Inyección intratisular de MSC en pacientes con enfermedad de Crohn (MSC)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Edouard Louis, University of Liege
Tratamiento de lesiones refractarias de la enfermedad de Crohn mediante inyección local de células madre mesenquimales
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la inyección local de MSC en la cicatrización de lesiones intestinales y perianales refractarias en la enfermedad de crohn.
El segundo punto final coprimario es la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edouard Louis, Prof
- Número de teléfono: 0032 043667256
- Correo electrónico: edouard.louis@uliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chantal Lechanteur
- Número de teléfono: 0032 043668390
- Correo electrónico: c.lechanteur@chuliege.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
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Contacto:
- Edouard Louis, Prof
- Número de teléfono: 043667256 043667256
- Correo electrónico: edouard.louis@uliege.be
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Contacto:
- Layla Boutaffala
- Número de teléfono: 0032 043668065
- Correo electrónico: lboutaffala@chuliege.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Firma del consentimiento informado
- Diagnóstico de Enfermedad de Crohn por más de 6 meses
- Presencia de al menos una lesión de Enfermedad de Crohn refractaria a terapias convencionales (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) y a tratamientos biológicos (terapias anti-Factor de Necrosis Tumoral, vedolizumab o ustekinumab).
- Lesión refractaria definida por (1) una estenosis con una longitud de 2 a 5 cm del colon o el íleon accesible por ileocolonoscopia (es decir, una lesión identificada durante una colonoscopia con un estrechamiento de la luz no transitable por el colonoscopio), (2) úlcera profunda no cicatrizada del colon o del íleon accesible a la ileocolonoscopia, o (3) fístula(s) perianal(es) con drenaje activo.
- Se incluirán veinte pacientes con estenosis, 20 pacientes con úlcera(s) profunda(s) no cicatrizada(s) y 20 pacientes con fístula(s) perianal(es) con drenaje activo.
Criterio de exclusión:
- Indicación de cirugía luminal inmediata
- Obstrucción intestinal
- Fístulas o abscesos intraabdominales
- Estenosis intestinal/colónica o úlcera profunda no cicatrizada no accesible a la ileocolonoscopia
- Absceso perianal no drenado
- Mujeres embarazadas o que planean un embarazo dentro de un año
- Cultivo de heces positivo/toxina para el patógeno clostridium difficile u otros patógenos
- Insuficiencia renal (anuria, sobrecarga de líquidos grave, tasa de filtración glomerular < 30 ml/min, diálisis) o insuficiencia hepática (insuficiencia hepática fulminante, cirrosis hepática con evidencia de hipertensión portal, hepatitis alcohólica, varices esofágicas, antecedentes de varices esofágicas sangrantes , encefalopatía hepática, disfunción sintética hepática no corregible manifestada por prolongación del tiempo de protrombina, ascitis relacionada con hipertensión portal, absceso hepático bacteriano o fúngico, obstrucción biliar, hepatitis viral crónica con bilirrubina sérica total >3 mg/dL)
- infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana; hepatitis B, C o tuberculosis activa
- una infección oportunista en los 6 meses anteriores a la selección o una infección grave en los 3 meses anteriores
- malignidad en los últimos 5 años; o antecedentes de enfermedad linfoproliferativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células estromales mesenquimales
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Suspensión de células estromales mesenquimales para inyección intratisular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con curación de úlceras profundas
Periodo de tiempo: Semana 12
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La cicatrización completa de la úlcera profunda se define por la desaparición de la úlcera; la curación parcial se define por una disminución en la profundidad o el diámetro de la úlcera.
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Semana 12
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Proporción de pacientes con cicatrización de la estenosis
Periodo de tiempo: Semana 12
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La cicatrización completa de la estenosis se define por la capacidad de pasar el ileocolonoscopio a través de la estenosis; la cicatrización parcial se define por el aumento del diámetro de la estenosis.
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Semana 12
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Proporción de pacientes con curación de fístula perianal compleja
Periodo de tiempo: Semana 12
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La curación completa de la fístula perianal compleja se define por el cierre completo de la abertura externa de la fístula, sin drenaje con presión suave, sin absceso.
Y al observar el tamaño del trayecto fistuloso, la presencia de colección y el realce de gadolinio por resonancia magnética
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Semana 12
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 48
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos y adversos graves durante el período de estudio de 48 semanas.
El grado de toxicidad de los eventos adversos se determina utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0).
Se evaluará sistemáticamente la relación con el procedimiento terapéutico.
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de la semana 0 a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del índice de actividad de la enfermedad clínica
Periodo de tiempo: semana 0, 12 y 48
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Evalúe la actividad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn durante 7 días utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn
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semana 0, 12 y 48
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Evolución de la escala corta de salud (calidad de vida)
Periodo de tiempo: semana 0, 12 y 48
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min : 0 - max : 10 (peor)
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semana 0, 12 y 48
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Evolución del Índice de Lemann (que mide el daño intestinal acumulado en la enfermedad de Crohn)
Periodo de tiempo: semana 0, 12 y 48
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que incorpora hallazgos clínicos, quirúrgicos, endoscópicos y de imágenes de todos los segmentos del tracto digestivo en una puntuación compuesta
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semana 0, 12 y 48
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Evolución del puntaje obstructivo del "Grupo de Estudio Terapéutico de Trastornos Inflamatorios del Tubo Digestivo" para estenosis de la Enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: semanas 0, 12 y 48
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Grado: de 0 a mayor valor 6
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semanas 0, 12 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJT1707P1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .