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CAD 疑い患者の管理におけるオンサイト CT 由来 FFR の役割 (TARGET)

2023年12月11日 更新者:Yundai Chen、Chinese PLA General Hospital

安定した胸痛を持つ患者の管理に対するオンサイトCT由来のフラクショナルフロー予備量の効果(TARGET試験)

このレジストリの主な目的は、CTA/CT-FFR 処置の利用可能性が意思決定における安定した胸痛と従来の臨床経路の臨床の流れを効果的に最適化し、侵襲的処置の過剰使用を回避し、最終的に臨床予後を改善できるかどうかを評価することです。総医療費を削減します。 この登録は無作為化、非公開ラベル、前向きに設計されており、中国の 6 つの病院で実施されます。 約 1,200 人の被験者が登録され、その後、コンピュータで生成された乱数 (1:1 の比率) によって、日常的な臨床適応のある診断治療グループ (CID 群) または CTA/CT-FFR 治療グループ (CTA/CT-FFR 治療群) のいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

中国では負荷の少ない運動負荷心電図(ECG)よりも負荷の少ない単光子放出コンピュータ断層撮影(SPECT)や負荷磁気共鳴画像法(MRI)が行われているという臨床事実に基づき、より多くの患者が冠動脈コンピュータ断層撮影(CTA)を受けているかどうかを判断している。彼らはカテーテル検査室に送られるべきです。 しかし、カテーテル検査室に送られた患者のほぼ 30% には閉塞性冠動脈疾患 (CAD) が見られず、この侵襲的処置は不必要であり、部分的に過剰に使用されていました。 幸いなことに、血流予備量比(FFR)ベースの非侵襲的CTアルゴリズム技術(CT-FFR)は、冠動脈特異的病変に関連する機能性心筋虚血の検出において大きな可能性を示しました(Discovery-Flow、DEFACTOおよびNXT試験)[1-3]。 さらに、CT-FFR に基づいた臨床ケアは、1 年間の追跡調査にわたる日常的な臨床ケアと比較して、同等の臨床転帰とより低い支出による利益を提供する可能性があります(プラットフォーム試験)。 他の側面では、ADVANCE試験では、CT-FFR修正治療推奨が侵襲性冠動脈造影(ICA)の陰性度が低く、血行再建を予測し、現実世界の90日間を通じて有害事象のリスクが低い被験者を特定することと関連していることが明らかになった。 しかし、これらの研究はランダム化されて設計されたものではなく、選択バイアスが依然として存在していました。 したがって、私たちのレジストリは、カテーテル検査前に顕著な閉塞性 CAD のない患者を除外し、ランダム化デザインでの追跡調査中の臨床予後を改善する点で、CTA/CT-FFR が通常の診断ケアよりも優れているかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に重大な冠動脈疾患が疑われる新たな胸痛または悪化した胸痛
  • 冠動脈 CTA の結果、少なくとも 1 本の主要な冠動脈で直径の狭窄が 30% を超えていることが示されました (冠動脈の直径が 2.5 mm を超えている)。
  • CAD コンソーシアム スコアに基づく CAD の中間確率
  • この症状エピソードに対する事前の評価はありません
  • この臨床研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意します。

除外基準:

  • 入院または緊急または緊急の検査が必要な急性冠症候群と診断されている、またはその疑いがある
  • 血行力学的または臨床的に不安定な状態 収縮期血圧 < 90 mmHg、または重篤な心房または心室不整脈
  • 適切な治療にもかかわらず虚血性であると感じられる持続的な安静時胸痛
  • -以前の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、冠動脈バイパス移植(CABG)、または主要冠動脈における50%以上の狭窄の血管造影所見を伴う既知のCAD
  • 過去12か月以内にCADを検出するための侵襲性または非侵襲性の解剖学的または機能的心臓血管検査(ICAおよび運動時心電図を含む)
  • 心臓症状を説明できる既知の重大な先天性、弁膜症(中等度以上)または心筋症の過程(肥大型心筋症または収縮期左心室機能の低下 ≤ 40%)
  • 冠状動脈CTAを受ける禁忌(ヨード造影剤に対するアレルギーを含むがこれに限定されない)、CT処置中、必要に応じてβ遮断薬を服用できない、妊娠中、血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または長期の追跡調査に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTA/CT-FFRケアグループ
被験者が CT-FFR アームにランダムに割り当てられた場合、オンサイト DeepFFR によって 3 つの主要な心外膜冠動脈が検査されます。 CT-FFR 計算の結果が 1 つ以上の主要冠動脈で 0.8 以下の場合、患者は直接 ICA に紹介されます。 CT-FFR値の結果が0.8以上の場合は、最適な薬物療法が推奨されます。 血行再建の方法の決定は、担当する心臓専門医に委ねられており、地域の診療基準に依存します。
被験者が CTA/CT-FFR アームにランダムに割り当てられると、冠状動脈 CTA 画像に基づく FFR が測定されます。 DEEPVESSEL FFR ワークステーションは、オリジナルの CTA イメージングを利用して、機械学習アルゴリズムに基づいてシミュレートされた FFR 値を計測する非常に専用のソフトウェアです。 最初のステップは、3D 冠動脈モデルを抽出し、冠動脈 CTA の日常的な再構成と同様の冠動脈中心線を生成することです。 中心線は、最小パス抽出フィルターを使用して抽出されます。 次に、DEEPVESSEL FFR と呼ばれる新しいパスベースの深層学習モデルを使用して、血管中心線上のシミュレートされた FFR 値を予測します。 深層学習アルゴリズムを使用して、冠状動脈血行動態特性パラメータの特性サンプルデータベースを構築します。 ディープ トレーニング モデルが有効であることが証明されると、新しい病変固有の測定に適用されます。 病変特異的 CT-FFR は、対象病変から 20mm の距離でシミュレートされた FFR 値として定義されます。
介入なし:臨床的に必要とされる日常的な診断治療グループ
被験者が通常の治療群にランダムに割り当てられた場合、主治医は運動時心電図、負荷心エコー、心臓MR、SPECTなどの診断と治療の次のステップを決定します。 危険因子の評価および臨床症状と組み合わせた検査結果に従って、医師は被験者がICAを受けるかどうかの推奨を提供する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性 CAD や介入を伴わない ICA の参加者数
時間枠:90日
計画的ICAを有する患者のうち、重大な閉塞性CAD(コアラボ定量分析により70%以上の狭窄がない、または侵襲性FFR≦0.8)が見つからないか、またはICA中に介入(ステント移植、バルーン拡張およびバイパスグラフトを含む)が実施された患者の数。 90日。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管系有害事象のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
主要な心血管有害事象には、死亡、心筋梗塞(MI)、心血管(CV)処置または検査による重大な合併症、不安定狭心症の入院が含まれます。
12ヶ月
医療費
時間枠:12ヶ月
90 日および 12 か月の累計での治療予定別の心臓医療費全体
12ヶ月
患者の結果報告
時間枠:研究エントリー、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Seattle Angina Questionnaire-7(SAQ-7) スケールで測定された患者報告の結果は、12 か月以内に CAD を患っている被験者について患者が報告した症状、機能、および生活の質を測定する SAQ-7 項目の機器を使用します。 SAQ-7 スコアは、身体的制限スコア、生活の質スコア、および狭心症頻度スコアの平均として計算されます。 身体的制限スコア、生活の質スコア、狭心症頻度スコアの範囲はそれぞれ 0 ~ 100 です。 したがって、SAQ-7 スコアも 0 ~ 100 の範囲になります。SAQ-7 スコア、身体制限スコア、生活の質スコア、狭心症頻度スコアが高いほど、狭心症患者の生活の質は向上します。
研究エントリー、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
累積放射線被曝量
時間枠:90日12ヶ月
90日と12か月以内の検査による累積放射線被曝。 十分なデータが得られなかったため、調査員は現時点では報告しないことを決定した
90日12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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