Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARLO®-laitteen ensimmäisen ihmisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi keskikasvojen osteotoomioissa

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG
Tutkimustuote on Cold Ablation Robot -ohjattu Laser Osteotome (CARLO®) robottikirurginen laite. Se on laite, joka poistaa kovan kudoksen, kuten luun, laserablaatiolla - se on siksi vaihtoehto pietsosähköisille osteotomeille ja/tai värähteleville sahoille tai muille mekaanisille luunleikkausinstrumenteille. Tässä tutkimuksessa CARLO-laite on integroitu tietokoneavusteiseen leikkausta edeltävään suunnitteluun ja leikkauksen sisäiseen navigointiin, ja sitä käytetään potilaille, jotka tarvitsevat ortognaattista toimenpidettä keskiosan osteotomialla ja joille tehdään toimenpidesuunnitelma preoperatiivinen kuvantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän first-in-man-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa CARLO®-robottikirurgialaitteen (valmistaja Advanced Osteotomy Tools SA) suorituskyky ja turvallisuus ennen leikkausta suunniteltujen keskikasvojen osteotomioiden suorittamiseen.

Tutkimus on suunniteltu ja varustettu vahvistamaan kliinisessä käytössä useissa eri kohteissa, että CARLO®-laitetta voidaan käyttää suorien keskiosien osteotomioiden suorittamiseen tarkasti preoperatiivisten suunnitelmien mukaisesti ja tuloksilla ja turvallisuusprofiililla, jotka ovat verrattavissa nykyaikaiset osteotomian menetelmät. Useita riskinhallintakeinoja on käytössä turvallisuuden takaamiseksi, erityisesti alun perin ilmoittautuneiden potilaiden osalta.

Tähän tutkimukseen sisältyy jopa 28 päivän leikkauksen jälkeinen seuranta, jonka tarkoituksena on arvioida pehmytkudosten alkuparanemista ja palautumista sekä mahdollistaa sellaisten pehmytkudosvaurioiden tunnistaminen, jotka eivät olisi heti ilmeisiä.

Kunkin yksittäisen potilaan tutkimuksen päätyttyä turvallisuusseurantaa jatketaan tutkimuksen ajan viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Sveitsi
    • AG
      • Aarau, AG, Sveitsi, 5051
        • Kantonsspital Aarau AG
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

[ Käyttöaihe kasvojen keskiosan osteotomiaan transoraalista lähestymistapaa käyttäen ja soveltuvuus CARLO®-järjestelmän käyttöön: ]

  1. Kirurginen yläleuan siirtäminen on aiheellista käyttämällä keskikasvojen osteotomiaa transoraalisen lähestymistavan kautta, joka voidaan suorittaa käyttämällä kahdenvälisiä suoria viivoja (LeFort I). Potilaat, joille samanaikainen alaleuan uudelleenasento tai muut korjaukset ovat aiheellisia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kunhan nämä korjaukset eivät vaikuta arvioitavana olevaan yläleuan uudelleenasentoimiseen; näitä ylimääräisiä osteotomioita ei tehdä CARLO®-järjestelmällä.

    [ Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiseen liittyvät yleiset vaatimukset ]

  2. Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille käynneille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  3. Ikä ≥18
  4. Kyky ymmärtää ja antaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
  5. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus [ Ortognaattisen leikkauksen yleinen ehto ]
  6. Todistettu kasvojen kasvun loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

[Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiseen liittyvät yleiset vasta-aiheet]

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. Muut potilaat, jotka ovat haavoittuvia henkilöitä, kuten aikuiset, joilla ei ole valmiuksia suostumusmenettelyyn, potilaat hätätilanteissa.
  3. Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai hallitsematon alkoholin väärinkäyttö.
  4. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  5. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen [ Yleiset vasta-aiheet ortognaattiselle leikkaukselle]
  7. Ortognaattisen leikkauksen indikaatio puuttuu
  8. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  9. Potilaat, joilla on lisääntyneet perioperatiiviset hengitysteiden riskitekijät anatomisten rakenteiden vuoksi, jotka rajoittavat endotrakeaalisen intuboinnin käyttöä
  10. Potilaat, joilla on intoleranssi tai yliherkkyys paikallispuudutteille
  11. Potilaat, joilla on kuluttava/pahanlaatuinen perussairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta jne.) ja elinajanodote alle 6 kuukautta
  12. Potilaat, joilla on odontogeeninen osteomyeliitti
  13. Potilaat, joilla on diagnosoitu luuaineenvaihduntahäiriö, esim. Osteoporoosi, osteomalasia, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, lisäkilpirauhasen häiriöt
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat antiresorptiivista hoitoa (bisfosfonaatit).
  15. Potilas on aiemmin saanut sädehoitoa suunnitellun osteotomian alueella
  16. Potilaat, joilla on heikentynyt haavan paraneminen esimerkiksi tyypin II diabeteksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser osteotomia
Suunniteltu keskiosan osteotomia (esim. LeFort I) suoritetaan CARLO-osteotomialaitteella, jossa järjestelmään ladataan potilaskohtainen interventiosuunnitelma, joka perustuu preoperatiiviseen kuvantamiseen, jotta laite voi näyttää ja ehdottaa osteotomian paikkaa.
Laite: Keskiosan osteotomia
Keskiosan osteotomia - tyypillisesti LeFort I:n mukaan - suoritetaan pulssi-erbium-seostetulla yttrium-alumiinigranaatti (Er:YAG) laserilla, jota ohjaa CARLO-robottikäsi.
Muut nimet:
  • Ortognaattinen kirurgia, LeFort I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käytön tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn päätyttyä
Laitteen onnistunut käyttö kaikissa vaadituissa vaiheissa: alkuasetus ja itsetestaus, kunkin osteotomiapolun valinta, reitin ennakkovisualisointi, osteotomioiden loppuun saattaminen ja järjestelmän sammuttaminen.
Menettelyn päätyttyä
RMS-virhe rekisteröitäessä in situ -potilasta pre-operatiivisella mallilla
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen tarkkailu
Pistepari-sovitus, joka suoritettiin ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen sovittamiseksi paikan päällä olevaan potilaaseen, voidaan suorittaa Root Mean Square -virheellä, joka ei ylitä 1,5 mm.
Leikkauksen sisäinen tarkkailu
Tehtyjen osteotomioiden sijainti on 2 mm:n sisällä ennen leikkausta suunnitellusta sijainnista.
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen tarkkailu
Tehtyjen osteotomioiden sijainti mitataan intraoperatiivisesti suhteessa (ortogonaalisesti sijaitseviin) maamerkkeihin, jotka on valittu preoperatiivisessa 3D-mallissa. Tulos on onnistunut, jos tämä etäisyys ei ylitä 2 mm.
Leikkauksen sisäinen tarkkailu
Leuan alasmurtuma ja toimenpide onnistui ilman epätavallisia vaikeuksia.
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen tarkkailu
Alaleuan mobilisaatio (pterygo-lexillaris disjunktio, pull-down murtuma) voidaan suorittaa normaalisti. Menettelyssä ei esiinny epätavallisia vaikeuksia.
Leikkauksen sisäinen tarkkailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteotomiatoimenpiteiden keskeiset muuttujat (kestot)
Aikaikkuna: Menettelyn päätyttyä

Arvioituja muuttujia ovat mm.

  1. Osteotomiatoimenpiteen kokonaiskesto (ensimmäinen ihon viilto ihon sulkemiseen).
  2. Potilaan rekisteröinnin kesto CARLO®-laitteella (ensimmäisen sovitettavan pisteen valinnasta näytöllä hyväksytyn Root Mean Square Error -arvon näyttöön).
  3. CARLO®-laitteen leikkauksen kesto jokaisessa osteotomiassa.
Menettelyn päätyttyä
Epätavallisten komplikaatioiden puuttuminen, jotka viivästävät potilaan kotiutumista.
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Potilaan yleinen hyvinvointi mahdollistaa normaalin poistumisen sairaalasta ilman epätavallista viivettä (viikon sisällä).
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Epätavallisten pehmytkudosten paranemisvaikeuksien puuttuminen (14 päivän tila).
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
14 päivän käynnin aikana pehmytkudosten paraneminen mahdollistaa ompeleiden poistamisen normaalisti.
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Paranemishäiriöiden puuttuminen viimeisen käynnin aikana (28 päivän tila)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
28 päiväksi suunnitellulla käynnillä ei ilmennyt mitään poikkeavuuksia tai huolia, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen paranemiseen.
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Suunnitellun osteotomian suorittamisen tarkkuus postoperatiivisen kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu ~2 viikkoa leikkauksen jälkeen postoperatiivisen kuvantamisen (CBCT) perusteella
Leikkauksen tarkkuus mitattuna leikkauksen jälkeisellä TT:llä (leikkauksen alun ja lopun etäisyys etuhammasta ja vastaavasti ipsilateraaliseen mesio-bukkaaliseen kypsiin). Tavoitteena on leikata 2 mm:n sisällä suunnitellusta asennosta.
Arvioitu ~2 viikkoa leikkauksen jälkeen postoperatiivisen kuvantamisen (CBCT) perusteella
Lopullisen yläleuan sijainnin tarkkuus verrattuna suunnitelmaan, leikkauksen jälkeisen kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu ~2 viikkoa leikkauksen jälkeen postoperatiivisen kuvantamisen (CBCT) perusteella
Leuan siirron tarkkuus, kun verrataan CT-kuvauksessa viiden määritellyn maamerkin (esim. etuhammaskärki, yläkulmahampaiden kärjet, mesio-bukkaalikärjet) suunnitelman ja lopputuloksen välillä.
Arvioitu ~2 viikkoa leikkauksen jälkeen postoperatiivisen kuvantamisen (CBCT) perusteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG

Yhteistyökumppanit

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Müller, Universitätsspital Basel
  • Päätutkija: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOT2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskiosan osteotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa