Injeção intratissular de MSC em pacientes com doença de Crohn (MSC)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Edouard Louis, University of Liege
Tratamento de lesões refratárias da doença de Crohn por injeção local de células-tronco mesenquimais
O objetivo principal é avaliar a eficácia da injeção local de MSC na cicatrização de lesões intestinais e perianais refratárias na doença de Crohn.
O segundo endpoint co-primário é a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edouard Louis, Prof
- Número de telefone: 0032 043667256
- E-mail: edouard.louis@uliege.be
Estude backup de contato
- Nome: Chantal Lechanteur
- Número de telefone: 0032 043668390
- E-mail: c.lechanteur@chuliege.be
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
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Contato:
- Edouard Louis, Prof
- Número de telefone: 043667256 043667256
- E-mail: edouard.louis@uliege.be
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Contato:
- Layla Boutaffala
- Número de telefone: 0032 043668065
- E-mail: lboutaffala@chuliege.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Assinando o consentimento informado
- Diagnóstico de Doença de Crohn há mais de 6 meses
- Presença de pelo menos uma lesão da Doença de Crohn refratária às terapias convencionais (azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato) e aos tratamentos biológicos (terapias antifator de necrose tumoral, vedolizumabe ou ustequinumabe).
- Lesão refratária definida por (1) uma estenose com um comprimento de 2 a 5 cm do cólon ou do íleo acessível por ileocolonoscopia (ou seja, uma lesão identificada durante uma colonoscopia com um estreitamento do lúmen não passável pelo colonoscópio), (2) úlcera profunda não cicatrizada do cólon ou do íleo acessível à ileocolonoscopia, ou (3) fístula(s) perianal com drenagem ativa.
- Vinte pacientes com estenose(s), 20 pacientes com úlcera(s) profunda(s) não cicatrizada(s) e 20 pacientes com fístula(s) perianal(is) de drenagem ativa serão incluídos
Critério de exclusão:
- Indicação para cirurgia luminal imediata
- Obstrução intestinal
- Fístulas ou abscessos intra-abdominais
- Estenose intestinal/colônica ou úlcera profunda não cicatrizada não acessível à ileocolonoscopia
- Abscesso perianal não drenado
- Mulheres grávidas ou planejando gravidez dentro de um ano
- Cultura de fezes/toxina positiva para o patógeno Clostridium difficile ou outros patógenos
- Insuficiência renal (anúria, sobrecarga hídrica grave, taxa de filtração glomerular < 30 ml/min, diálise) ou insuficiência hepática (insuficiência hepática fulminante, cirrose hepática com evidência de hipertensão portal, hepatite alcoólica, varizes esofágicas, história de varizes esofágicas hemorrágicas , encefalopatia hepática, disfunção hepática sintética incorrigível evidenciada por prolongamento do tempo de protrombina, ascite relacionada à hipertensão portal, abscesso hepático bacteriano ou fúngico, obstrução biliar, hepatite viral crônica com bilirrubina sérica total >3 mg/dL)
- infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana; hepatite B, C ou tuberculose ativa
- uma infecção oportunista dentro de 6 meses antes da triagem ou uma infecção grave nos 3 meses anteriores
- malignidade nos últimos 5 anos; ou história de doença linfoproliferativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células Estromais Mesenquimais
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Suspensão de células estromais mesenquimais para injeção intratissular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com cicatrização de úlcera profunda
Prazo: Semana 12
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A cicatrização completa da úlcera profunda é definida pelo desaparecimento da úlcera; a cicatrização parcial é definida por uma diminuição na profundidade ou no diâmetro da úlcera.
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Semana 12
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Proporção de pacientes com cicatrização de estenose
Prazo: Semana 12
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A cicatrização completa da estenose é definida pela capacidade de passar o ileocolonoscópio através da estenose; a cicatrização parcial é definida pelo aumento do diâmetro da estenose.
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Semana 12
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Proporção de pacientes com cicatrização de fístula perianal complexa
Prazo: Semana 12
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A cicatrização completa da fístula perianal complexa é definida pelo fechamento completo da abertura externa da fístula, sem drenagem sob leve pressão, sem abscesso.
E observando o tamanho do trajeto fistuloso, presença de coleção e realce de gadolínio pela ressonância magnética
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Semana 12
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo
Prazo: da semana 0 à semana 48
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Avaliação da incidência de eventos adversos graves e adversos durante o período de estudo de 48 semanas.
O grau de toxicidade dos eventos adversos é determinado usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 4.0).
A relação com o procedimento terapêutico será sistematicamente avaliada.
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da semana 0 à semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do índice de atividade da doença clínica
Prazo: semanas 0, 12 e 48
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Avalie a atividade da doença na doença de Crohn durante 7 dias usando o índice de atividade da doença de Crohn
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semanas 0, 12 e 48
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Evolução da escala curta de saúde (qualidade de vida)
Prazo: semanas 0, 12 e 48
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min: 0 - max: 10 (pior)
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semanas 0, 12 e 48
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Evolução do índice de Lemann (medindo danos intestinais acumulados na doença de Crohn)
Prazo: semanas 0, 12 e 48
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que incorpora achados clínicos, cirúrgicos, endoscópicos e de imagem de todos os segmentos do trato digestivo em uma pontuação composta
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semanas 0, 12 e 48
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Evolução do escore obstrutivo do "Grupo de Estudo Terapêutico dos Distúrbios Inflamatórios do Tubo Digestivo" para estenoses da Doença de Crohn
Prazo: semanas 0, 12 e 48
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Grau: de 0 ao maior valor 6
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semanas 0, 12 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJT1707P1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .