Avaliação de desempenho e segurança pela primeira vez no homem do dispositivo CARLO® em osteotomias da face média
25 de setembro de 2020 atualizado por: Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG
O produto do estudo é um osteótomo a laser guiado por robô de ablação a frio (CARLO®).
É um dispositivo que remove tecidos duros, como osso, por meio de ablação a laser - é, portanto, uma alternativa aos osteótomos piezoelétricos e/ou serras oscilantes ou outros instrumentos mecânicos para corte ósseo.
Neste estudo, o dispositivo CARLO está integrado a um planejamento pré-operatório assistido por computador e navegação intra-operatória e será usado para pacientes que necessitam de um procedimento ortognático com osteotomia de face média, para os quais um plano de procedimento é definido com base em imagem pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo inédito é confirmar o desempenho e a segurança do dispositivo de cirurgia robótica CARLO® (fabricado pela Advanced Osteotomia Tools SA) para a execução de osteotomias pré-operatórias da face média planejadas.
O estudo foi concebido e desenvolvido para confirmar, em uso clínico em vários locais, que o dispositivo CARLO® pode ser usado para realizar osteotomias faciais médias com precisão de acordo com planos pré-operatórios e com resultados e um perfil de segurança comparáveis aos métodos atuais de osteotomia de última geração. Múltiplas mitigações de risco estão em vigor para garantir a segurança, especialmente para os pacientes inicialmente inscritos.
Um acompanhamento pós-operatório de até 28 dias será incluído neste estudo, a fim de avaliar a cicatrização e recuperação inicial dos tecidos moles e permitir a identificação de quaisquer lesões de tecidos moles que não teriam sido imediatamente aparentes.
Após o término do estudo de cada paciente individual, o monitoramento de segurança continuará durante o estudo até a última visita do último paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
[ Indicação para realizar uma osteotomia de face média usando uma abordagem transoral e adequação para uso do sistema CARLO®: ]
A relocação cirúrgica da maxila é indicada, usando uma osteotomia do terço médio da face por meio de uma abordagem transoral que pode ser realizada usando linhas bilaterais de corte reto (LeFort I). Podem ser incluídos no estudo pacientes para os quais seja indicado reposicionamento concomitante da mandíbula ou outras correções, desde que essas correções não afetem o reposicionamento da maxila que está sendo avaliada; essas osteotomias adicionais não serão realizadas com o sistema CARLO®.
[Requisitos gerais relacionados à inscrição em um estudo clínico]
- O paciente está disposto e é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Idade ≥18
- Capacidade de entender e dar consentimento informado específico do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente [Pré-condição geral para cirurgia ortognática]
- Conclusão comprovada do crescimento facial
Critério de exclusão:
[Contra-indicações gerais relacionadas com a inscrição num estudo clínico]
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
- Outros pacientes que são pessoas vulneráveis, como adultos sem capacidade para o procedimento de consentimento, pacientes em situações de emergência.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool descontrolado.
- Presença de qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- O paciente está participando ou pretende participar de outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após a inscrição
- Inscrição do Investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes [ Contra-indicações gerais para cirurgia ortognática ]
- Falta de indicação para cirurgia ortognática
- Pacientes com diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Pacientes com fatores de risco de vias aéreas perioperatórios aumentados devido a estruturas anatômicas que limitam o uso de intubação endotraqueal
- Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade aos anestésicos locais
- Pacientes com doença primária consumptiva/maligna (p. insuficiência renal, disfunção hepática, insuficiência cardíaca grave, etc.) e expectativa de vida < 6 meses
- Pacientes com osteomielite odontogênica
- Pacientes que têm um distúrbio do metabolismo ósseo diagnosticado, por ex. Osteoporose, osteomalácia, doença de Paget, osteodistrofia renal, distúrbios da paratireoide
- Pacientes que receberam ou estão recebendo terapia antirreabsortiva (bifosfonatos).
- O paciente foi previamente submetido a radioterapia na região da osteotomia pretendida
- Pacientes com cicatrização de feridas prejudicada, por exemplo, devido a diabetes tipo II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteotomia a laser
A osteotomia planejada do terço médio da face (p.
LeFort I) é realizada usando o dispositivo de osteotomia CARLO, onde um plano de intervenção específico do paciente com base em imagens pré-operatórias é carregado no sistema para permitir que o dispositivo mostre e sugira um local para a osteotomia.
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A osteotomia do terço médio da face - normalmente de acordo com LeFort I - é realizada usando um laser de granada de alumínio e ítrio dopado com érbio (Er:YAG) acionado pelo braço do robô CARLO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico do uso do dispositivo
Prazo: Após a conclusão do procedimento
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Uso bem-sucedido do dispositivo em todas as etapas necessárias: configuração inicial e autoteste, seleção de cada caminho de osteotomia, pré-visualização do caminho, conclusão das osteotomias e desligamento do sistema.
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Após a conclusão do procedimento
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Erro de RMS durante o registro de paciente in situ com modelo pré-operatório
Prazo: Observação intraoperatória
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A correspondência de pares de pontos realizada para corresponder à imagem pré-operatória com o paciente in situ pode ser concluída com um erro quadrático médio que não exceda 1,5 mm.
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Observação intraoperatória
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A posição das osteotomias realizadas está dentro de 2 mm do local planejado no pré-operatório.
Prazo: Observação intraoperatória
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A posição das osteotomias realizadas é medida no intraoperatório, em relação aos pontos de referência (localizados ortogonalmente) selecionados no modelo 3D pré-operatório.
O resultado é bem-sucedido se esta distância não exceder 2 mm.
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Observação intraoperatória
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Conclusão bem-sucedida da fratura maxilar inferior e procedimento sem dificuldades incomuns.
Prazo: Observação intraoperatória
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A mobilização maxilar (disjunção pterigo-maxilar, fratura pull-down) pode ser concluída como de costume.
Nenhuma dificuldade é encontrada que seja incomum para o procedimento.
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Observação intraoperatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais variáveis dos procedimentos de osteotomia (durações)
Prazo: Após a conclusão do procedimento
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As variáveis avaliadas incluem:
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Após a conclusão do procedimento
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Ausência de complicações incomuns que retardam a alta inicial do paciente.
Prazo: 1 semana pós-procedimento
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O bem-estar geral do paciente permite uma alta normal do hospital sem demora incomum (dentro de uma semana).
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1 semana pós-procedimento
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Ausência de dificuldades incomuns de cicatrização dos tecidos moles (status de 14 dias).
Prazo: 2 semanas pós-procedimento
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Durante a consulta marcada para 14 dias, a cicatrização dos tecidos moles permite a retirada dos pontos normalmente possível.
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2 semanas pós-procedimento
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Ausência de anomalias de cicatrização durante a visita final (estado de 28 dias)
Prazo: 4 semanas pós-procedimento
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Durante a consulta marcada para 28 dias, ausência de qualquer anomalia ou preocupação relacionada à cicatrização pós-operatória.
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4 semanas pós-procedimento
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Precisão da execução da osteotomia planejada baseada em imagens pós-operatórias
Prazo: Avaliado ~ 2 semanas após a cirurgia com base na imagem pós-operatória (CBCT)
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Precisão do corte realizado medida na TC pós-operatória (distância do início e fim do corte em relação ao ponto incisivo e à cúspide mésio-vestibular ipsilateral, respectivamente).
O objetivo é executar o corte dentro de 2 mm da posição planejada.
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Avaliado ~ 2 semanas após a cirurgia com base na imagem pós-operatória (CBCT)
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Precisão da localização final da maxila, comparada ao plano, com base em imagens pós-operatórias
Prazo: Avaliado ~ 2 semanas após a cirurgia com base na imagem pós-operatória (CBCT)
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Precisão da realocação da maxila, comparando na imagem de TC a posição de cinco pontos de referência definidos (por exemplo,
ponto incisivo, pontas dos caninos superiores, pontas da cúspide mésio-vestibular) entre o plano e o resultado final.
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Avaliado ~ 2 semanas após a cirurgia com base na imagem pós-operatória (CBCT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Müller, Universitätsspital Basel
- Investigador principal: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Prognatismo
- Anormalidades da mandíbula
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- AOT2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .