증거 기반 금연 치료로 연방 공인 건강 클리닉의 환자를 연결하는 전략
Federally Qualified Health Clinics(FQHC)에서 금연을 늘리기 위한 다단계 개입
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 담배 사용에 대한 증거 기반 치료의 범위를 늘리는 것과 관련하여 임상 및 환자 수준 개입을 평가합니다(Utah Quitline을 통해 전달됨).
II. Quitline 치료의 영향 증가와 관련하여 임상 및 환자 수준 개입을 평가합니다. 영향은 도달 X 효능으로 정의됩니다. 영향을 계산할 때 효능은 성공적으로 끊은 Quitline 전달 치료에 등록한 흡연자의 비율로 정의됩니다.
III. 담배 사용 결과에 영향을 줄 수 있는 클리닉과 환자의 특성을 평가합니다.
개요:
클리닉 수준의 개입
모든 클리닉은 Ask Advise Connect(AAC)의 클리닉 수준 개입을 받게 됩니다. AAC는 EHR을 활용하여 클리닉 직원이 환자에게 담배 사용에 대해 질문하고, 환자에게 담배 사용을 중단하도록 조언하고, 환자를 Utah 담배 금연 라인에 직접 전자적으로 연결하는 전자 건강 기록(EHR) 개입으로 구성됩니다.
1단계(환자 수준): 클리닉 방문 후 금연 라인에 등록하지 않은 환자는 TM을 받거나 EHR 조건만(CO)을 계속할 수 있는 1단계 무작위 배정에 적합합니다.
그룹 I: 환자는 한 달 동안 매주 문자 메시지(TM)를 받은 후 다음 5개월 동안 금연 라인에 연결하기 위한 원터치 응답이 포함된 월간 문자 메시지를 받습니다(즉, 클리닉 방문 후 6개월 동안의 문자 메시지). ).
그룹 II: 환자는 지속적인 임상 수준 EHR 중재만 받습니다(CO).
2단계(환자 수준): 1단계(TM/CO)의 그룹 1에서 무반응자(즉, 6개월에 금연 라인 치료에 등록하지 않음)는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 클리닉 방문 후 6-12개월 동안 문자 메시지(단순 터치 응답으로 금연 라인에 직접 연결되는 동기 부여 메시지)와 건강 코치의 짧은 전화 2통을 계속 받습니다. 간단한 전화 코칭 통화는 TM+MAPS 조건에 대한 동기 및 문제 해결(MAPS)을 사용하여 수행됩니다.
그룹 II: 환자는 클리닉 방문 후 6-12개월 동안 금연 라인에 직접 연결하기 위한 원터치 응답이 포함된 월간 문자 메시지를 계속 수신합니다. 즉, 문자 메시지는 계속됩니다(TM-계속).
진료소 방문 후 대략 12개월 후 자격이 있는 환자는 삶의 질 및 금욕 평가에 대한 12개월 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
12개월 추적 관찰에서 금욕을 표시하고 타액 샘플에 동의하는 무작위로 선택된 300명의 환자에게 타액 키트가 발송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 담배 사용자입니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 참가자.
- 참가자는 문자와 전화를 받을 수 있는 작동하는 휴대폰을 갖게 됩니다.
- 참여 지역사회 보건소(CHC) 클리닉에서 발표하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ask-Advise-Connect (AAC)
Subjects who enrolled in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were not randomized to other interventions.
|
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
다른 이름들:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
실험적: AAC, Text Messaging (TM)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who enrolled in Quitline within 6 months of TM were not randomized to other interventions. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
다른 이름들:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
|
실험적: AAC, Clinic Only (CO)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of the AAC intervention were randomized to CO. Patients receive continued clinic-level EHR intervention only. |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
다른 이름들:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
|
|
실험적: AAC, TM, Motivation And Problem-Solving (TM+MAPS)
Subjects who did not enroll in Quitline w/in 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline w/in 6 months of TM were randomized to MAPS. TM: weekly text message for one month, then a monthly text message for 5 months MAPS: monthly text message plus up to 2 phone calls for 6-12 months after their clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
다른 이름들:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
Patients received MAPS calls from Community health workers (CHWs) trained in MAPS.
MAPS is designed to help patients address the larger context in which tobacco use occurs, motivate patients towards a long-term goal of quitting tobacco, and identify and address barriers to quitting and engaging in treatment.
|
|
실험적: AAC, TM, Text Messaging Continued (TM-Cont)
Subjects who did not enroll in Quitline within 2 weeks of AAC were randomized to TM. Subjects who did not enroll in Quitline within 6 months of TM were randomized to TM-Cont. TM: weekly text message for one month, followed by a monthly text message over the next 5 months. TM-Cont: monthly text message for 6-12 months following each tobacco user's clinic visit |
AAC utilizes EHR capabilities to prompt clinic practice team members to assess patients' tobacco use status, advise them to quit, and directly and electronically connect interested patients w/ Quitline treatment.
Patients were then called by the Quitline to enroll w/in 48 hours.
다른 이름들:
Quitlines provide free behavioral phone counseling, text messaging, online programs, and pharmacotherapy (e.g.
Nicotine Replacement Therapy).
Patients received text messages that offer opportunities to enroll in the Quitline.
Text messages were sent on behalf of each patient's CHC system included a brief motivational message, the Quit Line website/phone number, and response options to opt-out (stop receiving study interventions) or connect to Quitline.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Reach
기간: Up to 12 months
|
Defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment.
This outcome measure will report the number of participants in each group who enrolled in Quitline treatment.
|
Up to 12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Impact
기간: At 12 months
|
Impact is defined as reach x efficacy. Reach is defined as the count of tobacco users who enter Quitline treatment. Efficacy is defined as the proportion of tobacco users entering Quitline treatment who quit (i.e., achieve abstinence). This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence impact. This is the proportion of patients who enroll in the Quitline and are abstinent from any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. |
At 12 months
|
|
Abstinence From Tobacco
기간: At 12 months
|
Abstinence assessments are based on recommendations for cessation induction trials. This outcome measure will report the count of participants who achieved abstinence. This outcome measure will report the count of participants who achieved 7-Day Point Prevalence Abstinence and 30--Day Point Prevalence Abstinence. This outcome measure will report 7-day point prevalence and 30-day point prevalence abstinence. This is the count of people who report not using any tobacco/nicotine product for the past 7 or 30 days at 12 months after study enrollment. Results of abstinence analyses where people who had missing abstinence outcomes were considered as using tobacco are provided. |
At 12 months
|
|
Health-related Quality of Life
기간: At 12 months
|
Health-related quality of life will be measured with the Short Form Health Survey (SF-12). SF-12 is a 12-item questionnaire assessing both physical (6 items) and mental (6 items) health-related quality of life. Scores from the SF-12 survey range from 0-100, with lower scores indicating worse health-related quality of life and higher scores indicating better health-related quality of life. This assessment provides two subscores: SF-12 Physical Component Score and SF-12 Menta lComponent Score. The mean component score by group was used to assess the quality of life impact on the patients, up to 12 months after study enrollment |
At 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Wetter, Huntsman Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111985
- HCI111985 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .