Effetto comparativo dell'ortesi del piede della caviglia (AFOCE)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Jason Wilken
Effetto comparativo delle ortesi dinamiche personalizzate (CDO) disponibili in commercio
Lo sforzo proposto è progettato per supportare la pratica basata sull'evidenza e l'assistenza ottimale valutando come la forma, l'adattamento e la funzione di due tutori personalizzati in fibra di carbonio (ortesi) disponibili in commercio influenzino i risultati a seguito di lesioni alle estremità.
I primi dati suggeriscono che i tutori in fibra di carbonio su misura possono migliorare significativamente la funzione a seguito di gravi lesioni alla parte inferiore della gamba.
Lo studio proposto fornirà prove che possono essere utilizzate dai medici per guidare la loro pratica, compresa la cura per i membri del servizio, i veterani e i civili che hanno subito una lesione traumatica ad alta energia alla parte inferiore della gamba.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di ricerca, i partecipanti adulti che hanno subito una lesione traumatica sotto il ginocchio più di due anni fa e stanno ancora vivendo deficit tra cui debolezza e/o immobilità saranno assegnati a una delle due sequenze di tutore (AB o BA).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza particolare, con la stessa possibilità di ottenere entrambi gli ordini.
I partecipanti saranno valutati in 4 condizioni: nessun dispositivo, standard di cura e 2 ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio (CDO), il dispositivo Reaktiv di FabTech Systems e il PhatBrace di Bio-Mechanical Composites Inc. I partecipanti saranno testati senza dispositivo e standard di cura al basale, dopo 3 mesi di sistemazione al Reaktiv e 3 mesi di sistemazione al PhatBrace.
Verranno eseguite una serie di misure di studio.
Le misurazioni delle prestazioni fisiche includeranno test di agilità, equilibrio, velocità e potenza degli arti inferiori.
Verranno utilizzati questionari per valutare il comfort percepito dal partecipante e la scorrevolezza, il dolore, la preferenza e verranno utilizzate interviste semi-strutturate per catturare completamente la prospettiva del partecipante.
Verrà utilizzato un sistema di motion capture per valutare la meccanica del cammino, consentendo confronti tra le condizioni.
Le forze degli arti inferiori e il movimento del corpo saranno valutati utilizzando la cattura del movimento computerizzata e piastre di forza nel pavimento, mentre gli individui camminano sul terreno.
Verranno utilizzati piccoli marcatori riflettenti posizionati sulla pelle del partecipante e piastre di misurazione della forza nel pavimento.
Gli investigatori completeranno anche i test meccanici dei dispositivi e raccoglieranno dati demografici e descrittivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65
- Ha sostenuto una funzione limitante, sotto il ginocchio, lesione traumatica della parte inferiore della gamba che si è verificata più di due anni fa
- Debolezza dei flessori plantari della caviglia (
- Capacità di camminare per 50 piedi senza usare un bastone o una stampella
- Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
- In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dolore > 8/10 mentre si cammina
- Debolezza della caviglia a seguito di lesione del midollo spinale o patologia del sistema nervoso centrale
- Richiede un dispositivo di stabilizzazione del ginocchio (ad es. Ortesi del piede ginocchio-caviglia o ortesi del ginocchio) per svolgere le attività quotidiane
- Intervento chirurgico sull'arto dello studio previsto nei prossimi 6 mesi
- Condizioni mediche o psicologiche che potrebbero precludere i test funzionali (es. grave lesione cerebrale traumatica, disturbi cardiaci, disturbi della coagulazione, disturbi polmonari, ictus, disturbi vestibolari)
- Nervo, muscolo, osso o altra condizione che limita la funzione dell'estremità controlaterale
- BMI maggiore di 45
- Compromissione della vista o dell'udito che limitano la capacità di deambulazione o limitano la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di spiegare il suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AB
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima il Reaktiv AFO prodotto da FabTech Systems LLC, quindi il PhatBrace AFO di Bio-Mechanical Composites Inc. per secondo.
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Questo dispositivo è un'ortesi piede-caviglia in fibra di carbonio (tutore) che entra in contatto con il piede e la parte inferiore della gamba.
Consiste in una piastra del piede progettata per proteggere il piede, un montante in fibra di carbonio sul retro che immagazzina e restituisce energia e un gambetto che va sotto il ginocchio.
Ha una geometria e un allineamento personalizzati specifici per l'individuo.
Sebbene più leggero e sottile del Reaktiv, ha un design complessivo simile.
Il puntone posteriore è tipicamente più lungo e la pedana è più sottile, più flessibile e meno personalizzata.
Inoltre, il dispositivo è formato in un unico pezzo.
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Sperimentale: BA
I partecipanti a questo braccio riceveranno prima il PhatBrace AFO di Bio-Mechanical Composites Inc., poi il Reaktiv AFO prodotto da FabTech Systems LLC.
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Questo dispositivo è un'ortesi piede-caviglia in fibra di carbonio (tutore) che entra in contatto con il piede e la parte inferiore della gamba.
Consiste in una piastra del piede progettata per proteggere il piede, un montante in fibra di carbonio sul retro che immagazzina e restituisce energia e un gambetto che va sotto il ginocchio.
Ha una geometria e un allineamento personalizzati specifici per l'individuo.
Sebbene più leggero e sottile del Reaktiv, ha un design complessivo simile.
Il puntone posteriore è tipicamente più lungo e la pedana è più sottile, più flessibile e meno personalizzata.
Inoltre, il dispositivo è formato in un unico pezzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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3 mesi
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Punteggio di comfort della presa modificato (Comfort)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
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3 mesi
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Punteggio di comfort della presa modificato (comfort e fluidità)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi di uniformità vanno da 0 = meno uniforme a 10 = più uniforme.
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3 mesi
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PROMIS Esiti riportati dal paziente per la funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) physical function Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una maggiore quantità della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
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3 mesi
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PROMIS Esiti Segnalati dai Pazienti per l'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Sistema Informativo sugli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS) per l'interferenza del dolore tramite Test Adattivo Computerizzato (CAT) è una valutazione computerizzata che misura l'interferenza del dolore.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 rappresenta la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 indica una maggiore presenza della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
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3 mesi
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Activities-Specific Balance Confidence (ABC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala Activities-Specific Balance Confidence (ABC) fornisce una valutazione standardizzata della fiducia nell'equilibrio in una serie di attività quotidiane comuni.
Punteggi più alti indicano maggiore fiducia, con 0 = nessuna fiducia e 100 = piena fiducia.
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3 mesi
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Soddisfazione del Dispositivo (OPUS - CSD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione per il dispositivo sarà valutata utilizzando il punteggio di soddisfazione per il dispositivo dell'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (11-55).
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3 mesi
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Preferenza del Dispositivo del Partecipante
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo con il dispositivo finale (studio crossover)
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Il partecipante ordinerà in base alla preferenza per il Reaktiv e il Phatbrace su un questionario.
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Dopo 3 mesi di utilizzo con il dispositivo finale (studio crossover)
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Test dei Quattro Appoggi (4SST - Cronometrato)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il 4SST è un test standardizzato cronometrato di equilibrio e agilità.
Misurato in secondi, con punteggi più bassi che indicano un migliore equilibrio e agilità.
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3 mesi
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Velocità di Cammino Auto-Selezionata (SSWV - Cronometrata)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La SSWV sarà valutata utilizzando il test del cammino cronometrato di 10 metri.
Misurata in secondi.
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3 mesi
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Corsa Navetta da 10 Metri (10M Navetta - Cronometrata)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La corsa navetta di 10 metri è una misura cronometrica consolidata della velocità.
Misurata in secondi.
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3 mesi
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Potere dell'Articolazione della Caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Momento massimo dell'articolazione della caviglia (W/kg) durante la deambulazione.
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3 mesi
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Tempo della Velocità del Centro di Pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo di picco della velocità del centro di pressione (percentuale dell'appoggio) durante la deambulazione.
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3 mesi
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Magnitudine della Velocità del Centro di Pressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Magnitudine della velocità del centro di pressione al picco (m/s) durante la deambulazione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Esiti Riferiti dal Paziente per la Soddisfazione della Partecipazione ad Attività Sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una maggiore quantità della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
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3 mesi
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Questionario sull'Attività Fisica di Paffenbarger
Lasso di tempo: Baseline
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I partecipanti segnaleranno la loro attività fisica utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica di Paffenbarger.
Le ore medie di attività vigorosa completate durante la settimana e durante il fine settimana saranno registrate separatamente.
I partecipanti hanno completato questo questionario all'inizio dello studio precedente e hanno riportato l'attività fisica basale senza indossare né CDO.
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Baseline
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Momento Articolare della Caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Momento massimo dell'articolazione della caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salita delle scale temporizzata (TSA - temporizzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test di salita delle scale a tempo è una misura della mobilità, dell'agilità e della forza muscolare degli arti inferiori.
I partecipanti sono istruiti a salire una rampa di 12 gradini nel modo più rapido e sicuro possibile, toccando ogni gradino.
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3 mesi
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PROMIS Risultati Segnalati dal Paziente per il Comportamento del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Sistema Informativo sugli Esiti Refertati dal Paziente (PROMIS) per il comportamento del dolore - Test Adattivo Computerizzato (CAT) è una valutazione computerizzata che misura il comportamento del dolore.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 rappresenta la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta una maggiore quantità della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
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3 mesi
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PROMIS Esiti Riferiti dal Paziente per la Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depression Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la depressione.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
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3 mesi
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PROMIS Risultati riportati dal paziente per la soddisfazione della partecipazione ai ruoli sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
In un dato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
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3 mesi
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Soddisfazione per i Servizi (OPUS - CSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione per i servizi sarà valutata utilizzando il punteggio di soddisfazione per i servizi dell'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (10-50).
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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3 mesi
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Sedersi e Alzarsi 5 Volte (STS5 - Cronometrato)
Lasso di tempo: 3 mesi
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STS5 è una misura cronometrata consolidata della forza e potenza muscolare degli arti inferiori.
Ai partecipanti viene richiesto di alzarsi e sedersi 5 volte il più rapidamente possibile.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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