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증거 기반 금연 치료로 연방 공인 건강 클리닉의 환자를 연결하는 전략

2023년 8월 1일 업데이트: David Wetter, University of Utah

Federally Qualified Health Clinics(FQHC)에서 금연을 늘리기 위한 다단계 개입

이 시험은 지역사회 보건 센터(CHC) 및 연방 공인 보건 센터(FQHC)의 환자를 사용하는 담배를 금연에 도움이 되는 증거 기반 치료와 연결하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 Utah Tobacco Quit Line 치료에 등록하는 환자 수를 늘리기 위해 진료소와 환자 모두를 대상으로 하는 여러 전략을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 담배 사용에 대한 증거 기반 치료의 범위를 늘리는 것과 관련하여 임상 및 환자 수준 개입을 평가합니다(Utah Quitline을 통해 전달됨).

II. Quitline 치료의 영향 증가와 관련하여 임상 및 환자 수준 개입을 평가합니다. 영향은 도달 X 효능으로 정의됩니다. 영향을 계산할 때 효능은 성공적으로 끊은 Quitline 전달 치료에 등록한 흡연자의 비율로 정의됩니다.

III. 담배 사용 결과에 영향을 줄 수 있는 클리닉과 환자의 특성을 평가합니다.

개요:

클리닉 수준의 개입

모든 클리닉은 Ask Advise Connect(AAC)의 클리닉 수준 개입을 받게 됩니다. AAC는 EHR을 활용하여 클리닉 직원이 환자에게 담배 사용에 대해 질문하고, 환자에게 담배 사용을 중단하도록 조언하고, 환자를 Utah 담배 금연 라인에 직접 전자적으로 연결하는 전자 건강 기록(EHR) 개입으로 구성됩니다.

1단계(환자 수준): 클리닉 방문 후 금연 라인에 등록하지 않은 환자는 TM을 받거나 EHR 조건만(CO)을 계속할 수 있는 1단계 무작위 배정에 적합합니다.

그룹 I: 환자는 한 달 동안 매주 문자 메시지(TM)를 받은 후 다음 5개월 동안 금연 라인에 연결하기 위한 원터치 응답이 포함된 월간 문자 메시지를 받습니다(즉, 클리닉 방문 후 6개월 동안의 문자 메시지). ).

그룹 II: 환자는 지속적인 임상 수준 EHR 중재만 받습니다(CO).

2단계(환자 수준): 1단계(TM/CO)의 그룹 1에서 무반응자(즉, 6개월에 금연 라인 치료에 등록하지 않음)는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 클리닉 방문 후 6-12개월 동안 문자 메시지(단순 터치 응답으로 금연 라인에 직접 연결되는 동기 부여 메시지)와 건강 코치의 짧은 전화 2통을 계속 받습니다. 간단한 전화 코칭 통화는 TM+MAPS 조건에 대한 동기 및 문제 해결(MAPS)을 사용하여 수행됩니다.

그룹 II: 환자는 클리닉 방문 후 6-12개월 동안 금연 라인에 직접 연결하기 위한 원터치 응답이 포함된 월간 문자 메시지를 계속 수신합니다. 즉, 문자 메시지는 계속됩니다(TM-계속).

진료소 방문 후 대략 12개월 후 자격이 있는 환자는 삶의 질 및 금욕 평가에 대한 12개월 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.

12개월 추적 관찰에서 금욕을 표시하고 타액 샘플에 동의하는 무작위로 선택된 300명의 환자에게 타액 키트가 발송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12009

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 현재 담배 사용자입니다.
  • 영어 또는 스페인어를 구사하는 참가자.
  • 참가자는 문자와 전화를 받을 수 있는 작동하는 휴대폰을 갖게 됩니다.
  • 참여 지역사회 보건소(CHC) 클리닉에서 발표하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클리닉 수준

클리닉은 클리닉 직원이 모든 환자에게 담배 사용에 대해 질문하고, 환자에게 담배를 끊도록 조언하고, 관심 있는 담배 사용자를 유타 담배 금연 라인에 연결하도록 유도하는 EHR 기반 치료 지점 경고로 구성된 AAC 개입을 받게 됩니다.

할당된 개입 = 전자 건강 기록 개입 AAC

AAC
실험적: 1단계 그룹 I(계속되는 EHR 및 문자 메시지)
환자는 한 달 동안 매주 문자 메시지를 받은 후 다음 5개월 동안 매월 문자 메시지를 받습니다(즉, 각 담배 사용자의 클리닉 방문 후 6개월 동안 문자 메시지). 모든 메시지에는 동기 부여 메시지, 금연 라인 웹사이트, 금연 라인 전화번호 및 관심 있는 담배 사용자를 금연 라인에 직접 연결하는 간단한 투터치 응답이 포함됩니다.
전화 받기
문자 메시지 받기
AAC
표준 유타 Quitline 치료 받기
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입
실험적: 1상 그룹 II(클리닉 수준의 EHR 중재만 지속)
환자는 지속적인 클리닉 수준의 EHR 중재만 받습니다(CO).
AAC
표준 유타 Quitline 치료 받기
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입
실험적: Phase II Group I (문자, 상담전화)
환자는 각 담배 사용자의 클리닉 방문 후 6-12개월 동안 환자 내비게이터/건강 교육자로부터 매달 문자 메시지와 2회의 짧은 전화를 받습니다.
전화 받기
문자 메시지 받기
AAC
표준 유타 Quitline 치료 받기
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입
실험적: Phase II Group II (문자 메시지 계속)
환자는 담배 사용자가 클리닉을 방문할 때마다 6-12개월 동안 월간 문자 메시지를 받습니다. 이 문자 메시지에는 Quitline에 직접 연결할 수 있는 간단한 원터치 응답이 포함되어 있습니다.
전화 받기
문자 메시지 받기
AAC
표준 유타 Quitline 치료 받기
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달하다
기간: 최대 12개월
Quitline 치료를 시작하는 담배 사용자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월
영향
기간: 생후 12개월
도달 x 효능으로 정의됩니다. 효능은 Quitline 치료를 시작한 담배 사용자 중 그만둔(즉, 금욕을 달성한) 비율로 정의됩니다.
생후 12개월
금연
기간: 생후 12개월
금욕 평가는 금연 유도 시험(즉, 7일 및 30일 시점 유병률 금욕)에 대한 권장 사항을 기반으로 합니다.
생후 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 생후 12개월
약식 건강 설문조사(SF-12)로 평가
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 사용 금욕(생화학적 검증)
기간: 생후 12개월
타액 샘플을 통해 금욕의 생화학적 검증을 완료하기 위해 12개월 후속 조사에서 금욕을 보고한 참가자의 하위 집합을 무작위로 선택합니다. 타액 샘플은 니코틴의 대사 산물인 코티닌을 테스트하는 데 사용됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HCI111985 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-00502 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전화 기반 개입에 대한 임상 시험

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