Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC intratissulær injeksjon hos pasienter med Crohns sykdom (MSC)

6. desember 2024 oppdatert av: Edouard Louis, University of Liege

Behandling av refraktære lesjoner ved Crohns sykdom ved lokal injeksjon av mesenkymale stamceller

Hovedmålet er å vurdere effekten av lokal injeksjon av MSC på helbredelse av refraktære tarm- og perianale lesjoner ved Crohns sykdom. Det andre co-primære endepunktet er sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Signering av det informerte samtykket
  • Diagnose av Crohns sykdom i mer enn 6 måneder
  • Tilstedeværelse av minst én lesjon av Crohns sykdom som er motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat) og til biologiske behandlinger (terapier mot tumornekrosefaktorer, vedolizumab eller ustekinumab).
  • Refraktær lesjon definert av (1) en striktur med en lengde på 2 til 5 cm av tykktarmen eller ileum tilgjengelig ved ileokolonoskopi (dvs. en lesjon identifisert under en koloskopi med et lumen som ikke kan passeres av koloskopet), (2) uhelet dypt sår av tykktarmen eller ileum tilgjengelig for ileokolonoskopi, eller (3) aktivt drenering av perianale fistel(er).
  • Tjue pasienter med striktur(er), 20 pasienter med uhelte dype sår(er) og 20 pasienter med aktivt drenerende perianalfistel(er) vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for umiddelbar luminal kirurgi
  • Tarmobstruksjon
  • Intraabdominale fistler eller abscess
  • Tarm-/tykktarmsstriktur eller dypt uhelt sår som ikke er tilgjengelig for ileokolonoskopi
  • Udrenert perianal abscess
  • Gravide kvinner eller planlegger graviditet innen ett år
  • Positiv avføringskultur/toksin for clostridium difficile patogen eller andre patogener
  • Nyresvikt (anuri, alvorlig væskeoverbelastning, glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min, dialyse) eller leversvikt (Fulminant leversvikt, levercirrhose med tegn på portal hypertensjon, alkoholisk hepatitt, esophageal varices, en historie med blødende esophageal varices , hepatisk encefalopati, ukorrigerbar hepatisk syntetisk dysfunksjon vist ved forlengelse av protrombintiden, ascites relatert til portal hypertensjon, bakteriell eller fungal leverabscess, biliær obstruksjon, kronisk viral hepatitt med total serumbilirubin >3 mg/dL)
  • dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus; aktiv hepatitt B, C eller tuberkulose
  • en opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før screening eller en alvorlig infeksjon de siste 3 månedene
  • malignitet de siste 5 årene; eller en historie med lymfoproliferativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stromale celler
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Suspensjon av mesenkymale stromale celler for intratissulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med dyp sårtilheling
Tidsramme: Uke 12
Fullstendig dyp sårheling defineres ved at såret forsvinner; delvis helbredelse er definert av en reduksjon i dybden eller diameteren til såret.
Uke 12
Andel pasienter med strikturtilheling
Tidsramme: Uke 12
Fullstendig strikturheling er definert av evnen til å føre ileokolonoskopet gjennom strikturen; delvis helbredelse er definert av økningen i diameteren av strikturen.
Uke 12
Andel pasienter med kompleks perianal fisteltilheling
Tidsramme: Uke 12
Komplett kompleks perianal fistelheling er definert av fullstendig lukking av den ytre fistelåpningen, ingen drenering ved forsiktig trykk, ingen abscess. Og ved å se på størrelsen på det fisteløse sporet, tilstedeværelsen av samling og gadoliniumforsterkning ved MR
Uke 12
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av behandlingsfremkommede bivirkninger i løpet av studieperioden
Tidsramme: fra uke 0 til uke 48
Vurdering av forekomsten av uønskede og alvorlige uønskede hendelser i løpet av 48 ukers studieperiode. Toksisitetsgraden for uønskede hendelser bestemmes ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0). Forholdet til den terapeutiske prosedyren vil systematisk bli vurdert.
fra uke 0 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av klinisk sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: uke 0, 12 og 48
Vurder sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom over 7 dager ved hjelp av Crohns sykdomsaktivitetsindeks
uke 0, 12 og 48
Utvikling av kort helseskala (livskvalitet)
Tidsramme: uke 0, 12 og 48
min : 0 - maks : 10 (verre)
uke 0, 12 og 48
Evolusjon av Lemann-indeksen (måler kumulert tarmskade ved Crohns sykdom)
Tidsramme: uke 0, 12 og 48
som inkorporerer kliniske, kirurgiske, endoskopiske og bildediagnostiske funn fra alle segmenter av fordøyelseskanalen i en sammensatt poengsum
uke 0, 12 og 48
Evolusjon av "Gruppe av terapeutisk studie av inflammatoriske lidelser i fordøyelsesrøret" obstruktiv poengsum for forsnævring av Crohns sykdom
Tidsramme: uke 0, 12 og 48
Karakter: fra 0 til høyere verdi 6
uke 0, 12 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJT1707P1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere