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Rôle de la FFR dérivée de la TDM sur site dans la prise en charge des patients suspects de coronaropathie (TARGET)

11 décembre 2023 mis à jour par: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

L'effet de la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie sur place sur la prise en charge des patients souffrant de douleurs thoraciques stables (essai TARGET)

Le principal de ce registre est d'évaluer si la disponibilité de la procédure CTA/CT-FFR pourrait optimiser efficacement le flux de la pratique clinique de la douleur thoracique stable par rapport à la voie clinique conventionnelle dans la prise de décision, éviter la surutilisation de la procédure invasive, enfin améliorer le pronostic clinique et réduire les dépenses médicales totales. Ce registre est randomisé, ouvert, prospectif et sera réalisé dans 6 hôpitaux chinois. Environ 1 200 sujets seront recrutés puis affectés soit au groupe de soins de routine cliniquement indiqué (bras CID) soit au groupe de soins CTA/CT-FFR (bras CTA/CT-FFR) via des nombres aléatoires générés par ordinateur (ratio 1:1)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base du fait clinique que moins de tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de stress sont réalisées plutôt que l'électrocardiogramme d'effort (ECG) de stress en Chine, plus de patients subissent une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) pour déterminer si ils doivent être envoyés au laboratoire de cathéter. Cependant, près de 30 % des patients envoyés au laboratoire de cathéter ont été trouvés sans maladie coronarienne obstructive (CAD) et cette procédure invasive était inutile et surutilisée en partie. Heureusement, la technologie d'algorithme CT non invasif basée sur la réserve de débit fractionnaire (FFR) (CT-FFR) a montré un grand potentiel dans la détection de l'ischémie myocardique fonctionnelle liée à une lésion coronarienne spécifique (Discovery-Flow, essai DEFACTO et NXT) [1-3]. De plus, les soins cliniques guidés par CT-FFR pourraient fournir des avantages avec des résultats cliniques équivalents et des dépenses moindres, par rapport aux soins cliniques de routine sur un suivi d'un an (essai de la plateforme). D'autre part, l'essai ADVANCE a révélé que la recommandation de traitement modifié par CT-FFR était associée à une coronarographie invasive (ICA) moins négative, prédisait la revascularisation et identifiait les sujets à faible risque d'événements indésirables pendant 90 jours dans le monde réel. Cependant, ces études n'étaient pas conçues de manière randomisée et un biais de sélection existait toujours. Notre registre vise donc à évaluer si le CTA/CT-FFR surpasse les soins de diagnostic réguliers en excluant les patients sans coronaropathie significativement obstructive avant le laboratoire de cathéter et en améliorant le pronostic clinique pendant le suivi dans une conception randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur thoracique nouvelle ou aggravée suspecte d'une maladie coronarienne cliniquement significative
  • Le résultat du CTA coronaire a montré que la sténose de diamètre est supérieure à 30 % dans une artère coronaire majeure au moins (diamètre de l'artère coronaire supérieur à 2,5 mm)
  • Probabilité intermédiaire de coronaropathie basée sur le score du consortium CAD
  • Aucune évaluation préalable pour cet épisode de symptômes
  • Accepter de participer à cette étude clinique et signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu diagnostiqué ou suspecté nécessitant une hospitalisation ou des tests urgents ou urgents
  • État hémodynamiquement ou cliniquement instable pression artérielle systolique < 90 mmHg ou arythmies auriculaires ou ventriculaires graves
  • Douleur thoracique persistante au repos ressentie comme ischémique malgré un traitement adéquat
  • MC connue avec antécédent d'infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (CABG) ou tout signe angiographique de sténose ≥ 50 % dans une artère coronaire majeure
  • Tout test cardiovasculaire anatomique ou fonctionnel invasif ou non invasif pour la détection de la coronaropathie, y compris l'ICA et l'ECG d'effort au cours des 12 derniers mois
  • Processus congénital, valvulaire (modéré et supérieur) ou cardiomyopathie important connu (cardiomyopathie hypertrophique ou fonction ventriculaire gauche systolique réduite ≤ 40 %) pouvant expliquer les symptômes cardiaques
  • Contre-indication à subir un CTA coronarien, y compris, mais sans s'y limiter, une allergie à un agent de contraste iodé, incapable de recevoir des β-bloquants si nécessaire pendant la procédure CT, la grossesse, la créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins CTA/CT-FFR
Si les sujets sont répartis au hasard dans le bras CT-FFR, ils seront examinés par DeepFFR sur place pour trois artères coronaires épicardiques majeures. Si le résultat du calcul CT-FFR est inférieur ou égal à 0,8 dans une ou plusieurs artères coronaires majeures, le patient sera orienté directement vers l'ICA ; si le résultat de la valeur CT-FFR est supérieur à 0,8, un traitement médical optimal sera recommandé. La décision sur le mode de revascularisation est laissée aux cardiologues traitants et dépend des normes de pratique locales.
Test diagnostique: Bilan CT-FFR
Lorsque les sujets sont randomisés dans le bras CTA/CT-FFR, le FFR basé sur l'imagerie coronarienne CTA sera mesuré. La station de travail DEEPVESSEL FFR est un logiciel très dédié utilisant l'imagerie CTA originale pour mesurer les valeurs FFR simulées sur la base d'un algorithme d'apprentissage automatique. La première étape consiste à extraire un modèle 3D d’artère coronaire et à générer des lignes centrales coronaires similaires à la reconstruction de routine du CTA coronaire. Les lignes médianes sont extraites à l'aide d'un filtre d'extraction de chemin minimal. Ensuite, un nouveau modèle d'apprentissage profond basé sur le chemin, appelé DEEPVESSEL FFR, est utilisé pour prédire les valeurs FFR simulées sur les lignes centrales vasculaires. L'algorithme d'apprentissage profond est utilisé pour établir une base de données d'échantillons caractéristiques des paramètres caractéristiques de l'hémodynamique coronarienne. Lorsque le modèle d’entraînement profond s’avère valide, il est appliqué à une nouvelle mesure spécifique à la lésion. Le CT-FFR spécifique à la lésion est défini comme une valeur FFR simulée à une distance de 20 mm de la lésion d'intérêt.
Aucune intervention: Groupe de soins diagnostiques de routine cliniquement indiqués
Si les sujets sont randomisés dans le bras de soins habituels, les médecins traitants décideront de la prochaine étape du diagnostic et du traitement, comme l'ECG d'effort, l'écho cardiaque d'effort, l'IRM cardiaque et le SPECT. Selon les résultats de l'examen combinés à l'évaluation des facteurs de risque et aux manifestations cliniques, les médecins doivent recommander si les sujets subiront ou non une ICA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'ICA sans coronaropathie obstructive ni intervention
Délai: 90 jours
Nombre de patients présentant une ICA planifiée chez lesquels aucune coronaropathie obstructive significative (pas de sténose ≥ 70 % par analyse quantitative de base en laboratoire ou FFR invasive ≤ 0,8) n'est trouvée ou des interventions (y compris l'implantation d'un stent, une dilatation par ballonnet et un pontage) sont effectuées pendant une ICA dans 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 12 mois
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent le décès, l'infarctus du myocarde (IM), les complications majeures liées aux procédures ou aux tests cardiovasculaires (CV) et l'hospitalisation pour angor instable.
12 mois
Dépenses médicales
Délai: 12 mois
Dépenses médicales cardiaques globales en intention de traiter à 90 jours et 12 mois cumulés
12 mois
Résultats des rapports des patients
Délai: Entrée aux études, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Résultats des rapports des patients tels que mesurés par l'échelle Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), utilisez l'instrument SAQ-7-item qui mesure les symptômes, la fonction et la qualité de vie signalés par les patients pour les sujets atteints de coronaropathie dans les 12 mois. Le score SAQ-7 est calculé comme la moyenne du score de limitation physique, du score de qualité de vie et du score de fréquence de l'angine. Le score de limitation physique, le score de qualité de vie et le score de fréquence de l'angine varient de 0 à 100 chacun. Par conséquent, le score SAQ-7 varie également de 0 à 100. Plus le score SAQ-7, le score de limitation physique, le score de qualité de vie et le score de fréquence de l'angine sont élevés, meilleure est la qualité de vie des patients souffrant d'angine.
Entrée aux études, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Exposition cumulative aux rayonnements
Délai: 90 jours, 12 mois
Exposition cumulative aux rayonnements pour tout examen dans les 90 jours et 12 mois. En raison du manque de données acquises, les enquêteurs ont décidé de ne pas publier de rapport pour le moment.
90 jours, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Anzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2019-025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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