First-in-man prestatie- en veiligheidsevaluatie van het CARLO®-apparaat bij midface-osteotomieën

Inclusiecriteria:

[ Indicatie voor het uitvoeren van een osteotomie in het midden van het gezicht met behulp van een transorale benadering en geschiktheid voor gebruik van het CARLO®-systeem: ]

1. Chirurgische verplaatsing van de maxilla is geïndiceerd, met behulp van een mid-face osteotomie via een transorale benadering die kan worden uitgevoerd met behulp van bilaterale rechte lijnen (LeFort I). Patiënten bij wie een gelijktijdige herpositionering van de mandibula of andere correcties geïndiceerd zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, zolang deze correcties geen invloed hebben op de herpositionering van de bovenkaak die wordt beoordeeld; deze aanvullende osteotomieën worden niet uitgevoerd met het CARLO®-systeem.

   [Algemene vereisten met betrekking tot deelname aan een klinische studie]

2. Patiënt is bereid en in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven
3. Leeftijd ≥18
4. Mogelijkheid om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt [Algemene voorwaarde voor orthognatische chirurgie]
6. Bewezen voltooiing van de gezichtsgroei

Uitsluitingscriteria:

[Algemene contra-indicaties met betrekking tot deelname aan een klinische studie]

1. Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
2. Andere patiënten die kwetsbare personen zijn, zoals volwassenen die niet bekwaam zijn in de toestemmingsprocedure, patiënten in noodsituaties.
3. Bekende of vermoede niet-naleving, drugsmisbruik of ongecontroleerd alcoholmisbruik.
4. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
5. De patiënt neemt deel aan, of is van plan deel te nemen aan, een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 12 maanden na inschrijving
6. Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen [Algemene contra-indicaties voor orthognatische chirurgie]
7. Ontbrekende indicatie voor orthognatische chirurgie
8. Patiënten met bloedingsdiathese of coagulopathie
9. Patiënten met verhoogde peri-operatieve luchtwegrisicofactoren als gevolg van anatomische structuren die het gebruik van endotracheale intubatie beperken
10. Patiënten met intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
11. Patiënten met een consumptieve/kwaadaardige primaire ziekte (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, ernstig hartfalen enz.) en een levensverwachting van < 6 maanden
12. Patiënten met een odontogene osteomyelitis
13. Patiënten met een gediagnosticeerde botstofwisselingsstoornis, b.v. Osteoporose, osteomalacie, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, bijschildklieraandoeningen
14. Patiënten die antiresorptieve therapie (bisfosfonaten) hebben gekregen of krijgen.
15. Patiënt heeft eerder radiotherapie ondergaan in het gebied van de beoogde osteotomie
16. Patiënten met een verminderde wondgenezing, bijvoorbeeld door diabetes type II