Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ankelfodsortose sammenlignende effekt (AFOCE)

2. april 2024 opdateret af: Jason Wilken

Komparativ effekt af kommercielt tilgængelige brugerdefinerede dynamiske ortoser (CDO'er)

Den foreslåede indsats er designet til at understøtte evidensbaseret praksis og optimal pleje ved at evaluere, hvordan formen, pasformen og funktionen af ​​to kommercielt tilgængelige kulfiber tilpassede seler (ortoser) påvirker resultater efter ekstremitetsskade. Tidlige data tyder på, at tilpassede kulfiberseler kan forbedre funktionen markant efter alvorlige underbensskader. Den foreslåede undersøgelse vil give beviser, der kan bruges af klinikere til at vejlede deres praksis, herunder pleje af servicemedlemmer, veteraner og civile, der har oplevet en højenergi traumatisk skade på deres underben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forskningsundersøgelse vil voksne deltagere, der har pådraget sig en traumatisk skade under knæet for mere end to år siden og stadig oplever underskud, herunder svaghed og/eller immobilitet, tildelt en af ​​to bøjlesekvenser (AB eller BA). Deltagerne vil blive randomiseret til en bestemt sekvens med lige stor chance for at få begge ordrer. Deltagerne vil blive evalueret under 4 betingelser: ingen enhed, standard pleje og 2 kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO), Reaktiv-enheden fra FabTech Systems og PhatBrace fra Bio-Mechanical Composites Inc. Deltagerne vil blive testet uden enhed og plejestandard ved baseline, efter 3 måneders indkvartering til Reaktiv og 3 måneders indkvartering til PhatBrace. En række undersøgelsesforanstaltninger vil blive udført. De fysiske præstationsmål vil inkorporere test af smidighed, balance, hastighed og kraft i underekstremiteterne. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagerens oplevede komfort og glathed, smerte, præference, og semistrukturerede interviews vil blive brugt til fuldt ud at fange deltagerens perspektiv. Et motion capture-system vil blive brugt til at evaluere gangmekanik, hvilket muliggør sammenligninger mellem forhold. Krafter i underekstremiteterne og kropsbevægelse vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret motion capture og kraftplader i gulvet, når individer går over jorden. Der vil blive brugt små refleksmarkører placeret på deltagerens hud og kraftmåleplader i gulvet. Efterforskerne vil også gennemføre mekanisk test af enhederne og indsamle demografiske og beskrivende data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65
  • Opretholdt en funktion, der begrænsede, under knæet, traumatisk underbensskade, der opstod for mere end to år siden
  • Svaghed af ankel plantarflexors (
  • Evne til at gå 50 fod uden brug af stok eller krykke
  • Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
  • Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter > 8/10 under gang
  • Ankelsvaghed som følge af rygmarvsskade eller patologi i centralnervesystemet
  • Kræv en knæstabiliserende enhed (dvs. Knæ-ankelfodsortose eller knæortose) til at udføre daglige aktiviteter
  • Forventet operation på undersøgelseslem inden for de næste 6 måneder
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville udelukke funktionel testning (f. alvorlig traumatisk hjerneskade, hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungelidelse, slagtilfælde, vestibulær lidelse)
  • Nerve-, muskel-, knogle- eller andre tilstande, der begrænser den kontralaterale ekstremitets funktion
  • BMI større end 45
  • Syns- eller hørenedsættelse, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
  • Graviditet- Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB
Deltagere i denne arm vil modtage Reaktiv AFO lavet af FabTech Systems LLC først, derefter PhatBrace AFO af Bio-Mechanical Composites Inc. for det andet.
Enhed: Reaktiv AFO
Denne enhed er en ankelfodsortose (bøjle) i kulfiber, der kommer i kontakt med foden og underbenet. Den består af en fodplade, der er designet til at beskytte foden, en kulfiberstiver på ryggen, der lagrer og returnerer energi, og en manchet, der går under knæet. Den har en brugerdefineret geometri og justering, der er specifik for den enkelte.
Enhed: PhatBrace AFO
Selvom den er lettere og tyndere end Reaktiv, har den et lignende overordnet design. Den bagerste stiver er typisk længere, og fodpladen er tyndere, mere eftergivende og mindre tilpasset. Yderligere er anordningen formet til et enkelt stykke.
Eksperimentel: BA
Deltagere i denne arm vil modtage PhatBrace AFO fra Bio-Mechanical Composites Inc. først, derefter Reaktiv AFO lavet af FabTech Systems LLC for det andet.
Enhed: Reaktiv AFO
Denne enhed er en ankelfodsortose (bøjle) i kulfiber, der kommer i kontakt med foden og underbenet. Den består af en fodplade, der er designet til at beskytte foden, en kulfiberstiver på ryggen, der lagrer og returnerer energi, og en manchet, der går under knæet. Den har en brugerdefineret geometri og justering, der er specifik for den enkelte.
Enhed: PhatBrace AFO
Selvom den er lettere og tyndere end Reaktiv, har den et lignende overordnet design. Den bagerste stiver er typisk længere, og fodpladen er tyndere, mere eftergivende og mindre tilpasset. Yderligere er anordningen formet til et enkelt stykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Patient rapporterede resultater for fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysisk funktion Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler fysisk funktion. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
3 måneder
PROMIS Patient rapporterede resultater for smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS (Patient Reported Outcome Information System) smerteinterferens Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler smerteinterferens. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
3 måneder
Fire-kvadrat-trinstest (4SST-Timed)
Tidsramme: 3 måneder
4SST er en standardiseret test af balance og smidighed.
3 måneder
Selvvalgt ganghastighed (SSWV - tidsindstillet)
Tidsramme: 3 måneder
SSWV vil blive vurderet ved hjælp af den tidsindstillede 10 meter gangtest.
3 måneder
10 meter pendulkørsel (10M shuttle - tidsindstillet)
Tidsramme: 3 måneder
Den 10 meter lange pendulkørsel er et veletableret tidsmål for hastighed.
3 måneder
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
ABC'en giver en standardiseret evaluering af balancesikkerhed på tværs af en række almindelige daglige opgaver.
3 måneder
Tilfredshed med enhed (OPUS - CSD)
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed med udstyret vil blive vurderet ved hjælp af Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55). Lavere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
3 måneder
Ankelledskraft
Tidsramme: 3 måneder
Højeste ankelledsmoment (W/kg) under gang.
3 måneder
Midtpunkt for trykhastighedstiming
Tidsramme: 3 måneder
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
3 måneder
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Størrelsen af ​​det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
3 måneder
Deltagerens enhedspræference
Tidsramme: Efter 3 måneders ophold med den endelige enhed (Crossover-undersøgelse)
Deltageren vil rangordne deres præference for deres standardbehandlingsenhed, Reaktiv og Phatbrace på et spørgeskema.
Efter 3 måneders ophold med den endelige enhed (Crossover-undersøgelse)
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: 3 måneder
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
3 måneder
Modificeret Socket Comfort Score (komfort og glathed)
Tidsramme: 3 måneder
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Patient rapporterede resultater for tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) er en computeriseret vurdering, der måler tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
3 måneder
Ankelledsmoment
Tidsramme: 3 måneder
Højeste ankelledsmoment (Nm/kg) under gang.
3 måneder
Paffenbarger spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil rapportere deres aktivitet ved hjælp af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire. Tid brugt i hver aktivitetskategori vil blive registreret.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Patient rapporterede resultater for smerteadfærd
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) smerteadfærd Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler smerteadfærd. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
3 måneder
PROMIS Patient rapporterede resultater for depression
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depression Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler depression. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
3 måneder
PROMIS Patient rapporterede resultater for tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tilfredshed med deltagelse i sociale roller Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler tilfredshed med deltagelse i sociale roller. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
3 måneder
Sidde at stå 5 gange (STS5 - Timed)
Tidsramme: 3 måneder
STS5 er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne. Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
3 måneder
Timed Stair Ascent (TSA - Timed)
Tidsramme: 3 måneder
Den tidsindstillede trappeopstigningstest er et mål for mobilitet, smidighed og muskelstyrke i underekstremiteterne. Deltagerne instrueres i at bestige en flyvning på 12 trin så hurtigt og sikkert som muligt, mens de kontakter hvert trin.
3 måneder
Tilfredshed med tjenester (OPUS - CSS)
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed med tjenester vil blive vurderet ved hjælp af Ortotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Services Score (10-50). Lavere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Wilken

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Walter Reed National Military Medical Center
University of Delaware
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Veterans Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reaktiv AFO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner