Primera evaluación de rendimiento y seguridad en el hombre del dispositivo CARLO® en osteotomías del tercio medio facial
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Advanced Osteotomy Tools (AOT) AG
El producto del estudio es un dispositivo de cirugía robótica con osteótomo láser guiado por robot de ablación en frío (CARLO®).
Es un dispositivo que elimina tejido duro como el hueso mediante ablación con láser, por lo que es una alternativa a los osteótomos piezoeléctricos y/o sierras oscilantes u otros instrumentos mecánicos para el corte de hueso.
En este estudio, el dispositivo CARLO está integrado con una planificación preoperatoria asistida por computadora y navegación intraoperatoria, y se utilizará para pacientes que requieren un procedimiento ortognático con una osteotomía en la parte media de la cara, para quienes se define un plan de procedimiento basado en imágenes preoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este primer estudio en humanos es confirmar el rendimiento y la seguridad del dispositivo de cirugía robótica CARLO® (fabricado por Advanced Osteotomy Tools SA) para la ejecución de osteotomías del tercio medio facial preoperatoriamente planificadas.
El estudio está diseñado y potenciado para confirmar, en uso clínico en múltiples sitios, que el dispositivo CARLO® se puede usar para realizar con precisión osteotomías en línea recta de la parte media de la cara de acuerdo con los planes preoperatorios, y con resultados y un perfil de seguridad que son comparables a métodos de osteotomía de última generación. Se implementaron múltiples mitigaciones de riesgo para garantizar la seguridad, especialmente para los pacientes inscritos inicialmente.
En este estudio se incluirá un seguimiento postoperatorio de hasta 28 días para evaluar la curación y recuperación inicial de los tejidos blandos y para permitir la identificación de cualquier lesión de los tejidos blandos que no hubiera sido evidente de inmediato.
Después del final del estudio de cada paciente individual, el control de seguridad continuará durante la duración del estudio hasta la última visita del último paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
[ Indicación para realizar una osteotomía de la parte media de la cara mediante un abordaje transoral e idoneidad para el uso del sistema CARLO®: ]
Está indicada la reubicación quirúrgica del maxilar mediante una osteotomía de la parte media de la cara a través de un abordaje transoral que se puede realizar mediante líneas de corte recto bilaterales (LeFort I). Los pacientes a los que se les indique un reposicionamiento mandibular concomitante u otras correcciones pueden ser incluidos en el estudio, siempre que estas correcciones no afecten el reposicionamiento del maxilar que se está evaluando; estas osteotomías adicionales no se realizarán con el sistema CARLO®.
[Requisitos generales relacionados con la inscripción en un estudio clínico]
- El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Edad ≥18
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado específico del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente [Condición previa general para la cirugía ortognática]
- Finalización comprobada del crecimiento facial.
Criterio de exclusión:
[ Contraindicaciones generales relacionadas con la inscripción en un estudio clínico ]
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Otros pacientes que son personas vulnerables, como adultos sin capacidad en el procedimiento de consentimiento, pacientes en situaciones de emergencia.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol sin control.
- Presencia de cualquier condición o anomalía que, en opinión del Investigador del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- El paciente participa o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Inscripción del Investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes [ Contraindicaciones generales de la cirugía ortognática ]
- Falta indicación para cirugía ortognática
- Pacientes con diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Pacientes con mayores factores de riesgo perioperatorio de las vías respiratorias debido a estructuras anatómicas que limitan el uso de la intubación endotraqueal
- Pacientes con intolerancia o hipersensibilidad a los anestésicos locales
- Pacientes con enfermedad primaria consuntiva/maligna (p. insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia cardiaca grave, etc.) y una esperanza de vida < 6 meses
- Pacientes que tienen una osteomielitis odontogénica
- Pacientes que tienen un trastorno del metabolismo óseo diagnosticado, p. Osteoporosis, osteomalacia, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, trastornos paratiroideos
- Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento antirresortivo (bifosfonatos).
- El paciente ha recibido previamente radioterapia en la región de la osteotomía prevista
- Pacientes con problemas de cicatrización de heridas, por ejemplo debido a diabetes tipo II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Osteotomía láser
La osteotomía planeada del tercio medio de la cara (p.
LeFort I) se realiza con el dispositivo de osteotomía CARLO, donde se carga en el sistema un plan de intervención específico del paciente basado en imágenes preoperatorias para permitir que el dispositivo muestre y sugiera una ubicación para la osteotomía.
|
La osteotomía de la parte media de la cara, generalmente de acuerdo con LeFort I, se realiza utilizando un láser de granate de aluminio itrio dopado con erbio (Er:YAG) pulsado impulsado por el brazo robótico CARLO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el trámite
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Uso exitoso del dispositivo a través de todos los pasos requeridos: configuración inicial y autocomprobación, selección de cada ruta de osteotomía, visualización previa de la ruta, finalización de las osteotomías y apagado del sistema.
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Al finalizar el trámite
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Error RMS durante registro de paciente in situ con modelo preoperatorio
Periodo de tiempo: Observación intraoperatoria
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La coincidencia de pares de puntos realizada para hacer coincidir las imágenes preoperatorias con el paciente in situ podría completarse con un error de raíz cuadrática media que no supere los 1,5 mm.
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Observación intraoperatoria
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La posición de las osteotomías realizadas está dentro de los 2 mm de la ubicación planificada antes de la operación.
Periodo de tiempo: Observación intraoperatoria
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La posición de las osteotomías realizadas se mide intraoperatoriamente, en relación con puntos de referencia (ubicados ortogonalmente) seleccionados en el modelo 3D preoperatorio.
El resultado es exitoso si esta distancia no supera los 2 mm.
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Observación intraoperatoria
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Finalización exitosa de la fractura descendente maxilar y del procedimiento sin dificultades inusuales.
Periodo de tiempo: Observación intraoperatoria
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La movilización maxilar (disyunción pterigo-maxilar, fractura por tracción) se puede completar como de costumbre.
No se encuentra ninguna dificultad que sea inusual para el procedimiento.
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Observación intraoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables clave de los procedimientos de osteotomía (duraciones)
Periodo de tiempo: Al finalizar el trámite
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Las variables evaluadas incluyen:
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Al finalizar el trámite
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Ausencia de complicaciones inusuales que retrasen el alta inicial del paciente.
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
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El bienestar general del paciente permite un alta normal del hospital sin retraso inusual (dentro de una semana).
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1 semana después del procedimiento
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Ausencia de dificultades inusuales de cicatrización de los tejidos blandos (estado de 14 días).
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Durante la visita programada a los 14 días, la cicatrización de los tejidos blandos permite retirar los puntos con la normalidad posible.
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2 semanas después del procedimiento
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Ausencia de anomalías en la cicatrización durante la visita final (estado de 28 días)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
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Durante la visita programada a los 28 días, ausencia de cualquier anomalía o preocupación relacionada con la cicatrización postoperatoria.
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4 semanas después del procedimiento
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Precisión de la ejecución de la osteotomía planificada basada en imágenes postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado ~ 2 semanas después de la operación según la imagen posoperatoria (CBCT)
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Precisión del corte realizado medido en la TC posoperatoria (distancia del inicio y final del corte en relación con la punta del incisivo y con el canino mesiovestibular ipsilateral, respectivamente).
El objetivo es realizar un corte dentro de los 2 mm de la posición planificada.
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Evaluado ~ 2 semanas después de la operación según la imagen posoperatoria (CBCT)
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Precisión de la ubicación maxilar final, en comparación con el plan, en base a imágenes postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado ~ 2 semanas después de la operación según la imagen posoperatoria (CBCT)
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Precisión de la reubicación del maxilar, comparando en imágenes de TC la posición de cinco puntos de referencia definidos (p.
punta incisiva, puntas de los caninos superiores, puntas del canino mesiovestibular) entre el plan y el resultado final.
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Evaluado ~ 2 semanas después de la operación según la imagen posoperatoria (CBCT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Müller, Universitatsspital Basel
- Investigador principal: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Anomalías de la mandíbula
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- AOT2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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