Первая в мире оценка эффективности и безопасности устройства CARLO® при остеотомии средней зоны лица
25 сентября 2020 г. обновлено: Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG
Продукт исследования представляет собой роботизированное хирургическое устройство с лазерным остеотомом, управляемым роботом для холодной абляции (CARLO®).
Это устройство, которое удаляет твердые ткани, такие как кость, с помощью лазерной абляции, поэтому оно является альтернативой пьезоэлектрическим остеотомам и/или осциллирующим пилам или другим механическим инструментам для разрезания костей.
В этом исследовании устройство CARLO интегрировано с компьютеризированным предоперационным планированием и интраоперационной навигацией и будет использоваться для пациентов, нуждающихся в ортогнатической процедуре с остеотомией средней части лица, для которых план процедуры определяется на основе предоперационная визуализация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого первого исследования на людях является подтверждение эффективности и безопасности роботизированного хирургического устройства CARLO® (производства Advanced Osteotomy Tools SA) для выполнения предоперационно запланированных остеотомий средней зоны лица.
Исследование разработано и предназначено для подтверждения при клиническом использовании в нескольких центрах, что устройство CARLO® можно использовать для точного выполнения прямолинейных остеотомий средней части лица в соответствии с предоперационными планами, а также с результатами и профилем безопасности, сравнимыми с Современные методы остеотомии. Для обеспечения безопасности предусмотрены многочисленные меры по снижению риска, особенно для первоначально зарегистрированных пациентов.
В это исследование будет включено послеоперационное наблюдение в течение 28 дней, чтобы оценить начальное заживление и восстановление мягких тканей, а также выявить любые повреждения мягких тканей, которые не были бы очевидны сразу.
После завершения исследования каждого отдельного пациента мониторинг безопасности будет продолжаться на протяжении всего исследования до последнего визита последнего пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
[Показания к выполнению остеотомии средней части лица трансоральным доступом и пригодность для использования системы CARLO®:]
Показано хирургическое перемещение верхней челюсти с использованием остеотомии средней части лица через трансоральный доступ, который может быть выполнен с использованием двусторонних прямых линий (LeFort I). Пациенты, которым показано сопутствующее изменение положения нижней челюсти или другие коррекции, могут быть включены в исследование, если эти исправления не влияют на оцениваемое изменение положения верхней челюсти; эти дополнительные остеотомии не будут выполняться с использованием системы CARLO®.
[Общие требования, связанные с включением в клиническое исследование]
- Пациент желает и может посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
- Возраст ≥18 лет
- Способность понимать и давать информированное согласие на конкретное исследование
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента [Общее предварительное условие для ортогнатической хирургии]
- Доказанное завершение роста лица
Критерий исключения:
[Общие противопоказания, связанные с включением в клиническое исследование]
- Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
- Другие пациенты, которые являются уязвимыми лицами, например, взрослые, не обладающие дееспособностью в процедуре согласия, пациенты в экстренных ситуациях.
- Известное или подозреваемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками или неконтролируемое употребление алкоголя.
- Наличие любого состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Пациент участвует или намеревается участвовать в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после регистрации.
- Регистрация исследователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц [ Общие противопоказания к ортогнатической хирургии ]
- Отсутствуют показания к ортогнатической хирургии.
- Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией
- Пациенты с повышенными периоперационными факторами риска для дыхательных путей из-за анатомических структур, которые ограничивают использование эндотрахеальной интубации.
- Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к местным анестетикам
- Пациенты с чахоточным/злокачественным первичным заболеванием (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, тяжелая сердечная недостаточность и др.) и ожидаемая продолжительность жизни < 6 мес.
- Пациенты с одонтогенным остеомиелитом
- Пациенты с диагностированным нарушением костного метаболизма, т.е. Остеопороз, остеомаляция, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, заболевания паращитовидных желез
- Пациенты, получавшие или получающие антирезорбтивную терапию (бисфосфонаты).
- Пациент ранее подвергался лучевой терапии в области предполагаемой остеотомии.
- Пациенты с нарушением заживления ран, например, из-за диабета II типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная остеотомия
Запланированная остеотомия средней части лица (например,
LeFort I) выполняется с использованием устройства для остеотомии CARLO, где план вмешательства для конкретного пациента, основанный на предоперационной визуализации, загружается в систему, чтобы позволить устройству показать и предложить место для остеотомии.
|
Остеотомия средней части лица — обычно по ЛеФорту I — выполняется с использованием импульсного лазера на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (Er:YAG), приводимого в действие роботом-манипулятором CARLO.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех использования устройства
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Успешное использование устройства на всех необходимых этапах: первоначальная настройка и самопроверка, выбор каждого пути остеотомии, предварительная визуализация пути, завершение остеотомии и отключение системы.
|
По завершению процедуры
|
|
Ошибка RMS при регистрации пациента на месте с предоперационной моделью
Временное ограничение: Интраоперационное наблюдение
|
Сопоставление пар точек, выполненное для сопоставления предоперационных изображений с пациентом на месте, может быть выполнено со среднеквадратичной ошибкой, не превышающей 1,5 мм.
|
Интраоперационное наблюдение
|
|
Положение выполненных остеотомий в пределах 2 мм от предоперационно запланированного места.
Временное ограничение: Интраоперационное наблюдение
|
Положение выполненных остеотомий измеряется интраоперационно относительно (ортогонально расположенных) ориентиров, выбранных на предоперационной 3D-модели.
Результат успешен, если это расстояние не превышает 2 мм.
|
Интраоперационное наблюдение
|
|
Успешное завершение перелома верхней челюсти и процедуры без необычных трудностей.
Временное ограничение: Интраоперационное наблюдение
|
Верхнечелюстную мобилизацию (крыло-верхнечелюстное расхождение, нисходящий перелом) можно выполнить как обычно.
Никаких трудностей, которые являются необычными для процедуры, не возникает.
|
Интраоперационное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые переменные процедуры остеотомии (длительность)
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Оцениваемые переменные включают:
|
По завершению процедуры
|
|
Отсутствие необычных осложнений, которые задерживают первоначальную выписку пациента.
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
Общее самочувствие пациента позволяет нормально выписаться из стационара без необычных задержек (в течение одной недели).
|
1 неделя после процедуры
|
|
Отсутствие необычных трудностей заживления мягких тканей (статус 14 дней).
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
Во время визита, запланированного на 14-й день, заживление мягких тканей позволяет снять швы, как обычно.
|
2 недели после процедуры
|
|
Отсутствие аномалий заживления во время последнего визита (статус 28 дней)
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
Во время визита, запланированного на 28-й день, отсутствие каких-либо аномалий или проблем, связанных с послеоперационным заживлением.
|
4 недели после процедуры
|
|
Точность выполнения запланированной остеотомии на основе послеоперационной визуализации
Временное ограничение: Оценено примерно через 2 недели после операции на основании послеоперационной визуализации (КЛКТ)
|
Точность выполненного разреза, измеренная на послеоперационной КТ (расстояние от начала и конца разреза относительно резцовой точки и ипсилатерального мезиощечного клыка соответственно).
Цель состоит в том, чтобы выполнить разрез в пределах 2 мм от запланированного положения.
|
Оценено примерно через 2 недели после операции на основании послеоперационной визуализации (КЛКТ)
|
|
Точность конечного местоположения верхней челюсти по сравнению с планом на основе послеоперационной визуализации
Временное ограничение: Оценено примерно через 2 недели после операции на основании послеоперационной визуализации (КЛКТ)
|
Точность смещения верхней челюсти при сравнении на КТ положения пяти определенных ориентиров (например,
резцовая точка, кончики верхних клыков, кончики мезиально-щечных клыков) между планом и окончательным результатом.
|
Оценено примерно через 2 недели после операции на основании послеоперационной визуализации (КЛКТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Müller, Universitätsspital Basel
- Главный следователь: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Неправильный прикус
- Прогнатизм
- Челюстные аномалии
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- AOT2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .