발목보조기 비교효과 (AFOCE)
2026년 1월 13일 업데이트: Jason Wilken
시중에서 판매되는 맞춤형 동적 보조기(CDO)의 비교 효과
제안된 노력은 상업적으로 이용 가능한 두 개의 탄소 섬유 맞춤형 보조기(보조기)의 형태, 적합성 및 기능이 사지 부상 후 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가하여 증거 기반 실습 및 최적의 치료를 지원하도록 설계되었습니다.
초기 데이터는 맞춤형 탄소 섬유 브레이스가 심각한 다리 부상 후 기능을 크게 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
제안된 연구는 하지에 고에너지 외상을 입은 군인, 퇴역 군인 및 민간인을 돌보는 것을 포함하여 임상의가 진료를 안내하는 데 사용할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 2년 이상 전에 무릎 아래 외상성 부상을 입었고 여전히 약점 및/또는 움직이지 못함을 포함한 결함을 겪고 있는 성인 참가자는 두 가지 보조기 시퀀스(AB 또는 BA) 중 하나에 할당됩니다.
참가자는 특정 순서로 무작위 배정되며 동일한 순서로 두 주문을 받을 수 있습니다.
참가자는 4가지 조건에서 평가됩니다: 장치 없음, 치료 기준, 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO) 2개, FabTech Systems의 Reaktiv 장치 및 Bio-Mechanical Composites Inc.의 PhatBrace. Reaktiv에 3개월 수용 후, PhatBrace에 3개월 수용 후 베이스라인에서 치료 표준.
일련의 연구 조치가 수행됩니다.
신체적 성능 측정은 민첩성, 균형, 속도 및 다리 힘의 테스트를 통합합니다.
설문지는 참가자의 편안함과 부드러움, 통증, 선호도를 평가하는 데 사용되며 반구조화된 인터뷰는 참가자의 관점을 완전히 포착하는 데 사용됩니다.
모션 캡처 시스템은 보행 역학을 평가하는 데 사용되어 조건 간 비교가 가능합니다.
하지의 힘과 몸의 움직임은 개인이 지상을 걸을 때 컴퓨터 모션 캡처와 바닥의 힘판을 사용하여 평가됩니다.
참가자의 피부에 작은 반사 마커를 놓고 바닥에 있는 힘 측정판을 사용합니다.
조사관은 또한 장치의 기계적 테스트를 완료하고 인구 통계 및 설명 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세
- 2년 이상 전에 발생한 무릎 아래의 외상성 다리 손상을 제한하는 기능 지속
- 발목 저굴근의 약화(
- 지팡이나 목발을 사용하지 않고 50피트를 걸을 수 있는 능력
- 느리거나 중간 정도의 속도로 걷는 능력
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통증 > 걷는 동안 8/10
- 척수 손상 또는 중추 신경계 병리의 결과로 인한 발목 약화
- 무릎 안정화 장치(예: 무릎-발목 보조기 또는 무릎 보조기) 일상 활동 수행
- 향후 6개월 내에 연구 사지 수술이 예상됨
- 기능 테스트를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태(예: 심각한 외상성 뇌 손상, 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태, 뇌졸중, 전정 장애)
- 반대측 사지의 기능을 제한하는 신경, 근육, 뼈 또는 기타 상태
- BMI 45 이상
- 보행 능력을 제한하거나 시험 중 주어진 지시를 준수하는 능력을 제한하는 시각 또는 청각 장애
- 임신 - 참가자별 자가 보고. 예상되는 적은 수의 임신한 개인과 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AB
이 부문의 참가자는 먼저 FabTech Systems LLC에서 만든 Reaktiv AFO를 받은 다음 Bio-Mechanical Composites Inc.에서 만든 PhatBrace AFO를 받게 됩니다.
|
이 장치는 발과 종아리에 접촉하는 탄소 섬유 발목 보조기(보조기)입니다.
발을 보호하도록 설계된 발판, 에너지를 저장하고 반환하는 뒷면의 탄소 섬유 스트럿, 무릎 아래로 내려가는 커프스로 구성됩니다.
그것은 개인에 특정한 맞춤형 기하학과 정렬을 가지고 있습니다.
Reaktiv보다 가볍고 얇지만 전체적인 디자인은 비슷합니다.
후방 스트럿은 일반적으로 더 길고 발판은 더 얇고 유연하며 덜 맞춤화됩니다.
또한, 장치는 일체형으로 형성됩니다.
|
|
실험적: 학사
이 부문의 참가자는 먼저 Bio-Mechanical Composites Inc.의 PhatBrace AFO를, 그 다음 FabTech Systems LLC에서 만든 Reaktiv AFO를 받게 됩니다.
|
이 장치는 발과 종아리에 접촉하는 탄소 섬유 발목 보조기(보조기)입니다.
발을 보호하도록 설계된 발판, 에너지를 저장하고 반환하는 뒷면의 탄소 섬유 스트럿, 무릎 아래로 내려가는 커프스로 구성됩니다.
그것은 개인에 특정한 맞춤형 기하학과 정렬을 가지고 있습니다.
Reaktiv보다 가볍고 얇지만 전체적인 디자인은 비슷합니다.
후방 스트럿은 일반적으로 더 길고 발판은 더 얇고 유연하며 덜 맞춤화됩니다.
또한, 장치는 일체형으로 형성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 등급 척도
기간: 3 개월
|
통증은 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 표준 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
수정된 소켓 편안함 점수(편안함)
기간: 3 개월
|
편안함 점수의 범위는 0 = 가장 불편함부터 10 = 가장 편안함까지입니다.
|
3 개월
|
|
수정된 소켓 편안함 점수(편안함 및 부드러움)
기간: 3 개월
|
매끄러움 점수 범위는 0 = 가장 부드럽지 않음부터 10 = 가장 매끄러움입니다.
|
3 개월
|
|
PROMIS 환자 보고 신체 기능 결과
기간: 3개월
|
환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 컴퓨터 적응형 검사(CAT)는 신체 기능을 측정하는 컴퓨터화된 평가입니다.
이 검사는 관련 참조 집단의 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 채점됩니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50 이상의 T-점수는 해당 집단 평균보다 측정 변수가 더 높음을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
PROMIS 환자 보고 통증 간섭 결과
기간: 3개월
|
환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 컴퓨터 적응형 검사(CAT)는 통증 간섭을 측정하는 컴퓨터화된 평가 도구입니다.
이 검사는 관련 참조 집단의 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50 이상의 T-점수는 해당 집단 평균보다 측정 변수가 더 많음을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
활동별 균형 자신감 (ABC)
기간: 3개월
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC) 척도는 일상적인 여러 활동에 대한 균형 자신감을 표준화된 방식으로 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 자신감을 나타내며, 0 = 자신감 없음, 100 = 완전한 자신감을 의미합니다.
|
3개월
|
|
기기 만족도 (OPUS - CSD)
기간: 3개월
|
기기 만족도는 Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device 점수(11-55)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월
|
|
참가자 기기 선호도
기간: 최종 장치로 3개월간 적응 후 (교차 연구)
|
참가자는 설문지를 통해 Reaktiv과 Phatbrace에 대한 선호도를 순위별로 평가할 것입니다.
|
최종 장치로 3개월간 적응 후 (교차 연구)
|
|
네 발판 스텝 테스트 (4SST- 시간 측정)
기간: 3개월
|
4SST는 균형과 민첩성을 측정하는 표준화된 시간 제한 검사입니다.
초 단위로 측정되며 점수가 낮을수록 균형과 민첩성이 더 우수함을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
자가 선정 보행 속도(SSWV - 시간 측정)
기간: 3개월
|
SSWV는 10미터 걷기 검사로 평가됩니다.
초 단위로 측정됩니다.
|
3개월
|
|
10미터 왕복 달리기 (10M 셔틀 - 시간 측정)
기간: 3개월
|
10미터 왕복 달리기는 속도를 측정하는 잘 확립된 시간 측정법입니다.
초 단위로 측정됩니다.
|
3개월
|
|
발목 관절 파워
기간: 3개월
|
보행 중 최대 발목 관절 모멘트 (W/kg).
|
3개월
|
|
압력중심 속도 타이밍
기간: 3개월
|
보행 중 체중 중심 압력 속도 최고점의 타이밍(스텐스 비율).
|
3개월
|
|
압력 중심 속도 크기
기간: 3개월
|
보행 중 압력 중심 최대 속도의 크기(m/s)
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 환자 보고 결과: 사회 활동 참여 만족도
기간: 3개월
|
환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 사회 활동 참여 만족도 컴퓨터 적응형 검사(CAT)는 사회 활동 참여에 대한 만족도를 측정하는 컴퓨터화된 평가 도구입니다.
이 검사는 T-점수로 채점되며, 50은 관련 참조 집단의 평균을 나타내고 10은 해당 집단의 표준 편차(SD)입니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50 이상의 T-점수는 측정된 변수가 인구 평균보다 더 높음을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
패펜바거 신체 활동 설문지
기간: 기준선
|
참가자들은 파펜바거 신체 활동 설문지를 사용하여 자신의 신체 활동을 보고합니다.
주중과 주말에 완료한 격렬한 활동의 평균 시간이 별도로 기록됩니다.
참가자들은 연구 시작 시 이 설문지를 작성했으며, CDO를 착용하지 않은 상태에서 기준 신체 활동을 보고했습니다.
|
기준선
|
|
발목 관절 모멘트
기간: 3개월
|
보행 중 최고 발목 관절 모멘트 (Nm/kg)
|
3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 제한 계단 오르기(TSA - 시간 제한)
기간: 3 개월
|
시간 제한 계단 오르기 테스트는 이동성, 민첩성 및 하지 근력을 측정합니다.
참가자들은 12계단의 비행을 모든 단계에 접촉하면서 가능한 한 빠르고 안전하게 오르도록 지시받습니다.
|
3 개월
|
|
PROMIS 환자 보고 통증 행동 결과
기간: 3개월
|
환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 통증 행동 컴퓨터 적응형 검사(CAT)는 통증 행동을 측정하는 컴퓨터화된 평가입니다.
이 검사는 관련 참조 집단의 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수를 사용하여 채점됩니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50점 이상의 T-점수는 해당 측정 변수가 인구 평균보다 더 많음을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
PROMIS 환자 보고 결과: 우울증
기간: 3개월
|
환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 우울증 컴퓨터 적응형 검사(CAT)는 우울증을 측정하는 컴퓨터화된 평가 도구입니다.
이 검사는 T-점수로 채점되며, 50은 관련 참조 집단의 평균이고 10은 해당 집단의 표준 편차(SD)입니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50 이상의 T-점수는 인구 평균보다 더 많은 측정 변수를 나타냅니다.
|
3개월
|
|
PROMIS 환자 보고 결과: 사회적 역할 참여 만족도
기간: 3개월
|
환자 보고 결과 정보 시스템(PROMIS) 사회적 역할 참여 만족도 컴퓨터 적응형 검사(CAT)는 사회적 역할 참여 만족도를 측정하는 컴퓨터화된 평가 도구입니다.
이 검사는 관련 참조 집단의 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 채점됩니다.
주어진 PROMIS 영역에서 50점 이상의 T-점수는 해당 측정 변수가 인구 평균보다 더 높음을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
서비스 만족도 (OPUS - CSS)
기간: 3개월
|
만족도는 Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services Score(10-50점)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
의자에서 5회 일어서기 (STS5 - 시간 측정)
기간: 3개월
|
STS5는 하지 근력과 근파워를 측정하는 검증된 시간제 검사법입니다.
참가자들은 가능한 한 빠르게 5회 일어서고 앉도록 지시받습니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .