- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03901235
크론병 환자의 MSC 조직내 주사 (MSC)
2023년 5월 9일 업데이트: Edouard Louis, University of Liege
중간엽 줄기세포의 국소 주입에 의한 난치성 크론병 병변의 치료
주요 목적은 크론병에서 난치성 장 및 항문주위 병변의 치유에 대한 MSC의 국소 주입의 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째 공동 기본 끝점은 안전입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edouard Louis, Prof
- 전화번호: 0032 043667256
- 이메일: edouard.louis@uliege.be
연구 연락처 백업
- 이름: Chantal Lechanteur
- 전화번호: 0032 043668390
- 이메일: c.lechanteur@chuliege.be
연구 장소
-
-
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liege
-
연락하다:
- Edouard Louis, Prof
- 전화번호: 043667256 043667256
- 이메일: edouard.louis@uliege.be
-
연락하다:
- Layla Boutaffala
- 전화번호: 0032 043668065
- 이메일: lboutaffala@chuliege.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 6개월 이상 크론병 진단
- 기존 치료법(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트) 및 생물학적 치료법(항종양 괴사 인자 치료법, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙)에 반응하지 않는 적어도 하나의 크론병 병변이 존재합니다.
- (1) ileocolonoscopy에 의해 접근 가능한 결장 또는 회장의 길이가 2~5cm인 협착(즉, 결장경 검사에서 식별된 내강이 좁아져 대장 내시경으로는 통과할 수 없는 병변), (2) 치료되지 않은 심부 궤양으로 정의되는 난치성 병변 ileocolonoscopy에 접근 가능한 결장 또는 회장, 또는 (3) 적극적으로 항문주위 누공을 배출합니다.
- 협착이 있는 20명의 환자, 치유되지 않은 깊은 궤양이 있는 20명의 환자, 활발히 배액되는 항문주위 누공이 있는 20명의 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 즉각적인 내강 수술에 대한 적응증
- 장폐색
- 복강 내 누공 또는 농양
- ileocolonoscopy에 접근 할 수없는 장 / 결장 협착 또는 치유되지 않은 심부 궤양
- 배액되지 않은 항문 주위 농양
- 임신 중이거나 1년 이내 임신을 계획 중인 여성
- Clostridium difficile 병원체 또는 기타 병원체에 대한 양성 대변 배양/독소
- 신부전(무뇨증, 심각한 체액 과부하, 사구체 여과율 < 30 ml/min, 투석) 또는 간부전(극격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력 , 간성 뇌병증, 프로트롬빈 시간의 연장으로 확인되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애, 문맥압항진증과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 >3mg/dL인 만성 바이러스성 간염)
- 문서화된 인간 면역결핍 바이러스 감염; 활동성 B형, C형 간염 또는 결핵
- 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염 또는 지난 3개월 동안 심각한 감염
- 지난 5년 이내의 악성; 또는 림프구증식성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 중간엽 간질 세포
|
조직내 주사를 위한 간엽 간질 세포의 부유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 궤양 치유 환자의 비율
기간: 12주차
|
완전한 깊은 궤양 치유는 궤양이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 치유는 궤양의 깊이 또는 직경의 감소로 정의됩니다.
|
12주차
|
협착 치유 환자의 비율
기간: 12주차
|
완전한 협착 치유는 협착을 통해 회장대장경을 통과하는 능력으로 정의됩니다. 부분 치유는 협착 직경의 증가로 정의됩니다.
|
12주차
|
복잡한 치루 치유 환자의 비율
기간: 12주차
|
완전한 복잡한 치루 치유는 외부 누공 개구부의 완전한 폐쇄, 부드러운 압력에 의한 배액 없음, 농양 없음으로 정의됩니다.
그리고 치조선의 크기, 채집 유무, MRI에 의한 가돌리늄 증강 등을 살펴보면
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12주차
|
연구 기간 동안 치료 관련 부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 0주부터 48주까지
|
48주의 연구 기간 동안 부작용 및 심각한 부작용 발생률 평가.
이상 반응의 독성 등급은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(버전 4.0)을 사용하여 결정됩니다.
치료 절차와의 관계를 체계적으로 평가합니다.
|
0주부터 48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상질병활성지수의 진화
기간: 0, 12, 48주차
|
크론병 활성 지수를 사용하여 7일 동안 크론병의 질병 활성도를 평가합니다.
|
0, 12, 48주차
|
Short 건강 척도(삶의 질)의 진화
기간: 0, 12, 48주차
|
최소: 0 - 최대: 10(더 나쁨)
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0, 12, 48주차
|
Lemann 지수의 진화(크론병에서 누적된 장 손상 측정)
기간: 0, 12, 48주차
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소화관의 모든 부분에서 얻은 임상, 수술, 내시경 및 영상 소견을 하나의 종합 점수로 통합합니다.
|
0, 12, 48주차
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크론병 협착에 대한 "소화관의 염증성 장애 치료 연구 그룹" 폐쇄 점수의 진화
기간: 0주, 12주 및 48주
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등급 : 0에서 높은 값 6
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0주, 12주 및 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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