Ортез на голеностопный сустав Сравнительный эффект (AFOCE)
13 января 2026 г. обновлено: Jason Wilken
Сравнительный эффект коммерчески доступных индивидуальных динамических ортезов (CDO)
Предлагаемые усилия предназначены для поддержки основанной на фактических данных практики и оптимального ухода путем оценки того, как форма, посадка и функция двух имеющихся в продаже брекетов из углеродного волокна с индивидуальной подгонкой (ортезов) влияют на результаты после травмы конечности.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что индивидуальные брекеты из углеродного волокна могут значительно улучшить функцию после тяжелых травм голени.
Предлагаемое исследование предоставит доказательства, которые могут быть использованы клиницистами для руководства своей практикой, включая уход за военнослужащими, ветеранами и гражданскими лицами, которые перенесли высокоэнергетическое травматическое повреждение голени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании взрослые участники, которые получили травму ниже колена более двух лет назад и все еще испытывают нарушения, включая слабость и/или неподвижность, будут назначены на одну из двух последовательностей корсетов (AB или BA).
Участники будут рандомизированы в определенную последовательность с равными шансами получить любой порядок.
Участники будут оцениваться по 4 условиям: отсутствие устройства, стандарт ухода и 2 индивидуальных динамических ортеза (CDO) из углеродного волокна, устройство Reaktiv от FabTech Systems и PhatBrace от Bio-Mechanical Composites Inc. Участники будут протестированы без устройства и стандартный уход на исходном уровне, после 3 месяцев аккомодации к Reaktiv и 3 месяцев аккомодации к PhatBrace.
Будет проведен ряд исследовательских мероприятий.
Показатели физической работоспособности будут включать тесты на ловкость, равновесие, скорость и силу нижних конечностей.
Анкеты будут использоваться для оценки воспринимаемого участником комфорта и гладкости, боли, предпочтений, а полуструктурированные интервью будут использоваться для полного отражения точки зрения участника.
Система захвата движения будет использоваться для оценки механики ходьбы, что позволит сравнивать условия.
Силы нижних конечностей и движения тела будут оцениваться с помощью компьютеризированного захвата движения и силовых пластин в полу, когда люди ходят по земле.
Будут использоваться небольшие светоотражающие маркеры, размещенные на коже участника, и пластины для измерения силы на полу.
Следователи также завершат механические испытания устройств и соберут демографические и описательные данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Сохраняется ограничение функции ниже колена после травматического повреждения голени, произошедшего более двух лет назад.
- Слабость подошвенных сгибателей голеностопного сустава (
- Способность пройти 50 футов без использования трости или костыля
- Способность ходить в медленном или умеренном темпе
- Способность читать и писать на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Боль> 8/10 при ходьбе
- Слабость голеностопного сустава в результате травмы спинного мозга или патологии центральной нервной системы
- Требуется устройство для стабилизации колена (т. Колено-лодыжечный ортез или ортез на колено) для выполнения повседневных действий
- Операция на исследуемой конечности ожидается в ближайшие 6 месяцев
- Медицинские или психологические состояния, препятствующие функциональному тестированию (напр. тяжелая черепно-мозговая травма, заболевание сердца, нарушение свертываемости крови, заболевание легких, инсульт, вестибулярное расстройство)
- Нерв, мышца, кость или другое состояние, ограничивающее функцию контралатеральной конечности
- ИМТ больше 45
- Нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность ходить или ограничивают способность выполнять инструкции, данные во время тестирования
- Беременность - по самоотчету участницы. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБ
Участники этого направления сначала получат Reaktiv AFO производства FabTech Systems LLC, затем PhatBrace AFO от Bio-Mechanical Composites Inc., во вторую очередь.
|
Это устройство представляет собой ортез на голеностопный сустав из углеродного волокна, который контактирует со стопой и голенью.
Он состоит из пластины для ног, которая предназначена для защиты стопы, стойки из углеродного волокна сзади, которая накапливает и возвращает энергию, и манжеты, которая проходит ниже колена.
Он имеет индивидуальную геометрию и выравнивание, характерное для человека.
Несмотря на то, что он легче и тоньше, чем Reaktiv, он имеет схожий общий дизайн.
Задняя стойка обычно длиннее, а подножка тоньше, более податлива и менее индивидуальна.
Далее устройство формируется в единое целое.
|
|
Экспериментальный: Бакалавр
Участники этого направления сначала получат AFO PhatBrace от Bio-Mechanical Composites Inc., а затем Reaktiv AFO производства FabTech Systems LLC.
|
Это устройство представляет собой ортез на голеностопный сустав из углеродного волокна, который контактирует со стопой и голенью.
Он состоит из пластины для ног, которая предназначена для защиты стопы, стойки из углеродного волокна сзади, которая накапливает и возвращает энергию, и манжеты, которая проходит ниже колена.
Он имеет индивидуальную геометрию и выравнивание, характерное для человека.
Несмотря на то, что он легче и тоньше, чем Reaktiv, он имеет схожий общий дизайн.
Задняя стойка обычно длиннее, а подножка тоньше, более податлива и менее индивидуальна.
Далее устройство формируется в единое целое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
3 месяца
|
|
Модифицированная оценка комфорта розетки (комфорт)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки комфорта варьируются от 0 = самый неудобный до 10 = самый удобный.
|
3 месяца
|
|
Модифицированная оценка комфорта розетки (комфорт и плавность хода)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки гладкости варьируются от 0 = наименее гладкая до 10 = самая гладкая.
|
3 месяца
|
|
PROMIS Пациентские отчетные исходы по физической функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) по физическому функционированию с использованием компьютерного адаптивного тестирования (CAT) представляет собой компьютеризированную оценку, измеряющую физическую функцию.
Она оценивается с помощью Т-балла, где 50 - это среднее значение релевантной референтной популяции, а 10 - стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В конкретной области PROMIS Т-балл выше 50 означает больше измеряемой переменной, чем в среднем по популяции.
|
3 месяца
|
|
PROMIS Пациентские результаты по интерференции боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) по вмешательству боли в адаптивном компьютерном тесте (CAT) - это компьютеризированная оценка, измеряющая вмешательство боли.
Она оценивается с использованием Т-балла, где 50 - это среднее значение релевантной референтной популяции, а 10 - стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В заданной области PROMIS Т-балл выше 50 представляет больше измеряемой переменной, чем среднее значение популяции.
|
3 месяца
|
|
Уверенность в равновесии при выполнении конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала уверенности в равновесии при выполнении конкретных действий (ABC) обеспечивает стандартизированную оценку уверенности в равновесии при выполнении ряда обычных повседневных задач.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность, где 0 = полное отсутствие уверенности, а 100 = полная уверенность.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворённость устройством (OPUS - CSD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность устройством будет оценена с использованием балла удовлетворенности устройством по опроснику Orthotics Prosthetics Users' Survey (11-55).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Предпочтение Участника по Устройству
Временное ограничение: После 3 месяцев использования окончательного устройства (Перекрёстное исследование)
|
Участник проранжирует свои предпочтения относительно Reaktiv и Phatbrace в опроснике.
|
После 3 месяцев использования окончательного устройства (Перекрёстное исследование)
|
|
Тест четырёх шагов (4SST - Время выполнения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
4SST — это стандартизированный тест на равновесие и ловкость с ограничением по времени.
Измеряется в секундах, при этом более низкие показатели свидетельствуют о лучшем равновесии и ловкости.
|
3 месяца
|
|
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы (ССХ - по времени)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость самостоятельной ходьбы будет оцениваться с помощью теста "10-метровая ходьба за отведенное время".
Измеряется в секундах.
|
3 месяца
|
|
10-метровый челночный бег (10M Shuttle - на время)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Десятиметровый челночный бег — это хорошо зарекомендовавшая себя мера скорости по времени.
Измеряется в секундах.
|
3 месяца
|
|
Мощность голеностопного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пиковый момент голеностопного сустава (Вт/кг) во время ходьбы.
|
3 месяца
|
|
Время Скорости Центра Давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время достижения пиковой скорости центра давления (в процентах от фазы опоры) при ходьбе.
|
3 месяца
|
|
Величина скорости центра давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Величина пиковой скорости центра давления (м/с) во время ходьбы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Пациентские отчетные результаты для удовлетворенности участием в социальной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) удовлетворенность участием в социальной деятельности Компьютерный адаптивный тест (CAT) представляет собой компьютеризированную оценку, измеряющую удовлетворенность участием в социальной деятельности.
Оценка выставляется с использованием T-балла, где 50 - это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 - стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В заданной области PROMIS T-балл выше 50 означает больше измеряемой переменной, чем в среднем по популяции.
|
3 месяца
|
|
Анкета физической активности Паффенбаргера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники будут сообщать о своей физической активности с использованием опросника физической активности Паффенбаргера.
Среднее количество часов интенсивной активности, выполненной в течение недели и в выходные дни, будет регистрироваться отдельно.
Участники заполнили этот опросник в начале исследования до начала и сообщили исходную физическую активность без ношения CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Момент силы в голеностопном суставе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пиковый момент в голеностопном суставе (Нм/кг) во время ходьбы.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подъем по лестнице на время (TSA - Timed)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест подъема по лестнице на время измеряет подвижность, ловкость и силу мышц нижних конечностей.
Участникам предлагается как можно быстрее и безопаснее подняться на 12 ступенек, контактируя с каждой ступенькой.
|
3 месяца
|
|
PROMIS Пациентские Сообщаемые Исходы для Поведения при Боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) - компьютерный адаптивный тест (CAT) поведения при боли - это компьютеризированная оценка, измеряющая поведение, связанное с болью.
Он оценивается с использованием T-показателя, где 50 - это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 - стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В конкретной области PROMIS T-показатель выше 50 означает больше измеряемой переменной, чем в среднем по популяции.
|
3 месяца
|
|
PROMIS Пациентские сообщаемые исходы при депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) - компьютерный адаптивный тест (CAT) для оценки депрессии - это компьютеризированная оценка, измеряющая депрессию.
Он оценивается с использованием T-балла, где 50 - это среднее значение соответствующей референтной популяции, а 10 - стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В данной области PROMIS T-балл выше 50 представляет больше измеряемой переменной, чем среднее значение по популяции.
|
3 месяца
|
|
PROMIS Результаты, сообщаемые пациентами, по удовлетворенности участием в социальных ролях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) по удовлетворенности участием в социальных ролях Компьютерный адаптивный тест (CAT) представляет собой компьютеризированную оценку, измеряющую удовлетворенность участием в социальных ролях.
Он оценивается с использованием Т-балла, где 50 - это среднее значение релевантной референтной популяции, а 10 - стандартное отклонение (SD) этой популяции.
В данной области PROMIS Т-балл выше 50 представляет больше измеряемой переменной, чем среднее значение по популяции.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность услугами (OPUS - CSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность услугами будет оцениваться с использованием балла удовлетворенности услугами по опроснику пользователей ортезов и протезов (10-50).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Подъем со стула 5 раз (STS5 - с замером времени)
Временное ограничение: 3 месяца
|
STS5 - это хорошо зарекомендовавшая себя временная оценка силы и мощности мышц нижних конечностей.
Участникам предлагается встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .