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Injection intratissulaire de MSC chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MSC)

6 décembre 2024 mis à jour par: Edouard Louis, University of Liege

Traitement des lésions réfractaires de la maladie de Crohn par injection locale de cellules souches mésenchymateuses

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'injection locale de CSM sur la cicatrisation des lésions intestinales et périanales réfractaires dans la maladie de Crohn. Le deuxième critère d'évaluation principal est la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Signer le consentement éclairé
  • Diagnostic de la maladie de Crohn depuis plus de 6 mois
  • Présence d'au moins une lésion de la maladie de Crohn réfractaire aux thérapies conventionnelles (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) et aux traitements biologiques (thérapies anti-Tumor Necrosis Factor, vedolizumab ou ustekinumab).
  • Lésion réfractaire définie par (1) une sténose d'une longueur de 2 à 5 cm du côlon ou de l'iléon accessible par iléocoloscopie (c'est-à-dire une lésion identifiée lors d'une coloscopie avec un rétrécissement de la lumière non franchissable par le coloscope), (2) un ulcère profond non cicatrisé du côlon ou de l'iléon accessible à l'iléocoloscopie, ou (3) fistule(s) périanale(s) drainant activement.
  • Vingt patients avec sténose(s), 20 patients avec ulcère(s) profond(s) non cicatrisé(s) et 20 patients avec fistule(s) périanale(s) activement drainée(s) seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Indication de chirurgie luminale immédiate
  • Obstruction intestinale
  • Fistules ou abcès intra-abdominaux
  • Sténose intestinale/colique ou ulcère profond non cicatrisé non accessible à l'iléocoloscopie
  • Abcès péri-anal non drainé
  • Femmes enceintes ou prévoyant une grossesse dans l'année
  • Culture de selles positive/toxine pour l'agent pathogène Clostridium difficile ou d'autres agents pathogènes
  • Insuffisance rénale (anurie, surcharge hydrique grave, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min, dialyse) ou insuffisance hépatique (insuffisance hépatique fulminante, cirrhose du foie avec signes d'hypertension portale, hépatite alcoolique, varices œsophagiennes, antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques , encéphalopathie hépatique, dysfonction synthétique hépatique incorrigible se manifestant par un allongement du temps de prothrombine, ascite liée à une hypertension portale, abcès hépatique bactérien ou fongique, obstruction biliaire, hépatite virale chronique avec bilirubine sérique totale > 3 mg/dL)
  • infection par le virus de l'immunodéficience humaine documentée ; hépatite active B, C ou tuberculose
  • une infection opportuniste dans les 6 mois précédant le dépistage ou une infection grave dans les 3 mois précédents
  • malignité au cours des 5 dernières années ; ou des antécédents de maladie lymphoproliférative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses
Suspension de cellules stromales mésenchymateuses pour injection intratissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une cicatrisation profonde des ulcères
Délai: Semaine 12
La cicatrisation complète de l'ulcère profond est définie par la disparition de l'ulcère ; la cicatrisation partielle est définie par une diminution de la profondeur ou du diamètre de l'ulcère.
Semaine 12
Proportion de patients dont la sténose guérit
Délai: Semaine 12
La guérison complète de la sténose est définie par la capacité de passer l'iléocoloscope à travers la sténose ; la cicatrisation partielle est définie par l'augmentation du diamètre de la sténose.
Semaine 12
Proportion de patients présentant une cicatrisation de fistule périanale complexe
Délai: Semaine 12
La cicatrisation complète de la fistule périanale complexe est définie par la fermeture complète de l'ouverture externe de la fistule, pas de drainage lors d'une légère pression, pas d'abcès. Et en regardant la taille de la trace fistuleuse, présence de collection, et rehaussement de gadolinium par IRM
Semaine 12
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période d'étude
Délai: de la semaine 0 à la semaine 48
Évaluation de l'incidence des événements indésirables et graves au cours de la période d'étude de 48 semaines. Le degré de toxicité des événements indésirables est déterminé à l'aide des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (version 4.0). Le lien avec le geste thérapeutique sera systématiquement évalué.
de la semaine 0 à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'indice d'activité clinique de la maladie
Délai: semaine 0, 12 et 48
Évaluer l'activité de la maladie de Crohn sur 7 jours à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn
semaine 0, 12 et 48
Évolution de l'échelle de santé courte (qualité de vie)
Délai: semaine 0, 12 et 48
min : 0 - max : 10 (pire)
semaine 0, 12 et 48
Evolution de l'indice de Lemann (mesure des dommages intestinaux cumulés dans la maladie de Crohn)
Délai: semaine 0, 12 et 48
qui intègre les résultats cliniques, chirurgicaux, endoscopiques et d'imagerie de tous les segments du tube digestif dans un score composite
semaine 0, 12 et 48
Evolution du score obstructif du « Groupe d'Etude Thérapeutique des Troubles Inflammatoires du Tube Digestif » pour les sténoses de la Maladie de Crohn
Délai: semaines 0, 12 et 48
Grade : de 0 à la valeur supérieure 6
semaines 0, 12 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJT1707P1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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