Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie dotkankowe MSC u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (MSC)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Edouard Louis, University of Liege

Leczenie opornych zmian chorobowych Crohna przez miejscowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych

Głównym celem jest ocena skuteczności miejscowej iniekcji MSC w leczeniu opornych na leczenie zmian jelitowych i okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Drugim równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna od ponad 6 miesięcy
  • Obecność co najmniej jednej zmiany w chorobie Leśniowskiego-Crohna opornej na terapie konwencjonalne (azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) i biologiczne (terapie przeciwnowotworowe, wedolizumab lub ustekinumab).
  • Zmiana oporna na leczenie zdefiniowana przez (1) zwężenie o długości od 2 do 5 cm w okrężnicy lub jelicie krętym dostępnym w ileocolonoskopii (tzn. okrężnicy lub jelita krętego dostępnego do ileokolonoskopii lub (3) czynnie drenującej przetoki okołoodbytniczej.
  • 20 pacjentów ze zwężeniem, 20 pacjentów z niezagojonym głębokim owrzodzeniem i 20 pacjentów z aktywnie drenującą przetoką okołoodbytniczą

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do natychmiastowej operacji światła
  • Niedrożność jelit
  • Przetoki wewnątrzbrzuszne lub ropień
  • Zwężenie jelita/okrężnicy lub głęboki niezagojony wrzód niedostępny do ileokolonoskopii
  • Niedrenowany ropień okołoodbytniczy
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu jednego roku
  • Dodatni posiew kału/toksyna na obecność patogenu Clostridium difficile lub innych patogenów
  • Niewydolność nerek (bezmocz, poważne przeciążenie płynami, filtracja kłębuszkowa < 30 ml/min, dializa) lub niewydolność wątroby (piorunująca niewydolność wątroby, marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, alkoholowe zapalenie wątroby, żylaki przełyku, krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie encefalopatia wątrobowa, nieuleczalna syntetyczna dysfunkcja wątroby objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego, wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym, bakteryjny lub grzybiczy ropień wątroby, niedrożność dróg żółciowych, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy >3 mg/dl)
  • udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub gruźlica
  • zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub poważne zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat; lub historia choroby limfoproliferacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Zawiesina mezenchymalnych komórek zrębowych do wstrzyknięcia dotkankowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wygojeniem głębokiego owrzodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowite wyleczenie głębokiego owrzodzenia jest definiowane jako zniknięcie owrzodzenia; częściowe wygojenie definiuje się jako zmniejszenie głębokości lub średnicy owrzodzenia.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z wygojeniem zwężenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowite wygojenie zwężenia jest definiowane przez możliwość przejścia ileokolonoskopu przez zwężenie; częściowe wygojenie definiowane jest przez zwiększenie średnicy zwężenia.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów ze złożonym wygojeniem przetoki okołoodbytniczej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowite złożone wygojenie przetoki okołoodbytniczej definiuje się jako całkowite zamknięcie otworu przetoki zewnętrznej, brak drenażu przy delikatnym ucisku, brak ropnia. I patrząc na rozmiar przetoki, obecność zbierania i wzmocnienie gadolinem przez MRI
Tydzień 12
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ocena częstości występowania niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 48-tygodniowego okresu badania. Stopień toksyczności zdarzeń niepożądanych określa się za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0). Związek z procedurą terapeutyczną będzie systematycznie oceniany.
od tygodnia 0 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wskaźnika klinicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: tydzień 0, 12 i 48
Ocenić aktywność choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna w ciągu 7 dni za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
tydzień 0, 12 i 48
Ewolucja krótkiej skali zdrowia (jakości życia)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12 i 48
min : 0 - max : 10 (gorszy)
tydzień 0, 12 i 48
Ewolucja wskaźnika Lemanna (pomiar skumulowanych uszkodzeń jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12 i 48
która łączy wyniki kliniczne, chirurgiczne, endoskopowe i obrazowe ze wszystkich odcinków przewodu pokarmowego w jedną złożoną punktację
tydzień 0, 12 i 48
Ewolucja punktacji niedrożności przewodu pokarmowego „Grupa badań terapeutycznych zaburzeń zapalnych przewodu pokarmowego” dla zwężeń choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12 i 48
Ocena: od 0 do wyższej wartości 6
tygodnie 0, 12 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJT1707P1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność i bezpieczeństwo

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj