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Première évaluation des performances et de la sécurité du dispositif CARLO® dans les ostéotomies de la face médiane

25 septembre 2020 mis à jour par: Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG
Le produit à l'étude est un dispositif de chirurgie robotique CARLO® (Cold Ablation Robot-guided Laser Osteotome). C'est un appareil qui élimine les tissus durs tels que les os par ablation au laser - c'est donc une alternative aux ostéotomes piézo-électriques et/ou aux scies oscillantes ou autres instruments mécaniques pour la coupe osseuse. Dans cette étude, le dispositif CARLO est intégré à une planification pré-opératoire assistée par ordinateur et à une navigation per-opératoire, et sera utilisé pour les patients nécessitant une procédure orthognathique avec une ostéotomie de la face moyenne, pour lesquels un plan de procédure est défini en fonction de imagerie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette première étude chez l'homme est de confirmer les performances et la sécurité du dispositif de chirurgie robotique CARLO® (fabriqué par Advanced Osteotomy Tools SA) pour l'exécution d'ostéotomies de la face médiane planifiées en préopératoire.

L'étude est conçue et alimentée pour confirmer, en utilisation clinique sur plusieurs sites, que le dispositif CARLO® peut être utilisé pour effectuer avec précision des ostéotomies rectilignes du milieu du visage conformément aux plans préopératoires, et avec des résultats et un profil de sécurité comparables à méthodes d'ostéotomie de pointe actuelles. De multiples mesures d'atténuation des risques sont en place pour assurer la sécurité, en particulier pour les patients initialement inscrits.

Un suivi postopératoire jusqu'à 28 jours sera inclus dans cette étude, afin d'évaluer la guérison et la récupération initiales des tissus mous, et de permettre l'identification de toute lésion des tissus mous qui n'aurait pas été immédiatement apparente.

Après la fin de l'étude de chaque patient individuel, la surveillance de la sécurité se poursuivra pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la dernière visite du dernier patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • Suisse
    • AG
      • Aarau, AG, Suisse, 5051
        • Kantonsspital Aarau AG
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • Universitatsspital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

[ Indication de réalisation d'une ostéotomie de la face moyenne par voie transorale et adéquation à l'utilisation du système CARLO® : ]

  1. Une relocalisation chirurgicale du maxillaire est indiquée, par une ostéotomie médio-faciale par voie transbuccale qui peut être réalisée à l'aide de lignes droites bilatérales (LeFort I). Les patients pour lesquels un repositionnement concomitant de la mandibule ou d'autres corrections sont indiqués peuvent être inclus dans l'étude, tant que ces corrections n'affectent pas le repositionnement du maxillaire évalué ; ces ostéotomies supplémentaires ne seront pas réalisées avec le système CARLO®.

    [ Exigences générales liées à l'inscription à une étude clinique ]

  2. Le patient est disposé et capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
  3. ≥18 ans
  4. Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé spécifique à l'étude
  5. Consentement éclairé écrit obtenu du patient [Condition générale pour la chirurgie orthognathique]
  6. Achèvement prouvé de la croissance faciale

Critère d'exclusion:

[ Contre-indications générales liées à l'inscription à une étude clinique ]

  1. Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  2. Autres patients qui sont des personnes vulnérables, tels que les adultes incapables de procéder à la procédure de consentement, les patients en situation d'urgence.
  3. Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool non maîtrisé.
  4. Présence de toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  5. Le patient participe ou a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 12 mois suivant l'inscription
  6. Enrôlement de l'Investigateur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes dépendantes [ Contre-indications générales à la chirurgie orthognathique ]
  7. Indication manquante pour la chirurgie orthognathique
  8. Patients atteints de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  9. Patients présentant des facteurs de risque accrus pour les voies respiratoires périopératoires en raison de structures anatomiques qui limitent l'utilisation de l'intubation endotrachéale
  10. Patients intolérants ou hypersensibles aux anesthésiques locaux
  11. Les patients atteints d'une maladie primaire consommative/maligne (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, insuffisance cardiaque sévère, etc.) et une espérance de vie < 6 mois
  12. Les patients qui ont une ostéomyélite odontogène
  13. Les patients qui ont un trouble du métabolisme osseux diagnostiqué, par ex. Ostéoporose, ostéomalacie, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, troubles parathyroïdiens
  14. Patients ayant reçu ou recevant un traitement anti-résorptif (bisphosphonates).
  15. Le patient a déjà subi une radiothérapie dans la région de l'ostéotomie prévue
  16. Patients dont la cicatrisation des plaies est altérée, par exemple en raison d'un diabète de type II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ostéotomie au laser
L'ostéotomie prévue de la face médiane (par ex. LeFort I) est réalisée à l'aide du dispositif d'ostéotomie CARLO, où un plan d'intervention spécifique au patient basé sur l'imagerie préopératoire est chargé sur le système pour permettre au dispositif de montrer et de suggérer un emplacement pour l'ostéotomie.
Dispositif: Ostéotomie du milieu du visage
L'ostéotomie de la face moyenne - typiquement selon LeFort I - est réalisée à l'aide d'un laser pulsé à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé à l'erbium (Er:YAG) piloté par le bras du robot CARLO.
Autres noms:
  • Chirurgie orthognathique, LeFort I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de l'utilisation de l'appareil
Délai: A l'issue de la procédure
Utilisation réussie de l'appareil à travers toutes les étapes requises : configuration initiale et auto-test, sélection de chaque chemin d'ostéotomie, prévisualisation du chemin, réalisation des ostéotomies et arrêt du système.
A l'issue de la procédure
Erreur RMS lors de l'enregistrement d'un patient in situ avec un modèle préopératoire
Délai: Observation peropératoire
L'appariement de paires de points effectué pour faire correspondre l'imagerie préopératoire avec le patient in situ pourrait être complété par une erreur quadratique moyenne qui ne dépasse pas 1,5 mm.
Observation peropératoire
La position des ostéotomies réalisées se situe à moins de 2 mm de l'emplacement prévu en préopératoire.
Délai: Observation peropératoire
La position des ostéotomies réalisées est mesurée en peropératoire, par rapport à des repères (situés orthogonalement) sélectionnés sur le modèle 3D préopératoire. Le résultat est réussi si cette distance ne dépasse pas 2 mm.
Observation peropératoire
Achèvement réussi de la fracture du maxillaire et de la procédure sans difficultés inhabituelles.
Délai: Observation peropératoire
La mobilisation maxillaire (disjonction ptérygo-maxillaire, fracture pull-down) peut être complétée comme d'habitude. Aucune difficulté inhabituelle pour la procédure n'est rencontrée.
Observation peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables clés des procédures d'ostéotomie (durées)
Délai: A l'issue de la procédure

Les variables évaluées comprennent :

  1. Durée de la procédure d'ostéotomie globale (première incision cutanée à la fermeture cutanée).
  2. Durée de l'enregistrement du patient avec l'appareil CARLO® (de la sélection à l'écran du premier point à associer à l'affichage d'une valeur d'erreur quadratique moyenne acceptée).
  3. Durée de coupe du dispositif CARLO® pour chaque ostéotomie.
A l'issue de la procédure
Absence de complications inhabituelles qui retardent la sortie initiale du patient.
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le bien-être général du patient permet une sortie normale de l'hôpital sans délai inhabituel (sous une semaine).
1 semaine après l'intervention
Absence de difficultés inhabituelles de cicatrisation des tissus mous (statut à 14 jours).
Délai: 2 semaines après la procédure
Lors de la visite prévue à 14 jours, la cicatrisation des tissus mous permet le retrait des points de suture normalement possible.
2 semaines après la procédure
Absence d'anomalies de cicatrisation lors de la visite finale (statut à 28 jours)
Délai: 4 semaines après la procédure
Lors de la visite prévue à 28 jours, absence de toute anomalie ou souci lié à la cicatrisation post-opératoire.
4 semaines après la procédure
Précision de l'exécution de l'ostéotomie planifiée basée sur l'imagerie postopératoire
Délai: Évalué ~ 2 semaines après l'opération sur la base de l'imagerie postopératoire (CBCT)
Précision de la coupe effectuée mesurée au scanner postopératoire (distance du début et de la fin de la coupe par rapport à la pointe incisive et à la canine mésio-buccale homolatérale, respectivement). L'objectif est d'effectuer une coupe à moins de 2 mm de la position prévue.
Évalué ~ 2 semaines après l'opération sur la base de l'imagerie postopératoire (CBCT)
Précision de l'emplacement final du maxillaire, par rapport au plan, basé sur l'imagerie postopératoire
Délai: Évalué ~ 2 semaines après l'opération sur la base de l'imagerie postopératoire (CBCT)
Précision de la relocalisation du maxillaire, comparant sur l'imagerie CT la position de cinq points de repère définis (par ex. pointe des incisives, pointes des canines supérieures, pointes de la canine mésio-buccale) entre le plan et le résultat final.
Évalué ~ 2 semaines après l'opération sur la base de l'imagerie postopératoire (CBCT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG

Collaborateurs

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Müller, Universitatsspital Basel
  • Chercheur principal: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOT2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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