- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03900767
증거 기반 금연 치료로 연방 공인 건강 클리닉의 환자를 연결하는 전략
Federally Qualified Health Clinics(FQHC)에서 금연을 늘리기 위한 다단계 개입
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 담배 사용에 대한 증거 기반 치료의 범위를 늘리는 것과 관련하여 임상 및 환자 수준 개입을 평가합니다(Utah Quitline을 통해 전달됨).
II. Quitline 치료의 영향 증가와 관련하여 임상 및 환자 수준 개입을 평가합니다. 영향은 도달 X 효능으로 정의됩니다. 영향을 계산할 때 효능은 성공적으로 끊은 Quitline 전달 치료에 등록한 흡연자의 비율로 정의됩니다.
III. 담배 사용 결과에 영향을 줄 수 있는 클리닉과 환자의 특성을 평가합니다.
개요:
클리닉 수준의 개입
모든 클리닉은 Ask Advise Connect(AAC)의 클리닉 수준 개입을 받게 됩니다. AAC는 EHR을 활용하여 클리닉 직원이 환자에게 담배 사용에 대해 질문하고, 환자에게 담배 사용을 중단하도록 조언하고, 환자를 Utah 담배 금연 라인에 직접 전자적으로 연결하는 전자 건강 기록(EHR) 개입으로 구성됩니다.
1단계(환자 수준): 클리닉 방문 후 금연 라인에 등록하지 않은 환자는 TM을 받거나 EHR 조건만(CO)을 계속할 수 있는 1단계 무작위 배정에 적합합니다.
그룹 I: 환자는 한 달 동안 매주 문자 메시지(TM)를 받은 후 다음 5개월 동안 금연 라인에 연결하기 위한 원터치 응답이 포함된 월간 문자 메시지를 받습니다(즉, 클리닉 방문 후 6개월 동안의 문자 메시지). ).
그룹 II: 환자는 지속적인 임상 수준 EHR 중재만 받습니다(CO).
2단계(환자 수준): 1단계(TM/CO)의 그룹 1에서 무반응자(즉, 6개월에 금연 라인 치료에 등록하지 않음)는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 클리닉 방문 후 6-12개월 동안 문자 메시지(단순 터치 응답으로 금연 라인에 직접 연결되는 동기 부여 메시지)와 건강 코치의 짧은 전화 2통을 계속 받습니다. 간단한 전화 코칭 통화는 TM+MAPS 조건에 대한 동기 및 문제 해결(MAPS)을 사용하여 수행됩니다.
그룹 II: 환자는 클리닉 방문 후 6-12개월 동안 금연 라인에 직접 연결하기 위한 원터치 응답이 포함된 월간 문자 메시지를 계속 수신합니다. 즉, 문자 메시지는 계속됩니다(TM-계속).
진료소 방문 후 대략 12개월 후 자격이 있는 환자는 삶의 질 및 금욕 평가에 대한 12개월 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
12개월 추적 관찰에서 금욕을 표시하고 타액 샘플에 동의하는 무작위로 선택된 300명의 환자에게 타액 키트가 발송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chelsey Schlechter, PhD, MPH
- 전화번호: 801-213-5704
- 이메일: chelsey.schlechter@hci.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 담배 사용자입니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 참가자.
- 참가자는 문자와 전화를 받을 수 있는 작동하는 휴대폰을 갖게 됩니다.
- 참여 지역사회 보건소(CHC) 클리닉에서 발표하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클리닉 수준
클리닉은 클리닉 직원이 모든 환자에게 담배 사용에 대해 질문하고, 환자에게 담배를 끊도록 조언하고, 관심 있는 담배 사용자를 유타 담배 금연 라인에 연결하도록 유도하는 EHR 기반 치료 지점 경고로 구성된 AAC 개입을 받게 됩니다. 할당된 개입 = 전자 건강 기록 개입 AAC |
AAC
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실험적: 1단계 그룹 I(계속되는 EHR 및 문자 메시지)
환자는 한 달 동안 매주 문자 메시지를 받은 후 다음 5개월 동안 매월 문자 메시지를 받습니다(즉, 각 담배 사용자의 클리닉 방문 후 6개월 동안 문자 메시지).
모든 메시지에는 동기 부여 메시지, 금연 라인 웹사이트, 금연 라인 전화번호 및 관심 있는 담배 사용자를 금연 라인에 직접 연결하는 간단한 투터치 응답이 포함됩니다.
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전화 받기
문자 메시지 받기
AAC
표준 유타 Quitline 치료 받기
다른 이름들:
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실험적: 1상 그룹 II(클리닉 수준의 EHR 중재만 지속)
환자는 지속적인 클리닉 수준의 EHR 중재만 받습니다(CO).
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AAC
표준 유타 Quitline 치료 받기
다른 이름들:
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실험적: Phase II Group I (문자, 상담전화)
환자는 각 담배 사용자의 클리닉 방문 후 6-12개월 동안 환자 내비게이터/건강 교육자로부터 매달 문자 메시지와 2회의 짧은 전화를 받습니다.
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전화 받기
문자 메시지 받기
AAC
표준 유타 Quitline 치료 받기
다른 이름들:
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실험적: Phase II Group II (문자 메시지 계속)
환자는 담배 사용자가 클리닉을 방문할 때마다 6-12개월 동안 월간 문자 메시지를 받습니다. 이 문자 메시지에는 Quitline에 직접 연결할 수 있는 간단한 원터치 응답이 포함되어 있습니다.
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전화 받기
문자 메시지 받기
AAC
표준 유타 Quitline 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 최대 12개월
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Quitline 치료를 시작하는 담배 사용자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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영향
기간: 생후 12개월
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도달 x 효능으로 정의됩니다.
효능은 Quitline 치료를 시작한 담배 사용자 중 그만둔(즉, 금욕을 달성한) 비율로 정의됩니다.
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생후 12개월
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금연
기간: 생후 12개월
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금욕 평가는 금연 유도 시험(즉, 7일 및 30일 시점 유병률 금욕)에 대한 권장 사항을 기반으로 합니다.
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생후 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 생후 12개월
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약식 건강 설문조사(SF-12)로 평가
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용 금욕(생화학적 검증)
기간: 생후 12개월
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타액 샘플을 통해 금욕의 생화학적 검증을 완료하기 위해 12개월 후속 조사에서 금욕을 보고한 참가자의 하위 집합을 무작위로 선택합니다.
타액 샘플은 니코틴의 대사 산물인 코티닌을 테스트하는 데 사용됩니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Wetter, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCI111985 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-00502 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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전화 기반 개입에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...모병