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MSC intraissuläre Injektion bei Patienten mit Morbus Crohn (MSC)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Edouard Louis, University of Liege

Behandlung refraktärer Läsionen von Morbus Crohn durch lokale Injektion von mesenchymalen Stammzellen

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der lokalen Injektion von MSC auf die Heilung von refraktären intestinalen und perianalen Läsionen bei Morbus Crohn zu bewerten. Der zweite co-primäre Endpunkt ist die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose von Morbus Crohn für mehr als 6 Monate
  • Vorhandensein von mindestens einer Crohn-Krankheitsläsion, die gegenüber konventionellen Therapien (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) und biologischen Behandlungen (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapien, Vedolizumab oder Ustekinumab) refraktär ist.
  • Refraktäre Läsion, definiert durch (1) eine Striktur mit einer Länge von 2 bis 5 cm des Dickdarms oder des Ileums, die durch Ileokoloskopie zugänglich ist (d. h. eine Läsion, die während einer Koloskopie mit einer Lumenverengung identifiziert wird, die für das Koloskop nicht passierbar ist), (2) ungeheiltes tiefes Ulkus des für die Ileokoloskopie zugänglichen Dickdarms oder Ileums, oder (3) aktiv drainierende perianale Fistel(n).
  • Zwanzig Patienten mit Striktur(en), 20 Patienten mit nicht geheilten tiefen Geschwüren und 20 Patienten mit aktiv drainierenden perianalen Fisteln werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur sofortigen Lumenchirurgie
  • Darmverschluss
  • Intraabdominale Fisteln oder Abszesse
  • Darm-/Kolonstriktur oder tiefes, nicht verheiltes Geschwür, das der Ileokoloskopie nicht zugänglich ist
  • Undrainierter perianaler Abszess
  • Schwangere Frauen oder eine geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres
  • Positive Stuhlkultur/Toxin für den Erreger Clostridium difficile oder andere Erreger
  • Nierenversagen (Anurie, schwere Flüssigkeitsüberladung, glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min, Dialyse) oder Leberversagen (fulminantes Leberversagen, Leberzirrhose mit Hinweis auf portale Hypertension, alkoholische Hepatitis, Ösophagusvarizen, blutende Ösophagusvarizen in der Anamnese). , hepatische Enzephalopathie, nicht korrigierbare hepatische synthetische Dysfunktion, die sich durch Verlängerung der Prothrombinzeit äußert, Aszites im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, bakterieller oder Pilz-Leberabszess, Gallenobstruktion, chronische Virushepatitis mit Gesamtserumbilirubin > 3 mg/dl)
  • dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus; aktive Hepatitis B, C oder Tuberkulose
  • eine opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eine schwere Infektion in den letzten 3 Monaten
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; oder eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stromazellen
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen
Suspension mesenchymaler Stromazellen zur intratissulären Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit tiefer Ulkusheilung
Zeitfenster: Woche 12
Eine vollständige tiefe Ulkusheilung wird durch das Verschwinden des Ulkus definiert; Teilheilung wird durch eine Verringerung der Tiefe oder des Durchmessers des Geschwürs definiert.
Woche 12
Anteil der Patienten mit Strikturheilung
Zeitfenster: Woche 12
Eine vollständige Strikturheilung wird durch die Fähigkeit definiert, das Ileokolonoskop durch die Striktur zu führen; Teilheilung wird durch die Vergrößerung des Durchmessers der Striktur definiert.
Woche 12
Anteil der Patienten mit komplexer perianaler Fistelheilung
Zeitfenster: Woche 12
Die vollständige komplexe perianale Fistelheilung ist definiert durch den vollständigen Verschluss der äußeren Fistelöffnung, keine Drainage auf sanften Druck, kein Abszess. Und durch Betrachten der Größe der Fistelspur, des Vorhandenseins einer Ansammlung und der Gadolinium-Verstärkung durch MRT
Woche 12
Sicherheit bewertet durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 48
Bewertung der Inzidenz von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen über den 48-wöchigen Studienzeitraum. Der Toxizitätsgrad unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) bestimmt. Der Bezug zum therapeutischen Verfahren wird systematisch beurteilt.
von Woche 0 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des klinischen Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 48
Bewerten Sie die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn über 7 Tage mit dem Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Woche 0, 12 und 48
Entwicklung der kurzen Gesundheitsskala (Lebensqualität)
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 48
min : 0 - max : 10 (schlechter)
Woche 0, 12 und 48
Evolution des Lemann-Index (Messung der kumulierten Darmschädigung bei Morbus Crohn)
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 48
die klinische, chirurgische, endoskopische und bildgebende Befunde aus allen Segmenten des Verdauungstrakts in einen zusammengesetzten Score einbezieht
Woche 0, 12 und 48
Entwicklung des obstruktiven Scores der "Group of Therapeutic Study of Inflammatory Disorders of the Digestive Tube" für Strikturen bei Morbus Crohn
Zeitfenster: Wochen 0, 12 und 48
Note : von 0 bis zum höheren Wert 6
Wochen 0, 12 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJT1707P1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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