Rollen til CT-avledet FFR på stedet i behandlingen av mistenkte CAD-pasienter (TARGET)
11. desember 2023 oppdatert av: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital
Effekten av CT-avledet fraksjonell strømningsreserve på stedet på behandlingsprosessen for pasienter med stabile brystsmerter (TARGET-forsøk)
Det primære i dette registeret er å evaluere om tilgjengeligheten av CTA/CT-FFR-prosedyren effektivt kan optimalisere flyten av klinisk praksis for stabile brystsmerter versus konvensjonelle kliniske veier i beslutningstaking, unngå overbruk av invasiv prosedyre, endelig forbedre klinisk prognose og redusere totale medisinske utgifter.
Dette registeret er randomisert, åpent merket, prospektivt designet og vil bli utført på 6 kinesiske sykehus.
Omtrent 1200 forsøkspersoner vil bli registrert og deretter tilordnet enten rutinemessig klinisk indisert diagnostisk behandlingsgruppe (CID-arm) eller CTA/CT-FFR-omsorgsgruppe (CTA/CT-FFR-arm) via datamaskingenererte tilfeldige tall (1:1-forhold)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på det kliniske faktum at mindre stress enkelt foton emisjon computertomografi (SPECT) og stress magnetisk resonans imaging (MRI) utføres i stedet for stress trening elektrokardiogram (EKG) i Kina, gjennomgår flere pasienter koronar computertomografisk angiografi (CTA) for å bestemme hvorvidt de skal sendes til kateterlab.
Imidlertid ble nesten 30 % av pasientene sendt til kateterlab funnet uten obstruktiv koronararteriesykdom (CAD), og denne invasive prosedyren var unødvendig og delvis overbrukt.
Heldigvis viste fraksjonell strømningsreserve (FFR) basert ikke-invasiv CT-algoritmeteknologi (CT-FFR) et stort potensial for å oppdage funksjonell myokardiskemi relatert til koronarspesifikk lesjon (Discovery-Flow, DEFACTO og NXT-studie)[1-3].
Dessuten kan klinisk behandling veiledet av CT-FFR gi fordeler med tilsvarende kliniske resultater og lavere utgifter, sammenlignet med rutinemessig klinisk behandling over 1 års oppfølging (Plattformstudie).
På det andre aspektet avslørte ADVANCE-studien at CT-FFR-modifisert behandlingsanbefaling var assosiert med mindre negativ invasiv koronar angiografi (ICA), forutsagt revaskularisering og identifiserte personer med lav risiko for uønskede hendelser gjennom 90 dager i den virkelige verden.
Imidlertid var disse studiene ikke randomisert designet og seleksjonsskjevhet eksisterte fortsatt.
Så vårt register har som mål å evaluere om CTA/CT-FFR overgår den vanlige diagnostiske behandlingen ved å utelukke pasienter uten betydelig obstruktiv CAD før kateterlab og forbedre klinisk prognose under oppfølging i et randomisert design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye eller forverrede brystsmerter mistenkelig for klinisk signifikant koronarsykdom
- Koronar CTA-resultat viste at diameterstenosen er mer enn 30 % i minst én hoved kransarterie (koronararteriediameter større enn 2,5 mm)
- Middels sannsynlighet for CAD basert på CAD Consortium Score
- Ingen forutgående evaluering for denne episoden med symptomer
- Godta å delta i denne kliniske studien og signer skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt akutt koronarsyndrom som krever sykehusinnleggelse eller akutt eller akutt testing
- Hemodynamisk eller klinisk ustabil tilstand systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller alvorlige atrielle eller ventrikulære arytmier
- Vedvarende hvilende brystsmerter føltes å være iskemiske til tross for adekvat behandling
- Kjent CAD med tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller angiografisk tegn på ≥50 % stenose i enhver større koronararterie
- Enhver invasiv eller ikke-invasiv anatomisk eller funksjonell kardiovaskulær test for påvisning av CAD, inkludert ICA og arbeids-EKG innen de siste 12 månedene
- Kjent signifikant medfødt, valvulær (moderat og høyere) eller kardiomyopatiprosess (hypertrofisk kardiomyopati eller redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon ≤ 40%) som kan forklare hjertesymptomer
- Kontraindikasjon for å gjennomgå koronar CTA, inkludert men ikke begrenset til allergi mot jodholdige kontrastmidler, ute av stand til å motta β-blokkere ved behov under CT-prosedyre, graviditet, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller delta i langtidsoppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTA/CT-FFR omsorgsgruppe
Hvis forsøkspersonene er tilfeldig allokert til CT-FFR-armen, vil de bli undersøkt av DeepFFR på stedet for tre store epikardiale koronararterier.
Hvis resultatet av CT-FFR-beregning er mindre enn eller lik 0,8 i en eller flere store koronararterier, vil pasienten bli henvist direkte til ICA; hvis resultatet av CT-FFR-verdien er mer enn 0,8, vil optimal medisinsk behandling bli anbefalt.
Beslutningen om modusen for revaskularisering overlates til de behandlende kardiologene og avhenger av lokal praksisstandard.
|
Når forsøkspersoner er randomisert til CTA/CT-FFR-armen, vil FFR basert på koronar CTA-avbildning bli målt.
DEEPVESSEL FFR-arbeidsstasjon er svært dedikert programvare som bruker den originale CTA-avbildningen for å måle simulerte FFR-verdier basert på en maskinlæringsalgoritme.
Det første trinnet er å trekke ut en 3D-koronararteriemodell og generere koronare senterlinjer som ligner rutinemessig rekonstruksjon av koronar CTA.
Senterlinjene trekkes ut ved å bruke et minimalt baneekstraksjonsfilter.
Deretter brukes en ny banebasert dyp læringsmodell, referert til DEEPVESSEL FFR, for å forutsi de simulerte FFR-verdiene på de vaskulære senterlinjene.
Dyplæringsalgoritme brukes til å etablere en karakteristisk prøvedatabase med karakteristiske parametere for koronar hemodynamikk.
Når dyptreningsmodellen er bevist å være gyldig, brukes den på en ny lesjonsspesifikk måling.
Lesjonsspesifikk CT-FFR er definert som simulert FFR-verdi i en avstand på 20 mm fra lesjonen av interesse.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig klinisk indisert diagnostisk omsorgsgruppe
Hvis forsøkspersonene er randomisert til vanlig pleiearm, vil behandlende leger bestemme neste trinn i diagnose og behandling, slik som arbeids-EKG, stress-hjerteekko, hjerte-MR og SPECT.
I henhold til resultatene av undersøkelsen kombinert med risikofaktorvurdering og kliniske manifestasjoner, bør leger gi anbefaling om forsøkspersonene vil gjennomgå ICA eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ICA uten obstruktiv CAD eller intervensjon
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter med planlagt ICA hvor ingen signifikant obstruktiv CAD (ingen stenose≥70 % ved kvantitativ kjerneanalyse eller invasiv FFR≤0,8) er funnet eller intervensjoner (inkludert stentimplantasjon, ballongdilatasjon og bypassgraft) utføres under ICA innen 90 dager.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer død, hjerteinfarkt (MI), store komplikasjoner fra kardiovaskulære (CV) prosedyrer eller testing, og ustabil angina sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Medisinske utgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede hjertemedisinske utgifter etter intensjon om å behandle både 90 dager og 12 måneder kumulativt
|
12 måneder
|
|
Pasientrapporteringsresultater
Tidsramme: Studieinngang, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientrapporteringsresultater målt ved Seattle Angina Questionnaire-7(SAQ-7) Scale, bruk SAQ-7-element instrument som måler pasientrapporterte symptomer, funksjon og livskvalitet for forsøkspersoner med CAD innen 12 måneder.
SAQ-7-skåren beregnes som gjennomsnittet av den fysiske begrensningsskåren, livskvalitetsskåren og anginafrekvensskåren.
Den fysiske begrensningsskåren, livskvalitetsskåren og anginafrekvensen varierer fra 0 til 100 hver.
Derfor varierer SAQ-7-skåren også fra 0 til 100. Jo høyere SAQ-7-score, fysisk begrensningsscore, livskvalitetsscore og anginafrekvensscore er, desto bedre er livskvaliteten for pasienter med angina.
|
Studieinngang, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder
|
Kumulativ strålingseksponering for enhver undersøkelse innen 90 dager og 12 måneder.
På grunn av ikke nok data innhentet, bestemte etterforskerne seg for ikke å rapportere på dette tidspunktet
|
90 dager, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Norgaard BL, Berman DS, Raff G, Hurwitz-Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NP, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus K, Sonck J, Rabbat M, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J, Patel MR. Real-world clinical utility and impact on clinical decision-making of coronary computed tomography angiography-derived fractional flow reserve: lessons from the ADVANCE Registry. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3701-3711. doi: 10.1093/eurheartj/ehy530.
- Norgaard BL, Hjort J, Gaur S, Hansson N, Botker HE, Leipsic J, Mathiassen ON, Grove EL, Pedersen K, Christiansen EH, Kaltoft A, Gormsen LC, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Krusell LR, Jensen JM. Clinical Use of Coronary CTA-Derived FFR for Decision-Making in Stable CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):541-550. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.025. Epub 2016 Apr 13.
- Colleran R, Douglas PS, Hadamitzky M, Gutberlet M, Lehmkuhl L, Foldyna B, Woinke M, Hink U, Nadjiri J, Wilk A, Wang F, Pontone G, Hlatky MA, Rogers C, Byrne RA. An FFRCT diagnostic strategy versus usual care in patients with suspected coronary artery disease planned for invasive coronary angiography at German sites: one-year results of a subgroup analysis of the PLATFORM (Prospective Longitudinal Trial of FFRCT: Outcome and Resource Impacts) study. Open Heart. 2017 Mar 22;4(1):e000526. doi: 10.1136/openhrt-2016-000526. eCollection 2017.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
- Norgaard BL, Terkelsen CJ, Mathiassen ON, Grove EL, Botker HE, Parner E, Leipsic J, Steffensen FH, Riis AH, Pedersen K, Christiansen EH, Maeng M, Krusell LR, Kristensen SD, Eftekhari A, Jakobsen L, Jensen JM. Coronary CT Angiographic and Flow Reserve-Guided Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2123-2134. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.043. Epub 2018 Aug 25.
- Jensen JM, Botker HE, Mathiassen ON, Grove EL, Ovrehus KA, Pedersen KB, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Maeng M, Leipsic J, Kaltoft A, Jakobsen L, Sorensen JT, Thim T, Kristensen SD, Krusell LR, Norgaard BL. Computed tomography derived fractional flow reserve testing in stable patients with typical angina pectoris: influence on downstream rate of invasive coronary angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Apr 1;19(4):405-414. doi: 10.1093/ehjci/jex068.
- Yang J, Shan D, Dong M, Wang Z, Ma X, Hu X, Zeng H, Chen Y. The effect of on-site CT-derived fractional flow reserve on the management of decision making for patients with stable chest pain (TARGET trial): objective, rationale, and design. Trials. 2020 Aug 20;21(1):728. doi: 10.1186/s13063-020-04649-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2019-025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .