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크론병 환자의 MSC 조직내 주사 (MSC)

2023년 5월 9일 업데이트: Edouard Louis, University of Liege

중간엽 줄기세포의 국소 주입에 의한 난치성 크론병 병변의 치료

주요 목적은 크론병에서 난치성 장 및 항문주위 병변의 치유에 대한 MSC의 국소 주입의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 공동 기본 끝점은 안전입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 6개월 이상 크론병 진단
  • 기존 치료법(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트) 및 생물학적 치료법(항종양 괴사 인자 치료법, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙)에 반응하지 않는 적어도 하나의 크론병 병변이 존재합니다.
  • (1) ileocolonoscopy에 의해 접근 가능한 결장 또는 회장의 길이가 2~5cm인 협착(즉, 결장경 검사에서 식별된 내강이 좁아져 대장 내시경으로는 통과할 수 없는 병변), (2) 치료되지 않은 심부 궤양으로 정의되는 난치성 병변 ileocolonoscopy에 접근 가능한 결장 또는 회장, 또는 (3) 적극적으로 항문주위 누공을 배출합니다.
  • 협착이 있는 20명의 환자, 치유되지 않은 깊은 궤양이 있는 20명의 환자, 활발히 배액되는 항문주위 누공이 있는 20명의 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 즉각적인 내강 수술에 대한 적응증
  • 장폐색
  • 복강 내 누공 또는 농양
  • ileocolonoscopy에 접근 할 수없는 장 / 결장 협착 또는 치유되지 않은 심부 궤양
  • 배액되지 않은 항문 주위 농양
  • 임신 중이거나 1년 이내 임신을 계획 중인 여성
  • Clostridium difficile 병원체 또는 기타 병원체에 대한 양성 대변 배양/독소
  • 신부전(무뇨증, 심각한 체액 과부하, 사구체 여과율 < 30 ml/min, 투석) 또는 간부전(극격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력 , 간성 뇌병증, 프로트롬빈 시간의 연장으로 확인되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애, 문맥압항진증과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 >3mg/dL인 만성 바이러스성 간염)
  • 문서화된 인간 면역결핍 바이러스 감염; 활동성 B형, C형 간염 또는 결핵
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염 또는 지난 3개월 동안 심각한 감염
  • 지난 5년 이내의 악성; 또는 림프구증식성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 간질 세포
조직내 주사를 위한 간엽 간질 세포의 부유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 궤양 치유 환자의 비율
기간: 12주차
완전한 깊은 궤양 치유는 궤양이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 치유는 궤양의 깊이 또는 직경의 감소로 정의됩니다.
12주차
협착 치유 환자의 비율
기간: 12주차
완전한 협착 치유는 협착을 통해 회장대장경을 통과하는 능력으로 정의됩니다. 부분 치유는 협착 직경의 증가로 정의됩니다.
12주차
복잡한 치루 치유 환자의 비율
기간: 12주차
완전한 복잡한 치루 치유는 외부 누공 개구부의 완전한 폐쇄, 부드러운 압력에 의한 배액 없음, 농양 없음으로 정의됩니다. 그리고 치조선의 크기, 채집 유무, MRI에 의한 가돌리늄 증강 등을 살펴보면
12주차
연구 기간 동안 치료 관련 부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 0주부터 48주까지
48주의 연구 기간 동안 부작용 및 심각한 부작용 발생률 평가. 이상 반응의 독성 등급은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(버전 4.0)을 사용하여 결정됩니다. 치료 절차와의 관계를 체계적으로 평가합니다.
0주부터 48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상질병활성지수의 진화
기간: 0, 12, 48주차
크론병 활성 지수를 사용하여 7일 동안 크론병의 질병 활성도를 평가합니다.
0, 12, 48주차
Short 건강 척도(삶의 질)의 진화
기간: 0, 12, 48주차
최소: 0 - 최대: 10(더 나쁨)
0, 12, 48주차
Lemann 지수의 진화(크론병에서 누적된 장 손상 측정)
기간: 0, 12, 48주차
소화관의 모든 부분에서 얻은 임상, 수술, 내시경 및 영상 소견을 하나의 종합 점수로 통합합니다.
0, 12, 48주차
크론병 협착에 대한 "소화관의 염증성 장애 치료 연구 그룹" 폐쇄 점수의 진화
기간: 0주, 12주 및 48주
등급 : 0에서 높은 값 6
0주, 12주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TJT1707P1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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효능 및 안전성에 대한 임상 시험

중간엽 간질 세포에 대한 임상 시험

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