Efekt porównawczy ortezy stawu skokowego (AFOCE)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jason Wilken
Porównawczy wpływ dostępnych na rynku niestandardowych ortez dynamicznych (CDO)
Proponowany wysiłek ma na celu wsparcie praktyki opartej na dowodach i optymalnej opieki poprzez ocenę, w jaki sposób forma, dopasowanie i funkcja dwóch dostępnych na rynku ortez z włókna węglowego wpływa na wyniki po urazie kończyny.
Wczesne dane sugerują, że indywidualnie dopasowane szelki z włókna węglowego mogą znacznie poprawić funkcjonowanie po poważnych urazach dolnej części nogi.
Proponowane badanie dostarczy dowodów, które mogą być wykorzystane przez klinicystów do kierowania ich praktyką, w tym opieki nad członkami służby, weteranami i cywilami, którzy doświadczyli wysokoenergetycznego urazu dolnej części nogi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dorośli uczestnicy, którzy doznali urazu poniżej kolana ponad dwa lata temu i nadal doświadczają deficytów, w tym osłabienia i/lub bezruchu, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji ortezy (AB lub BA).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej sekwencji, z równymi szansami na otrzymanie dowolnej kolejności.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 4 warunkach: brak urządzenia, standardowa opieka i 2 niestandardowe ortezy dynamiczne z włókna węglowego (CDO), urządzenie Reaktiv firmy FabTech Systems oraz PhatBrace firmy Bio-Mechanical Composites Inc. Uczestnicy zostaną przetestowani bez urządzenia i standard opieki na początku badania, po 3 miesiącach akomodacji w Reaktiv i 3 miesiącach akomodacji w PhatBrace.
Przeprowadzony zostanie szereg pomiarów badawczych.
Pomiary sprawności fizycznej będą obejmowały testy zwinności, równowagi, szybkości i siły kończyn dolnych.
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny odczuwanego przez uczestnika komfortu i gładkości, bólu, preferencji, a częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do pełnego uchwycenia perspektywy uczestnika.
System przechwytywania ruchu zostanie wykorzystany do oceny mechaniki chodzenia, umożliwiając porównania między warunkami.
Siły kończyn dolnych i ruch ciała zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanego przechwytywania ruchu i płytek siłowych w podłodze, gdy osoby chodzą po ziemi.
Zostaną użyte małe odblaskowe markery umieszczone na skórze uczestnika oraz płytki do pomiaru siły w podłodze.
Śledczy przeprowadzą również testy mechaniczne urządzeń oraz zbiorą dane demograficzne i opisowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Zachował funkcję ograniczającą, poniżej kolana, urazowy uraz podudzia, który wystąpił ponad dwa lata temu
- Osłabienie zginaczy podeszwowych kostki (
- Zdolność do przejścia 50 stóp bez użycia laski lub kuli
- Zdolność do chodzenia w wolnym lub umiarkowanym tempie
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ból > 8/10 podczas chodzenia
- Osłabienie stawu skokowego w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub patologii ośrodkowego układu nerwowego
- Wymagaj urządzenia stabilizującego kolano (tj. Orteza stawu skokowego lub kolanowego) do wykonywania codziennych czynności
- Operacja badanej kończyny przewidywana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które wykluczają testy funkcjonalne (np. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc, udar, zaburzenie układu przedsionkowego)
- Nerw, mięsień, kość lub inna funkcja ograniczająca stan przeciwległej kończyny
- BMI powyżej 45
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które ograniczają zdolność chodzenia lub zdolność do przestrzegania instrukcji wydawanych podczas badania
- Ciąża — raport własny uczestnika. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestniczki zostaną wycofane z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AB
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw Reaktiv AFO firmy FabTech Systems LLC, a następnie PhatBrace AFO firmy Bio-Mechanical Composites Inc.
|
To urządzenie to orteza stawu skokowego (orteza) z włókna węglowego, która styka się ze stopą i podudziem.
Składa się z podnóżka, który ma chronić stopę, rozpórki z włókna węglowego z tyłu, która magazynuje i oddaje energię, oraz mankietu sięgającego poniżej kolana.
Ma niestandardową geometrię i wyrównanie, które są specyficzne dla danej osoby.
Chociaż jest lżejszy i cieńszy niż Reaktiv, ma podobny ogólny wygląd.
Tylna kolumna jest zwykle dłuższa, a podstawa jest cieńsza, bardziej podatna i mniej dopasowana.
Ponadto, urządzenie jest uformowane w jeden element.
|
|
Eksperymentalny: BA
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw PhatBrace AFO firmy Bio-Mechanical Composites Inc., a następnie Reaktiv AFO firmy FabTech Systems LLC.
|
To urządzenie to orteza stawu skokowego (orteza) z włókna węglowego, która styka się ze stopą i podudziem.
Składa się z podnóżka, który ma chronić stopę, rozpórki z włókna węglowego z tyłu, która magazynuje i oddaje energię, oraz mankietu sięgającego poniżej kolana.
Ma niestandardową geometrię i wyrównanie, które są specyficzne dla danej osoby.
Chociaż jest lżejszy i cieńszy niż Reaktiv, ma podobny ogólny wygląd.
Tylna kolumna jest zwykle dłuższa, a podstawa jest cieńsza, bardziej podatna i mniej dopasowana.
Ponadto, urządzenie jest uformowane w jeden element.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki komfortu wahają się od 0 = najbardziej niewygodny do 10 = najbardziej komfortowy.
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort i gładkość)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny gładkości wahają się od 0 = najmniej gładka do 10 = najbardziej gładka.
|
3 miesiące
|
|
PROMIS Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta dla Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – adaptacyjny test komputerowy (CAT) funkcji fizycznej to skomputerowana ocena mierząca funkcje fizyczne.
Jest oceniany przy użyciu wyniku T, w którym 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza więcej mierzonej zmiennej niż średnia populacji.
|
3 miesiące
|
|
PROMIS Zgłaszane przez Pacjenta Wyniki dotyczące Wpływu Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Komputerowy Test Adaptacyjny (CAT) dotyczący wpływu bólu to skomputeryzowana ocena mierząca wpływ bólu na funkcjonowanie.
Wynik jest wyrażany za pomocą wyniku T, w którym 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza większą ilość mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
|
3 miesiące
|
|
Pewność Równowagi w Określonych Aktywnościach (ABC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Pewności Równowagi w Określonych Aktywnościach (ABC) zapewnia standaryzowaną ocenę pewności równowagi w różnych typowych codziennych zadaniach.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność, gdzie 0 = brak pewności, a 100 = pełna pewność.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z urządzenia (OPUS - CSD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
3 miesiące
|
|
Preferencje Uczestnika Dotyczące Urządzenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania z końcowym urządzeniem (badanie krzyżowe)
|
Uczestnik uszereguje swoje preferencje dotyczące Reaktiv i Phatbrace w kwestionariuszu.
|
Po 3 miesiącach użytkowania z końcowym urządzeniem (badanie krzyżowe)
|
|
Test Czterokierunkowego Kroku (4SST - Czasowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
4SST to standaryzowany test czasowy równowagi i zwinności.
Mierzony w sekundach, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i zwinność.
|
3 miesiące
|
|
Samodzielnie Dobrana Prędkość Chodu (SSWV - Zmierzona Czasowo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SSWV zostanie ocenione za pomocą testu chodu na 10 metrów z pomiarem czasu.
Mierzone w sekundach.
|
3 miesiące
|
|
10-metrowy Bieg Wahadłowy (10M Wahadłowy - na Czas)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bieg wahadłowy na 10 metrów to sprawdzona, mierzona w czasie miara szybkości.
Mierzony w sekundach.
|
3 miesiące
|
|
Moc Stawu Skokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Maksymalny moment stawu skokowego (W/kg) podczas chodu.
|
3 miesiące
|
|
Czas Prędkości Środka Ciśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas szczytowej prędkości środka nacisku (procent fazy podporu) podczas chodu.
|
3 miesiące
|
|
Wielkość Prędkości Środka Ciśnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość prędkości środka nacisku w szczytowym momencie (m/s) podczas chodu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Zgłaszane przez Pacjenta Wyniki dotyczące Satysfakcji z Uczestnictwa w Aktywnościach Społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) dotyczący satysfakcji z uczestnictwa w aktywnościach społecznych – Komputerowy Test Adaptacyjny (CAT) to skomputerowana ocena mierząca satysfakcję z uczestnictwa w aktywnościach społecznych.
Jest punktowany przy użyciu wyniku T, w którym 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 reprezentuje więcej mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Paffenbargera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy będą zgłaszać swoją aktywność fizyczną za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Paffenbargera.
Średnia liczba godzin intensywnej aktywności zrealizowanej w ciągu tygodnia i w weekend będzie rejestrowana oddzielnie.
Uczestnicy wypełnili ten kwestionariusz na początku badania i zgłosili wyjściową aktywność fizyczną bez noszenia CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Moment w stawie skokowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szczytowy moment stawu skokowego (Nm/kg) podczas chodu.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchodzenie po schodach na czas (TSA — na czas)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czasowy test wchodzenia po schodach jest miarą mobilności, zwinności i siły mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy są instruowani, aby wspiąć się po 12 stopniach tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, jednocześnie kontaktując się z każdym stopniem.
|
3 miesiące
|
|
PROMIS Zgłaszane przez Pacjentów Wyniki Dotyczące Zachowań Bólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Test Adaptacyjny Komputerowy (CAT) zachowań związanych z bólem to skomputerowana ocena mierząca zachowania związane z bólem.
Wynik jest obliczany przy użyciu wyniku T, w którym 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji.
W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza większą ilość mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
|
3 miesiące
|
|
PROMIS Wyniki Zgłaszane przez Pacjentów w Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – depresja, komputerowy test adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowana ocena mierząca depresję.
Jest oceniany przy użyciu wyniku T, w którym 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 oznacza więcej mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna.
|
3 miesiące
|
|
PROMIS Zgłaszane przez Pacjentów Wyniki dotyczące Zadowolenia z Uczestnictwa w Rolach Społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System Informacji o Zgłaszanych przez Pacjentów Wynikach (PROMIS) dotyczący satysfakcji z uczestnictwa w rolach społecznych – Komputerowy Test Adaptacyjny (CAT) to skomputeryzowane narzędzie oceniające poziom zadowolenia z uczestnictwa w rolach społecznych.
Wynik jest wyrażany w skali T, gdzie 50 oznacza średnią wartość w odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe (SD) tej populacji. W danej dziedzinie PROMIS wynik T powyżej 50 wskazuje na wyższy poziom mierzonej zmiennej niż średnia populacyjna. |
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z Usług (OPUS - CSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie z usług będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services Score (10-50).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
|
3 miesiące
|
|
Wstanie z krzesła 5 razy (STS5 - z pomiarem czasu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
STS5 to dobrze ugruntowany pomiar czasowy siły i mocy mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .