MSC-intratissulaarinen injektio Crohnin tautia sairastavilla potilailla (MSC)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Edouard Louis, University of Liege
Refractory Crohnin taudin leesioiden hoito mesenkymaalisten kantasolujen paikallisella injektiolla
Päätavoitteena on arvioida MSC:n paikallisen injektion tehokkuutta crohnin taudin hoitoon reagoimattomien suolisto- ja perianaalivaurioiden paranemiseen.
Toinen ensisijainen päätepiste on turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edouard Louis, Prof
- Puhelinnumero: 0032 043667256
- Sähköposti: edouard.louis@uliege.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chantal Lechanteur
- Puhelinnumero: 0032 043668390
- Sähköposti: c.lechanteur@chuliege.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard Louis, Prof
- Puhelinnumero: 043667256 043667256
- Sähköposti: edouard.louis@uliege.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Layla Boutaffala
- Puhelinnumero: 0032 043668065
- Sähköposti: lboutaffala@chuliege.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Crohnin taudin diagnoosi yli 6 kuukautta
- Vähintään yksi Crohnin taudin leesio, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti) ja biologisia hoitoja (kasvainnekroositekijän vastaiset hoidot, vedolitsumabi tai ustekinumabi).
- Tulenkestävä leesio, jonka määrittelee (1) koolonin tai sykkyräsuolen ahtauma, jonka pituus on 2–5 cm, johon pääsee ileokolonoskopialla (eli kolonoskopian aikana havaittu vaurio, jonka luumenin kaventuminen ei ole läpäisemätön kolonoskoopilla), (2) parantumaton syvä haava paksusuolen tai sykkyräsuolen, jonne pääsee ileokolonoskopiaan, tai (3) tyhjentää aktiivisesti perianaalisia fisteleitä.
- Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on ahtauma, 20 potilasta, joilla on parantumaton syvä haava, ja 20 potilasta, joilla on aktiivisesti tyhjentävä perianaalinen fisteli.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio välittömään luminaaliseen leikkaukseen
- Suolitukos
- Vatsansisäiset fistelit tai paise
- Suoliston/koolonin ahtauma tai syvä parantumaton haava, jota ei voida suorittaa ileokolonoskopiassa
- Tyhjentämätön peri-anaalinen paise
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta vuoden sisällä
- Positiivinen ulosteviljelmä/toksiini Clostridium difficile -patogeenille tai muille patogeeneille
- Munuaisten vajaatoiminta (anuria, vakava nesteen ylikuormitus, glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min, dialyysi) tai maksan vajaatoiminta (fulminantti maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, jossa on merkkejä portaaliverenpaineesta, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, aiempi verenvuoto ruokatorven suonikohjut , hepaattinen enkefalopatia, korjaamaton maksan synteettinen toimintahäiriö, joka ilmenee protrombiiniajan pidentymisestä, portaalihypertensioon liittyvä askites, bakteeri- tai sieni-maksaabsessi, sappitiehyet, krooninen virushepatiitti, seerumin kokonaisbilirubiini >3 mg/dl)
- dokumentoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio; aktiivinen hepatiitti B, C tai tuberkuloosi
- opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vakava infektio edellisten 3 kuukauden aikana
- pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana; tai lymfoproliferatiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
|
Mesenkymaalisten stroomasolujen suspensio kudoksensisäistä injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla haava on parantunut syvästi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Täydellinen syvän haavan paraneminen määritellään haavan katoamisena; osittainen paraneminen määritellään haavan syvyyden tai halkaisijan pienenemisenä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ahtauma paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Täydellinen ahtauman paraneminen määritellään kyvyllä kuljettaa ileokolonoskooppi ahtauman läpi; osittainen paraneminen määritellään ahtauman halkaisijan kasvuna.
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on monimutkainen perianaalinen fisteli paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Perianaalisen fistelin täydellinen monimutkainen paraneminen määritellään fistelin ulkoisen aukon täydellisellä sulkemisella, ei tyhjennystä kevyellä paineella, ei paiseta.
Ja tarkastelemalla fistuloisen radan kokoa, keräyksen läsnäoloa ja gadoliinin lisäystä magneettikuvauksella
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 48
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi 48 viikon tutkimusjakson aikana.
Haittavaikutusten toksisuusaste määritetään käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (versio 4.0).
Suhde terapeuttiseen menettelyyn arvioidaan systemaattisesti.
|
viikosta 0 viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin kehitys
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 48
|
Arvioi taudin aktiivisuus Crohnin taudissa 7 päivän aikana käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä
|
Viikot 0, 12 ja 48
|
|
Lyhyen terveysasteikon evoluutio (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 48
|
min : 0 - max : 10 (huonompi)
|
Viikot 0, 12 ja 48
|
|
Lemann-indeksin kehitys (mittaa kumuloitunutta suoliston vauriota Crohnin taudissa)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 48
|
joka yhdistää kliiniset, kirurgiset, endoskooppiset ja kuvantamislöydökset kaikista ruoansulatuskanavan osista yhdeksi pistemääräksi
|
Viikot 0, 12 ja 48
|
|
"Ruoansulatuskanavan tulehdussairauksien terapeuttisen tutkimuksen ryhmän" evoluutio Crohnin taudin ahtaumalle
Aikaikkuna: viikot 0, 12 ja 48
|
Arvosana: 0:sta korkeampaan arvoon 6
|
viikot 0, 12 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJT1707P1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .