First-in-Man Ydeevne og Sikkerhedsevaluering af CARLO®-enheden i Midface Osteotomier

Inklusionskriterier:

[ Indikation for at udføre en mid-face osteotomi ved hjælp af en transoral tilgang og egnethed til brug af CARLO®-systemet: ]

1. Kirurgisk flytning af maxilla er indiceret ved hjælp af en mid-face osteotomi via en transoral tilgang, der kan udføres ved hjælp af bilaterale lige afskårne linjer (LeFort I). Patienter, for hvem en samtidig repositionering af underkæben eller andre korrektioner er indiceret, kan inkluderes i undersøgelsen, så længe disse korrektioner ikke påvirker den repositionering af maxillaen, der vurderes; disse yderligere osteotomier vil ikke blive udført med CARLO®-systemet.

   [ Generelle krav i forbindelse med tilmelding til et klinisk studie ]

2. Patienten er villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
3. Alder ≥18
4. Evne til at forstå og give studiespecifikt informeret samtykke
5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient [ Generel forudsætning for ortognatisk kirurgi ]
6. Dokumenteret færdiggørelse af ansigtsvæksten

Ekskluderingskriterier:

[Generelle kontraindikationer i forbindelse med optagelse i en klinisk undersøgelse]

1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Andre patienter, der er sårbare personer, såsom voksne, der mangler kapacitet i samtykkeproceduren, patienter i akutte situationer.
3. Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller ukontrolleret alkoholmisbrug.
4. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
5. Patienten deltager i eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter tilmelding
6. Indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer [ Generelle kontraindikationer for ortognatisk kirurgi ]
7. Manglende indikation for ortognatisk kirurgi
8. Patienter med blødende diatese eller koagulopati
9. Patienter med øgede perioperative luftvejsrisikofaktorer på grund af anatomiske strukturer, som begrænser brugen af ​​endotracheal intubation
10. Patienter med intolerance eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse
11. Patienter med forbrugende/malign primær sygdom (f. nyresvigt, leverdysfunktion, alvorlig hjertesvigt osv.) og en forventet levetid på < 6 måneder
12. Patienter, der har en odontogen osteomyelitis
13. Patienter, der har en diagnosticeret knoglemetabolismeforstyrrelse, f.eks. Osteoporose, osteomalaci, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, parathyreoidea lidelser
14. Patienter, der har modtaget eller modtager antiresorptiv behandling (bisfosfonater).
15. Patienten har tidligere gennemgået strålebehandling i området for den påtænkte osteotomi
16. Patienter med nedsat sårheling, fx på grund af type II diabetes