クローン病患者における MSC 組織内注射 (MSC)
2024年12月6日 更新者：Edouard Louis、University of Liege
間葉系幹細胞の局所注射による難治性クローン病病変の治療
主な目的は、クローン病の難治性腸および肛門周囲病変の治癒に対する MSC の局所注射の有効性を評価することです。
2 番目の主要エンドポイントは安全性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edouard Louis, Prof
- 電話番号：0032 043667256
- メール：edouard.louis@uliege.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chantal Lechanteur
- 電話番号：0032 043668390
- メール：c.lechanteur@chuliege.be
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Edouard Louis, Prof
- 電話番号：043667256 043667256
- メール：edouard.louis@uliege.be
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コンタクト：
- Layla Boutaffala
- 電話番号：0032 043668065
- メール：lboutaffala@chuliege.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- インフォームドコンセントへの署名
- -6か月以上のクローン病の診断
- -従来の治療法（アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはメトトレキサート）および生物学的治療（抗腫瘍壊死因子療法、ベドリズマブ、またはウステキヌマブ）に不応性の少なくとも1つのクローン病病変の存在。
- (1) 回腸結腸内視鏡検査でアクセス可能な結腸または回腸の長さ 2 ～ 5cm の狭窄 (すなわち、結腸内視鏡検査で通過できない管腔狭窄を伴う結腸内視鏡検査中に特定された病変)、(2) 未治癒の深部潰瘍によって定義される難治性病変回腸結腸内視鏡検査にアクセス可能な結腸または回腸の、または (3) 積極的に肛門周囲瘻を排出している。
- 狭窄のある 20 人の患者、未治癒の深部潰瘍のある 20 人の患者、および活発に排膿している肛門周囲瘻のある 20 人の患者が含まれます。
除外基準:
- 即時管腔手術の適応
- 腸閉塞
- 腹腔内瘻または膿瘍
- -腸/結腸の狭窄または回腸結腸鏡検査にアクセスできない深い未治癒の潰瘍
- 排出されていない肛門周囲膿瘍
- 妊娠中または1年以内に妊娠を計画している女性
- クロストリジウム・ディフィシル病原体またはその他の病原体に対する糞便培養/毒素陽性
- 腎不全（無尿、重度の体液過剰、糸球体濾過率 < 30 ml/分、透析）または肝不全（劇症肝不全、門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変、アルコール性肝炎、食道静脈瘤、出血食道静脈瘤の病歴、肝性脳症、プロトロンビン時間の延長によって明らかな修正不可能な肝合成機能障害、門脈圧亢進症に関連する腹水、細菌性または真菌性肝膿瘍、胆道閉塞、総血清ビリルビンが 3 mg/dL を超える慢性ウイルス性肝炎)
- 文書化されたヒト免疫不全ウイルス感染;活動性のB型、C型肝炎、または結核
- -スクリーニング前の6か月以内の日和見感染または過去3か月の重篤な感染
- 過去5年以内の悪性;またはリンパ増殖性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系間質細胞
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組織内注射のための間葉系間質細胞の懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深い潰瘍が治癒した患者の割合
時間枠：第12週
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完全な深い潰瘍の治癒は、潰瘍の消失によって定義されます。部分的な治癒は、潰瘍の深さまたは直径の減少によって定義されます。
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第12週
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狭窄が治癒した患者の割合
時間枠：第12週
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完全な狭窄治癒は、回腸結腸鏡を狭窄に通す能力によって定義されます。部分的な治癒は、狭窄の直径の増加によって定義されます。
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第12週
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肛門周囲瘻が複雑に治癒した患者の割合
時間枠：第12週
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完全な複合肛門周囲瘻の治癒は、外瘻の開口部の完全な閉鎖、穏やかな圧力による排液、膿瘍のないことによって定義されます。
そして瘻道のサイズ、コレクションの存在、およびMRIによるガドリニウム増強を調べることによって
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第12週
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研究期間中の治療に伴う有害事象の発生率によって評価された安全性
時間枠：0週から48週まで
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48週間の研究期間にわたる有害事象および重篤な有害事象の発生率の評価。
有害事象の毒性等級は、有害事象の共通用語基準（バージョン 4.0）を使用して決定されます。
治療手順との関係は体系的に評価されます。
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0週から48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床疾患活動性指数の進化
時間枠：0週目、12週目、48週目
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クローン病活動指数を使用して、7 日間にわたってクローン病の疾患活動性を評価します
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0週目、12週目、48週目
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Short health scale (生活の質) の進化
時間枠：0週目、12週目、48週目
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最小: 0 - 最大: 10 (悪い)
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0週目、12週目、48週目
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レマン指数の進化（クローン病における腸の累積損傷の測定）
時間枠：0週目、12週目、48週目
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消化管のすべてのセグメントからの臨床的、外科的、内視鏡的、および画像所見を1つの複合スコアに組み込みます
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0週目、12週目、48週目
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クローン病の狭窄に対する「消化管の炎症性疾患の治療研究グループ」閉塞性スコアの進化
時間枠：0週、12週、48週
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グレード : 0 から高い値 6
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0週、12週、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edouard Louis, Prof、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。