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Effetto comparativo dell'ortesi del piede della caviglia (AFOCE)

2 aprile 2024 aggiornato da: Jason Wilken

Effetto comparativo delle ortesi dinamiche personalizzate (CDO) disponibili in commercio

Lo sforzo proposto è progettato per supportare la pratica basata sull'evidenza e l'assistenza ottimale valutando come la forma, l'adattamento e la funzione di due tutori personalizzati in fibra di carbonio (ortesi) disponibili in commercio influenzino i risultati a seguito di lesioni alle estremità. I primi dati suggeriscono che i tutori in fibra di carbonio su misura possono migliorare significativamente la funzione a seguito di gravi lesioni alla parte inferiore della gamba. Lo studio proposto fornirà prove che possono essere utilizzate dai medici per guidare la loro pratica, compresa la cura per i membri del servizio, i veterani e i civili che hanno subito una lesione traumatica ad alta energia alla parte inferiore della gamba.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i partecipanti adulti che hanno subito una lesione traumatica sotto il ginocchio più di due anni fa e stanno ancora vivendo deficit tra cui debolezza e/o immobilità saranno assegnati a una delle due sequenze di tutore (AB o BA). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza particolare, con la stessa possibilità di ottenere entrambi gli ordini. I partecipanti saranno valutati in 4 condizioni: nessun dispositivo, standard di cura e 2 ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio (CDO), il dispositivo Reaktiv di FabTech Systems e il PhatBrace di Bio-Mechanical Composites Inc. I partecipanti saranno testati senza dispositivo e standard di cura al basale, dopo 3 mesi di sistemazione al Reaktiv e 3 mesi di sistemazione al PhatBrace. Verranno eseguite una serie di misure di studio. Le misurazioni delle prestazioni fisiche includeranno test di agilità, equilibrio, velocità e potenza degli arti inferiori. Verranno utilizzati questionari per valutare il comfort percepito dal partecipante e la scorrevolezza, il dolore, la preferenza e verranno utilizzate interviste semi-strutturate per catturare completamente la prospettiva del partecipante. Verrà utilizzato un sistema di motion capture per valutare la meccanica del cammino, consentendo confronti tra le condizioni. Le forze degli arti inferiori e il movimento del corpo saranno valutati utilizzando la cattura del movimento computerizzata e piastre di forza nel pavimento, mentre gli individui camminano sul terreno. Verranno utilizzati piccoli marcatori riflettenti posizionati sulla pelle del partecipante e piastre di misurazione della forza nel pavimento. Gli investigatori completeranno anche i test meccanici dei dispositivi e raccoglieranno dati demografici e descrittivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • Ha sostenuto una funzione limitante, sotto il ginocchio, lesione traumatica della parte inferiore della gamba che si è verificata più di due anni fa
  • Debolezza dei flessori plantari della caviglia (
  • Capacità di camminare per 50 piedi senza usare un bastone o una stampella
  • Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dolore > 8/10 mentre si cammina
  • Debolezza della caviglia a seguito di lesione del midollo spinale o patologia del sistema nervoso centrale
  • Richiede un dispositivo di stabilizzazione del ginocchio (ad es. Ortesi del piede ginocchio-caviglia o ortesi del ginocchio) per svolgere le attività quotidiane
  • Intervento chirurgico sull'arto dello studio previsto nei prossimi 6 mesi
  • Condizioni mediche o psicologiche che potrebbero precludere i test funzionali (es. grave lesione cerebrale traumatica, disturbi cardiaci, disturbi della coagulazione, disturbi polmonari, ictus, disturbi vestibolari)
  • Nervo, muscolo, osso o altra condizione che limita la funzione dell'estremità controlaterale
  • BMI maggiore di 45
  • Compromissione della vista o dell'udito che limitano la capacità di deambulazione o limitano la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
  • Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di spiegare il suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima il Reaktiv AFO prodotto da FabTech Systems LLC, quindi il PhatBrace AFO di Bio-Mechanical Composites Inc. per secondo.
Questo dispositivo è un'ortesi piede-caviglia in fibra di carbonio (tutore) che entra in contatto con il piede e la parte inferiore della gamba. Consiste in una piastra del piede progettata per proteggere il piede, un montante in fibra di carbonio sul retro che immagazzina e restituisce energia e un gambetto che va sotto il ginocchio. Ha una geometria e un allineamento personalizzati specifici per l'individuo.
Sebbene più leggero e sottile del Reaktiv, ha un design complessivo simile. Il puntone posteriore è tipicamente più lungo e la pedana è più sottile, più flessibile e meno personalizzata. Inoltre, il dispositivo è formato in un unico pezzo.
Sperimentale: BA
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima il PhatBrace AFO di Bio-Mechanical Composites Inc., poi il Reaktiv AFO prodotto da FabTech Systems LLC.
Questo dispositivo è un'ortesi piede-caviglia in fibra di carbonio (tutore) che entra in contatto con il piede e la parte inferiore della gamba. Consiste in una piastra del piede progettata per proteggere il piede, un montante in fibra di carbonio sul retro che immagazzina e restituisce energia e un gambetto che va sotto il ginocchio. Ha una geometria e un allineamento personalizzati specifici per l'individuo.
Sebbene più leggero e sottile del Reaktiv, ha un design complessivo simile. Il puntone posteriore è tipicamente più lungo e la pedana è più sottile, più flessibile e meno personalizzata. Inoltre, il dispositivo è formato in un unico pezzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Risultati riferiti dal paziente per la funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) funzione fisica Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
3 mesi
PROMIS Risultati riportati dal paziente per l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) interferenza del dolore Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura l'interferenza del dolore. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
3 mesi
Four-square step test (4SST-Timed)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il 4SST è un test cronometrato standardizzato di equilibrio e agilità.
3 mesi
Velocità di camminata autoselezionata (SSWV - Temporizzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
SSWV sarà valutato utilizzando il test di camminata di 10 metri a tempo.
3 mesi
Corsa della navetta di 10 metri (navetta 10M - temporizzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
La corsa della navetta di 10 metri è una misura di velocità ben consolidata.
3 mesi
Confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ABC fornisce una valutazione standardizzata dell'affidabilità dell'equilibrio in una serie di attività quotidiane comuni.
3 mesi
Soddisfazione del dispositivo (OPUS - CSD)
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione per il dispositivo sarà valutata utilizzando il punteggio di soddisfazione del sondaggio degli utenti di protesi ortopediche con il dispositivo (11-55). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
3 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Potere dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
Momento massimo dell'articolazione della caviglia (W/kg) durante l'andatura.
3 mesi
Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
3 mesi
Grandezza della velocità al centro della pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
3 mesi
Preferenza del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di sistemazione con il dispositivo finale (studio crossover)
Il partecipante classificherà la propria preferenza per il proprio dispositivo standard di cura, Reaktiv e Phatbrace su un questionario.
Dopo 3 mesi di sistemazione con il dispositivo finale (studio crossover)
Punteggio di comfort della presa modificato (Comfort)
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
3 mesi
Punteggio di comfort della presa modificato (comfort e fluidità)
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi di uniformità vanno da 0 = meno uniforme a 10 = più uniforme.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Il paziente ha riportato i risultati relativi alla soddisfazione per la partecipazione alle attività sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) soddisfazione per la partecipazione alle attività sociali Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la soddisfazione per la partecipazione alle attività sociali. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
3 mesi
Momento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
Momento massimo dell'articolazione della caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
3 mesi
Questionario Paffenbarger sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti segnaleranno la loro attività utilizzando il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger. Il tempo trascorso in ciascuna categoria di attività verrà registrato.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Il paziente ha riportato i risultati per il comportamento del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) comportamento al dolore Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura il comportamento al dolore. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
3 mesi
PROMIS Il paziente ha riportato esiti per la depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depressione Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la depressione. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
3 mesi
PROMIS Il paziente ha riportato i risultati per la soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali. Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
3 mesi
Sit to stand 5 volte (STS5 - Temporizzato)
Lasso di tempo: 3 mesi
STS5 è una misura temporizzata consolidata della forza e della potenza muscolare degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi 5 volte più velocemente possibile.
3 mesi
Salita delle scale temporizzata (TSA - temporizzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test di salita delle scale a tempo è una misura della mobilità, dell'agilità e della forza muscolare degli arti inferiori. I partecipanti sono istruiti a salire una rampa di 12 gradini nel modo più rapido e sicuro possibile, toccando ogni gradino.
3 mesi
Soddisfazione dei servizi (OPUS - CSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione per i servizi sarà valutata utilizzando il punteggio di soddisfazione per i servizi dell'indagine sugli utenti di protesi ortopediche (10-50). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AFO reattivo

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