Внутритканевая инъекция МСК пациентам с болезнью Крона (MSC)
6 декабря 2024 г. обновлено: Edouard Louis, University of Liege
Лечение рефрактерных поражений болезни Крона с помощью местной инъекции мезенхимальных стволовых клеток
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность местного введения МСК на заживление рефрактерных поражений кишечника и перианальной области при болезни Крона.
Второй ко-первичной конечной точкой является безопасность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edouard Louis, Prof
- Номер телефона: 0032 043667256
- Электронная почта: edouard.louis@uliege.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chantal Lechanteur
- Номер телефона: 0032 043668390
- Электронная почта: c.lechanteur@chuliege.be
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
Контакт:
- Edouard Louis, Prof
- Номер телефона: 043667256 043667256
- Электронная почта: edouard.louis@uliege.be
-
Контакт:
- Layla Boutaffala
- Номер телефона: 0032 043668065
- Электронная почта: lboutaffala@chuliege.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Подписание информированного согласия
- Диагноз болезни Крона более 6 мес.
- Наличие по крайней мере одного очага болезни Крона, рефрактерного к традиционным методам лечения (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) и биологическим методам лечения (терапия против фактора некроза опухоли, ведолизумаб или устекинумаб).
- Рефрактерное поражение, определяемое как (1) стриктура длиной от 2 до 5 см ободочной или подвздошной кишки, доступная при илеоколоноскопии (т.е. поражение, выявленное во время колоноскопии с сужением просвета, не проходимое колоноскопом), (2) незаживающая глубокая язва толстой или подвздошной кишки, доступных для илеоколоноскопии, или (3) активно дренирующие перианальные свищи.
- Будут включены 20 пациентов со стриктурами, 20 пациентов с незаживающими глубокими язвами и 20 пациентов с активно дренирующими перианальными фистулами.
Критерий исключения:
- Показания к немедленной люминальной хирургии
- Кишечная непроходимость
- Внутрибрюшные свищи или абсцессы
- Стриктура кишечника/ободочной кишки или глубокая незаживающая язва, недоступная для илеоколоноскопии
- Недренированный перианальный абсцесс
- Беременные женщины или планирующие беременность в течение одного года
- Положительная культура кала/токсин на возбудитель Clostridium difficile или другие патогены
- Почечная недостаточность (анурия, тяжелая перегрузка жидкостью, скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин, диализ) или печеночная недостаточность (молниеносная печеночная недостаточность, цирроз печени с признаками портальной гипертензии, алкогольный гепатит, варикозное расширение вен пищевода, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе) печеночная энцефалопатия, неустранимая синтетическая дисфункция печени, проявляющаяся удлинением протромбинового времени, асцит, связанный с портальной гипертензией, бактериальный или грибковый абсцесс печени, обструкция желчевыводящих путей, хронический вирусный гепатит с общим билирубином в сыворотке >3 мг/дл)
- подтвержденная инфекция вирусом иммунодефицита человека; активный гепатит B, C или туберкулез
- оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев до скрининга или серьезная инфекция в предыдущие 3 месяца
- малигнизация в течение последних 5 лет; или история лимфопролиферативного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки
|
Суспензия мезенхимальных стромальных клеток для внутритканевого введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с заживлением глубоких язв
Временное ограничение: Неделя 12
|
Полное заживление глубоких язв определяется исчезновением язвы; частичное заживление определяется уменьшением глубины или диаметра язвы.
|
Неделя 12
|
|
Доля пациентов с заживлением стриктур
Временное ограничение: Неделя 12
|
Полное заживление стриктуры определяется способностью провести илеоколоноскоп через стриктуру; частичное заживление определяется увеличением диаметра стриктуры.
|
Неделя 12
|
|
Доля пациентов со сложным заживлением перианальной фистулы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Полное комплексное заживление перианального свища определяется полным закрытием наружного свищевого отверстия, отсутствием дренирования при легком надавливании, отсутствием абсцесса.
И, глядя на размер свищевого хода, наличие скопления и усиление гадолинием на МРТ
|
Неделя 12
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение периода исследования.
Временное ограничение: с 0 по 48 неделю
|
Оценка частоты нежелательных и серьезных нежелательных явлений в течение 48-недельного периода исследования.
Степень токсичности нежелательных явлений определяется с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (версия 4.0).
Отношение к терапевтической процедуре будет систематически оцениваться.
|
с 0 по 48 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика индекса активности клинического заболевания
Временное ограничение: неделя 0, 12 и 48
|
Оценка активности болезни Крона в течение 7 дней с использованием индекса активности болезни Крона.
|
неделя 0, 12 и 48
|
|
Эволюция короткой шкалы здоровья (качество жизни)
Временное ограничение: неделя 0, 12 и 48
|
мин : 0 - макс : 10 (хуже)
|
неделя 0, 12 и 48
|
|
Эволюция индекса Лемана (измерение кумулятивного повреждения кишечника при болезни Крона)
Временное ограничение: неделя 0, 12 и 48
|
который включает клинические, хирургические, эндоскопические и визуализационные данные из всех сегментов пищеварительного тракта в одну общую оценку.
|
неделя 0, 12 и 48
|
|
Эволюция обструктивной шкалы «Группы терапевтических исследований воспалительных заболеваний пищеварительной трубки» при стриктурах болезни Крона
Временное ограничение: недели 0, 12 и 48
|
Оценка: от 0 до более высокого значения 6
|
недели 0, 12 и 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJT1707P1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .