足関節装具比較効果 (AFOCE)
2026年1月13日 更新者：Jason Wilken
市販のカスタムダイナミック装具（CDO）の効果比較
提案された取り組みは、2 つの市販の炭素繊維カスタム フィット ブレース (装具) の形状、フィット感、および機能が、四肢損傷後の転帰にどのように影響するかを評価することにより、エビデンスに基づく実践と最適なケアをサポートするように設計されています。
初期のデータは、カスタム フィットの炭素繊維ブレースが下肢の重度の損傷後の機能を大幅に改善できることを示唆しています。
提案された研究は、下肢に高エネルギー外傷を経験した軍人、退役軍人、および民間人のケアを含む、臨床医が診療を導くために使用できる証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、2 年以上前に膝下の外傷を負い、衰弱および/または不動を含む障害をまだ経験している成人の参加者は、2 つの装具シーケンス (AB または BA) のいずれかに割り当てられます。
参加者は特定の順序にランダム化され、どちらの順序でも同じ確率で取得されます。
参加者は 4 つの条件で評価されます: デバイスなし、標準治療、および 2 つの炭素繊維カスタム動的装具 (CDO)、FabTech Systems の Reaktiv デバイス、Bio-Mechanical Composites Inc. の PhatBrace。参加者は、デバイスなしでテストされ、ベースライン、Reaktiv への 3 か月の調節、および PhatBrace への 3 か月の調節後の標準治療。
一連の研究措置が実行されます。
身体能力測定には、敏捷性、バランス、スピード、下肢のパワーのテストが組み込まれます。
アンケートは、参加者の快適さと滑らかさ、痛み、好みを評価するために使用され、半構造化インタビューは参加者の視点を完全に捉えるために使用されます。
モーション キャプチャ システムを使用して歩行力学を評価し、条件間の比較を可能にします。
下肢の力と体の動きは、コンピュータ化されたモーション キャプチャと床のフォース プレートを使用して評価されます。
参加者の皮膚に配置された小さな反射マーカーと床の力測定プレートが使用されます。
調査官はまた、デバイスの機械的テストを完了し、人口統計および説明データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- 2年以上前に発生した膝の下の外傷性下肢損傷の機能制限を維持
- 足首底屈筋の弱さ（
- 杖や松葉杖を使わずに 50 フィート歩く能力
- ゆっくりから適度なペースで歩く能力
- -英語で読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 歩行中の痛み > 8/10
- 脊髄損傷または中枢神経系の病状による足首の衰弱
- 膝安定装置が必要です (つまり、 膝足首装具または膝装具）日常の活動を行うため
- 今後6か月以内に予定されている研究肢の手術
- 機能テストを妨げる医学的または心理的状態 (例: 重度の外傷性脳損傷、心臓の状態、凝固障害、肺の状態、脳卒中、前庭障害)
- 対側肢の機能を制限する神経、筋肉、骨、またはその他の状態
- BMIが45以上
- -歩行能力を制限する、またはテスト中に与えられた指示に従う能力を制限する視覚または聴覚障害
- 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AB
このアームの参加者は、最初に FabTech Systems LLC 製の Reaktiv AFO を受け取り、次に Bio-Mechanical Composites Inc. 製の PhatBrace AFO を受け取ります。
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この装置は、足と下肢に接触する炭素繊維製の足首足装具 (ブレース) です。
これは、足を保護するように設計されたフット プレート、エネルギーを蓄えて戻す背面のカーボン ファイバー ストラット、膝の下にあるカフで構成されています。
個人に固有のカスタムジオメトリとアライメントがあります。
Reaktiv よりも軽くて薄いですが、全体的なデザインは似ています。
通常、後部ストラットはより長く、フットプレートはより薄く、より順応性があり、カスタマイズされていません。
さらに、装置は単一部品に形成される。
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実験的：学士
このアームの参加者は、最初に Bio-Mechanical Composites Inc. 製の PhatBrace AFO を受け取り、次に FabTech Systems LLC 製の Reaktiv AFO を受け取ります。
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この装置は、足と下肢に接触する炭素繊維製の足首足装具 (ブレース) です。
これは、足を保護するように設計されたフット プレート、エネルギーを蓄えて戻す背面のカーボン ファイバー ストラット、膝の下にあるカフで構成されています。
個人に固有のカスタムジオメトリとアライメントがあります。
Reaktiv よりも軽くて薄いですが、全体的なデザインは似ています。
通常、後部ストラットはより長く、フットプレートはより薄く、より順応性があり、カスタマイズされていません。
さらに、装置は単一部品に形成される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：3ヶ月
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである、標準的な 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールを使用して評価されます。
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3ヶ月
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修正されたソケットの快適性スコア (快適性)
時間枠：3ヶ月
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快適さスコアの範囲は、0 = 最も不快なものから 10 = 最も快適なものまでです。
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3ヶ月
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修正されたソケット快適スコア (快適さと滑らかさ)
時間枠：3ヶ月
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滑らかさスコアの範囲は、0 = 最も滑らかでないから 10 = 最も滑らかです。
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3ヶ月
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PROMIS 患者報告身体機能アウトカム
時間枠：3か月
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患者報告アウトカム情報システム（PROMIS）身体機能コンピュータ適応型テスト（CAT）は、身体機能を測定するコンピュータ化された評価です。
これはTスコアを使用して採点され、50が関連する参照集団の平均値、10がその集団の標準偏差（SD）です。
特定のPROMISドメインでは、Tスコアが50を超える場合、測定対象の変数が人口平均よりも多いことを示します。
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3か月
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PROMIS患者報告アウトカム（疼痛による生活障害）
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム情報システム（PROMIS）疼痛干渉コンピュータ適応型テスト（CAT）は、疼痛による日常生活への影響を測定するコンピュータ化された評価です。
これはTスコアを使用して採点され、50が関連する参照母集団の平均値、10がその母集団の標準偏差（SD）となります。
特定のPROMIS領域において、Tスコアが50を上回る場合は、測定対象の変数が母集団平均よりも多いことを示します。
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3ヶ月
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活動特異的バランス自信尺度 (ABC)
時間枠：3か月
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アクティビティ特異的バランス信頼度（ABC）スケールは、一般的な日常タスクの範囲におけるバランス信頼度の標準化された評価を提供します。
高いスコアはより高い信頼度を示し、0＝まったく信頼できない、100＝完全な信頼度となります。
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3か月
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デバイスに対する満足度（OPUS - CSD）
時間枠：3ヶ月
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デバイスに対する満足度は、装具義肢ユーザー調査のデバイス満足度スコア（11-55）を用いて評価されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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3ヶ月
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参加者デバイス設定
時間枠：最終デバイスによる3ヶ月間の適応後のクロスオーバー試験
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参加者は、アンケートでReaktivとPhatbraceに対する好みを順位付けします。
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最終デバイスによる3ヶ月間の適応後のクロスオーバー試験
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フォー・スクエア・ステップ・テスト（4SST - 時間測定）
時間枠：3ヶ月
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4SSTは、バランスと敏捷性を測定する標準化された時間制限テストです。
秒単位で測定され、スコアが低いほどバランスと敏捷性が優れていることを示します。
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3ヶ月
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自己選択歩行速度（SSWV - 計測時間）
時間枠：3か月
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SSWVは、10メートル歩行時間テストを用いて評価されます。
秒単位で測定されます。
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3か月
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10メートルシャトルラン（10Mシャトル - タイム測定）
時間枠：3か月
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10メートルシャトルランは、スピードを測定するための確立された時間測定法です。
秒単位で測定されます。
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3か月
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足関節パワー
時間枠：3ヶ月
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歩行中の最大足関節モーメント（W/kg）
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3ヶ月
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圧力中心速度タイミング
時間枠：3ヶ月
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歩行時のピーク足圧中心速度のタイミング（立脚期の割合）
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3ヶ月
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圧力中心速度の大きさ
時間枠：3ヶ月
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歩行中のピーク圧中心速度の大きさ（m/s）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 社会的活動参加満足度に関する患者報告アウトカム
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム情報システム（PROMIS）社会的活動参加満足度コンピュータ適応型テスト（CAT）は、社会的活動への参加に対する満足度を測定するコンピュータ化された評価です。
これはTスコアを使用して採点され、50が関連する参照集団の平均値、10がその集団の標準偏差（SD）となります。
特定のPROMIS領域において、Tスコアが50を超える場合、測定された変数が人口平均よりも多いことを示します。
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3ヶ月
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パッフェンバーガー身体活動質問票
時間枠：ベースライン
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参加者は、パフェンバーガー身体活動質問票を使用して身体活動を報告します。
週日および週末に行われた激しい活動の平均時間は、別々に記録されます。
参加者は研究開始時にこの質問票に回答し、いずれのCDOも装着せずにベースラインの身体活動を報告しました。
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ベースライン
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足関節モーメント
時間枠：3ヶ月
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歩行中の最大足関節モーメント（Nm/kg）
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時限階段上昇 (TSA - 時限)
時間枠：3ヶ月
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時限階段上昇テストは、可動性、敏捷性、および下肢の筋力の尺度です。
参加者は、すべてのステップに接触しながら、できるだけ迅速かつ安全に 12 段の階段を上るように指示されます。
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3ヶ月
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PROMIS患者報告疼痛行動アウトカム
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム情報システム（PROMIS）疼痛行動コンピュータ適応型テスト（CAT）は、疼痛行動を測定するコンピュータ化された評価です。
これはTスコアを使用して採点され、50が関連する参照集団の平均値、10がその集団の標準偏差（SD）です。
特定のPROMISドメインにおいて、Tスコアが50を超える場合、測定された変数が集団平均よりも多いことを示します。
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3ヶ月
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PROMIS 患者報告うつ病アウトカム
時間枠：3か月
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患者報告アウトカム情報システム（PROMIS）抑うつコンピュータ適応型テスト（CAT）は、抑うつを測定するコンピュータ化された評価です。
これはTスコアを使用して採点され、50が関連する参照集団の平均値、10がその集団の標準偏差（SD）となります。
特定のPROMIS領域では、50を超えるTスコアは、測定対象の変数が集団平均よりも多いことを示します。
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3か月
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PROMIS 社会的役割参加満足度に関する患者報告アウトカム
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム情報システム（PROMIS）社会生活参加満足度コンピューター適応型テスト（CAT）は、社会生活参加への満足度を測定するコンピューター化された評価です。
これはTスコアを使用して採点され、50が関連する参照集団の平均値、10がその集団の標準偏差（SD）となります。
特定のPROMIS領域では、50を超えるTスコアは、測定された変数が集団平均よりも多いことを示します。
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3ヶ月
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サービス満足度（OPUS - CSS）
時間枠：3ヶ月
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サービスの満足度は、義肢装具ユーザー調査サービス満足度スコア（10-50）を用いて評価されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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3ヶ月
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5回立ち座りテスト（STS5 - 時間測定）
時間枠：3か月
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STS5は下肢の筋力とパワーを測定する確立された時間測定法です。参加者は可能な限り速く5回立ち上がり座るよう指示されます。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason M. Wilken, PT, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2023年12月18日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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