Knöchel-Fuß-Orthese Vergleichseffekt (AFOCE)
13. Januar 2026 aktualisiert von: Jason Wilken
Vergleichende Wirkung von im Handel erhältlichen maßgeschneiderten dynamischen Orthesen (CDOs)
Die vorgeschlagene Anstrengung soll die evidenzbasierte Praxis und optimale Versorgung unterstützen, indem bewertet wird, wie Form, Passform und Funktion von zwei im Handel erhältlichen maßgefertigten Orthesen (Orthesen) aus Kohlefaser die Ergebnisse nach Extremitätenverletzungen beeinflussen.
Frühe Daten deuten darauf hin, dass individuell angepasste Carbonfaser-Orthesen die Funktion nach schweren Unterschenkelverletzungen erheblich verbessern können.
Die vorgeschlagene Studie wird Beweise liefern, die von Klinikern als Richtschnur für ihre Praxis verwendet werden können, einschließlich der Versorgung von Militärangehörigen, Veteranen und Zivilisten, die eine hochenergetische traumatische Verletzung ihres Unterschenkels erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie werden erwachsene Teilnehmer, die vor mehr als zwei Jahren eine traumatische Verletzung unterhalb des Knies erlitten haben und immer noch unter Defiziten wie Schwäche und/oder Immobilität leiden, einer von zwei Orthesensequenzen (AB oder BA) zugewiesen.
Die Teilnehmer werden zufällig einer bestimmten Reihenfolge zugeteilt, mit der gleichen Chance, eine der beiden Reihenfolgen zu erhalten.
Die Teilnehmer werden unter 4 Bedingungen bewertet: kein Gerät, Pflegestandard und 2 kundenspezifische dynamische Orthesen (CDO) aus Kohlefaser, das Reaktiv-Gerät von FabTech Systems und das PhatBrace von Bio-Mechanical Composites Inc. Die Teilnehmer werden ohne Gerät und getestet Behandlungsstandard zu Studienbeginn, nach 3-monatiger Anpassung an das Reaktiv und 3-monatige Anpassung an das PhatBrace.
Es werden eine Reihe von Studienmaßnahmen durchgeführt.
Die körperlichen Leistungsmessungen umfassen Tests der Beweglichkeit, des Gleichgewichts, der Geschwindigkeit und der Kraft der unteren Gliedmaßen.
Fragebögen werden verwendet, um den wahrgenommenen Komfort und die Geschmeidigkeit, den Schmerz und die Präferenz des Teilnehmers zu bewerten, und halbstrukturierte Interviews werden verwendet, um die Perspektive des Teilnehmers vollständig zu erfassen.
Ein Bewegungserfassungssystem wird verwendet, um die Gehmechanik zu bewerten und Vergleiche zwischen den Bedingungen zu ermöglichen.
Die Kräfte und Körperbewegungen der unteren Gliedmaßen werden mithilfe von computergestützter Bewegungserfassung und Kraftmessplatten im Boden bewertet, wenn Personen über den Boden gehen.
Es werden kleine reflektierende Markierungen auf der Haut des Teilnehmers und Kraftmessplatten im Boden verwendet.
Die Ermittler werden auch mechanische Tests der Geräte durchführen und demografische und beschreibende Daten sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65
- Anhaltend eine funktionseinschränkende, traumatische Unterschenkelverletzung unterhalb des Knies, die länger als zwei Jahre zurückliegt
- Schwäche der Plantarflexoren des Knöchels (
- Fähigkeit, 50 Fuß ohne Stock oder Krücke zu gehen
- Fähigkeit, in langsamem bis mäßigem Tempo zu gehen
- Kann Englisch lesen und schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen > 8/10 beim Gehen
- Knöchelschwäche als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer Pathologie des zentralen Nervensystems
- Benötigen Sie eine Kniestabilisierungsvorrichtung (z. Knie-Knöchel-Fußorthese oder Knieorthese) zur Durchführung täglicher Aktivitäten
- Operation am Studienglied wird in den nächsten 6 Monaten erwartet
- Medizinische oder psychologische Bedingungen, die Funktionstests ausschließen würden (z. schweres Schädel-Hirn-Trauma, Herzerkrankung, Gerinnungsstörung, Lungenerkrankung, Schlaganfall, vestibuläre Störung)
- Nerven-, Muskel-, Knochen- oder andere Erkrankungen, die die Funktion der kontralateralen Extremität einschränken
- BMI größer als 45
- Seh- oder Hörbehinderung, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit, während des Tests gegebene Anweisungen zu befolgen, einschränken
- Schwangerschaft – Selbstauskunft der Teilnehmerin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AB
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten zuerst das Reaktiv AFO von FabTech Systems LLC, dann das PhatBrace AFO von Bio-Mechanical Composites Inc. als zweites.
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Bei diesem Gerät handelt es sich um eine Knöchel-Fuß-Orthese (Bandage) aus Kohlefaser, die den Fuß und den Unterschenkel berührt.
Es besteht aus einer Fußplatte, die den Fuß schützen soll, einer Kohlefaserstrebe auf der Rückseite, die Energie speichert und zurückgibt, und einer Manschette, die bis unter das Knie reicht.
Es hat eine benutzerdefinierte Geometrie und Ausrichtung, die für die Person spezifisch ist.
Obwohl es leichter und dünner als das Reaktiv ist, hat es ein ähnliches Gesamtdesign.
Die hintere Strebe ist typischerweise länger und die Fußplatte ist dünner, nachgiebiger und weniger individuell.
Ferner ist die Vorrichtung in einem einzigen Stück geformt.
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Experimental: BA
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten zuerst das PhatBrace AFO von Bio-Mechanical Composites Inc. und dann das Reaktiv AFO von FabTech Systems LLC.
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Bei diesem Gerät handelt es sich um eine Knöchel-Fuß-Orthese (Bandage) aus Kohlefaser, die den Fuß und den Unterschenkel berührt.
Es besteht aus einer Fußplatte, die den Fuß schützen soll, einer Kohlefaserstrebe auf der Rückseite, die Energie speichert und zurückgibt, und einer Manschette, die bis unter das Knie reicht.
Es hat eine benutzerdefinierte Geometrie und Ausrichtung, die für die Person spezifisch ist.
Obwohl es leichter und dünner als das Reaktiv ist, hat es ein ähnliches Gesamtdesign.
Die hintere Strebe ist typischerweise länger und die Fußplatte ist dünner, nachgiebiger und weniger individuell.
Ferner ist die Vorrichtung in einem einzigen Stück geformt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
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3 Monate
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Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Komfortwerte reichen von 0 = am unbequemsten bis 10 = am bequemsten.
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3 Monate
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Modifizierter Socket Comfort Score (Komfort und Geschmeidigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Glättewerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am glattsten.
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3 Monate
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PROMIS Patient-Reported Outcomes für körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die die körperliche Funktion misst.
Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
In einer bestimmten PROMIS-Domäne repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
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3 Monate
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PROMIS Patient Reported Outcomes für Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die Schmerzinterferenz misst.
Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation ist und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population.
In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
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3 Monate
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Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Activities-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala bietet eine standardisierte Bewertung des Gleichgewichtsvertrauens über eine Reihe häufiger Alltagsaufgaben hinweg.
Höhere Werte zeigen mehr Vertrauen an, wobei 0 = kein Vertrauen und 100 = volles Vertrauen bedeutet.
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3 Monate
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Zufriedenheit mit dem Gerät (OPUS - CSD)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zufriedenheit mit dem Gerät wird anhand des Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score (11-55) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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3 Monate
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Teilnehmergerätepräferenz
Zeitfenster: Nach 3 Monaten der Anpassung mit dem endgültigen Gerät (Crossover-Studie)
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Der Teilnehmer wird auf einem Fragebogen seine Präferenz für den Reaktiv und den Phatbrace in eine Rangfolge bringen.
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Nach 3 Monaten der Anpassung mit dem endgültigen Gerät (Crossover-Studie)
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Vier-Felder-Schritt-Test (4SST - Gezeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der 4SST ist ein standardisierter zeitgesteuerter Test für Gleichgewicht und Beweglichkeit.
Gemessen in Sekunden, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Beweglichkeit hindeuten.
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3 Monate
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Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit (SSWV - Gezeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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SSWV wird anhand des zeitgesteuerten 10-Meter-Gehtests bewertet.
Gemessen in Sekunden.
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3 Monate
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10-Meter-Pendellauf (10M Shuttle - Gezeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der 10-Meter-Shuttle-Run ist ein etabliertes Zeitmaß für die Geschwindigkeit.
Gemessen in Sekunden.
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3 Monate
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Knöchelgelenk-Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
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Maximales Sprunggelenksmoment (W/kg) während des Gehens.
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3 Monate
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Zentrum des Druckgeschwindigkeitszeitpunkts
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeitpunkt der maximalen Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts (Prozent der Standphase) während des Gangs.
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3 Monate
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Zentrum des Druckgeschwindigkeitsbetrags
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe der Spitzengeschwindigkeit des Druckzentrums (m/s) während des Gangs.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Patient Reported Outcomes für Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten misst.
Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
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3 Monate
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Paffenbarger-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline
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Die Teilnehmer werden ihre körperliche Aktivität mithilfe des Paffenbarger-Fragebogens zur körperlichen Aktivität erfassen.
Die durchschnittlichen Stunden intensiver Aktivität während der Woche und am Wochenende werden separat aufgezeichnet.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen zu Beginn der Studie aus und berichteten über ihre körperliche Grundaktivität, ohne dabei entweder CDO zu tragen.
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Baseline
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Sprunggelenkmoment
Zeitfenster: 3 Monate
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Maximales Sprunggelenkmoment (Nm/kg) während des Gehens.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgesteuerter Treppenaufstieg (TSA - Timed)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der zeitgesteuerte Treppensteigtest ist ein Maß für Mobilität, Beweglichkeit und Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell und sicher wie möglich eine Treppe mit 12 Stufen hinaufzusteigen und dabei jede Stufe zu berühren.
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3 Monate
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PROMIS Patient Reported Outcomes für Schmerzverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Schmerzverhalten Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die Schmerzverhalten misst.
Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation ist und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population.
In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
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3 Monate
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PROMIS Patient Reported Outcomes für Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Depression Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die Depressionen misst.
Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation ist und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population.
In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
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3 Monate
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PROMIS Patient Reported Outcomes für Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Bewertung, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen misst.
Es wird mit einem T-Score bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Score über 50 mehr der gemessenen Variable als der Bevölkerungsdurchschnitt.
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3 Monate
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Zufriedenheit mit den Dienstleistungen (OPUS - CSS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen wird anhand des Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services Score (10-50) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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3 Monate
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5-mal Aufstehen vom Stuhl (STS5 - Gezeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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STS5 ist ein etabliertes Zeitmaß für die Muskelkraft und -leistung der unteren Gliedmaßen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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