Ankelfodsortose sammenlignende effekt (AFOCE)
13. januar 2026 opdateret af: Jason Wilken
Komparativ effekt af kommercielt tilgængelige brugerdefinerede dynamiske ortoser (CDO'er)
Den foreslåede indsats er designet til at understøtte evidensbaseret praksis og optimal pleje ved at evaluere, hvordan formen, pasformen og funktionen af to kommercielt tilgængelige kulfiber tilpassede seler (ortoser) påvirker resultater efter ekstremitetsskade.
Tidlige data tyder på, at tilpassede kulfiberseler kan forbedre funktionen markant efter alvorlige underbensskader.
Den foreslåede undersøgelse vil give beviser, der kan bruges af klinikere til at vejlede deres praksis, herunder pleje af servicemedlemmer, veteraner og civile, der har oplevet en højenergi traumatisk skade på deres underben.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne forskningsundersøgelse vil voksne deltagere, der har pådraget sig en traumatisk skade under knæet for mere end to år siden og stadig oplever underskud, herunder svaghed og/eller immobilitet, tildelt en af to bøjlesekvenser (AB eller BA).
Deltagerne vil blive randomiseret til en bestemt sekvens med lige stor chance for at få begge ordrer.
Deltagerne vil blive evalueret under 4 betingelser: ingen enhed, standard pleje og 2 kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO), Reaktiv-enheden fra FabTech Systems og PhatBrace fra Bio-Mechanical Composites Inc. Deltagerne vil blive testet uden enhed og plejestandard ved baseline, efter 3 måneders indkvartering til Reaktiv og 3 måneders indkvartering til PhatBrace.
En række undersøgelsesforanstaltninger vil blive udført.
De fysiske præstationsmål vil inkorporere test af smidighed, balance, hastighed og kraft i underekstremiteterne.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagerens oplevede komfort og glathed, smerte, præference, og semistrukturerede interviews vil blive brugt til fuldt ud at fange deltagerens perspektiv.
Et motion capture-system vil blive brugt til at evaluere gangmekanik, hvilket muliggør sammenligninger mellem forhold.
Krafter i underekstremiteterne og kropsbevægelse vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret motion capture og kraftplader i gulvet, når individer går over jorden.
Der vil blive brugt små refleksmarkører placeret på deltagerens hud og kraftmåleplader i gulvet.
Efterforskerne vil også gennemføre mekanisk test af enhederne og indsamle demografiske og beskrivende data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65
- Opretholdt en funktion, der begrænsede, under knæet, traumatisk underbensskade, der opstod for mere end to år siden
- Svaghed af ankel plantarflexors (
- Evne til at gå 50 fod uden brug af stok eller krykke
- Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
- Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Smerter > 8/10 under gang
- Ankelsvaghed som følge af rygmarvsskade eller patologi i centralnervesystemet
- Kræv en knæstabiliserende enhed (dvs. Knæ-ankelfodsortose eller knæortose) til at udføre daglige aktiviteter
- Forventet operation på undersøgelseslem inden for de næste 6 måneder
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville udelukke funktionel testning (f. alvorlig traumatisk hjerneskade, hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungelidelse, slagtilfælde, vestibulær lidelse)
- Nerve-, muskel-, knogle- eller andre tilstande, der begrænser den kontralaterale ekstremitets funktion
- BMI større end 45
- Syns- eller hørenedsættelse, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
- Graviditet- Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AB
Deltagere i denne arm vil modtage Reaktiv AFO lavet af FabTech Systems LLC først, derefter PhatBrace AFO af Bio-Mechanical Composites Inc. for det andet.
|
Denne enhed er en ankelfodsortose (bøjle) i kulfiber, der kommer i kontakt med foden og underbenet.
Den består af en fodplade, der er designet til at beskytte foden, en kulfiberstiver på ryggen, der lagrer og returnerer energi, og en manchet, der går under knæet.
Den har en brugerdefineret geometri og justering, der er specifik for den enkelte.
Selvom den er lettere og tyndere end Reaktiv, har den et lignende overordnet design.
Den bagerste stiver er typisk længere, og fodpladen er tyndere, mere eftergivende og mindre tilpasset.
Yderligere er anordningen formet til et enkelt stykke.
|
|
Eksperimentel: BA
Deltagere i denne arm vil modtage PhatBrace AFO fra Bio-Mechanical Composites Inc. først, derefter Reaktiv AFO lavet af FabTech Systems LLC for det andet.
|
Denne enhed er en ankelfodsortose (bøjle) i kulfiber, der kommer i kontakt med foden og underbenet.
Den består af en fodplade, der er designet til at beskytte foden, en kulfiberstiver på ryggen, der lagrer og returnerer energi, og en manchet, der går under knæet.
Den har en brugerdefineret geometri og justering, der er specifik for den enkelte.
Selvom den er lettere og tyndere end Reaktiv, har den et lignende overordnet design.
Den bagerste stiver er typisk længere, og fodpladen er tyndere, mere eftergivende og mindre tilpasset.
Yderligere er anordningen formet til et enkelt stykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
3 måneder
|
|
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: 3 måneder
|
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
|
3 måneder
|
|
Modificeret Socket Comfort Score (komfort og glathed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Patientrapporterede Resultater for Fysisk Funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysisk funktion Computer Adaptive Test (CAT) er en computerbaseret vurdering, der måler fysisk funktion.
Den scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
Inden for et givet PROMIS-domæn repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Patientrapporterede Resultater for Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) smerteinterference Computer Adaptive Test (CAT) er en computeriseret vurdering, der måler smerteinterference.
Den scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
Inden for et givet PROMIS-domæn repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
|
3 måneder
|
|
Aktivitets-specifik Balance Tillid (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktivitets-specifik balance tillid (ABC) skalaen giver en standardiseret vurdering af balance tillid over en række almindelige daglige opgaver.
Højere score indikerer større tillid, hvor 0 = ingen tillid og 100 = fuld tillid.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshed med enhed (OPUS - CSD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed med enheden vil blive vurderet ved hjælp af Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Deltagerens Enhedspræference
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af den endelige enhed (Crossover-studie)
|
Deltageren vil rangordne deres præference for Reaktiv og Phatbrace på et spørgeskema.
|
Efter 3 måneders brug af den endelige enhed (Crossover-studie)
|
|
Fire-felt Trin-test (4SST - Tidsmålt)
Tidsramme: 3 måneder
|
4SST er en standardiseret tidsbestemt test for balance og smidighed.
Målt i sekunder, hvor lavere score indikerer bedre balance og smidighed.
|
3 måneder
|
|
Selvvalgt ganghastighed (SSWV - Tidsmålt)
Tidsramme: 3 måneder
|
SSWV vil blive vurderet ved hjælp af den tidsmæssige 10 meter gangtest.
Målt i sekunder.
|
3 måneder
|
|
10 Meter Penduløb (10M Pendul - Tidsmålt)
Tidsramme: 3 måneder
|
10-meter pendulløbet er en veletableret tidsmåling af hastighed.
Målt i sekunder.
|
3 måneder
|
|
Ankelledskraft
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimalt ankelledsmoment (W/kg) under gang.
|
3 måneder
|
|
Centrum for Trykhastighedstidsberegning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunktet for maksimal hastighed af trykcentret (procentdel af støttefasen) under gang.
|
3 måneder
|
|
Center of Trykmiddelhastighedens Størrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelsen af toppens trykcenters hastighed (m/s) under gang.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Patientrapporterede Resultater for Tilfredshed med Deltagelse i Sociale Aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter Computer Adaptive Test (CAT) er en computerbaseret vurdering, der måler tilfredshed med deltagelse i sociale aktiviteter.
Den scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
Inden for et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
|
3 måneder
|
|
Paffenbarger Fysisk Aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil rapportere deres fysiske aktivitet ved hjælp af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Gennemsnitlige timer med intens fysisk aktivitet udført i løbet af ugen og i weekenden vil blive registreret separat.
Deltagerne udfyldte denne spørgeskema i begyndelsen af studiet og rapporterede basislinjefysisk aktivitet uden at bære nogen CDO.
|
Baseline
|
|
Ankelleddets Moment
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimalt ankelledsmoment (Nm/kg) under gang.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Stair Ascent (TSA - Timed)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den tidsindstillede trappeopstigningstest er et mål for mobilitet, smidighed og muskelstyrke i underekstremiteterne.
Deltagerne instrueres i at bestige en flyvning på 12 trin så hurtigt og sikkert som muligt, mens de kontakter hvert trin.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Patientrapporterede Resultater for Smerteadfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) smerteadfærd Computer Adaptive Test (CAT) er en computeriseret vurdering, der måler smerteadfærd.
Den scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
Inden for et givet PROMIS-domæn repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Patientrapporterede Resultater for Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depressions Computer Adaptive Test (CAT) er en computeriseret vurdering, der måler depression.
Den scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet for en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
Inden for et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningens gennemsnit.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Patientrapporterede Resultater for Tilfredshed med Deltagelse i Sociale Roller
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tilfredshed med deltagelse i sociale roller Computer Adaptive Test (CAT) er en computerbaseret vurdering, der måler tilfredshed med deltagelse i sociale roller.
Den scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.
Inden for et givet PROMIS-domæn repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshed med tjenester (OPUS - CSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed med tjenester vil blive vurderet ved hjælp af Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Services Score (10-50).
Højere scorer indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Sid til stå 5 gange (STS5 - tidsmålt)
Tidsramme: 3 måneder
|
STS5 er en veletableret tidsmåling af muskelstyrke og -kraft i nedre ekstremiteter.
Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .