Papel de la FFR in situ derivada de TC en el tratamiento de pacientes con sospecha de EAC (TARGET)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital
El efecto de la reserva de flujo fraccional derivada de la TC in situ en el manejo de los pacientes con dolor torácico estable (ensayo TARGET)
El objetivo principal de este registro es evaluar si la disponibilidad del procedimiento CTA/CT-FFR podría optimizar efectivamente el flujo de la práctica clínica del dolor torácico estable versus la vía clínica convencional en la toma de decisiones, evitar el uso excesivo de procedimientos invasivos, finalmente mejorar el pronóstico clínico y reducir el gasto médico total.
Este registro es aleatorizado, abierto, de diseño prospectivo y se realizará en 6 hospitales chinos.
Aproximadamente 1200 sujetos se inscribirán y posteriormente se asignarán al grupo de atención de diagnóstico clínicamente indicado de rutina (brazo CID) o al grupo de atención CTA/CT-FFR (brazo CTA/CT-FFR) a través de números aleatorios generados por computadora (proporción 1: 1)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en el hecho clínico de que en China se realizan menos tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y resonancia magnética (RM) de estrés en lugar de un electrocardiograma (ECG) de ejercicio de estrés, más pacientes se someten a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) coronaria para determinar si deben enviarse al laboratorio de catéteres.
Sin embargo, casi el 30 % de los pacientes enviados al laboratorio de cateterismo no tenían enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) y este procedimiento invasivo era innecesario y se abusaba en parte.
Afortunadamente, la tecnología de algoritmo de TC no invasiva basada en la reserva fraccional de flujo (FFR) (CT-FFR) mostró un gran potencial en la detección de isquemia miocárdica funcional relacionada con una lesión coronaria específica (ensayo Discovery-Flow, DEFACTO y NXT)[1-3].
Además, la atención clínica guiada por CT-FFR podría proporcionar beneficios con resultados clínicos equivalentes y menores gastos, en comparación con la atención clínica de rutina durante un seguimiento de 1 año (ensayo de plataforma).
Por otro lado, el ensayo ADVANCE reveló que la recomendación de tratamiento modificado por CT-FFR se asoció con una angiografía coronaria invasiva (ACI) menos negativa, revascularización predicha e identificó sujetos con bajo riesgo de eventos adversos durante 90 días en el mundo real.
Sin embargo, estos estudios no tenían un diseño aleatorio y todavía existía sesgo de selección.
Por lo tanto, nuestro registro tiene como objetivo evaluar si la CTA/CT-FFR supera la atención diagnóstica regular al descartar pacientes sin EAC obstructiva significativa antes del laboratorio de cateterismo y mejorar el pronóstico clínico durante el seguimiento en un diseño aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico nuevo o que empeora sospechoso de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa
- El resultado de la ATC coronaria mostró que la estenosis del diámetro es superior al 30 % en al menos una arteria coronaria principal (diámetro de la arteria coronaria superior a 2,5 mm)
- Probabilidad intermedia de CAD basada en CAD Consortium Score
- Sin evaluación previa para este episodio de síntomas
- Aceptar participar en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo diagnosticado o sospechado que requiere hospitalización o pruebas urgentes o emergentes
- Condición hemodinámica o clínicamente inestable Presión arterial sistólica < 90 mmHg o arritmias auriculares o ventriculares graves
- Dolor torácico persistente en reposo que se siente isquémico a pesar del tratamiento adecuado
- CAD conocida con infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cualquier evidencia angiográfica de estenosis ≥50% en cualquier arteria coronaria principal
- Cualquier prueba cardiovascular anatómica o funcional invasiva o no invasiva para la detección de CAD, incluidos ICA y ECG de ejercicio en los 12 meses anteriores
- Proceso significativo conocido de miocardiopatía congénita, valvular (moderada y superior) (miocardiopatía hipertrófica o reducción de la función sistólica del ventrículo izquierdo ≤ 40%) que podría explicar los síntomas cardíacos
- Contraindicación para someterse a una ATC coronaria, que incluye, entre otros, alergia al agente de contraste yodado, incapacidad para recibir bloqueadores beta si es necesario durante el procedimiento de la TC, embarazo, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención CTA/CT-FFR
Si los sujetos son asignados aleatoriamente al grupo CT-FFR, serán examinados por DeepFFR en el sitio en busca de tres arterias coronarias epicárdicas principales.
Si el resultado del cálculo CT-FFR es menor o igual a 0,8 en una o más arterias coronarias principales, el paciente será remitido directamente a ICA; si el resultado del valor CT-FFR es superior a 0,8, se recomendará un tratamiento médico óptimo.
La decisión sobre el modo de revascularización se deja en manos de los cardiólogos tratantes y depende del estándar de práctica local.
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Cuando los sujetos se asignan al azar al grupo CTA/CT-FFR, se medirá la FFR basada en las imágenes de CTA coronaria.
La estación de trabajo DEEPVESSEL FFR es un software muy dedicado que utiliza las imágenes CTA originales para medir valores FFR simulados basados en un algoritmo de aprendizaje automático.
El primer paso es extraer un modelo de arteria coronaria en 3D y generar líneas centrales coronarias similares a la reconstrucción de rutina de la ATC coronaria.
Las líneas centrales se extraen utilizando un filtro de extracción de ruta mínima.
Luego, se utiliza un novedoso modelo de aprendizaje profundo basado en rutas, denominado DEEPVESSEL FFR, para predecir los valores de FFR simulados en las líneas centrales vasculares.
El algoritmo de aprendizaje profundo se utiliza para establecer una base de datos de muestras características de los parámetros característicos de la hemodinámica coronaria.
Cuando se demuestra que el modelo de entrenamiento profundo es válido, se aplica a una nueva medición específica de la lesión.
La CT-FFR específica de la lesión se define como un valor de FFR simulado a una distancia de 20 mm de la lesión de interés.
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Sin intervención: Grupo de atención de diagnóstico de rutina clínicamente indicado
Si los sujetos son asignados al azar al grupo de atención habitual, los médicos tratantes decidirán el siguiente paso del diagnóstico y tratamiento, como ECG de esfuerzo, ecografía cardíaca de esfuerzo, resonancia magnética cardíaca y SPECT.
De acuerdo con los resultados del examen combinado con la evaluación de los factores de riesgo y las manifestaciones clínicas, los médicos deben recomendar si los sujetos se someterán a ICA o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ICA sin CAD obstructiva o intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes con ICA planificada en los que no se encuentra EAC obstructiva significativa (sin estenosis ≥70% según análisis cuantitativo de laboratorio central o FFR invasiva ≤0,8) o se realizan intervenciones (incluida la implantación de stent, dilatación con balón e injerto de derivación) durante la ICA dentro de 90 dias.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos cardiovasculares adversos importantes incluyen muerte, infarto de miocardio (IM), complicaciones mayores de procedimientos o pruebas cardiovasculares (CV) y hospitalización por angina inestable.
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12 meses
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Gasto médico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gasto médico cardíaco general por intención de tratar a los 90 días y a los 12 meses de forma acumulativa
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12 meses
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Resultados de los informes de pacientes
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Los resultados de los informes de los pacientes medidos por la escala Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), utilizan el instrumento de ítems SAQ-7 que mide los síntomas, la función y la calidad de vida informados por los pacientes para sujetos con CAD dentro de los 12 meses.
La puntuación SAQ-7 se calcula como el promedio de la puntuación de limitación física, la puntuación de calidad de vida y la puntuación de frecuencia de angina.
La puntuación de limitación física, la puntuación de calidad de vida y la puntuación de frecuencia de angina varían de 0 a 100 cada una.
Por lo tanto, la puntuación del SAQ-7 también varía de 0 a 100. Cuanto más altos sean el socre del SAQ-7, la puntuación de limitación física, la puntuación de calidad de vida y la puntuación de frecuencia de angina, mejor será la calidad de vida de los pacientes con angina.
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Entrada al estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Exposición acumulativa a la radiación
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
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Exposición acumulada a la radiación para cualquier examen dentro de los 90 días y 12 meses.
Debido a que no se obtuvieron suficientes datos, los investigadores decidieron no informar en este momento.
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90 días, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Norgaard BL, Berman DS, Raff G, Hurwitz-Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NP, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus K, Sonck J, Rabbat M, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J, Patel MR. Real-world clinical utility and impact on clinical decision-making of coronary computed tomography angiography-derived fractional flow reserve: lessons from the ADVANCE Registry. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3701-3711. doi: 10.1093/eurheartj/ehy530.
- Norgaard BL, Hjort J, Gaur S, Hansson N, Botker HE, Leipsic J, Mathiassen ON, Grove EL, Pedersen K, Christiansen EH, Kaltoft A, Gormsen LC, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Krusell LR, Jensen JM. Clinical Use of Coronary CTA-Derived FFR for Decision-Making in Stable CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):541-550. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.025. Epub 2016 Apr 13.
- Colleran R, Douglas PS, Hadamitzky M, Gutberlet M, Lehmkuhl L, Foldyna B, Woinke M, Hink U, Nadjiri J, Wilk A, Wang F, Pontone G, Hlatky MA, Rogers C, Byrne RA. An FFRCT diagnostic strategy versus usual care in patients with suspected coronary artery disease planned for invasive coronary angiography at German sites: one-year results of a subgroup analysis of the PLATFORM (Prospective Longitudinal Trial of FFRCT: Outcome and Resource Impacts) study. Open Heart. 2017 Mar 22;4(1):e000526. doi: 10.1136/openhrt-2016-000526. eCollection 2017.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
- Norgaard BL, Terkelsen CJ, Mathiassen ON, Grove EL, Botker HE, Parner E, Leipsic J, Steffensen FH, Riis AH, Pedersen K, Christiansen EH, Maeng M, Krusell LR, Kristensen SD, Eftekhari A, Jakobsen L, Jensen JM. Coronary CT Angiographic and Flow Reserve-Guided Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2123-2134. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.043. Epub 2018 Aug 25.
- Jensen JM, Botker HE, Mathiassen ON, Grove EL, Ovrehus KA, Pedersen KB, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Maeng M, Leipsic J, Kaltoft A, Jakobsen L, Sorensen JT, Thim T, Kristensen SD, Krusell LR, Norgaard BL. Computed tomography derived fractional flow reserve testing in stable patients with typical angina pectoris: influence on downstream rate of invasive coronary angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Apr 1;19(4):405-414. doi: 10.1093/ehjci/jex068.
- Yang J, Shan D, Dong M, Wang Z, Ma X, Hu X, Zeng H, Chen Y. The effect of on-site CT-derived fractional flow reserve on the management of decision making for patients with stable chest pain (TARGET trial): objective, rationale, and design. Trials. 2020 Aug 20;21(1):728. doi: 10.1186/s13063-020-04649-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2019-025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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