Ankel Fot Orthosis Comparative Effect (AFOCE)
13. januar 2026 oppdatert av: Jason Wilken
Komparativ effekt av kommersielt tilgjengelige tilpassede dynamiske ortoser (CDOer)
Den foreslåtte innsatsen er utformet for å støtte evidensbasert praksis og optimal pleie ved å evaluere hvordan formen, passformen og funksjonen til to kommersielt tilgjengelige karbonfiber tilpassede seler (ortoser) påvirker utfall etter ekstremitetsskade.
Tidlige data tyder på at tilpassede karbonfiberseler kan forbedre funksjonen betraktelig etter alvorlige underbensskader.
Den foreslåtte studien vil gi bevis som kan brukes av klinikere til å veilede deres praksis, inkludert omsorg for tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som har opplevd en høyenergi traumatisk skade på underbenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forskningsstudien vil voksne deltakere som har pådratt seg en traumatisk skade under kneet for mer enn to år siden og fortsatt opplever underskudd, inkludert svakhet og/eller immobilitet, tilordnet en av to avstiversekvenser (AB eller BA).
Deltakerne vil bli randomisert til en bestemt sekvens, med lik sjanse for å få begge ordrene.
Deltakerne vil bli evaluert under 4 forhold: ingen enhet, standard for omsorg og 2 karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO), Reaktiv-enheten fra FabTech Systems og PhatBrace fra Bio-Mechanical Composites Inc. Deltakerne vil bli testet uten enhet og behandlingsstandard ved baseline, etter 3 måneders overnatting til Reaktiv, og 3 måneders overnatting til PhatBrace.
En rekke studietiltak vil bli utført.
De fysiske ytelsesmålene vil inkludere tester av smidighet, balanse, hastighet og kraft i underekstremitetene.
Spørreskjemaer vil bli brukt til å evaluere deltakerens opplevde komfort og jevnhet, smerte, preferanse, og semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å fange deltakerens perspektiv fullt ut.
Et bevegelsesfangstsystem vil bli brukt til å evaluere gangmekanikk, noe som muliggjør sammenligninger mellom forhold.
Krafter i underekstremiteter og kroppsbevegelse vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt bevegelsesfangst og kraftplater i gulvet når individer går over bakken.
Det vil bli brukt små refleksmarkører plassert på deltakerens hud og kraftmåleplater i gulvet.
Etterforskerne vil også fullføre mekanisk testing av enhetene og samle inn demografiske og beskrivende data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65
- Opprettholdt en funksjon som begrenser, under kneet, traumatisk underbensskade som skjedde for mer enn to år siden
- Svakhet i ankel plantarflexors (
- Evne til å gå 50 fot uten å bruke stokk eller krykke
- Evne til å gå i sakte til moderat tempo
- Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Smerte > 8/10 mens du går
- Ankelsvakhet som følge av ryggmargsskade eller patologi i sentralnervesystemet
- Krev en knestabiliserende enhet (dvs. Kne-ankelfotortose eller kneortose) for å utføre daglige aktiviteter
- Forventet kirurgi på studielem i løpet av de neste 6 månedene
- Medisinske eller psykologiske tilstander som vil utelukke funksjonstesting (f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade, hjertesykdom, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand, hjerneslag, vestibulær lidelse)
- Nerve, muskel, bein eller annen tilstand som begrenser funksjonen til den kontralaterale ekstremiteten
- BMI større enn 45
- Syns- eller hørselshemming som begrenser gangevnen eller begrenser muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
- Graviditet- Per deltaker egenrapportering. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet vil deltakerne trekkes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AB
Deltakere i denne armen vil motta Reaktiv AFO laget av FabTech Systems LLC først, deretter PhatBrace AFO av Bio-Mechanical Composites Inc. som andre.
|
Denne enheten er en ankelfotortose (skinne) i karbonfiber som kommer i kontakt med foten og underbenet.
Den består av en fotplate som er designet for å beskytte foten, en karbonfiberstiver på baksiden som lagrer og returnerer energi, og en mansjett som går under kneet.
Den har en tilpasset geometri og justering som er spesifikk for den enkelte.
Selv om den er lettere og tynnere enn Reaktiv, har den en lignende generell design.
Den bakre støtten er vanligvis lengre og fotplaten er tynnere, mer ettergivende og mindre tilpasset.
Videre er anordningen formet til et enkelt stykke.
|
|
Eksperimentell: BA
Deltakere i denne armen vil motta PhatBrace AFO fra Bio-Mechanical Composites Inc. først, deretter Reaktiv AFO laget av FabTech Systems LLC som andre.
|
Denne enheten er en ankelfotortose (skinne) i karbonfiber som kommer i kontakt med foten og underbenet.
Den består av en fotplate som er designet for å beskytte foten, en karbonfiberstiver på baksiden som lagrer og returnerer energi, og en mansjett som går under kneet.
Den har en tilpasset geometri og justering som er spesifikk for den enkelte.
Selv om den er lettere og tynnere enn Reaktiv, har den en lignende generell design.
Den bakre støtten er vanligvis lengre og fotplaten er tynnere, mer ettergivende og mindre tilpasset.
Videre er anordningen formet til et enkelt stykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
3 måneder
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: 3 måneder
|
Komfortscore varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
|
3 måneder
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (komfort og glatthet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Glatthetspoeng varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Pasientrapporterte Resultater for Fysisk Funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsinformasjonssystemet (PROMIS) fysisk funksjon datamaskintilpasset test (CAT) er en datamaskinbasert vurdering som måler fysisk funksjon.
Den poengsettes ved hjelp av en T-score der 50 er gjennomsnittet til en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) til den populasjonen.
I et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 mer av den målte variabelen enn populasjonsgjennomsnittet.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Pasientrapporterte utfallsmål for smertepåvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsinformasjonssystem (PROMIS) smertepåvirkning Computer Adaptive Test (CAT) er en databasert vurdering som måler hvordan smerter påvirker hverdagen.
Den poengsettes ved hjelp av en T-score der 50 er gjennomsnittet for en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
Innen et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 mer av den målte variabelen enn populasjonsgjennomsnittet.
|
3 måneder
|
|
Aktivitets-spesifikk balansekontroll (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktivitets-spesifikk balansekontroll (ABC) skalaen gir en standardisert vurdering av balansekontroll over en rekke vanlige daglige gjøremål.
Høyere poengsummer indikerer større selvtillit, der 0 = ingen selvtillit og 100 = fullstendig selvtillit.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med enhet (OPUS - CSD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet med enheten vil bli vurdert ved bruk av Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Høyere skår indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Deltakers enhetspreferanse
Tidsramme: Etter 3 måneders bruk av den endelige enheten (Crossover-studie)
|
Deltakeren vil rangere sin preferanse for Reaktiv og Phatbrace på et spørreskjema.
|
Etter 3 måneders bruk av den endelige enheten (Crossover-studie)
|
|
Fire-kvadrat Stegtest (4SST - Tidsmålt)
Tidsramme: 3 måneder
|
4SST er en standardisert tidsbegrenset test for balanse og smidighet.
Målt i sekunder, hvor lavere poengsummer indikerer bedre balanse og smidighet.
|
3 måneder
|
|
Selvvalgt ganghastighet (SSWV - Tidsbestemt)
Tidsramme: 3 måneder
|
SSWV vil bli vurdert ved hjelp av tidsmåling av 10 meter gangtest.
Målt i sekunder.
|
3 måneder
|
|
10 Meter Pendelløp (10M Pendelløp - Tidtatt)
Tidsramme: 3 måneder
|
10-meters skyveløpet er en veletablert tidsmåling av hastighet.
Målt i sekunder.
|
3 måneder
|
|
Ankeledds kraft
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimalt ankelleddsmoment (W/kg) under gang.
|
3 måneder
|
|
Senter for Trykkhastighetstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunktet for maksimal hastighet av trykksenteret (prosent av støttefasen) under gang.
|
3 måneder
|
|
Senter for trykksenterhastighetens størrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelsen på topphastigheten til trykksenteret (m/s) under gang.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Pasientrapporterte resultater for tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Det pasientrapporterte utfallsinformasjonssystemet (PROMIS) tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) er en databasert vurdering som måler tilfredshet med deltakelse i sosiale aktiviteter.
Det poengteres ved hjelp av en T-score der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
Innenfor et gitt PROMIS-domene representerer en T-score over 50 mer av den målte variabelen enn populasjonsgjennomsnittet.
|
3 måneder
|
|
Paffenbarger fysisk aktivitets spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Deltakerne vil rapportere sin fysiske aktivitet ved hjelp av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Gjennomsnittlige timer med intens fysisk aktivitet utført i uken og i helgen vil bli registrert separat.
Deltakerne fullførte denne spørreundersøkelsen ved studiestart og rapporterte basislinjefysisk aktivitet uten å ha på seg verken CDO.
|
Utgangspunkt
|
|
Ankeleddsmoment
Tidsramme: 3 måneder
|
Toppmoment i ankeleddet (Nm/kg) under gang.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt trappeoppstigning (TSA – tidsbestemt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den tidsbestemte trappeoppstigningstesten er et mål på mobilitet, smidighet og muskelstyrke i underekstremitetene.
Deltakerne blir bedt om å gå opp en flytur på 12 trinn så raskt og trygt som mulig mens de kontakter hvert trinn.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Pasientrapporterte Utfallsmål for Smerteatferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsinformasjonssystemet (PROMIS) smerteatferd Computer Adaptive Test (CAT) er en databasert vurdering som måler smerteatferd.
Den poengsettes ved hjelp av en T-poengsum der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
Innenfor et gitt PROMIS-domene representerer en T-poengsum over 50 mer av den målte variabelen enn populasjonsgjennomsnittet.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Pasientrapporterte resultater for depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsinformasjonssystemet (PROMIS) depresjons Computer Adaptive Test (CAT) er en databasert vurdering som måler depresjon.
Den poengsettes ved hjelp av en T-poengsum der 50 er gjennomsnittet for en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
I et gitt PROMIS-domene representerer en T-poengsum over 50 mer av den målte variabelen enn populasjonsgjennomsnittet.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Pasientrapporterte Resultater for Tilfredshet med Deltakelse i Sosiale Roller
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsinformasjonssystemet (PROMIS) tilfredshet med deltakelse i sosiale roller Computer Adaptive Test (CAT) er en databasert vurdering som måler tilfredshet med deltakelse i sosiale roller.
Det poengsettes ved bruk av en T-poengsum der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
Innenfor et gitt PROMIS-domene representerer en T-poengsum over 50 mer av den målte variabelen enn populasjonsgjennomsnittet.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med tjenester (OPUS - CSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet med tjenester vil bli vurdert ved hjelp av Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services Score (10-50).
Høyere skår indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Sitt til Stå 5 Ganger (STS5 - Tidsmålt)
Tidsramme: 3 måneder
|
STS5 er en veletablert tidsmessig måling av muskelstyrke og -kraft i underkroppen.
Deltakerne blir instruert til å reise seg og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .