Vergelijkend effect enkel-voetorthese (AFOCE)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Jason Wilken
Vergelijkend effect van in de handel verkrijgbare aangepaste dynamische orthesen (CDO's)
De voorgestelde inspanning is ontworpen om evidence-based praktijk en optimale zorg te ondersteunen door te evalueren hoe de vorm, pasvorm en functie van twee in de handel verkrijgbare op maat gemaakte beugels (orthesen) van koolstofvezel de resultaten na letsel aan ledematen beïnvloeden.
Vroege gegevens suggereren dat op maat gemaakte beugels van koolstofvezel de functie aanzienlijk kunnen verbeteren na ernstig letsel aan het onderbeen.
De voorgestelde studie zal bewijs leveren dat door clinici kan worden gebruikt om hun praktijk te begeleiden, inclusief de zorg voor militairen, veteranen en burgers die een hoogenergetische traumatische verwonding aan hun onderbeen hebben ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze onderzoeksstudie zullen volwassen deelnemers die meer dan twee jaar geleden een traumatisch letsel onder de knie hebben opgelopen en nog steeds tekorten ervaren, waaronder zwakte en/of immobiliteit, worden toegewezen aan een van de twee brace-reeksen (AB of BA).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een bepaalde reeks, met een gelijke kans om een bestelling te krijgen.
Deelnemers worden beoordeeld onder 4 voorwaarden: geen apparaat, zorgstandaard en 2 op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO) van koolstofvezel, het Reaktiv-apparaat van FabTech Systems en de PhatBrace van Bio-Mechanical Composites Inc. Deelnemers worden getest zonder apparaat en zorgstandaard bij baseline, na 3 maanden aanpassing aan de Reaktiv en 3 maanden aanpassing aan de PhatBrace.
Er zal een reeks studiemaatregelen worden uitgevoerd.
De fysieke prestatiemetingen omvatten tests van behendigheid, evenwicht, snelheid en kracht van de onderste ledematen.
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om het ervaren comfort en gladheid, pijn, voorkeur en semi-gestructureerde interviews van de deelnemer te evalueren om het perspectief van de deelnemer volledig vast te leggen.
Een motion capture-systeem zal worden gebruikt om loopmechanica te evalueren, waardoor vergelijkingen tussen omstandigheden mogelijk zijn.
Krachten van de onderste ledematen en lichaamsbeweging worden beoordeeld met behulp van geautomatiseerde motion capture en krachtplaten in de vloer, terwijl individuen over de grond lopen.
Er wordt gebruik gemaakt van kleine reflecterende markeringen die op de huid van de deelnemer worden geplaatst en krachtmeetplaten in de vloer.
De onderzoekers zullen ook mechanische tests van de apparaten voltooien en demografische en beschrijvende gegevens verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden: 18-65
- Heeft een functiebeperkend, onder de knie, traumatisch onderbeenletsel opgelopen dat meer dan twee jaar geleden optrad
- Zwakte van enkel plantairflexoren (
- Mogelijkheid om 50 voet te lopen zonder een stok of kruk te gebruiken
- Vermogen om in een langzaam tot matig tempo te lopen
- In staat om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pijn > 8/10 tijdens het lopen
- Enkelzwakte als gevolg van een dwarslaesie of pathologie van het centrale zenuwstelsel
- Vereist een kniestabiliserend apparaat (d.w.z. Knie-Enkel Voetorthese of Knieorthese) om dagelijkse activiteiten uit te voeren
- Chirurgie aan onderzoeksledemaat verwacht in de komende 6 maanden
- Medische of psychologische aandoeningen die functioneel testen onmogelijk maken (bijv. ernstig traumatisch hersenletsel, hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening, beroerte, evenwichtsstoornis)
- Zenuw-, spier-, bot- of andere conditiebeperkende functie van de contralaterale extremiteit
- BMI groter dan 45
- Visuele of auditieve stoornissen die het loopvermogen beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan instructies die tijdens het testen worden gegeven
- Zwangerschap - Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het resulterende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende resultaten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AB
Deelnemers aan deze arm ontvangen eerst de Reaktiv EVO van FabTech Systems LLC, daarna de PhatBrace EVO van Bio-Mechanical Composites Inc.
|
Dit apparaat is een koolstofvezel enkel-voetorthese (brace) die contact maakt met de voet en het onderbeen.
Het bestaat uit een voetplaat die is ontworpen om de voet te beschermen, een koolstofvezelsteun aan de achterkant die energie opslaat en teruggeeft, en een manchet die tot onder de knie gaat.
Het heeft een aangepaste geometrie en uitlijning die specifiek is voor het individu.
Hoewel lichter en dunner dan de Reaktiv, heeft het een vergelijkbaar algemeen ontwerp.
De achterste steun is doorgaans langer en de voetplaat is dunner, soepeler en minder aangepast.
Verder is de inrichting gevormd tot een enkel stuk.
|
|
Experimenteel: BA
Deelnemers aan deze arm ontvangen eerst de PhatBrace EVO van Bio-Mechanical Composites Inc., daarna de Reaktiv EVO van FabTech Systems LLC.
|
Dit apparaat is een koolstofvezel enkel-voetorthese (brace) die contact maakt met de voet en het onderbeen.
Het bestaat uit een voetplaat die is ontworpen om de voet te beschermen, een koolstofvezelsteun aan de achterkant die energie opslaat en teruggeeft, en een manchet die tot onder de knie gaat.
Het heeft een aangepaste geometrie en uitlijning die specifiek is voor het individu.
Hoewel lichter en dunner dan de Reaktiv, heeft het een vergelijkbaar algemeen ontwerp.
De achterste steun is doorgaans langer en de voetplaat is dunner, soepeler en minder aangepast.
Verder is de inrichting gevormd tot een enkel stuk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een standaard 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
3 maanden
|
|
Gemodificeerde Socket Comfort Score (Comfort)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Comfortscores variëren van 0 = meest oncomfortabel tot 10 = meest comfortabel.
|
3 maanden
|
|
Gemodificeerde Socket Comfort Score (Comfort en Soepelheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gladheidsscores variëren van 0 = minst vloeiend tot 10 = meest vloeiend.
|
3 maanden
|
|
PROMIS Patiëntgerapporteerde Uitkomsten voor Lichamelijke Functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysieke functie Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die de fysieke functie meet.
Het wordt gescoord met een T-score waarbij 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie is en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
|
3 maanden
|
|
PROMIS Patiëntgerapporteerde Uitkomsten voor Pijninterferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) pijninterferentie Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die pijninterferentie meet.
Het wordt gescoord met een T-score waarbij 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie is en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
|
3 maanden
|
|
Activiteiten-Specifieke Balans Vertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Activities-Specific Balance Confidence (ABC) schaal biedt een gestandaardiseerde evaluatie van balansvertrouwen bij een reeks veelvoorkomende dagelijkse taken.
Hogere scores duiden op meer vertrouwen, waarbij 0 = geen vertrouwen en 100 = volledig vertrouwen.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid met het apparaat (OPUS - CSD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tevredenheid met het apparaat wordt beoordeeld met behulp van de Orthotics Prosthetics Users' Survey Tevredenheid Met Apparaat Score (11-55).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Voorkeur deelnemersapparaat
Tijdsspanne: Na 3 maanden accommodatie met het definitieve apparaat (Cross-overstudie)
|
De deelnemer zal zijn/haar voorkeur voor de Reaktiv en Phatbrace op een vragenlijst in volgorde van voorkeur rangschikken.
|
Na 3 maanden accommodatie met het definitieve apparaat (Cross-overstudie)
|
|
Vierkante-stap-test (4SST - getimed)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 4SST is een gestandaardiseerde getimde test voor balans en behendigheid.
Gemeten in seconden waarbij lagere scores een betere balans en behendigheid aangeven.
|
3 maanden
|
|
Zelfgekozen loopsnelheid (SSWV - getimed)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SSWV zal worden beoordeeld met behulp van de getimede 10 meter looptest.
Gemeten in seconden.
|
3 maanden
|
|
10 Meter Shuttle Run (10M Shuttle - Tijd)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 10 meter shuttle run is een gevestigde getimede maatstaf voor snelheid.
Gemeten in seconden.
|
3 maanden
|
|
Enkelgewricht Vermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Piek enkelgewrichtsmoment (W/kg) tijdens het lopen.
|
3 maanden
|
|
Timing van de Snelheid van het Drukkingspunt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Timing van de piek van de drukpuntcentrumsnelheid (percentage standfase) tijdens het lopen.
|
3 maanden
|
|
Centrum van Druk Snelheidsgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van de pieksnelheid van het drukcentrum (m/s) tijdens het lopen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Patiëntgerapporteerde Uitkomsten voor Tevredenheid met Deelname aan Sociale Activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tevredenheid met deelname aan sociale activiteiten Computer Adaptive Test (CAT) is een gecomputeriseerde beoordeling die de tevredenheid met deelname aan sociale activiteiten meet.
Het wordt gescoord met een T-score waarbij 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie is en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
|
3 maanden
|
|
Paffenbarger Lichamelijke Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen hun fysieke activiteit rapporteren met behulp van de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Gemiddelde uren aan krachtige activiteit tijdens de week en in het weekend zullen afzonderlijk worden geregistreerd.
Deelnemers hebben deze vragenlijst aan het begin van de studie ingevuld en rapporteerden de basislijn fysieke activiteit zonder een van de CDO's te dragen.
|
Basislijn
|
|
Enkelgewrichtsmoment
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Piek enkelgewrichtsmoment (Nm/kg) tijdens het lopen.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede trapopgang (TSA - getimed)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De getimede trapopstijgingstest is een maatstaf voor mobiliteit, behendigheid en spierkracht van de onderste ledematen.
Deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel en veilig mogelijk een trap van 12 treden te beklimmen terwijl ze contact maken met elke trede.
|
3 maanden
|
|
PROMIS Patiëntgerapporteerde Uitkomsten voor Pijngedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) pijn gedrag Computer Adaptive Test (CAT) is een gecomputeriseerde beoordeling die pijn gedrag meet.
Het wordt gescoord met een T-score waarbij 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie is en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
|
3 maanden
|
|
PROMIS Patiëntgerapporteerde Uitkomsten voor Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) depressie Computer Adaptive Test (CAT) is een geautomatiseerde beoordeling die depressie meet.
Het wordt gescoord met een T-score waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
|
3 maanden
|
|
PROMIS Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten voor Tevredenheid met Deelname aan Sociale Rollen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) tevredenheid met deelname aan sociale rollen Computer Adaptive Test (CAT) is een gecomputeriseerde beoordeling die de tevredenheid met deelname aan sociale rollen meet.
Het wordt gescoord met een T-score waarbij 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie is en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
In een bepaald PROMIS-domein vertegenwoordigt een T-score boven 50 meer van de gemeten variabele dan het populatiegemiddelde.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid Over Diensten (OPUS - CSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid met diensten wordt beoordeeld met behulp van de Orthotics Prosthetics Users' Survey Tevredenheid Met Diensten Score (10-50).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Staan vanuit zit 5 keer (STS5 - Getimed)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
STS5 is een gevestigde getimede meting van spierkracht en -vermogen in de onderste ledematen.
Deelnemers wordt gevraagd vijf keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M. Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901829
- CDMRP-OP170060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .