Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC intratissulaire injectie bij patiënten met de ziekte van Crohn (MSC)

6 december 2024 bijgewerkt door: Edouard Louis, University of Liege

Behandeling van refractaire laesies van de ziekte van Crohn door lokale injectie van mesenchymale stamcellen

Het hoofddoel is het beoordelen van de werkzaamheid van lokale injectie van MSC op de genezing van refractaire intestinale en perianale laesies bij de ziekte van Crohn. Het tweede co-primaire eindpunt is veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van de ziekte van Crohn gedurende meer dan 6 maanden
  • Aanwezigheid van ten minste één laesie van de ziekte van Crohn die refractair is voor conventionele therapieën (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat) en voor biologische behandelingen (antitumornecrosefactortherapieën, vedolizumab of ustekinumab).
  • Refractaire laesie gedefinieerd door (1) een vernauwing met een lengte van 2 tot 5 cm van de dikke darm of het ileum toegankelijk door ileocolonoscopie (d.w.z. een laesie geïdentificeerd tijdens een colonoscopie met een lumenvernauwing die niet door de colonoscoop kan worden gepasseerd), (2) niet-genezen diepe zweer van de dikke darm of het ileum toegankelijk voor ileocolonoscopie, of (3) actief drainerende perianale fistel(sen).
  • Twintig patiënten met strictuur(en), 20 patiënten met ongenezen diepe zweren en 20 patiënten met actief drainerende perianale fistel(sen) zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor onmiddellijke luminale chirurgie
  • Darmobstructie
  • Intra-abdominale fistels of abces
  • Darm-/darmvernauwing of diepe, niet-genezende zweer niet toegankelijk voor ileocolonoscopie
  • Ongedraineerd peri-anaal abces
  • Zwangere vrouwen of plannen om binnen een jaar zwanger te worden
  • Positieve ontlastingscultuur / toxine voor clostridium difficile-pathogeen of andere pathogenen
  • Nierfalen (anurie, ernstige vochtophoping, glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min, dialyse) of leverfalen (fulminant leverfalen, levercirrose met tekenen van portale hypertensie, alcoholische hepatitis, slokdarmspataderen, een voorgeschiedenis van bloedende slokdarmspataders hepatische encefalopathie, oncorrigeerbare hepatische synthetische disfunctie die blijkt uit verlenging van de protrombinetijd, ascites gerelateerd aan portale hypertensie, leverabces door bacteriën of schimmels, galwegobstructie, chronische virale hepatitis met totaal serumbilirubine >3 mg/dl)
  • gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus; actieve hepatitis B, C of tuberculose
  • een opportunistische infectie binnen 6 maanden voor screening of een ernstige infectie in de voorgaande 3 maanden
  • maligniteit in de afgelopen 5 jaar; of een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stromale cellen
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen
Suspensie van mesenchymale stromale cellen voor intratissulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met diepe genezing van zweren
Tijdsspanne: Week 12
Volledige genezing van diepe zweren wordt bepaald door het verdwijnen van de zweer; gedeeltelijke genezing wordt gedefinieerd door een afname van de diepte of de diameter van de zweer.
Week 12
Percentage patiënten met genezing van stricturen
Tijdsspanne: Week 12
Volledige genezing van de vernauwing wordt bepaald door het vermogen om de ileocolonoscoop door de vernauwing te laten gaan; gedeeltelijke genezing wordt bepaald door de toename van de diameter van de vernauwing.
Week 12
Percentage patiënten met complexe perianale fistelgenezing
Tijdsspanne: Week 12
Volledige complexe perianale fistelgenezing wordt gedefinieerd door de volledige sluiting van de externe fistelopening, geen drainage bij zachte druk, geen abces. En door te kijken naar de grootte van het fistelspoor, de aanwezigheid van verzameling en gadoliniumversterking door MRI
Week 12
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van door de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: van week 0 tot week 48
Beoordeling van de incidentie van nadelige en ernstige bijwerkingen gedurende de studieperiode van 48 weken. De toxiciteitsgraad van bijwerkingen wordt bepaald aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0). De relatie met de therapeutische procedure zal systematisch worden beoordeeld.
van week 0 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de klinische ziekteactiviteitsindex
Tijdsspanne: week 0, 12 en 48
Beoordeel ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn gedurende 7 dagen met behulp van de ziekteactiviteitsindex van Crohn
week 0, 12 en 48
Evolutie van de korte gezondheidsschaal (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: week 0, 12 en 48
min : 0 - max : 10 (slechter)
week 0, 12 en 48
Evolutie van de Lemann-index (meting van gecumuleerde darmbeschadiging bij de ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: week 0, 12 en 48
waarin klinische, chirurgische, endoscopische en beeldvormingsbevindingen uit alle segmenten van het spijsverteringskanaal zijn verwerkt in één samengestelde score
week 0, 12 en 48
Evolutie van de "Group of Therapeutic Study of Inflammatory Disorders of the Digestive Tube" obstructieve score voor vernauwingen van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: week 0, 12 en 48
Cijfer : van 0 tot hogere waarde 6
week 0, 12 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJT1707P1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren