Efeito comparativo da órtese tornozelo-pé (AFOCE)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Jason Wilken
Efeito comparativo de órteses dinâmicas personalizadas disponíveis comercialmente (CDOs)
O esforço proposto é projetado para apoiar a prática baseada em evidências e o cuidado ideal, avaliando como a forma, o ajuste e a função de duas órteses de fibra de carbono disponíveis comercialmente influenciam os resultados após lesões nas extremidades.
Os primeiros dados sugerem que os aparelhos de fibra de carbono de ajuste personalizado podem melhorar significativamente a função após lesões graves na perna.
O estudo proposto fornecerá evidências que podem ser usadas pelos médicos para orientar sua prática, incluindo o cuidado de militares, veteranos e civis que sofreram uma lesão traumática de alta energia na parte inferior da perna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os participantes adultos que sofreram uma lesão traumática abaixo do joelho há mais de dois anos e ainda apresentam déficits, incluindo fraqueza e/ou imobilidade, serão designados para uma das duas sequências de órtese (AB ou BA).
Os participantes serão randomizados para uma sequência específica, com chances iguais de obter qualquer um dos pedidos.
Os participantes serão avaliados sob 4 condições: nenhum dispositivo, padrão de cuidado e 2 órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDO), o dispositivo Reaktiv da FabTech Systems e o PhatBrace da Bio-Mechanical Composites Inc. Os participantes serão testados sem dispositivo e padrão de atendimento na linha de base, após 3 meses de acomodação no Reaktiv e 3 meses de acomodação no PhatBrace.
Uma série de medidas de estudo será realizada.
As medidas de desempenho físico incorporarão testes de agilidade, equilíbrio, velocidade e potência de membros inferiores.
Questionários serão usados para avaliar a percepção de conforto e suavidade do participante, dor, preferência e entrevistas semi-estruturadas serão usadas para capturar completamente a perspectiva do participante.
Um sistema de captura de movimento será usado para avaliar a mecânica da caminhada, permitindo comparações entre as condições.
As forças dos membros inferiores e o movimento do corpo serão avaliados usando captura de movimento computadorizada e plataformas de força no chão, enquanto os indivíduos caminham sobre o solo.
Serão utilizados pequenos marcadores refletivos colocados na pele do participante e placas de medição de força no chão.
Os investigadores também realizarão testes mecânicos dos dispositivos e coletarão dados demográficos e descritivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65
- Sustentou uma limitação da função, abaixo do joelho, lesão traumática na perna que ocorreu há mais de dois anos
- Fraqueza dos flexores plantares do tornozelo (
- Capacidade de andar 50 pés sem usar bengala ou muleta
- Capacidade de caminhar em um ritmo lento a moderado
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Dor > 8/10 ao caminhar
- Fraqueza do tornozelo como resultado de lesão da medula espinhal ou patologia do sistema nervoso central
- Requer um dispositivo de estabilização do joelho (ou seja, Órtese joelho-tornozelo pé ou órtese joelho) para realizar atividades diárias
- Cirurgia no membro em estudo prevista para os próximos 6 meses
- Condições médicas ou psicológicas que impeçam o teste funcional (ex. lesão cerebral traumática grave, doença cardíaca, distúrbio de coagulação, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, distúrbio vestibular)
- Nervo, músculo, osso ou outra condição que limita a função da extremidade contralateral
- IMC maior que 45
- Deficiência visual ou auditiva que limita a capacidade de caminhar ou limita a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
- Gravidez- Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, os participantes serão retirados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AB
Os participantes neste ramo receberão primeiro o Reaktiv AFO fabricado pela FabTech Systems LLC, depois o PhatBrace AFO da Bio-Mechanical Composites Inc.
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Este dispositivo é uma órtese de pé e tornozelo de fibra de carbono (órtese) que entra em contato com o pé e a parte inferior da perna.
Consiste em uma placa de pé projetada para proteger o pé, um suporte de fibra de carbono na parte de trás que armazena e devolve energia e um manguito que fica abaixo do joelho.
Ele tem uma geometria personalizada e um alinhamento específico para o indivíduo.
Embora mais leve e fino que o Reaktiv, tem um design geral semelhante.
O suporte posterior é tipicamente mais longo e a placa de pé é mais fina, mais complacente e menos personalizada.
Além disso, o dispositivo é formado em uma única peça.
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Experimental: BA
Os participantes neste ramo receberão primeiro o PhatBrace AFO da Bio-Mechanical Composites Inc., depois o Reaktiv AFO feito da FabTech Systems LLC.
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Este dispositivo é uma órtese de pé e tornozelo de fibra de carbono (órtese) que entra em contato com o pé e a parte inferior da perna.
Consiste em uma placa de pé projetada para proteger o pé, um suporte de fibra de carbono na parte de trás que armazena e devolve energia e um manguito que fica abaixo do joelho.
Ele tem uma geometria personalizada e um alinhamento específico para o indivíduo.
Embora mais leve e fino que o Reaktiv, tem um design geral semelhante.
O suporte posterior é tipicamente mais longo e a placa de pé é mais fina, mais complacente e menos personalizada.
Além disso, o dispositivo é formado em uma única peça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 meses
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A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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3 meses
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Pontuação de conforto de soquete modificado (conforto)
Prazo: 3 meses
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As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
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3 meses
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Pontuação de conforto de soquete modificada (conforto e suavidade)
Prazo: 3 meses
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As pontuações de suavidade variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave.
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3 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente PROMIS para Função Física
Prazo: 3 meses
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O Sistema de Informação de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo Computadorizado (CAT) de função física é uma avaliação computadorizada que mede a função física.
É pontuado usando um T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
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3 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente PROMIS para Interferência da Dor
Prazo: 3 meses
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O Sistema de Informação de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) para interferência da dor através do Teste Adaptativo Informatizado (CAT) é uma avaliação computorizada que mede a interferência da dor.
É pontuado usando um T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num determinado domínio do PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
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3 meses
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Confiança no Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: 3 meses
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A escala de Confiança no Equilíbrio em Atividades Específicas (ABC) fornece uma avaliação padronizada da confiança no equilíbrio numa variedade de tarefas diárias comuns.
Pontuações mais elevadas indicam maior confiança, sendo 0 = sem confiança e 100 = confiança total.
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3 meses
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Satisfação com o Dispositivo (OPUS - CSD)
Prazo: 3 meses
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A satisfação com o dispositivo será avaliada através da Pontuação de Satisfação com o Dispositivo do Inquérito a Utilizadores de Ortóteses e Próteses (11-55).
Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
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3 meses
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Preferência de Dispositivo do Participante
Prazo: Após 3 meses de utilização com o dispositivo final (Estudo de cruzamento)
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O participante irá ordenar por ordem de preferência o Reaktiv e o Phatbrace num questionário.
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Após 3 meses de utilização com o dispositivo final (Estudo de cruzamento)
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Teste dos Quatro Passos (4SST - Cronometrado)
Prazo: 3 meses
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O 4SST é um teste cronometrado e padronizado de equilíbrio e agilidade.
Medido em segundos, com pontuações mais baixas a indicarem melhor equilíbrio e agilidade.
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3 meses
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Velocidade de Marcha Auto-Selecionada (SSWV - Cronometrado)
Prazo: 3 meses
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O SSWV será avaliado através do teste cronometrado de caminhada de 10 metros.
Medido em segundos.
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3 meses
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Corrida de Vai e Vem de 10 Metros (Vai e Vem 10M - Cronometrado)
Prazo: 3 meses
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O teste de corrida de vai e vem de 10 metros é uma medida cronometrada bem estabelecida de velocidade.
Medido em segundos.
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3 meses
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Potência da Articulação do Tornozelo
Prazo: 3 meses
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Momento máximo da articulação do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
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3 meses
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Tempo da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: 3 meses
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Momento da velocidade máxima do centro de pressão (percentagem da fase de apoio) durante a marcha.
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3 meses
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Magnitude da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: 3 meses
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Magnitude do pico da velocidade do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Resultados Reportados pelo Paciente para Satisfação com a Participação em Atividades Sociais
Prazo: 3 meses
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O Sistema de Informação de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) de satisfação com a participação em atividades sociais Teste Adaptativo Informatizado (CAT) é uma avaliação informatizada que mede a satisfação com a participação em atividades sociais.
É pontuado através de um T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num domínio PROMIS específico, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
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3 meses
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Questionário de Atividade Física de Paffenbarger
Prazo: Referência
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Os participantes irão reportar a sua atividade física através do Questionário de Atividade Física de Paffenbarger.
As horas médias de atividade vigorosa realizadas durante a semana e durante o fim de semana serão registadas separadamente.
Os participantes preencheram este questionário no início do estudo anteriormente e reportaram a atividade física basal sem usar qualquer CDO.
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Referência
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Momento da Articulação do Tornozelo
Prazo: 3 meses
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Momento máximo da articulação do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subida de escada cronometrada (TSA - cronometrada)
Prazo: 3 meses
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O teste de subida de escada cronometrada é uma medida de mobilidade, agilidade e força muscular dos membros inferiores.
Os participantes são instruídos a subir um lance de 12 degraus da forma mais rápida e segura possível enquanto tocam cada degrau.
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3 meses
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Resultados Reportados pelo Paciente PROMIS para Comportamento de Dor
Prazo: 3 meses
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O Sistema de Informação de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) pain behavior Computer Adaptive Test (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede o comportamento relacionado com a dor.
É pontuado usando um T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
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3 meses
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PROMIS Resultados Reportados pelo Paciente para a Depressão
Prazo: 3 meses
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O Sistema de Informação sobre Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) de depressão através de Teste Adaptativo Computorizado (CAT) é uma avaliação computadorizada que mede a depressão.
É pontuado usando um T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num dado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
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3 meses
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PROMIS Resultados Reportados pelo Paciente para Satisfação com a Participação em Funções Sociais
Prazo: 3 meses
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O Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) de satisfação com a participação em papéis sociais Computer Adaptive Test (CAT) é uma avaliação computorizada que mede a satisfação com a participação em papéis sociais.
É pontuado usando um T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Num determinado domínio PROMIS, um T-score acima de 50 representa mais da variável medida do que a média da população.
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3 meses
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Satisfação com os Serviços (OPUS - CSS)
Prazo: 3 meses
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A satisfação com os serviços será avaliada através da Pontuação de Satisfação com os Serviços do Inquérito a Utilizadores de Ortotésica e Prótese (10-50).
Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
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3 meses
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Sentar e Levantar 5 Vezes (STS5 - Cronometrado)
Prazo: 3 meses
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O STS5 é uma medida cronometrada bem estabelecida da força e potência muscular dos membros inferiores.
Os participantes são instruídos a levantar-se e sentar-se 5 vezes o mais rapidamente possível.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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