Effet comparatif de l'orthèse cheville-pied (AFOCE)
13 janvier 2026 mis à jour par: Jason Wilken
Effet comparatif des orthèses dynamiques personnalisées (CDO) disponibles dans le commerce
L'effort proposé est conçu pour soutenir la pratique fondée sur des preuves et des soins optimaux en évaluant comment la forme, l'ajustement et la fonction de deux orthèses personnalisées en fibre de carbone disponibles dans le commerce (orthèses) influencent les résultats après une blessure aux extrémités.
Les premières données suggèrent que les orthèses en fibre de carbone sur mesure peuvent améliorer considérablement la fonction après de graves blessures à la jambe.
L'étude proposée fournira des preuves pouvant être utilisées par les cliniciens pour guider leur pratique, y compris les soins aux militaires, aux anciens combattants et aux civils qui ont subi une blessure traumatique à haute énergie à la jambe inférieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, les participants adultes qui ont subi une blessure traumatique sous le genou il y a plus de deux ans et qui souffrent encore de déficits, notamment de faiblesse et/ou d'immobilité, seront affectés à l'une des deux séquences d'attelle (AB ou BA).
Les participants seront randomisés dans une séquence particulière, avec une chance égale d'obtenir l'une ou l'autre commande.
Les participants seront évalués sous 4 conditions : aucun appareil, norme de soins et 2 orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone, l'appareil Reaktiv de FabTech Systems et le PhatBrace de Bio-Mechanical Composites Inc. Les participants seront testés sans appareil et niveau de soins au départ, après 3 mois d'hébergement au Reaktiv et 3 mois d'hébergement au PhatBrace.
Une série de mesures d'études seront réalisées.
Les mesures de performance physique comprendront des tests d'agilité, d'équilibre, de vitesse et de puissance des membres inférieurs.
Des questionnaires seront utilisés pour évaluer le confort et la douceur perçus par les participants, la douleur, les préférences et des entretiens semi-structurés seront utilisés pour saisir pleinement le point de vue du participant.
Un système de capture de mouvement sera utilisé pour évaluer la mécanique de la marche, permettant des comparaisons entre les conditions.
Les forces des membres inférieurs et les mouvements du corps seront évalués à l'aide d'une capture de mouvement informatisée et de plaques de force au sol, lorsque les individus marchent au-dessus du sol.
De petits marqueurs réfléchissants placés sur la peau du participant et des plaques de mesure de force au sol seront utilisés.
Les enquêteurs effectueront également des tests mécaniques des dispositifs et recueilleront des données démographiques et descriptives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âges : 18-65
- A maintenu une fonction limitant, sous le genou, une blessure traumatique à la jambe inférieure survenue il y a plus de deux ans
- Faiblesse des fléchisseurs plantaires de la cheville (
- Capacité de marcher 50 pieds sans utiliser de canne ou de béquille
- Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
- Capable de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Douleur > 8/10 en marchant
- Faiblesse de la cheville à la suite d'une lésion de la moelle épinière ou d'une pathologie du système nerveux central
- Exiger un dispositif de stabilisation du genou (c.-à-d. orthèse genou-cheville-pied ou orthèse de genou) pour effectuer les activités quotidiennes
- Chirurgie du membre à l'étude prévue dans les 6 prochains mois
- Conditions médicales ou psychologiques qui empêcheraient les tests fonctionnels (ex. traumatisme crânien grave, maladie cardiaque, trouble de la coagulation, maladie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, trouble vestibulaire)
- Nerf, muscle, os ou autre condition limitant la fonction de l'extrémité controlatérale
- IMC supérieur à 45
- Déficience visuelle ou auditive qui limite la capacité de marcher ou limite la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
- Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats obtenus, les participantes seront retirées de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN B
Les participants à ce bras recevront d'abord le Reaktiv AFO fabriqué par FabTech Systems LLC, puis le PhatBrace AFO de Bio-Mechanical Composites Inc. en second lieu.
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Cet appareil est une orthèse cheville-pied en fibre de carbone qui entre en contact avec le pied et la partie inférieure de la jambe.
Il se compose d'une plaque de pied conçue pour protéger le pied, d'une entretoise en fibre de carbone à l'arrière qui stocke et restitue l'énergie, et d'un brassard qui passe sous le genou.
Il a une géométrie et un alignement personnalisés qui sont spécifiques à l'individu.
Bien que plus léger et plus fin que le Reaktiv, il a un design global similaire.
La jambe de force postérieure est généralement plus longue et la plaque de pied est plus fine, plus souple et moins personnalisée.
De plus, le dispositif est réalisé en une seule pièce.
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Expérimental: BA
Les participants à ce bras recevront d'abord le PhatBrace AFO de Bio-Mechanical Composites Inc., puis le Reaktiv AFO fabriqué par FabTech Systems LLC en second.
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Cet appareil est une orthèse cheville-pied en fibre de carbone qui entre en contact avec le pied et la partie inférieure de la jambe.
Il se compose d'une plaque de pied conçue pour protéger le pied, d'une entretoise en fibre de carbone à l'arrière qui stocke et restitue l'énergie, et d'un brassard qui passe sous le genou.
Il a une géométrie et un alignement personnalisés qui sont spécifiques à l'individu.
Bien que plus léger et plus fin que le Reaktiv, il a un design global similaire.
La jambe de force postérieure est généralement plus longue et la plaque de pied est plus fine, plus souple et moins personnalisée.
De plus, le dispositif est réalisé en une seule pièce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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3 mois
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Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: 3 mois
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Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
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3 mois
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Score de confort de prise modifié (confort et douceur)
Délai: 3 mois
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Les scores de douceur vont de 0 = le moins fluide à 10 = le plus fluide.
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3 mois
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Résultats rapportés par les patients PROMIS pour la fonction physique
Délai: 3 mois
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Le système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) de la fonction physique par test adaptatif informatisé (CAT) est une évaluation informatisée mesurant la fonction physique.
Elle est notée à l'aide d'un score T dans lequel 50 représente la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 l'écart-type (ET) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente davantage de la variable mesurée que la moyenne de la population.
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3 mois
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PROMIS Résultats Rapportés par les Patients pour l'Interférence de la Douleur
Délai: 3 mois
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Le Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) pain interference Computer Adaptive Test (CAT) est une évaluation informatisée mesurant l'interférence de la douleur.
Il est noté en utilisant un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (ET) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente plus de la variable mesurée que la moyenne de la population.
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3 mois
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Confiance en l'Équilibre Spécifique aux Activités (ABC)
Délai: 3 mois
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L'échelle d'équilibre spécifique aux activités (ABC) fournit une évaluation standardisée de la confiance en l'équilibre dans une gamme de tâches quotidiennes courantes.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance, avec 0 = aucune confiance et 100 = pleine confiance.
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3 mois
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Satisfaction Concernant l'Appareil (OPUS - CSD)
Délai: 3 mois
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La satisfaction à l'égard de l'appareil sera évaluée à l'aide du score de satisfaction de l'appareil de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (11-55).
Les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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3 mois
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Préférence d'Appareil du Participant
Délai: Après 3 mois d'utilisation avec le dispositif final (Étude croisée)
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Le participant classera par ordre de préférence le Reaktiv et le Phatbrace sur un questionnaire.
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Après 3 mois d'utilisation avec le dispositif final (Étude croisée)
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Test des quatre carrés (4SST - Chronométré)
Délai: 3 mois
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Le 4SST est un test chronométré standardisé d'équilibre et d'agilité.
Mesuré en secondes, les scores inférieurs indiquent un meilleur équilibre et une meilleure agilité.
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3 mois
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Vitesse de Marche Auto-sélectionnée (SSWV - Chronométrée)
Délai: 3 mois
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Le SSWV sera évalué à l'aide du test de marche chronométré sur 10 mètres.
Mesuré en secondes.
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3 mois
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Course Navette de 10 Mètres (10M Navette - Chronométrée)
Délai: 3 mois
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La course navette de 10 mètres est une mesure chronométrée bien établie de la vitesse.
Mesurée en secondes.
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3 mois
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Puissance de l'articulation de la cheville
Délai: 3 mois
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Moment articulaire maximal de la cheville (W/kg) pendant la marche.
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3 mois
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Timing de la Vitesse du Centre de Pression
Délai: 3 mois
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Moment de la vitesse maximale du centre de pression (pourcentage de la phase d'appui) pendant la marche.
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3 mois
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Magnitude de la Vitesse du Centre de Pression
Délai: 3 mois
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Magnitude of peak center of pressure velocity (m/s) during gait.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS Résultats Rapportés par les Patients pour la Satisfaction de la Participation aux Activités Sociales
Délai: 3 mois
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Le système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) de satisfaction concernant la participation aux activités sociales (CAT) est une évaluation informatisée mesurant la satisfaction liée à la participation aux activités sociales.
Il est noté à l'aide d'un score T pour lequel 50 représente la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 l'écart type (ET) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente davantage de la variable mesurée que la moyenne de la population.
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3 mois
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Questionnaire d'Activité Physique de Paffenbarger
Délai: Ligne de base
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Les participants déclareront leur activité physique à l'aide du questionnaire d'activité physique de Paffenbarger.
Les heures moyennes d'activité vigoureuse réalisées pendant la semaine et pendant le week-end seront enregistrées séparément.
Les participants ont rempli ce questionnaire au début de l'étude et ont déclaré leur activité physique de base sans porter aucun CDO.
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Ligne de base
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Moment articulaire de la cheville
Délai: 3 mois
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Moment maximal de l'articulation de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montée d'escalier chronométrée (TSA - Chronométrée)
Délai: 3 mois
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Le test de montée d'escalier chronométré est une mesure de la mobilité, de l'agilité et de la force musculaire des membres inférieurs.
Les participants sont chargés de monter un vol de 12 marches aussi rapidement et en toute sécurité que possible tout en contactant chaque marche.
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3 mois
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Résultats Rapportés par les Patients PROMIS pour le Comportement lié à la Douleur
Délai: 3 mois
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Le système d'information sur les résultats déclarés par les patients (PROMIS) comportement lié à la douleur test adaptatif informatisé (CAT) est une évaluation informatisée mesurant le comportement lié à la douleur.
Il est noté à l'aide d'un score T pour lequel 50 représente la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 l'écart type (ET) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente davantage de la variable mesurée que la moyenne de la population.
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3 mois
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Résultats rapportés par les patients PROMIS pour la dépression
Délai: 3 mois
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Le système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la dépression, sous forme de test adaptatif informatisé (CAT), est une évaluation informatisée mesurant la dépression.
Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (ET) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente davantage de la variable mesurée que la moyenne de la population.
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3 mois
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PROMIS Résultats Rapportés par les Patients pour la Satisfaction Concernant la Participation aux Rôles Sociaux
Délai: 3 mois
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Le système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) concernant la satisfaction quant à la participation aux rôles sociaux, un test adaptatif informatisé (CAT), est une évaluation informatisée mesurant la satisfaction liée à la participation aux rôles sociaux.
Il est noté à l'aide d'un score T où 50 représente la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 l'écart type (ET) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 indique une mesure plus élevée de la variable mesurée que la moyenne de la population.
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3 mois
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Satisfaction à l'égard des Services (OPUS - CSS)
Délai: 3 mois
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La satisfaction à l'égard des services sera évaluée à l'aide du score de satisfaction des services de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (10-50).
Les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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3 mois
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Assis-Debout 5 fois (STS5 - Chronométré)
Délai: 3 mois
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STS5 est une mesure chronométrée bien établie de la force et de la puissance musculaire des membres inférieurs.
Les participants sont invités à se lever et à s'asseoir 5 fois aussi rapidement que possible.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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