Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza indywidualna ocena wydajności i bezpieczeństwa urządzenia CARLO® w osteotomii środkowej części twarzy

25 września 2020 zaktualizowane przez: Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG
Badanym produktem jest urządzenie do zrobotyzowanego zabiegu chirurgicznego prowadzonego przez robota do zimnej ablacji (CARLO®). Jest to urządzenie usuwające twarde tkanki, takie jak kość, za pomocą ablacji laserowej - jest więc alternatywą dla osteotomów piezoelektrycznych i/lub pił oscylacyjnych lub innych mechanicznych narzędzi do cięcia kości. W niniejszym badaniu urządzenie CARLO jest zintegrowane z komputerowym planowaniem przedoperacyjnym i nawigacją śródoperacyjną i będzie stosowane u Pacjentów wymagających zabiegu ortognatycznego z osteotomią środkowej części twarzy, dla których plan zabiegu ustalany jest na podstawie obrazowanie przedoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest potwierdzenie wydajności i bezpieczeństwa zrobotyzowanego urządzenia chirurgicznego CARLO® (wyprodukowanego przez firmę Advanced Osteotomy Tools SA) do wykonywania planowanych przed operacją osteotomii środkowej części twarzy.

Badanie ma na celu potwierdzenie, w praktyce klinicznej w wielu ośrodkach, że urządzenie CARLO® może być używane do dokładnego wykonywania osteotomii środkowej części twarzy w linii prostej zgodnie z planami przedoperacyjnymi oraz z wynikami i profilem bezpieczeństwa porównywalnymi z najnowocześniejszymi metodami osteotomii. Aby zapewnić bezpieczeństwo, wprowadzono wiele środków ograniczających ryzyko, zwłaszcza dla początkowo włączonych pacjentów.

W tym badaniu zostanie uwzględniona obserwacja pooperacyjna trwająca do 28 dni w celu oceny wstępnego gojenia i regeneracji tkanek miękkich oraz umożliwienia identyfikacji wszelkich urazów tkanek miękkich, które nie byłyby od razu widoczne.

Po zakończeniu badania każdego indywidualnego pacjenta monitorowanie bezpieczeństwa będzie kontynuowane przez cały czas trwania badania, aż do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Szwajcaria
    • AG
      • Aarau, AG, Szwajcaria, 5051
        • Kantonsspital Aarau AG
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

[ Wskazania do wykonania osteotomii środkowej części twarzy z dostępu przezustnego oraz przydatność do zastosowania systemu CARLO®: ]

  1. Wskazane jest chirurgiczne przemieszczenie szczęki z zastosowaniem osteotomii środkowej części twarzy z dostępu przezustnego, który można wykonać przy użyciu obustronnych linii prostych (LeFort I). Pacjenci, u których wskazana jest jednoczesna repozycja żuchwy lub inne korekty, mogą zostać włączeni do badania, o ile te korekty nie wpływają na ocenianą repozycję szczęki; te dodatkowe osteotomie nie będą wykonywane przy użyciu systemu CARLO®.

    [Ogólne wymagania związane z włączeniem do badania klinicznego]

  2. Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na badanie
  5. Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana [ Ogólny warunek wstępny operacji ortognatycznej ]
  6. Udowodnione zakończenie wzrostu twarzy

Kryteria wyłączenia:

[Ogólne przeciwwskazania związane z włączeniem do badania klinicznego]

  1. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  2. Inni pacjenci będący osobami wymagającymi szczególnej troski, np. dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, pacjenci w sytuacjach nagłych.
  3. Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub niekontrolowanego alkoholu.
  4. Obecność jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  5. Pacjent uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  6. Zgłoszenie Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób niesamodzielnych [ Ogólne przeciwwskazania do zabiegu ortognatycznego ]
  7. Brak wskazania do operacji ortognatycznej
  8. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią
  9. Chorzy ze zwiększonymi okołooperacyjnymi czynnikami ryzyka drożności dróg oddechowych ze względu na budowę anatomiczną ograniczającą zastosowanie intubacji dotchawiczej
  10. Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające
  11. Pacjenci z pierwotną chorobą suchotniczą/złośliwą (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, ciężka niewydolność serca itp.) oraz oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  12. Pacjenci z zębopochodnym zapaleniem kości i szpiku
  13. Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami metabolizmu kostnego, np. Osteoporoza, osteomalacja, choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zaburzenia przytarczyc
  14. Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują leczenie antyresorpcyjne (bisfosfoniany).
  15. Pacjent był wcześniej poddany radioterapii w okolicy planowanej osteotomii
  16. Pacjenci z zaburzeniami gojenia się ran, na przykład z powodu cukrzycy typu II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteotomia laserowa
Planowana osteotomia środkowej części twarzy (np. LeFort I) jest wykonywana przy użyciu urządzenia CARLO do osteotomii, w którym do systemu ładowany jest plan interwencji dla pacjenta oparty na obrazowaniu przedoperacyjnym, aby umożliwić urządzeniu pokazanie i zasugerowanie lokalizacji osteotomii.
Urządzenie: Osteotomia środkowej części twarzy
Osteotomię środkowej części twarzy – zazwyczaj zgodnie z metodą LeForta I – wykonuje się za pomocą impulsowego lasera itrowo-aluminiowego z domieszką erbu (Er:YAG) napędzanego przez ramię robota CARLO.
Inne nazwy:
  • Chirurgia ortognatyczna, LeFort I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
Pomyślne użycie urządzenia na wszystkich wymaganych etapach: wstępna konfiguracja i autotest, wybór każdej ścieżki osteotomii, wstępna wizualizacja ścieżki, zakończenie osteotomii i wyłączenie systemu.
Po zakończeniu procedury
Błąd RMS podczas rejestracji pacjenta in situ z modelem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Obserwacja śródoperacyjna
Dopasowanie par punktów wykonane w celu dopasowania obrazowania przedoperacyjnego do pacjenta in situ można zakończyć z błędem pierwiastka średniokwadratowego nieprzekraczającym 1,5 mm.
Obserwacja śródoperacyjna
Pozycja wykonanych osteotomii nie przekracza 2 mm od miejsca zaplanowanego przed operacją.
Ramy czasowe: Obserwacja śródoperacyjna
Pozycja wykonanych osteotomii jest mierzona śródoperacyjnie względem (ułożonych ortogonalnie) punktów orientacyjnych wybranych na przedoperacyjnym modelu 3D. Wynik jest pomyślny, jeśli odległość ta nie przekracza 2 mm.
Obserwacja śródoperacyjna
Pomyślne zakończenie złamania szczęki i zabieg bez niezwykłych trudności.
Ramy czasowe: Obserwacja śródoperacyjna
Mobilizację szczęki (dysjunkcja skrzydłowo-szczękowa, złamanie typu pull-down) można wykonać jak zwykle. Nie napotkano żadnych trudności, które byłyby niezwykłe dla procedury.
Obserwacja śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe zmienne procedur osteotomii (czas trwania)
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury

Oceniane zmienne obejmują:

  1. Czas trwania całego zabiegu osteotomii (od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
  2. Czas rejestracji pacjenta w urządzeniu CARLO® (od wyboru na ekranie pierwszego punktu do dopasowania do wyświetlenia zaakceptowanej wartości Root Mean Square Error).
  3. Czas trwania cięcia urządzeniem CARLO® dla każdej osteotomii.
Po zakończeniu procedury
Brak nietypowych powikłań, które opóźniają wypis pacjenta ze szpitala.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Ogólny stan pacjenta pozwala na normalne wypis ze szpitala bez nadzwyczajnej zwłoki (w ciągu tygodnia).
1 tydzień po zabiegu
Brak nietypowych trudności w gojeniu tkanek miękkich (stan 14 dni).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Podczas wizyty zaplanowanej na 14 dni gojenie tkanek miękkich pozwala na zdjęcie szwów w normalnym zakresie.
2 tygodnie po zabiegu
Brak anomalii gojenia podczas wizyty końcowej (stan 28 dni)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Podczas wizyty zaplanowanej na 28 dni brak jakichkolwiek nieprawidłowości lub obaw związanych z gojeniem pooperacyjnym.
4 tygodnie po zabiegu
Dokładność wykonania planowanej osteotomii na podstawie obrazowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniono ~2 tygodnie po operacji na podstawie obrazowania pooperacyjnego (CBCT)
Dokładność wykonanego cięcia mierzona na pooperacyjnym tomografii komputerowej (odległość początku i końca cięcia względem odpowiednio punktu siekacza i kłów mezjalno-policzkowych po tej samej stronie). Celem jest wykonanie cięcia w granicach 2 mm od planowanej pozycji.
Oceniono ~2 tygodnie po operacji na podstawie obrazowania pooperacyjnego (CBCT)
Dokładność ostatecznej lokalizacji szczęki w porównaniu z planem na podstawie obrazowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniono ~2 tygodnie po operacji na podstawie obrazowania pooperacyjnego (CBCT)
Dokładność przemieszczenia szczęki, porównanie na tomografii komputerowej położenia pięciu określonych punktów orientacyjnych (np. czubek siekacza, czubki kłów górnych, czubki kłów mezjalno-policzkowych) między planem a efektem końcowym.
Oceniono ~2 tygodnie po operacji na podstawie obrazowania pooperacyjnego (CBCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG

Współpracownicy

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Müller, Universitätsspital Basel
  • Główny śledczy: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOT2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj