Efecto comparativo de la ortesis de tobillo y pie (AFOCE)
13 de enero de 2026 actualizado por: Jason Wilken
Efecto comparativo de las ortesis dinámicas personalizadas (CDO) comercialmente disponibles
El esfuerzo propuesto está diseñado para respaldar la práctica basada en la evidencia y la atención óptima mediante la evaluación de cómo la forma, el ajuste y la función de dos aparatos ortopédicos personalizados de fibra de carbono disponibles en el mercado influyen en los resultados después de una lesión en las extremidades.
Los primeros datos sugieren que los aparatos ortopédicos de fibra de carbono personalizados pueden mejorar significativamente la función después de lesiones graves en la parte inferior de la pierna.
El estudio propuesto proporcionará evidencia que los médicos pueden usar para guiar su práctica, incluida la atención de los miembros del servicio, veteranos y civiles que han sufrido una lesión traumática de alta energía en la parte inferior de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los participantes adultos que sufrieron una lesión traumática debajo de la rodilla hace más de dos años y todavía experimentan deficiencias, como debilidad o inmovilidad, se asignarán a una de dos secuencias de aparatos ortopédicos (AB o BA).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia en particular, con la misma posibilidad de obtener cualquier orden.
Los participantes serán evaluados bajo 4 condiciones: sin dispositivo, atención estándar y 2 ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono, el dispositivo Reaktiv de FabTech Systems y PhatBrace de Bio-Mechanical Composites Inc. Los participantes serán evaluados sin dispositivo y estándar de atención al inicio, después de 3 meses de adaptación a Reaktiv y 3 meses de adaptación a PhatBrace.
Se realizarán una serie de medidas de estudio.
Las medidas de rendimiento físico incorporarán pruebas de agilidad, equilibrio, velocidad y potencia de los miembros inferiores.
Se utilizarán cuestionarios para evaluar la comodidad y la tranquilidad percibidas por el participante, el dolor, la preferencia y se utilizarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente la perspectiva del participante.
Se utilizará un sistema de captura de movimiento para evaluar la mecánica de la marcha, lo que permitirá realizar comparaciones entre condiciones.
Las fuerzas de las extremidades inferiores y el movimiento del cuerpo se evaluarán mediante captura de movimiento computarizada y placas de fuerza en el suelo, mientras los individuos caminan sobre el suelo.
Se utilizarán pequeños marcadores reflectantes colocados en la piel del participante y placas de medición de fuerza en el suelo.
Los investigadores también completarán las pruebas mecánicas de los dispositivos y recopilarán datos demográficos y descriptivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 18-65
- Sufrió una limitación funcional, debajo de la rodilla, lesión traumática en la parte inferior de la pierna que ocurrió hace más de dos años
- Debilidad de los flexores plantares del tobillo (
- Capacidad para caminar 50 pies sin usar bastón o muletas
- Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
- Capaz de leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Dolor > 8/10 al caminar
- Debilidad del tobillo como resultado de una lesión de la médula espinal o una patología del sistema nervioso central
- Requerir un dispositivo estabilizador de rodilla (es decir, Órtesis Rodilla-Tobillo-Pie u Órtesis de Rodilla) para realizar las actividades diarias
- Cirugía en la extremidad del estudio anticipada en los próximos 6 meses
- Condiciones médicas o psicológicas que impedirían las pruebas funcionales (ej. lesión cerebral traumática grave, afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar, accidente cerebrovascular, trastorno vestibular)
- Nervio, músculo, hueso u otra afección que limita la función de la extremidad contralateral
- IMC superior a 45
- Discapacidad visual o auditiva que limita la capacidad de caminar o limita la capacidad de cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba
- Embarazo- Por autoinforme de la participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AB
Los participantes en este brazo recibirán el AFO Reaktiv fabricado por FabTech Systems LLC primero, luego el AFO PhatBrace de Bio-Mechanical Composites Inc. en segundo lugar.
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Este dispositivo es una órtesis de fibra de carbono para el pie y el tobillo (aparato ortopédico) que hace contacto con el pie y la parte inferior de la pierna.
Consiste en una placa de pie que está diseñada para proteger el pie, un puntal de fibra de carbono en la parte posterior que almacena y devuelve energía y un manguito que va debajo de la rodilla.
Tiene una geometría personalizada y una alineación que es específica para el individuo.
Aunque más ligero y delgado que el Reaktiv, tiene un diseño general similar.
El puntal posterior suele ser más largo y el reposapiés es más delgado, más adaptable y menos personalizado.
Además, el dispositivo se forma en una sola pieza.
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Experimental: Licenciado en Letras
Los participantes en este brazo recibirán el PhatBrace AFO de Bio-Mechanical Composites Inc. primero, luego el Reaktiv AFO fabricado por FabTech Systems LLC en segundo lugar.
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Este dispositivo es una órtesis de fibra de carbono para el pie y el tobillo (aparato ortopédico) que hace contacto con el pie y la parte inferior de la pierna.
Consiste en una placa de pie que está diseñada para proteger el pie, un puntal de fibra de carbono en la parte posterior que almacena y devuelve energía y un manguito que va debajo de la rodilla.
Tiene una geometría personalizada y una alineación que es específica para el individuo.
Aunque más ligero y delgado que el Reaktiv, tiene un diseño general similar.
El puntal posterior suele ser más largo y el reposapiés es más delgado, más adaptable y menos personalizado.
Además, el dispositivo se forma en una sola pieza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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3 meses
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Puntuación de comodidad del encaje modificada (comodidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones de comodidad varían desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo.
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3 meses
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Puntuación de comodidad del encaje modificada (comodidad y suavidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones de suavidad varían desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave.
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3 meses
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Resultados Informados por el Paciente PROMIS para la Función Física
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Sistema de Información de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de función física mediante Test Adaptativo Informatizado (CAT) es una evaluación computerizada que mide la función física.
Se puntúa utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
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3 meses
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Resultados Informados por el Paciente PROMIS para la Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Sistema de Información de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para interferencia del dolor mediante Prueba Adaptativa Informatizada (CAT) es una evaluación computerizada que mide la interferencia del dolor.
Se puntúa utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
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3 meses
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Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de confianza en el equilibrio en actividades específicas (ABC) proporciona una evaluación estandarizada de la confianza en el equilibrio en una variedad de tareas diarias comunes.
Las puntuaciones más altas indican mayor confianza, donde 0 = ninguna confianza y 100 = confianza total.
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3 meses
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Satisfacción con el Dispositivo (OPUS - CSD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción con el dispositivo se evaluará mediante la Puntuación de Satisfacción con el Dispositivo de la Encuesta de Usuarios de Ortopedia y Prótesis (11-55).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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3 meses
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Preferencia de Dispositivo del Participante
Periodo de tiempo: Tras 3 meses de adaptación con el dispositivo definitivo (Estudio cruzado)
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El participante clasificará por orden de preferencia el Reaktiv y el Phatbrace en un cuestionario.
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Tras 3 meses de adaptación con el dispositivo definitivo (Estudio cruzado)
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Prueba de Paso Cuatro Cuadrados (4SST - Cronometrada)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El 4SST es una prueba cronometrada estandarizada de equilibrio y agilidad.
Se mide en segundos, donde puntuaciones más bajas indican mejor equilibrio y agilidad.
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3 meses
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Velocidad de Marcha Autoseleccionada (SSWV - Cronometrado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La SSWV se evaluará mediante la prueba cronometrada de caminata de 10 metros.
Medido en segundos.
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3 meses
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10 metros de carrera de lanzaderas (10M Shuttle - Cronometrado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La carrera de lanzadera de 10 metros es una medida cronometrada de velocidad bien establecida.
Medida en segundos.
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3 meses
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Potencia de la Articulación del Tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Momento máximo de la articulación del tobillo (W/kg) durante la marcha.
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3 meses
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Tiempo de Velocidad del Centro de Presión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Momento de la velocidad máxima del centro de presión (porcentaje de la fase de apoyo) durante la marcha.
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3 meses
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Magnitud de la Velocidad del Centro de Presión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Resultados Reportados por el Paciente sobre la Satisfacción con la Participación en Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Sistema de Información de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de satisfacción con la participación en actividades sociales mediante Prueba Adaptativa Informatizada (CAT) es una evaluación computerizada que mide la satisfacción con la participación en actividades sociales.
Se puntúa utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa mayor cantidad de la variable medida que el promedio de la población.
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3 meses
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Cuestionario de Actividad Física de Paffenbarger
Periodo de tiempo: Línea base
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Los participantes informarán su actividad física utilizando el Cuestionario de Actividad Física de Paffenbarger.
Se registrarán por separado las horas promedio de actividad vigorosa realizadas durante la semana y durante el fin de semana.
Los participantes completaron este cuestionario al inicio del estudio y reportaron la actividad física basal sin llevar ninguno de los CDO.
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Línea base
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Momento de la Articulación del Tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Momento máximo de la articulación del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ascenso de escaleras cronometrado (TSA - cronometrado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba cronometrada de ascenso de escaleras es una medida de la movilidad, la agilidad y la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Se instruye a los participantes para que asciendan un vuelo de 12 escalones de la manera más rápida y segura posible mientras tocan cada escalón.
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3 meses
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PROMIS Resultados Informados por el Paciente sobre Conducta del Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Sistema de Información de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de comportamiento del dolor mediante Prueba Adaptativa Informatizada (CAT) es una evaluación computarizada que mide el comportamiento del dolor.
Se puntúa utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
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3 meses
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Resultados Informados por el Paciente PROMIS para la Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Sistema de Información de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para depresión mediante Prueba Adaptativa Informatizada (CAT) es una evaluación computerizada que mide la depresión.
Se puntúa utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de dicha población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
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3 meses
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Resultados Informados por el Paciente PROMIS para la Satisfacción con la Participación en Roles Sociales
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Sistema de Información de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de satisfacción con la participación en roles sociales mediante Prueba Adaptativa Informatizada (CAT) es una evaluación computarizada que mide la satisfacción con la participación en roles sociales.
Se puntúa utilizando una puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En un dominio PROMIS determinado, una puntuación T superior a 50 representa más de la variable medida que el promedio de la población.
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3 meses
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Satisfacción con los Servicios (OPUS - CSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción con los servicios se evaluará utilizando la Puntuación de Satisfacción con los Servicios de la Encuesta de Usuarios de Ortésica y Prótesis (10-50).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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3 meses
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Sentarse a Levantarse 5 Veces (STS5 - Cronometrado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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STS5 es una medida cronometrada bien establecida de la fuerza y potencia muscular de las extremidades inferiores.
Se instruye a los participantes a levantarse y sentarse 5 veces lo más rápido posible.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .