Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC Intratissular Injection hos Crohns sygdomspatienter (MSC)

6. december 2024 opdateret af: Edouard Louis, University of Liege

Behandling af refraktære Crohns sygdom læsioner ved lokal injektion af mesenkymale stamceller

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​lokal injektion af MSC på helingen af ​​refraktære intestinale og perianale læsioner ved Crohns sygdom. Det andet co-primære endepunkt er sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Underskriver det informerede samtykke
  • Diagnose af Crohns sygdom i mere end 6 måneder
  • Tilstedeværelse af mindst én Crohns sygdomslæsion, der er modstandsdygtig overfor konventionelle behandlinger (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat) og til biologiske behandlinger (anti-tumornekrosefaktorbehandlinger, vedolizumab eller ustekinumab).
  • Refraktær læsion defineret ved (1) en forsnævring med en længde på 2 til 5 cm af tyktarmen eller ileum tilgængelig ved ileokolonoskopi (dvs. en læsion identificeret under en koloskopi med et lumen, der ikke kan passeres af koloskopet), (2) uhelet dybt sår af tyktarmen eller ileum tilgængelig for ileokolonoskopi, eller (3) aktivt drænende perianal fistel(er).
  • Tyve patienter med forsnævring(er), 20 patienter med uhelede dybe sår(er) og 20 patienter med en aktivt drænende perianal fistel(er) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for øjeblikkelig luminal kirurgi
  • Tarmobstruktion
  • Intraabdominale fistler eller bylder
  • Tarm-/tyktarmsforsnævring eller dybt uhelet sår, der ikke er tilgængeligt for ileokolonoskopi
  • Udrænet perianal byld
  • Gravide kvinder eller planlægger graviditet inden for et år
  • Positiv afføringskultur/toksin for clostridium difficile patogen eller andre patogener
  • Nyresvigt (anuri, alvorlig væskeoverbelastning, glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min, dialyse) eller leversvigt (Fulminant leversvigt, levercirrhose med tegn på portal hypertension, alkoholisk hepatitis, esophageal varices, en historie med blødende esophageal varices , hepatisk encefalopati, ukorrigerbar hepatisk syntetisk dysfunktion vist ved forlængelse af protrombintiden, ascites relateret til portal hypertension, bakteriel eller svampeleverabscess, biliær obstruktion, kronisk viral hepatitis med total serumbilirubin >3 mg/dL)
  • dokumenteret human immundefekt virusinfektion; aktiv hepatitis B, C eller tuberkulose
  • en opportunistisk infektion inden for 6 måneder før screening eller en alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder
  • malignitet inden for de seneste 5 år; eller en historie med lymfoproliferativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stromale celler
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Suspension af mesenchymale stromale celler til intravævsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med dyb sårheling
Tidsramme: Uge 12
Fuldstændig dyb heling af sår defineres ved, at såret forsvinder; delvis heling er defineret ved et fald i dybden eller diameteren af ​​såret.
Uge 12
Andel af patienter med strikturheling
Tidsramme: Uge 12
Fuldstændig strikturheling er defineret ved evnen til at føre ileokolonoskopet gennem strikturen; delvis heling er defineret ved stigningen i diameteren af ​​forsnævringen.
Uge 12
Andel af patienter med kompleks perianal fistelheling
Tidsramme: Uge 12
Komplet kompleks perianal fistelheling er defineret ved fuldstændig lukning af den ydre fistelåbning, ingen dræning ved blidt tryk, ingen byld. Og ved at se på størrelsen af ​​det fistulære spor, tilstedeværelsen af ​​samling og gadoliniumforstærkning ved MR
Uge 12
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra uge 0 til uge 48
Vurdering af forekomsten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger over den 48 ugers undersøgelsesperiode. Toksicitetsgraden af ​​uønskede hændelser bestemmes ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0). Forholdet til den terapeutiske procedure vil systematisk blive vurderet.
fra uge 0 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: uge 0, 12 og 48
Vurder sygdomsaktivitet i Crohns sygdom over 7 dage ved hjælp af Crohns sygdoms aktivitetsindeks
uge 0, 12 og 48
Udvikling af kort sundhedsskala (livskvalitet)
Tidsramme: uge 0, 12 og 48
min : 0 - maks : 10 (værre)
uge 0, 12 og 48
Udvikling af Lemann-indekset (måling af kumuleret tarmskade ved Crohns sygdom)
Tidsramme: uge 0, 12 og 48
som inkorporerer kliniske, kirurgiske, endoskopiske og billeddiagnostiske fund fra alle segmenter af fordøjelseskanalen i en sammensat score
uge 0, 12 og 48
Udvikling af "Gruppen af ​​terapeutisk undersøgelse af inflammatoriske lidelser i fordøjelsesrøret" obstruktiv score for forsnævringer i Crohns sygdom
Tidsramme: uge 0, 12 og 48
Karakter: fra 0 til højere værdi 6
uge 0, 12 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJT1707P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner