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Efeito comparativo da órtese tornozelo-pé (AFOCE)

2 de abril de 2024 atualizado por: Jason Wilken

Efeito comparativo de órteses dinâmicas personalizadas disponíveis comercialmente (CDOs)

O esforço proposto é projetado para apoiar a prática baseada em evidências e o cuidado ideal, avaliando como a forma, o ajuste e a função de duas órteses de fibra de carbono disponíveis comercialmente influenciam os resultados após lesões nas extremidades. Os primeiros dados sugerem que os aparelhos de fibra de carbono de ajuste personalizado podem melhorar significativamente a função após lesões graves na perna. O estudo proposto fornecerá evidências que podem ser usadas pelos médicos para orientar sua prática, incluindo o cuidado de militares, veteranos e civis que sofreram uma lesão traumática de alta energia na parte inferior da perna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa, os participantes adultos que sofreram uma lesão traumática abaixo do joelho há mais de dois anos e ainda apresentam déficits, incluindo fraqueza e/ou imobilidade, serão designados para uma das duas sequências de órtese (AB ou BA). Os participantes serão randomizados para uma sequência específica, com chances iguais de obter qualquer um dos pedidos. Os participantes serão avaliados sob 4 condições: nenhum dispositivo, padrão de cuidado e 2 órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDO), o dispositivo Reaktiv da FabTech Systems e o PhatBrace da Bio-Mechanical Composites Inc. Os participantes serão testados sem dispositivo e padrão de atendimento na linha de base, após 3 meses de acomodação no Reaktiv e 3 meses de acomodação no PhatBrace. Uma série de medidas de estudo será realizada. As medidas de desempenho físico incorporarão testes de agilidade, equilíbrio, velocidade e potência de membros inferiores. Questionários serão usados ​​para avaliar a percepção de conforto e suavidade do participante, dor, preferência e entrevistas semi-estruturadas serão usadas para capturar completamente a perspectiva do participante. Um sistema de captura de movimento será usado para avaliar a mecânica da caminhada, permitindo comparações entre as condições. As forças dos membros inferiores e o movimento do corpo serão avaliados usando captura de movimento computadorizada e plataformas de força no chão, enquanto os indivíduos caminham sobre o solo. Serão utilizados pequenos marcadores refletivos colocados na pele do participante e placas de medição de força no chão. Os investigadores também realizarão testes mecânicos dos dispositivos e coletarão dados demográficos e descritivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65
  • Sustentou uma limitação da função, abaixo do joelho, lesão traumática na perna que ocorreu há mais de dois anos
  • Fraqueza dos flexores plantares do tornozelo (
  • Capacidade de andar 50 pés sem usar bengala ou muleta
  • Capacidade de caminhar em um ritmo lento a moderado
  • Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Dor > 8/10 ao caminhar
  • Fraqueza do tornozelo como resultado de lesão da medula espinhal ou patologia do sistema nervoso central
  • Requer um dispositivo de estabilização do joelho (ou seja, Órtese joelho-tornozelo pé ou órtese joelho) para realizar atividades diárias
  • Cirurgia no membro em estudo prevista para os próximos 6 meses
  • Condições médicas ou psicológicas que impeçam o teste funcional (ex. lesão cerebral traumática grave, doença cardíaca, distúrbio de coagulação, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, distúrbio vestibular)
  • Nervo, músculo, osso ou outra condição que limita a função da extremidade contralateral
  • IMC maior que 45
  • Deficiência visual ou auditiva que limita a capacidade de caminhar ou limita a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
  • Gravidez- Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, os participantes serão retirados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AB
Os participantes neste ramo receberão primeiro o Reaktiv AFO fabricado pela FabTech Systems LLC, depois o PhatBrace AFO da Bio-Mechanical Composites Inc.
Dispositivo: Reaktiv AFO
Este dispositivo é uma órtese de pé e tornozelo de fibra de carbono (órtese) que entra em contato com o pé e a parte inferior da perna. Consiste em uma placa de pé projetada para proteger o pé, um suporte de fibra de carbono na parte de trás que armazena e devolve energia e um manguito que fica abaixo do joelho. Ele tem uma geometria personalizada e um alinhamento específico para o indivíduo.
Dispositivo: PhatBrace AFO
Embora mais leve e fino que o Reaktiv, tem um design geral semelhante. O suporte posterior é tipicamente mais longo e a placa de pé é mais fina, mais complacente e menos personalizada. Além disso, o dispositivo é formado em uma única peça.
Experimental: BA
Os participantes neste ramo receberão primeiro o PhatBrace AFO da Bio-Mechanical Composites Inc., depois o Reaktiv AFO feito da FabTech Systems LLC.
Dispositivo: Reaktiv AFO
Este dispositivo é uma órtese de pé e tornozelo de fibra de carbono (órtese) que entra em contato com o pé e a parte inferior da perna. Consiste em uma placa de pé projetada para proteger o pé, um suporte de fibra de carbono na parte de trás que armazena e devolve energia e um manguito que fica abaixo do joelho. Ele tem uma geometria personalizada e um alinhamento específico para o indivíduo.
Dispositivo: PhatBrace AFO
Embora mais leve e fino que o Reaktiv, tem um design geral semelhante. O suporte posterior é tipicamente mais longo e a placa de pé é mais fina, mais complacente e menos personalizada. Além disso, o dispositivo é formado em uma única peça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente PROMIS relatou resultados para a função física
Prazo: 3 meses
O Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) teste de função física computadorizada (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede a função física. É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Em um determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
3 meses
Paciente PROMIS relatou resultados para interferência da dor
Prazo: 3 meses
O Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma avaliação computadorizada que mede a interferência da dor. É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Em um determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
3 meses
Teste de quatro quadrados (4SST- Cronometrado)
Prazo: 3 meses
O 4SST é um teste cronometrado padronizado de equilíbrio e agilidade.
3 meses
Velocidade de caminhada auto-selecionada (SSWV - cronometrada)
Prazo: 3 meses
A SSWV será avaliada por meio do teste de caminhada cronometrada de 10 metros.
3 meses
10 metros de corrida de ônibus (10M Shuttle - cronometrado)
Prazo: 3 meses
A corrida de vaivém de 10 metros é uma medida de velocidade cronometrada bem estabelecida.
3 meses
Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: 3 meses
O ABC fornece uma avaliação padronizada da confiança no equilíbrio em uma variedade de tarefas diárias comuns.
3 meses
Satisfação com o dispositivo (OPUS - CSD)
Prazo: 3 meses
A satisfação com o dispositivo será avaliada usando a Pontuação de Satisfação com o Dispositivo de Usuários de Próteses Órteses (11-55). Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
3 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 meses
A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
3 meses
Força da articulação do tornozelo
Prazo: 3 meses
Pico do momento da articulação do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
3 meses
Temporização da velocidade do centro de pressão
Prazo: 3 meses
Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
3 meses
Centro de magnitude da velocidade de pressão
Prazo: 3 meses
Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
3 meses
Preferência de dispositivo do participante
Prazo: Após 3 meses de acomodação com o dispositivo definitivo (estudo Crossover)
O participante classificará sua preferência por seu dispositivo padrão de atendimento, Reaktiv e Phatbrace em um questionário.
Após 3 meses de acomodação com o dispositivo definitivo (estudo Crossover)
Pontuação de conforto de soquete modificado (conforto)
Prazo: 3 meses
As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
3 meses
Pontuação de conforto de soquete modificada (conforto e suavidade)
Prazo: 3 meses
As pontuações de suavidade variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente PROMIS relatou resultados de satisfação com a participação em atividades sociais
Prazo: 3 meses
O Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) satisfação com a participação em atividades sociais Computer Adaptive Test (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede a satisfação com a participação em atividades sociais. É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Em um determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
3 meses
Momento articular do tornozelo
Prazo: 3 meses
Pico do momento da articulação do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
3 meses
Questionário de Atividade Física Paffenbarger
Prazo: 3 meses
Os participantes relatarão suas atividades usando o Questionário de Atividade Física Paffenbarger. O tempo gasto em cada categoria de atividade será registrado.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente PROMIS relatou resultados para comportamento de dor
Prazo: 3 meses
O Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Comportamento de Dor por Computador Adaptive Test (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede o comportamento de dor. É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Em um determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
3 meses
Paciente PROMIS relatou resultados para depressão
Prazo: 3 meses
O Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depressão Computer Adaptive Test (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede a depressão. É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Em um determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
3 meses
O paciente PROMIS relatou resultados de satisfação com a participação em papéis sociais
Prazo: 3 meses
A satisfação do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com a participação em papéis sociais O Teste Adaptativo por Computador (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede a satisfação com a participação em papéis sociais. É pontuado usando um escore T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Em um determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
3 meses
Sentar para levantar 5 vezes (STS5 - cronometrado)
Prazo: 3 meses
O STS5 é uma medida cronometrada bem estabelecida da força e potência muscular dos membros inferiores. Os participantes são instruídos a levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
3 meses
Subida de escada cronometrada (TSA - cronometrada)
Prazo: 3 meses
O teste de subida de escada cronometrada é uma medida de mobilidade, agilidade e força muscular dos membros inferiores. Os participantes são instruídos a subir um lance de 12 degraus da forma mais rápida e segura possível enquanto tocam cada degrau.
3 meses
Satisfação com os serviços (OPUS - CSS)
Prazo: 3 meses
A satisfação com os serviços será avaliada usando a Pontuação de Satisfação dos Usuários de Próteses Órteses com os Serviços (10-50). Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason Wilken

Colaboradores

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Walter Reed National Military Medical Center
University of Delaware
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Veterans Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201901829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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