중안면 절골술에서 CARLO® 장치의 최초 성능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 첫 번째 사람 연구의 목적은 수술 전 계획된 중앙 안면 절골술 실행을 위한 CARLO® 로봇 수술 장치(Advanced Osteotomy Tools SA에서 제조)의 성능과 안전성을 확인하는 것입니다.
이 연구는 CARLO® 장치가 수술 전 계획에 따라 직선 중앙 안면 절골술을 정확하게 수행하는 데 사용될 수 있으며 결과와 안전 프로필이 비교할 수 있음을 여러 부위에서 임상적으로 사용하여 확인하기 위해 설계되고 강화되었습니다. 현재 최첨단 절골술 방법. 특히 처음 등록한 환자의 안전을 보장하기 위해 여러 가지 위험 완화 조치가 마련되어 있습니다.
최대 28일의 수술 후 후속 조치가 이 연구에 포함되어 초기 연조직 치유 및 회복을 평가하고 즉시 명백하지 않은 연조직 손상을 식별할 수 있습니다.
각 개별 환자의 연구가 종료된 후 마지막 환자의 마지막 방문까지 연구 기간 동안 안전성 모니터링이 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
[경구접근법을 이용한 중안면 절골술의 적응증 및 CARLO® 시스템 사용 적합성: ]
양측 직선 절단선(LeFort I)을 사용하여 수행할 수 있는 경구 접근법을 통한 중앙 안면 절골술을 사용하여 상악골의 외과적 재배치가 지시됩니다. 하악의 동시 재배치 또는 기타 교정이 지시된 환자는 이러한 교정이 평가 중인 상악의 재배치에 영향을 미치지 않는 한 연구에 포함될 수 있습니다. 이러한 추가 절골술은 CARLO® 시스템을 사용하여 수행되지 않습니다.
[ 임상 연구 등록과 관련된 일반 요건 ]
- 환자는 예정된 모든 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 연구 관련 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 환자의 서면 동의서 [ 악교정 수술의 일반적 전제조건 ]
- 입증된 얼굴 성장의 완성
제외 기준:
[ 임상 연구 등록과 관련된 일반적인 금기사항 ]
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 기타 동의절차 능력이 없는 성인, 응급환자 등 취약계층 환자
- 비준수, 약물 또는 통제되지 않는 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 경우.
- 조사관의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 환자가 등록 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
- 시험자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록 [ 양악 수술에 대한 일반적인 금기 사항 ]
- 악교정 수술 적응증 누락
- 출혈성 체질 또는 응고 장애가 있는 환자
- 기관내 삽관의 사용을 제한하는 해부학적 구조로 인해 수술 전후 기도 위험 요인이 증가된 환자
- 국소마취제에 대한 불내성 또는 과민증이 있는 환자
- 소모성/악성 원발성 질환이 있는 환자(예: 신부전, 간기능 장애, 중증 심부전 등) 및 기대 수명 < 6개월
- 치성 골수염 환자
- 골 대사 장애 진단을 받은 환자. 예. 골다공증, 골연화증, 파제트병, 신장 골이영양증, 부갑상선 장애
- 항흡수 요법(비스포스포네이트)을 받았거나 받고 있는 환자.
- 환자는 이전에 의도한 절골술 부위에서 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 예를 들어 유형 II 당뇨병으로 인해 손상된 상처 치유가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저절골술
계획된 중간 안면 절골술(예:
LeFort I)는 CARLO 절골술 장치를 사용하여 수행되며, 수술 전 영상을 기반으로 한 환자별 개입 계획이 시스템에 로드되어 장치가 절골술 위치를 표시하고 제안할 수 있습니다.
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일반적으로 LeFort I에 따른 중앙 안면 절골술은 CARLO 로봇 팔에 의해 구동되는 펄스 에르븀 도핑 이트륨 알루미늄 가넷(Er:YAG) 레이저를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용의 기술적 성공
기간: 절차가 완료되면
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필요한 모든 단계를 통한 장치의 성공적인 사용: 초기 설정 및 자가 테스트, 각 절골술 경로 선택, 경로 사전 시각화, 절골술 완료 및 시스템 종료.
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절차가 완료되면
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수술 전 모델로 현장 환자 등록 중 RMS 오류
기간: 수술 중 관찰
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현장 환자와 수술 전 영상을 일치시키기 위해 수행된 점 쌍 일치는 1.5mm를 초과하지 않는 평균 제곱근 오차로 완료될 수 있습니다.
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수술 중 관찰
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수행된 절골술의 위치는 수술 전 계획된 위치에서 2mm 이내입니다.
기간: 수술 중 관찰
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수행된 절골술의 위치는 수술 전 3D 모델에서 선택된 (직각으로 위치한) 랜드마크와 관련하여 수술 중에 측정됩니다.
이 거리가 2mm를 초과하지 않으면 결과가 성공한 것입니다.
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수술 중 관찰
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특별한 어려움 없이 상악골 하강 골절 및 시술을 성공적으로 완료했습니다.
기간: 수술 중 관찰
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상악 가동술(날개-상악 분리, 풀다운 골절)은 평소와 같이 완료할 수 있습니다.
절차에 일반적이지 않은 어려움이 발생하지 않습니다.
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수술 중 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절골술 절차의 주요 변수(기간)
기간: 절차가 완료되면
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평가된 변수는 다음과 같습니다.
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절차가 완료되면
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초기 환자 퇴원을 지연시키는 비정상적인 합병증의 부재.
기간: 시술 후 1주일
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환자의 전반적인 건강 상태가 비정상적인 지연 없이(1주 이내) 정상적인 퇴원을 허용합니다.
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시술 후 1주일
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비정상적인 연조직 치유 장애가 없음(14일 상태).
기간: 시술 후 2주
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14일로 예정된 방문 기간 동안 연조직 치유를 통해 정상적으로 가능한 한 실밥을 제거할 수 있습니다.
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시술 후 2주
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최종 방문 시 치유 이상 없음(28일 상태)
기간: 시술 후 4주
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28일로 예정된 방문 기간 동안 수술 후 치유와 관련된 이상 또는 우려 사항이 없었습니다.
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시술 후 4주
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수술 후 영상에 기반한 계획된 절골술 시행의 정확도
기간: 수술 후 이미징(CBCT)을 기반으로 수술 후 약 2주 평가
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수술 후 CT에서 측정된 수행된 절단의 정확도(각각 절치점과 동측 mesio-buccal cuspid에 대한 절단 시작 및 끝의 거리).
목표는 계획된 위치의 2mm 이내에서 절단을 수행하는 것입니다.
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수술 후 이미징(CBCT)을 기반으로 수술 후 약 2주 평가
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수술 후 영상을 기반으로 계획 대비 최종 상악골 위치의 정확도
기간: 수술 후 이미징(CBCT)을 기반으로 수술 후 ~2주 평가
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5개의 정의된 랜드마크(예:
계획과 최종 결과 사이의 전치점, 상부 송곳니 끝, 근심 협측 견치 끝).
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수술 후 이미징(CBCT)을 기반으로 수술 후 ~2주 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Müller, Universitätsspital Basel
- 수석 연구원: Marcello Augello, Kantonsspital Aarau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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