Strategiat potilaiden yhdistämiseksi liittovaltion pätevillä terveysklinikoilla todisteisiin perustuvalla tupakoinnin lopettamishoidolla
Monitasoiset toimenpiteet tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi liittovaltion hyväksytyissä terveysklinikoissa (FQHC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida klinikan ja potilastason interventioita tupakankäytön näyttöön perustuvan hoidon kattavuuden lisäämiseksi (toimitetaan Utahin lopetuslinjan kautta).
II. Arvioida klinikka- ja potilastason interventioita Quitline-hoidon vaikutuksen lisäämiseksi. Vaikutus määritellään Reach X -tehokkuudella. Vaikutusta laskettaessa tehokkuus määritellään niiden tupakoitsijoiden osuudena, jotka ilmoittautuivat Quitline-hoitoon ja jotka lopettivat hoidon.
III. Arvioida sekä klinikoiden että potilaiden ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa tupakoinnin tuloksiin.
YHTEENVETO:
KLIINIKASTASON TOIMINTA
Kaikki klinikat saavat Ask Advise Connectin (AAC) klinikkatason interventiot. AAC koostuu sähköisen sairauskertomuksen (EHR) interventiosta, joka hyödyntää EHR:ää auttamaan klinikan henkilökuntaa kysymään potilailta tupakan käytöstä, neuvomaan potilaita lopettamaan tupakoinnin ja yhdistämään potilaat suoraan ja sähköisesti Utah Tobacco Quit Line -linjaan.
VAIHE I (POTILASTASO): Potilaat, jotka eivät kirjaudu lopetuslinjalle klinikkakäynnin jälkeen, ovat oikeutettuja vaiheen 1 satunnaistukseen, jotta he saavat joko TM:n tai jatkavat EHR Condition Only (CO).
RYHMÄ I: Potilaat saavat tekstiviestin (TM) viikoittain kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittain tekstiviestin, jossa on vastaus yhdellä kosketuksella, jotta he voivat muodostaa yhteyden lopetuslinjaan seuraavien 5 kuukauden aikana (eli 6 kuukauden tekstiviestit klinikalla käynnin jälkeen ).
RYHMÄ II: Potilaat saavat jatkuvaa vain kliinisen tason EHR-interventiota (CO).
VAIHE II (potilastaso): Faasi I (TM/CO) ryhmän 1 (TM/CO) ryhmässä 1, jotka eivät ole reagoineet (eli eivät ilmoittautuneet Quit Line -hoitoon 6 kuukauden kuluttua), satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
RYHMÄ I: Potilaat saavat jatkossakin tekstiviestejä (motivoivaa viestiä yksinkertaisella kosketuksella yhteyden muodostamiseksi suoraan lopetuslinjaan) sekä 2 lyhyttä puhelua terveysvalmentajilta 6-12 kuukauden ajan klinikan käynnin jälkeen. Lyhyet puhelinvalmennuspuhelut suoritetaan käyttämällä motivaatiota ja ongelmanratkaisua (MAPS) TM+MAPS-tilanteessa.
RYHMÄ II: Potilaat saavat edelleen kuukausittain tekstiviestin, jossa on vastaus yhdellä kosketuksella, jotta he voivat muodostaa yhteyden suoraan lopetuslinjaan 6-12 kuukauden ajan klinikkakäynnin jälkeen, eli tekstiviesti jatkuu (TM-Cont).
Noin 12 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen kelvolliset potilaat kutsutaan täyttämään 12 kuukautta kestävä elämänlaatu- ja raittiusarviointi.
Sylkipakkaus lähetetään 300 satunnaisesti valitulle potilaalle, jotka osoittavat pidättyvyyttä 12 kuukauden seurannassa ja suostuvat sylkinäytteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat nykyisiä tupakan käyttäjiä.
- Osallistujat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa.
- Osallistujilla on käytössään toimiva matkapuhelin, joka ottaa vastaan tekstiviestejä ja puheluita.
- Osallistujat, jotka esiintyvät osallistuvissa yhteisön terveyskeskuksen (CHC) klinikoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
|
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Muut nimet:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Kokeellinen: AAC, Text Messaging (TM)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Muut nimet:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
|
Kokeellinen: AAC, Clinic Only (CO)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO. Patients receive continued clinic-level EHR intervention only. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Muut nimet:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Kokeellinen: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)
Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS. TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Muut nimet:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS.
MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
|
|
Kokeellinen: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Muut nimet:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reach
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment.
This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
|
Up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impact
Aikaikkuna: At 12 months
|
Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence). This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. |
At 12 months
|
|
Abstinence From Tobacco
Aikaikkuna: At 12 months
|
Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence. This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided. |
At 12 months
|
|
Health-related Quality of Life
Aikaikkuna: At 12 months
|
Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life. Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score. The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment |
At 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Wetter, Huntsman Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111985
- HCI111985 (Muu tunniste: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .