Стратегии подключения пациентов клиник, имеющих федеральную квалификацию, к научно обоснованному лечению по прекращению курения
Многоуровневые вмешательства для увеличения числа отказов от табака в федерально квалифицированных медицинских клиниках (FQHC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить вмешательства на уровне клиник и пациентов в отношении расширения охвата научно обоснованным лечением от употребления табака (предоставляется через телефонную линию помощи при отказе от курения в штате Юта).
II. Оценить вмешательства на уровне клиники и пациента с точки зрения повышения эффективности лечения на телефонной линии. Воздействие определяется как Reach X Efficacy. При расчете воздействия эффективность определяется как доля курильщиков, которые зарегистрировались в программе Quitline и успешно бросили курить.
III. Оценить характеристики как клиник, так и пациентов, которые могут повлиять на результаты употребления табака.
КОНТУР:
ВМЕШАТЕЛЬСТВО НА КЛИНИЧЕСКОМ УРОВНЕ
Все клиники получат интервенцию Ask Advise Connect (AAC) на уровне клиники. AAC состоит из вмешательства в электронную медицинскую карту (EHR), которое использует EHR, чтобы помочь персоналу клиники расспросить пациентов об употреблении табака, посоветовать пациентам бросить курить и напрямую и в электронном виде подключить пациентов к линии отказа от курения в штате Юта.
ЭТАП I (УРОВЕНЬ ПАЦИЕНТА): Пациенты, не записавшиеся в очередь для отказа от курения после визита в клинику, будут иметь право на рандомизацию Фазы 1 для получения ТМ или продолжения лечения только состоянием ЭУЗ (СО).
ГРУППА I: Пациенты получают текстовое сообщение (ТМ) еженедельно в течение одного месяца, за которым следует ежемесячное текстовое сообщение с ответом в одно касание для подключения к линии отказа от курения в течение следующих 5 месяцев (т. е. 6 месяцев текстовых сообщений после визита в клинику). ).
ГРУППА II: Пациенты продолжают получать только вмешательство ЭУЗ клинического уровня (CO).
ЭТАП II (уровень пациента): лица, не ответившие на лечение (т. е. не записавшиеся на линию помощи в отказе от курения через 6 месяцев) в группе 1 фазы I (TM/CO), будут рандомизированы в 1 из 2 групп:
ГРУППА I. Пациенты будут продолжать получать текстовые сообщения (мотивационные сообщения с простой сенсорной реакцией для прямой связи с линией отказа от курения) плюс 2 коротких телефонных звонка от медицинских консультантов в течение 6–12 месяцев после визита в клинику. Короткие телефонные коучинговые звонки будут проводиться с использованием мотивации и решения проблем (MAPS) для состояния TM + MAPS.
ГРУППА II: пациенты продолжают ежемесячно получать текстовые сообщения с ответом в одно касание для прямого подключения к линии отказа от курения в течение 6–12 месяцев после посещения клиники, т. е. продолжение текстового сообщения (TM-Cont).
Примерно через двенадцать месяцев после визита в клинику подходящим пациентам будет предложено пройти 12-месячный опрос по оценке качества жизни и воздержания.
Набор для сбора слюны будет отправлен 300 случайно выбранным пациентам, которые продемонстрируют воздержание в течение 12 месяцев и дадут согласие на взятие образца слюны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут нынешние потребители табака.
- Участники, говорящие на английском или испанском языках.
- У участников будет работающий мобильный телефон, который может принимать текстовые сообщения и звонки.
- Участники, которые представляют в участвующих клиниках общественного центра здоровья (CHC).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
|
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Другие имена:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Экспериментальный: AAC, Text Messaging (TM)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Другие имена:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
|
Экспериментальный: AAC, Clinic Only (CO)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO. Patients receive continued clinic-level EHR intervention only. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Другие имена:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
Экспериментальный: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)
Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS. TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Другие имена:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS.
MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
|
|
Экспериментальный: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
Другие имена:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reach
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment.
This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
|
Up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Impact
Временное ограничение: At 12 months
|
Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence). This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. |
At 12 months
|
|
Abstinence From Tobacco
Временное ограничение: At 12 months
|
Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence. This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided. |
At 12 months
|
|
Health-related Quality of Life
Временное ограничение: At 12 months
|
Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life. Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score. The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment |
At 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Wetter, Huntsman Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111985
- HCI111985 (Другой идентификатор: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .