Nilkka-jalan ortoosi vertaileva vaikutus (AFOCE)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jason Wilken
Kaupallisesti saatavien mukautettujen dynaamisten ortoosien (CDO:iden) vertailuvaikutus
Ehdotettu ponnistus on suunniteltu tukemaan näyttöön perustuvaa käytäntöä ja optimaalista hoitoa arvioimalla, kuinka kahden kaupallisesti saatavilla olevan hiilikuituisen räätälöidyn henkselin (ortoosin) muoto, istuvuus ja toiminta vaikuttavat raajavamman jälkeisiin tuloksiin.
Varhaiset tiedot viittaavat siihen, että mukautetut hiilikuituhousut voivat parantaa merkittävästi toimintaa vakavien säärevammojen jälkeen.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa todisteita, joita kliinikot voivat käyttää ohjaamaan käytäntöään, mukaan lukien palvelun jäsenten, veteraanien ja siviilien hoito, jotka ovat kokeneet suurienergisen traumaattisen vamman sääreensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet polven alapuolella olevan traumaattisen vamman yli kaksi vuotta sitten ja joilla on edelleen puutteita, mukaan lukien heikkous ja/tai liikkumattomuus, määrätään jompaankumpaan kahdesta tukisekvenssistä (AB tai BA).
Osallistujat satunnaistetaan tiettyyn sarjaan, ja heillä on yhtäläinen mahdollisuus saada jompikumpi tilaus.
Osallistujat arvioidaan 4 ehdolla: ei laitetta, standardi hoito ja 2 hiilikuitua mukautettua dynaamista ortoosia (CDO), FabTech Systemsin Reaktiv-laite ja Bio-Mechanical Composites Inc:n PhatBrace. Osallistujat testataan ilman laitetta ja hoidon taso lähtötilanteessa, 3 kuukauden majoituksen jälkeen Reaktivissa ja 3 kuukauden majoituksen jälkeen PhatBracessa.
Suoritetaan joukko tutkimustoimenpiteitä.
Fyysisen suorituskyvyn mittauksiin sisältyy ketteryyttä, tasapainoa, nopeutta ja alaraajojen voimaa koskevia testejä.
Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujan kokemaa mukavuutta ja sujuvuutta, kipua, mieltymystä, ja puolistrukturoituja haastatteluja käytetään osallistujan näkökulman vangitsemiseen.
Kävelymekaniikan arvioimiseen käytetään liikkeensieppausjärjestelmää, joka mahdollistaa olosuhteiden vertailun.
Alaraajojen voimat ja kehon liikkeet arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua liikkeen sieppausta ja voimalevyjä lattiassa, kun ihmiset kävelevät maan päällä.
Käytetään osallistujan iholle sijoitettavia pieniä heijastavia merkkejä ja lattiassa olevia voimanmittauslevyjä.
Tutkijat suorittavat myös laitteiden mekaanisen testauksen ja keräävät demografisia ja kuvailevia tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: 18-65
- Hänellä oli polven alapuolella toimintaa rajoittava traumaattinen säärevamma, joka tapahtui yli kaksi vuotta sitten
- Nilkan jalkapohjalihasten heikkous (
- Kyky kävellä 50 jalkaa ilman keppiä tai kainalosauvoja
- Kyky kävellä hitaasti tai kohtalaiseen tahtiin
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu > 8/10 kävellessä
- Nilkan heikkous selkäydinvamman tai keskushermoston patologian seurauksena
- Vaadi polvea vakauttava laite (esim. Polvi-nilkka-jalkaortoosi tai polviortoosi) päivittäisten toimintojen suorittamiseen
- Tutkimusraajan leikkausta odotetaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estäisivät toiminnallisen testauksen (esim. vakava traumaattinen aivovaurio, sydänsairaus, hyytymishäiriö, keuhkosairaus, aivohalvaus, vestibulaarihäiriö)
- Vastapuolen raajan hermo-, lihas-, luu- tai muu tilaa rajoittava toiminta
- BMI yli 45
- Näkö- tai kuulovamma, joka rajoittaa kävelykykyä tai kykyä noudattaa testin aikana annettuja ohjeita
- Raskaus - Osallistujakohtainen raportti. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksiin, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB
Tämän osan osallistujat saavat ensin FabTech Systems LLC:n valmistaman Reaktiv AFO:n ja sen jälkeen Bio-Mechanical Composites Inc:n PhatBrace AFO:n.
|
Tämä laite on hiilikuidusta valmistettu nilkan jalkaortoosi (tuki), joka koskettaa jalkaa ja säärettä.
Se koostuu jalkalevystä, joka on suunniteltu suojaamaan jalkaa, hiilikuitutuesta selässä, joka varastoi ja palauttaa energiaa, sekä mansetista, joka menee polven alle.
Siinä on yksilöllinen geometria ja kohdistus.
Vaikka se on kevyempi ja ohuempi kuin Reaktiv, sillä on samanlainen yleinen muotoilu.
Takatuki on tyypillisesti pidempi ja jalkalevy ohuempi, mukautuvampi ja vähemmän räätälöity.
Lisäksi laite muodostetaan yhdeksi kappaleeksi.
|
|
Kokeellinen: BA
Tämän osan osallistujat saavat ensin Bio-Mechanical Composites Inc:n PhatBrace AFO:n ja sitten FabTech Systems LLC:n valmistaman Reaktiv AFO:n.
|
Tämä laite on hiilikuidusta valmistettu nilkan jalkaortoosi (tuki), joka koskettaa jalkaa ja säärettä.
Se koostuu jalkalevystä, joka on suunniteltu suojaamaan jalkaa, hiilikuitutuesta selässä, joka varastoi ja palauttaa energiaa, sekä mansetista, joka menee polven alle.
Siinä on yksilöllinen geometria ja kohdistus.
Vaikka se on kevyempi ja ohuempi kuin Reaktiv, sillä on samanlainen yleinen muotoilu.
Takatuki on tyypillisesti pidempi ja jalkalevy ohuempi, mukautuvampi ja vähemmän räätälöity.
Lisäksi laite muodostetaan yhdeksi kappaleeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 kuukautta
|
|
Modified Socket Comfort Score (mukavuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukavuuspisteet vaihtelevat 0 = epämukavin ja 10 = mukavin.
|
3 kuukautta
|
|
Muokattu Socket Comfort Score (mukavuus ja sileys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tasaisuuspisteet vaihtelevat välillä 0 = vähiten sileä ja 10 = silein.
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS Potilasarvioinnit Fyysisestä Toimintakyvystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulosmittaristo (PROMIS) fyysisen toimintakyvyn tietokoneavusteinen testi (CAT) on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa fyysistä toimintakykyä.
Se pisteytetään käyttäen T-pistettä, jossa 50 on relevantin vertailuväestön keskiarvo ja 10 on kyseisen väestön keskihajonta.
Tietyllä PROMIS-alueella T-piste yli 50 edustaa enemmän mitattua muuttujaa kuin väestön keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS-potilasarvioinnit kivun häiriövaikutuksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulostietojärjestelmän (PROMIS) kiputilanteen häiritsemisen tietokoneella mukautuva testi (CAT) on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa kivun aiheuttamaa häiriötä.
Se pisteytetään käyttäen T-pisteitä, jossa 50 on vastaavan viitepopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-pisteet yli 50 edustavat enemmän mitattua muuttujaa kuin populaation keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
|
Toimintakohtainen tasapainoluottamus (ABC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimintakohtainen tasapainovarmuus (ABC) -asteikko tarjoaa standardoidun arviointimenetelmän tasapainovarmuudesta erilaisissa yleisissä arkitöissä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa varmuutta, jossa 0 = ei varmuutta ja 100 = täysi varmuus.
|
3 kuukautta
|
|
Tyydyttyneisyys laitteeseen (OPUS - CSD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteeseen tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device -pisteytystä (11-55).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
3 kuukautta
|
|
Osallistujan laite-etuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden mukautumisjakson jälkeen lopullisella laitteella (Cross-over-tutkimus)
|
Osallistuja järjestää mieltymyksensä Reaktiv- ja Phatbrace-tuotteista kyselylomakkeella.
|
Kolmen kuukauden mukautumisjakson jälkeen lopullisella laitteella (Cross-over-tutkimus)
|
|
Neliönkulmavaihe-testi (4SST - Aikattu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
4SST on standardoitu ajoitettu tasapainon ja ketteryyden testi.\nMitattu sekunneissa, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja ketteryyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Itsensä valitsema kävelynopeus (SSWV - Ajastettu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SSWV arvioidaan käyttämällä ajoitettua 10 metrin kävelytestiä.
Mitattu sekunneissa.
|
3 kuukautta
|
|
10 Metrin Sukellusjuoksu (10M Sukellus - Aikattu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
10 metrin suuntaajuoksutesti on vakiintunut aikaan perustuva nopeuden mittari.
Mitattu sekunneissa.
|
3 kuukautta
|
|
Nilkkanivelen teho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huippunivelenivelmomentti (W/kg) kävelyn aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Painekeskuksen Nopeuden Ajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kävelyn aikana saavutettu keskuspaineen huippunopeuden ajoitus (prosenttia asennosta).
|
3 kuukautta
|
|
Keskuspaineen nopeuden suuruus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kävelyn aikaisen paineen keskipisteen huippunopeuden suuruus (m/s).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Potilasarvioinnit Tyydytyksestä Osallistumisesta Sosiaalisiin Toimintoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulosmittaristo (PROMIS) tyytyväisyys sosiaalisten aktiviteettien osallistumiseen tietokonesoveltuva testi (CAT) on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä sosiaalisiin aktiviteetteihin osallistumiseen.
Se lasketaan käyttäen T-pistettä, jossa 50 on relevantin vertailuväestön keskiarvo ja 10 on kyseisen väestön keskihajonta (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-piste yli 50 edustaa mitatun muuttujan suurempaa määrää kuin väestön keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
|
Paffenbargerin fyysinen aktiivisuuskysely
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osallistujat raportoivat fyysisestä aktiivisuudestaan käyttäen Paffenbargerin fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta.
Keskimääräiset voimakkaan liikunnan tunnit viikon aikana ja viikonloppuna kirjataan erikseen.
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen tutkimuksen alussa ja raportoivat perustason fyysisen aktiivisuuden kumpaakaan CDO:ta käyttämättä.
|
Alkutila
|
|
Nilkkanivelen momentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huippuniljakkaan nivel momentti (Nm/kg) kävelyn aikana.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu portaiden nousu (TSA – ajastettu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajastettu portaiden nousutesti mittaa liikkuvuutta, ketteryyttä ja alaraajojen lihasvoimaa.
Osallistujia neuvotaan nousemaan 12 portaan lentoa mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti samalla kun he ovat yhteydessä jokaiseen askelmaan.
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS-potilasarvioinnit kivun käyttäytymisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulosten tietojärjestelmä (PROMIS) kipukäyttäytymisen tietokonesoveltava testi (CAT) on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa kipukäyttäytymistä.
Se pisteytetään käyttäen T-pistettä, jossa 50 on asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
Tietyllä PROMIS-alueella T-piste yli 50 edustaa mitatun muuttujan suurempaa määrää kuin populaation keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS-potilasarvioinnit masennuksen osalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulosmittaristo (PROMIS) -masennustietojärjestelmän tietokoneavusteinen testi (CAT) on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa masennusta.
Se lasketaan käyttäen T-pistettä, jossa 50 on vertailukannan keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Tietyllä PROMIS-alueella T-piste yli 50 edustaa mitatun muuttujan suurempaa määrää kuin väestön keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
|
PROMIS-potilaskohtaiset tulokset tyytyväisyydestä osallistumisesta sosiaalisiin rooleihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulosjärjestelmä (PROMIS) tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen tietokoneella mukautuva testi (CAT) on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen.
Se pisteytetään käyttäen T-pistettä, jossa 50 on asiaankuuluvan vertailuväestön keskiarvo ja 10 on kyseisen väestön keskihajonta.
Tietyllä PROMIS-alueella T-piste yli 50 edustaa enemmän mitattua muuttujaa kuin väestön keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
|
Tyydyttyneisyys palveluihin (OPUS - CSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tytyväisyyttä palveluihin arvioidaan käyttämällä Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services -pisteytystä (10-50).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Istuminen seisomaan 5 kertaa (STS5 - aika mitattu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
STS5 on vakiintunut aikaan perustuva mitta alaraajojen lihasvoimasta ja -tehosta.
Osallistujia ohjeistetaan nousemaan seisomaan ja istumaan 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .