss 2 korte telefonsamtaler fra helseveiledere i 6-12 måneder etter klinikkbesøket. Korte telefonsamtaler vil bli utført ved hjelp av Motivasjon og problemløsning (MAPS) for en TM+MAPS-tilstand.
GRUPPE II: Pasienter fortsetter å motta en månedlig tekstmelding med ett-trykkssvar for å koble direkte til Avslutt-linjen i månedene 6-12 etter klinikkbesøket, dvs. tekstmelding fortsettes (TM-Cont).
Omtrent tolv måneder etter klinikkbesøket vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å gjennomføre en 12-måneders undersøkelse om livskvalitet og avholdsvurderinger.
Et spyttsett vil bli sendt til 300 tilfeldig utvalgte pasienter som indikerer abstinens ved 12 måneders oppfølging og samtykker til spyttprøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være nåværende tobakksbrukere.
- Deltakere som snakker engelsk eller spansk.
- Deltakerne vil ha en fungerende mobiltelefon som kan ta imot tekstmeldinger og anrop.
- Deltakere som presenterer på deltakende helsesenter (CHC) klinikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
|
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navn:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Eksperimentell: AAC, Text Messaging (TM)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navn:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
|
Eksperimentell: AAC, Clinic Only (CO)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO. Patients receive continued clinic-level EHR intervention only. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navn:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Eksperimentell: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)
Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS. TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navn:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS.
MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
|
|
Eksperimentell: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Andre navn:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach
Tidsramme: Up to 12 months
|
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment.
This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact
Tidsramme: At 12 months
|
Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence). This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. |
At 12 months
|
|
Abstinence From Tobacco
Tidsramme: At 12 months
|
Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence. This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided. |
At 12 months
|
|
Health-related Quality of Life
Tidsramme: At 12 months
|
Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life. Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score. The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment |
At 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wetter, Huntsman Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111985
- HCI111985 (Annen identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .