Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a bezpečnosti přístroje CARLO® při osteotomii středního obličeje první osobou

25. září 2020 aktualizováno: Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG
Produktem studie je robotické zařízení pro robotickou chirurgii Cold Ablation Robotem naváděný laserový osteotom (CARLO®). Jedná se o přístroj, který pomocí laserové ablace odstraňuje tvrdou tkáň jako je kost - je tedy alternativou k piezoelektrickým osteotomům a/nebo oscilačním pilám či jiným mechanickým nástrojům pro řezání kostí. V této studii je přístroj CARLO integrován s počítačem asistovaným předoperačním plánováním a intraoperační navigací a bude použit pro pacienty vyžadující ortognátní výkon s osteotomií střední části obličeje, pro které je plán výkonu definován na základě předoperační snímkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této první studie je potvrdit výkon a bezpečnost robotického chirurgického zařízení CARLO® (vyrobeného společností Advanced Osteotomy Tools SA) pro provádění předoperačně plánovaných osteotomií střední části obličeje.

Studie je navržena a poháněna tak, aby v klinickém použití na více místech potvrdila, že zařízení CARLO® lze použít k přesnému provádění přímých osteotomií střední části obličeje podle předoperačních plánů a s výsledky a bezpečnostním profilem, které jsou srovnatelné s současné nejmodernější metody osteotomie. Aby byla zajištěna bezpečnost, zejména pro původně zařazené pacienty, je zavedeno několik opatření ke zmírnění rizik.

Do této studie bude zahrnuto pooperační sledování v délce až 28 dnů, aby bylo možné posoudit počáteční hojení a zotavení měkkých tkání a umožnit identifikaci jakýchkoli poranění měkkých tkání, která by nebyla okamžitě zjevná.

Po ukončení studie každého jednotlivého pacienta bude sledování bezpečnosti pokračovat po dobu trvání studie až do poslední návštěvy posledního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • Švýcarsko
    • AG
      • Aarau, AG, Švýcarsko, 5051
        • Kantonsspital Aarau AG
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

[ Indikace k provedení osteotomie střední části obličeje pomocí transorálního přístupu a vhodnost použití systému CARLO®: ]

  1. Je indikována chirurgická relokace maxily pomocí osteotomie střední části obličeje pomocí transorálního přístupu, který lze provést pomocí bilaterálních přímých linií (LeFort I). Do studie mohou být zařazeni pacienti, u kterých je indikována současná repozice mandibuly nebo jiné korekce, pokud tyto korekce neovlivní repozici maxily, která je hodnocena; tyto dodatečné osteotomie nebudou prováděny pomocí systému CARLO®.

    [ Obecné požadavky související se zápisem do klinické studie ]

  2. Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie
  3. Věk ≥18
  4. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas ke konkrétní studii
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta [ Obecný předpoklad pro ortognátní operaci ]
  6. Prokázané dokončení růstu obličeje

Kritéria vyloučení:

Obecné kontraindikace související se zařazením do klinické studie .

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  2. Jiní pacienti, kteří jsou zranitelnými osobami, jako jsou dospělí postrádající kapacitu pro postup souhlasu, pacienti v naléhavých situacích.
  3. Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo nekontrolovaného alkoholu.
  4. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  5. Pacient se účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného klinického hodnocení léku nebo zařízení do 12 měsíců po registraci
  6. Registrace zkoušejícího, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob [ Obecné kontraindikace ortognátní chirurgie ]
  7. Chybí indikace k ortognátní operaci
  8. Pacienti s krvácivou diatézou nebo koagulopatií
  9. Pacienti se zvýšenými perioperačními rizikovými faktory dýchacích cest v důsledku anatomických struktur, které omezují použití endotracheální intubace
  10. Pacienti s intolerancí nebo přecitlivělostí na lokální anestetika
  11. Pacienti s konzumním/maligním primárním onemocněním (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, těžké srdeční selhání atd.) a předpokládaná délka života < 6 měsíců
  12. Pacienti s odontogenní osteomyelitidou
  13. Pacienti, kteří mají diagnostikovanou poruchu kostního metabolismu, např. Osteoporóza, osteomalacie, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, poruchy příštítných tělísek
  14. Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají antiresorpční léčbu (bisfosfonáty).
  15. Pacient již dříve podstoupil radioterapii v oblasti zamýšlené osteotomie
  16. Pacienti se zhoršeným hojením ran, například v důsledku diabetu II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová osteotomie
Plánovaná osteotomie střední části obličeje (např. LeFort I) se provádí pomocí osteotomického zařízení CARLO, kdy se do systému nahraje plán intervence pro pacienta založený na předoperačním zobrazení, aby zařízení mohlo ukázat a navrhnout místo pro osteotomii.
Přístroj: Osteotomie střední části obličeje
Osteotomie střední části obličeje – typicky podle LeForta I – se provádí pomocí pulzního laseru s ytrium-hliníkovým granátem (Er:YAG) dopovaného erbiem, poháněného ramenem robota CARLO.
Ostatní jména:
  • Ortognátní chirurgie, LeFort I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch používání zařízení
Časové okno: Po dokončení postupu
Úspěšné použití zařízení ve všech požadovaných krocích: počáteční nastavení a autotest, výběr každé dráhy osteotomie, předvizualizace dráhy, dokončení osteotomií a vypnutí systému.
Po dokončení postupu
Chyba RMS při registraci pacienta in situ s předoperačním modelem
Časové okno: Intraoperační pozorování
Párování bodů provedené tak, aby odpovídalo předoperačnímu zobrazení u pacienta in situ, mohlo být dokončeno s chybou středního kvadratického průměru, která nepřesahuje 1,5 mm.
Intraoperační pozorování
Poloha provedených osteotomií je do 2 mm od předoperačně plánovaného umístění.
Časové okno: Intraoperační pozorování
Poloha provedených osteotomií je měřena intraoperačně vzhledem k (ortogonálně umístěným) orientačním bodům vybraným na předoperačním 3D modelu. Výsledek je úspěšný, pokud tato vzdálenost nepřesáhne 2 mm.
Intraoperační pozorování
Úspěšné dokončení dolní fraktury čelisti a výkon bez neobvyklých obtíží.
Časové okno: Intraoperační pozorování
Maxilární mobilizaci (pterygo-maxilární disjunkce, pull-down zlomeninu) lze dokončit jako obvykle. Nevyskytují se žádné potíže, které by byly pro tento postup neobvyklé.
Intraoperační pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové proměnné procedur osteotomie (doba trvání)
Časové okno: Po dokončení postupu

Mezi posuzované proměnné patří:

  1. Délka celkové osteotomie (od prvního kožního řezu do uzavření kůže).
  2. Trvání registrace pacienta pomocí zařízení CARLO® (od výběru prvního bodu na obrazovce, který se má porovnat, až po zobrazení akceptované hodnoty Root Mean Square Error).
  3. Délka řezání přístrojem CARLO® pro každou osteotomii.
Po dokončení postupu
Absence neobvyklých komplikací, které oddalují počáteční propuštění pacienta.
Časové okno: 1 týden po zákroku
Celková pohoda pacienta umožňuje normální propuštění z nemocnice bez neobvyklého zpoždění (do jednoho týdne).
1 týden po zákroku
Absence neobvyklých potíží s hojením měkkých tkání (stav 14 dní).
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Během návštěvy plánované na 14 dní umožňuje hojení měkkých tkání odstranění stehů, jak je normálně možné.
2 týdny po zákroku
Absence hojivých anomálií během poslední návštěvy (stav 28 dní)
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Během návštěvy plánované na 28 dní, absence jakýchkoliv anomálií nebo obav souvisejících s pooperačním hojením.
4 týdny po zákroku
Přesnost provedení plánované osteotomie na základě pooperačního zobrazení
Časové okno: Hodnoceno ~2 týdny po operaci na základě pooperačního zobrazení (CBCT)
Přesnost provedeného řezu měřená na pooperačním CT (vzdálenost začátku a konce řezu vzhledem k bodu řezáku, resp. k ipsilaterálnímu mezio-bukálnímu hrotu). Cílem je provést řez do 2 mm od plánované pozice.
Hodnoceno ~2 týdny po operaci na základě pooperačního zobrazení (CBCT)
Přesnost konečného umístění maxily ve srovnání s plánem na základě pooperačního zobrazení
Časové okno: Hodnoceno ~2 týdny po operaci na základě pooperačního zobrazení (CBCT)
Přesnost přemístění maxily, porovnání na CT zobrazení polohy pěti definovaných orientačních bodů (např. řezák, hroty horních špičáků, hroty mezio-bukálního hrotu) mezi plánem a konečným výsledkem.
Hodnoceno ~2 týdny po operaci na základě pooperačního zobrazení (CBCT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Müller, Universitatsspital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOT2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteotomie střední části obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit