Prima valutazione delle prestazioni e della sicurezza nell'uomo del dispositivo CARLO® nelle osteotomie del viso medio

Criterio di inclusione:

[ Indicazione per l'esecuzione di un'osteotomia medio-facciale utilizzando un approccio transorale e idoneità all'uso del sistema CARLO®: ]

1. È indicata la ricollocazione chirurgica della mascella, utilizzando un'osteotomia medio-facciale tramite un approccio transorale che può essere eseguito utilizzando linee di taglio rette bilaterali (LeFort I). Possono essere inclusi nello studio i pazienti per i quali è indicato un concomitante riposizionamento della mandibola o altre correzioni, purché tali correzioni non influiscano sul riposizionamento della mascella che si sta valutando; queste ulteriori osteotomie non verranno eseguite utilizzando il sistema CARLO®.

   [ Requisiti generali relativi all'arruolamento in uno studio clinico ]

2. - Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
3. Età ≥18
4. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato specifico dello studio
5. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente [Prerequisito generale per la chirurgia ortognatica]
6. Comprovato completamento della crescita facciale

Criteri di esclusione:

[ Controindicazioni generali relative all'arruolamento in uno studio clinico ]

1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Altri pazienti che sono persone vulnerabili, come adulti privi della capacità nella procedura di consenso, pazienti in situazioni di emergenza.
3. Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol incontrollato.
4. Presenza di qualsiasi condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
5. Il paziente sta partecipando o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dall'arruolamento
6. Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti [ Controindicazioni generali per la chirurgia ortognatica ]
7. Manca l'indicazione per la chirurgia ortognatica
8. Pazienti con diatesi emorragica o coagulopatia
9. Pazienti con maggiori fattori di rischio perioperatorio delle vie aeree dovuti a strutture anatomiche che limitano l'uso dell'intubazione endotracheale
10. Pazienti con intolleranza o ipersensibilità agli anestetici locali
11. Pazienti con malattia primaria da consumo/maligno (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca grave, ecc.) e un'aspettativa di vita < 6 mesi
12. Pazienti con osteomielite odontogena
13. Pazienti con diagnosi di disturbo del metabolismo osseo, ad es. Osteoporosi, Osteomalacia, Morbo di Paget, Osteodistrofia renale, Patologie paratiroidee
14. Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo una terapia antiriassorbimento (bifosfonati).
15. Il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia nella regione dell'osteotomia prevista
16. Pazienti con compromissione della guarigione delle ferite, ad esempio a causa del diabete di tipo II