中顔面骨切り術における CARLO® デバイスの初の人的性能および安全性評価
調査の概要
詳細な説明
このファースト イン マン研究の目的は、術前に計画された顔面中央部の骨切り術を実行するための CARLO® ロボット手術装置 (Advanced Osteotomy Tools SA 製) の性能と安全性を確認することです。
この研究は、複数の施設での臨床使用において、CARLO® デバイスを使用して、術前計画に従って顔面中央部の直線骨切り術を正確に実施できることを確認するように設計され、強化されています。現在の最先端の骨切り方法。 特に最初に登録された患者の安全を確保するために、複数のリスク軽減策が講じられています。
初期の軟部組織の治癒と回復を評価し、すぐには明らかにならなかった軟部組織の損傷を特定できるようにするために、最大 28 日間の術後フォローアップがこの研究に含まれます。
個々の患者の研究の終了後、最後の患者の最後の来院まで、研究期間中、安全性の監視が続けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
[経口腔アプローチによる顔面中央部骨切り術の適応とCARLO®システムの使用適性：]
上顎骨の外科的再配置は、両側ストレートカットライン (LeFort I) を使用して実行できる経口アプローチによる顔面中央骨切り術を使用して示されます。 下顎骨の再配置またはその他の矯正の併用が必要な患者は、これらの矯正が評価されている上顎骨の再配置に影響を与えない限り、研究に含めることができます。これらの追加の骨切り術は、CARLO® システムを使用して実施されることはありません。
【臨床試験への参加に関する一般要件】
- -患者は、予定されたすべての訪問に喜んで出席し、すべての研究手順に従うことができます
- 18歳以上
- -研究固有のインフォームドコンセントを理解し、与える能力
- 患者から書面によるインフォームド コンセントを得ている [両顎手術の一般的な前提条件]
- 顔の成長の証明された完了
除外基準:
【臨床試験への参加に関する一般的な禁忌】
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中に妊娠する予定の女性患者
- 同意手続きの能力を欠く成人、緊急事態にある患者など、脆弱な人物であるその他の患者。
- 既知または疑いのある違反、薬物または制御されていないアルコール乱用。
- -治験責任医師の治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- -患者は、登録後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している、または参加する予定です
- 治験責任医師、その家族、従業員およびその他の扶養者の登録 [両顎手術の一般的な禁忌]
- 両顎手術の適応症の欠落
- -出血素因または凝固障害のある患者
- 気管内挿管の使用を制限する解剖学的構造により、周術期の気道危険因子が増加している患者
- 局所麻酔薬に対する不耐性または過敏症の患者
- 消耗性/悪性原疾患の患者 (例: 腎不全、肝機能障害、重度の心不全など）および平均余命 6 か月未満
- 歯原性骨髄炎の患者
- -骨代謝障害と診断された患者。 骨粗鬆症、骨軟化症、パジェット病、腎性骨異栄養症、副甲状腺疾患
- 抗吸収療法（ビスフォスフォネート）を受けた、または受けている患者。
- -患者は、意図した骨切り術の領域で以前に放射線療法を受けました
- II型糖尿病などによる創傷治癒障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー骨切り術
計画された顔面中央部の骨切り術 (例:
LeFort I) は、CARLO 骨切り術デバイスを使用して実行されます。ここでは、術前の画像に基づく患者固有の介入計画がシステムに読み込まれ、デバイスが骨切り術の場所を表示および提案できるようになります。
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一般的に LeFort I による顔面中央部の骨切り術は、CARLO ロボットアームによって駆動されるエルビウム添加イットリウム アルミニウム ガーネット (Er:YAG) パルス レーザーを使用して行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス使用の技術的成功
時間枠：手続き完了時
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初期セットアップとセルフテスト、各骨切り術パスの選択、パスの事前視覚化、骨切り術の完了、システムのシャットダウンなど、必要なすべての手順でデバイスを正常に使用できます。
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手続き完了時
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術前モデルを使用した現場患者の登録中の RMS エラー
時間枠：術中観察
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術前の画像とその場の患者とを一致させるために実行されるポイント ペア マッチングは、1.5 mm を超えない二乗平均平方根誤差で完了する可能性があります。
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術中観察
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実施された骨切り術の位置は、術前に計画された位置の 2 mm 以内です。
時間枠：術中観察
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実行された骨切り術の位置は、術前の 3D モデルで選択された (直交して配置された) ランドマークに対して、術中に測定されます。
この距離が 2 mm を超えなければ成功です。
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術中観察
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異常な困難なしに、上顎骨のダウンフラクチャーと手順を成功裏に完了しました。
時間枠：術中観察
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上顎動員（翼突 - 上顎骨分離、プルダウン骨折）は通常どおり完了できます。
手順に異常な問題は発生しません。
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術中観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨切り術手順の主な変数 (期間)
時間枠：手続き完了時
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評価される変数には次のものがあります。
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手続き完了時
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患者の最初の退院を遅らせる異常な合併症がないこと。
時間枠：施術後1週間
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患者の全体的な健康状態により、異常な遅延なしに (1 週間以内に) 正常に退院できます。
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施術後1週間
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異常な軟部組織の治癒困難がない (14 日間の状態)。
時間枠：施術後2週間
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14 日に予定されている通院中、軟部組織の治癒により、通常どおり抜糸が可能になります。
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施術後2週間
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最終訪問時の治癒異常の不在（28日状態）
時間枠：処置後4週間
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28 日に予定されている訪問中、術後の治癒に関連する異常や懸念はありません。
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処置後4週間
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術後画像に基づく計画的な骨切り術の実行の正確性
時間枠：術後画像（CBCT）に基づいて術後約2週間で評価
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術後 CT で測定された実行されたカットの精度 (切歯点および同側の近頬頬犬歯に対するカットの開始点と終了点の距離)。
目標は、予定位置から 2mm 以内でカットすることです。
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術後画像（CBCT）に基づいて術後約2週間で評価
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術後画像に基づく、計画と比較した最終的な上顎骨位置の精度
時間枠：術後画像（CBCT）に基づいて術後約2週間で評価
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CT イメージングで定義された 5 つのランドマークの位置を比較した上顎骨の再配置の精度 (例:
切歯点、上部犬歯の先端、近頬犬歯の先端) 計画と最終結果の間。
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術後画像（CBCT）に基づいて術後約2週間で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Müller、Universitätsspital Basel
- 主任研究者：Marcello Augello、Kantonsspital Aarau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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