Første-i-mann-ytelse og sikkerhetsevaluering av CARLO®-enheten i mellomansikts-osteotomier
25. september 2020 oppdatert av: Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG
Studieproduktet er en kald ablasjonsrobotstyrt laserosteotom (CARLO®) robotkirurgisk innretning.
Det er et apparat som fjerner hardt vev som bein ved hjelp av laserablasjon - det er derfor et alternativ til Piezo-Elektriske osteotomer og/eller oscillerende sager eller andre mekaniske instrumenter for beinskjæring.
I denne studien er CARLO-enheten integrert med en datamaskinassistert preoperativ planlegging og intraoperativ navigasjon, og vil bli brukt for pasienter som trenger en ortognatisk prosedyre med en midtansikts-osteotomi, for hvem en prosedyreplan er definert basert på preoperativ bildediagnostikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne første-i-mann-studien er å bekrefte ytelsen og sikkerheten til CARLO® robotkirurgisk innretning (produsert av Advanced Osteotomy Tools SA) for utførelse av preoperativt planlagte osteotomier i midten.
Studien er designet og drevet for å bekrefte, ved klinisk bruk på flere steder, at CARLO®-enheten kan brukes til nøyaktig å utføre rettlinjede osteotomier i midten av ansiktet i henhold til preoperative planer, og med resultater og en sikkerhetsprofil som kan sammenlignes med nåværende state-of-the-art osteotomimetoder. Flere risikoreduksjoner er på plass for å ivareta sikkerheten, spesielt for de først registrerte pasientene.
En postoperativ oppfølging på opptil 28 dager vil bli inkludert i denne studien, for å vurdere initial tilheling og gjenoppretting av bløtvev, og for å muliggjøre identifisering av bløtvevsskader som ikke ville ha vært umiddelbart synlige.
Etter endt studie av hver enkelt pasient, vil sikkerhetsovervåking fortsette under hele studien frem til siste besøk til den siste pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
[ Indikasjon for å utføre en osteotomi i midten av ansiktet ved bruk av en transoral tilnærming, og egnethet for bruk av CARLO®-systemet: ]
Kirurgisk flytting av maxilla er indisert, ved bruk av en mid-face osteotomi via en transoral tilnærming som kan utføres ved hjelp av bilaterale rette snittlinjer (LeFort I). Pasienter for hvilke en samtidig reposisjonering av underkjeven eller andre korreksjoner er indisert kan inkluderes i studien, så lenge disse korreksjonene ikke påvirker reposisjoneringen av maxillaen som vurderes; disse ekstra osteotomiene vil ikke bli utført med CARLO®-systemet.
[ Generelle krav knyttet til påmelding til en klinisk studie ]
- Pasienten er villig og i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
- Alder ≥18
- Evne til å forstå og gi studiespesifikk informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient [ Generell forutsetning for ortognatisk kirurgi ]
- Påvist fullføring av ansiktsveksten
Ekskluderingskriterier:
[ Generelle kontraindikasjoner knyttet til registrering i en klinisk studie ]
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien
- Andre pasienter som er sårbare personer, som voksne som mangler kapasitet i samtykkeprosedyren, pasienter i akutte situasjoner.
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika eller ukontrollert alkoholmisbruk.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
- Pasienten deltar i, eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter innmelding
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer [ Generelle kontraindikasjoner for ortognatisk kirurgi ]
- Mangler indikasjon for ortognatisk kirurgi
- Pasienter med blødende diatese eller koagulopati
- Pasienter med økte perioperative luftveisrisikofaktorer på grunn av anatomiske strukturer som begrenser bruken av endotrakeal intubasjon
- Pasienter med intoleranse eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Pasienter med konsumptiv/malign primær sykdom (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, alvorlig hjertesvikt, etc.) og forventet levealder på < 6 måneder
- Pasienter som har en odontogen osteomyelitt
- Pasienter som har en diagnostisert benmetabolismeforstyrrelse, f.eks. Osteoporose, osteomalaci, Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, parathyreoidealidelser
- Pasienter som har mottatt eller får antiresorptiv behandling (bisfosfonater).
- Pasienten har tidligere gjennomgått strålebehandling i området for tiltenkt osteotomi
- Pasienter med nedsatt sårtilheling, for eksempel på grunn av diabetes type II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser osteotomi
Den planlagte osteotomien i midten av ansiktet (f.eks.
LeFort I) utføres ved bruk av CARLO osteotomiapparat, der en pasientspesifikk intervensjonsplan basert på preoperativ bildebehandling lastes inn på systemet for å la enheten vise og foreslå et sted for osteotomien.
|
Midt-ansikts-osteotomi - typisk i henhold til LeFort I - utføres ved hjelp av en pulsert erbium-dopet yttrium-aluminium-granat-laser (Er:YAG) drevet av CARLO-robotarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess ved bruk av enheten
Tidsramme: Etter fullført prosedyre
|
Vellykket bruk av enheten gjennom alle nødvendige trinn: innledende oppsett og selvtest, valg av hver osteotomibane, forhåndsvisualisering av banen, fullføring av osteotomiene og avslutning av systemet.
|
Etter fullført prosedyre
|
|
RMS-feil under registrering av in-situ pasient med preoperativ modell
Tidsramme: Intraoperativ observasjon
|
Punkt-par-matching utført for å matche preoperativ avbildning med in-situ pasienten kan fullføres med en Root Mean Square feil som ikke overstiger 1,5 mm.
|
Intraoperativ observasjon
|
|
Plassering av de utførte osteotomiene er innenfor 2 mm fra det preoperativt planlagte stedet.
Tidsramme: Intraoperativ observasjon
|
Posisjonen til de utførte osteotomiene måles intraoperativt, i forhold til (ortogonalt plasserte) landemerker valgt på den preoperative 3D-modellen.
Utfallet er vellykket hvis denne avstanden ikke overstiger 2 mm.
|
Intraoperativ observasjon
|
|
Vellykket gjennomføring av maxillær nedfraktur og prosedyre uten uvanlige vanskeligheter.
Tidsramme: Intraoperativ observasjon
|
Den maksillære mobiliseringen (pterygo-maxillær disjunksjon, pull-down fraktur) kan gjennomføres som vanlig.
Det oppstår ingen vanskeligheter som er uvanlige for prosedyren.
|
Intraoperativ observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkelvariabler for osteotomiprosedyrene (varighet)
Tidsramme: Etter fullført prosedyre
|
Variabler som er vurdert inkluderer:
|
Etter fullført prosedyre
|
|
Fravær av uvanlige komplikasjoner som forsinker den første utskrivningen av pasienten.
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
Totalt sett gir pasienten en normal utskrivning fra sykehuset uten uvanlig forsinkelse (innen en uke).
|
1 uke etter prosedyren
|
|
Fravær av uvanlige tilhelingsvansker for bløtvev (14 dagers status).
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Under besøket som er planlagt til 14 dager, tillater heling av bløtvev fjerning av sting som normalt mulig.
|
2 uker etter prosedyren
|
|
Fravær av helbredende anomalier under siste besøk (28 dagers status)
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
Under besøket planlagt til 28 dager, fravær av noen anomali eller bekymring knyttet til postoperativ heling.
|
4 uker etter prosedyren
|
|
Nøyaktighet av utførelsen av den planlagte osteotomien basert på postoperativ bildediagnostikk
Tidsramme: Vurdert ~2 uker postoperativt basert på postoperativ bildediagnostikk (CBCT)
|
Nøyaktighet av det utførte kuttet målt på postoperativ CT (avstand av kuttets start og slutt i forhold til henholdsvis incisivpunktet og ipsilateral mesio-bukkal cuspid).
Målet er å utføre kutt innenfor 2 mm fra den planlagte posisjonen.
|
Vurdert ~2 uker postoperativt basert på postoperativ bildediagnostikk (CBCT)
|
|
Nøyaktighet av den endelige maxilla-plasseringen, sammenlignet med plan, basert på postoperativ bildediagnostikk
Tidsramme: Vurdert ~2 uker postoperativt basert på postoperativ bildediagnostikk (CBCT)
|
Nøyaktigheten av maxilla-flyttingen, sammenlignet på CT-avbildning posisjonen til fem definerte landemerker (f.eks.
fortennende spiss, spisser av øvre hjørnetenner, spisser av mesio-bukkal cuspid) mellom planen og det endelige resultatet.
|
Vurdert ~2 uker postoperativt basert på postoperativ bildediagnostikk (CBCT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Müller, Universitätsspital Basel
- Hovedetterforsker: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Kjeveabnormiteter
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- AOT2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .