Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola FFR uzyskanej na miejscu w tomografii komputerowej w leczeniu pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (TARGET)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Wpływ ułamkowej rezerwy przepływu uzyskanej na miejscu z tomografii komputerowej na postępowanie u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej (badanie TARGET)

Podstawowym celem tego rejestru jest ocena, czy dostępność procedury CTA/CT-FFR mogłaby skutecznie zoptymalizować przepływ praktyki klinicznej stabilnego bólu w klatce piersiowej w porównaniu z konwencjonalną ścieżką kliniczną w podejmowaniu decyzji, uniknąć nadużywania procedury inwazyjnej, ostatecznie poprawić rokowanie kliniczne i zmniejszyć całkowite wydatki na leczenie. Ten rejestr jest randomizowany, otwarty, zaprojektowany prospektywnie i zostanie przeprowadzony w 6 chińskich szpitalach. Około 1200 pacjentów zostanie zapisanych, a następnie przypisanych do rutynowej klinicznie wskazanej grupy opieki diagnostycznej (ramię CID) lub grupy opieki CTA/CT-FFR (ramię CTA/CT-FFR) za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych (stosunek 1:1)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na klinicznym fakcie, że w Chinach wykonuje się mniej stresującej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i rezonansu magnetycznego (MRI) niż elektrokardiogramu wysiłkowego (EKG), więcej pacjentów poddaje się koronarograficznej angiografii komputerowej tomografii komputerowej (CTA) w celu określenia, czy należy je wysłać do laboratorium cewnikowania. Jednak prawie 30% pacjentów wysłanych do laboratorium cewnikowania nie miało obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD), a ta inwazyjna procedura była niepotrzebna i częściowo nadużywana. Na szczęście technologia nieinwazyjnego algorytmu CT (CT-FFR) oparta na ułamkowej rezerwie przepływu (FFR) wykazała ogromny potencjał w wykrywaniu czynnościowego niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze specyficzną zmianą wieńcową (badanie Discovery-Flow, DEFACTO i NXT) [1-3]. Ponadto opieka kliniczna kierowana przez CT-FFR może zapewnić korzyści przy równoważnych wynikach klinicznych i niższych nakładach w porównaniu z rutynową opieką kliniczną w ciągu rocznej obserwacji (badanie platformowe). Z drugiej strony badanie ADVANCE ujawniło, że zmodyfikowane zalecenie leczenia CT-FFR wiązało się z mniej negatywnymi wynikami inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA), przewidywaną rewaskularyzacją i identyfikacją osób o niskim ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych przez 90 dni w świecie rzeczywistym. Jednak badania te nie były zaprojektowane z randomizacją i nadal istniał błąd selekcji. Tak więc nasz rejestr ma na celu ocenę, czy CTA/CT-FFR przewyższa zwykłą diagnostykę w wykluczaniu pacjentów bez istotnie obturacyjnej CAD przed cewnikowaniem laboratoryjnym i poprawie rokowania klinicznego podczas obserwacji w randomizowanym projekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy lub nasilający się ból w klatce piersiowej, podejrzany o klinicznie istotną chorobę wieńcową
  • Wynik TK wykazał, że zwężenie średnicy wynosi ponad 30% przynajmniej w jednej dużej tętnicy wieńcowej (średnica tętnicy wieńcowej większa niż 2,5 mm)
  • Pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD na podstawie wyniku konsorcjum CAD
  • Brak wcześniejszej oceny tego epizodu objawów
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznany lub podejrzewany ostry zespół wieńcowy wymagający hospitalizacji lub pilnych lub nagłych badań
  • stan niestabilny hemodynamicznie lub klinicznie skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub poważne arytmie przedsionkowe lub komorowe
  • Uporczywy spoczynkowy ból w klatce piersiowej wydawał się niedokrwienny pomimo odpowiedniej terapii
  • Znana CAD z przebytym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną interwencją wieńcową (PCI), pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) lub jakimkolwiek dowodem angiograficznym zwężenia ≥50% w dowolnej dużej tętnicy wieńcowej
  • Każde inwazyjne lub nieinwazyjne badanie anatomiczne lub czynnościowe układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia CAD, w tym ICA i EKG wysiłkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znany istotny proces wrodzony, zastawkowy (umiarkowany i wyższy) lub kardiomiopatia (kardiomiopatia przerostowa lub zmniejszona czynność skurczowa lewej komory ≤ 40%), który może wyjaśniać objawy sercowe
  • Przeciwwskazania do wykonania angioplastyki wieńcowej, w tym między innymi alergia na jodowy środek kontrastowy, brak możliwości podania β-adrenolityków w razie potrzeby podczas zabiegu TK, ciąża, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl
  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uczestniczenia w długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa opiekuńcza CTA/CT-FFR
Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia CT-FFR, zostaną zbadani na miejscu za pomocą DeepFFR pod kątem trzech głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych. Jeżeli wynik obliczenia CT-FFR w jednej lub większej liczbie głównych tętnic wieńcowych będzie mniejszy lub równy 0,8, pacjent zostanie skierowany bezpośrednio do ICA; jeżeli wynik CT-FFR będzie większy niż 0,8, wskazane zostanie optymalne leczenie zachowawcze. Decyzję o sposobie rewaskularyzacji pozostawia się lekarzowi kardiologowi i zależy od lokalnych standardów praktyki.
Test diagnostyczny: Ocena CT-FFR
Po losowym przydzieleniu pacjentów do ramienia CTA/CT-FFR, FFR będzie mierzony na podstawie obrazowania CTA tętnic wieńcowych. Stacja robocza DEEPVESSEL FFR to bardzo dedykowane oprogramowanie wykorzystujące oryginalne obrazowanie CTA do pomiaru symulowanych wartości FFR w oparciu o algorytm uczenia maszynowego. Pierwszym krokiem jest wyodrębnienie trójwymiarowego modelu tętnicy wieńcowej i wygenerowanie linii środkowych naczyń wieńcowych, podobnych do rutynowej rekonstrukcji CTA naczyń wieńcowych. Linie środkowe są wyodrębniane przy użyciu filtra wyodrębniania minimalnej ścieżki. Następnie wykorzystuje się nowatorski model głębokiego uczenia się oparty na ścieżkach, określany jako DEEPVESSEL FFR, do przewidywania symulowanych wartości FFR na liniach środkowych naczyń. Algorytm głębokiego uczenia się służy do ustalenia charakterystycznej przykładowej bazy danych charakterystycznych parametrów hemodynamiki wieńcowej. Kiedy okaże się, że model głębokiego uczenia jest poprawny, stosuje się go do nowego pomiaru specyficznego dla zmiany chorobowej. CT-FFR specyficzny dla zmiany definiuje się jako symulowaną wartość FFR w odległości 20 mm od danej zmiany.
Brak interwencji: Rutynowa, klinicznie wskazana grupa opieki diagnostycznej
Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia objętego zwykłą opieką, lekarze prowadzący zadecydują o kolejnym etapie diagnozy i leczenia, takim jak EKG wysiłkowe, echo serca wysiłkowe, MR serca i SPECT. Na podstawie wyników badań połączonych z oceną czynników ryzyka i objawami klinicznymi lekarz powinien wydać zalecenie, czy pacjent będzie poddany ICA, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ICA bez obturacyjnej choroby wieńcowej lub interwencji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z planowanym ICA, u których nie stwierdzono istotnej obturacyjnej choroby wieńcowej (brak zwężenia ≥70% w analizie ilościowej w laboratorium centralnym lub inwazyjnego FFR ≤0,8) lub u których nie przeprowadzono interwencji (w tym wszczepienia stentu, poszerzenia balonu i przeszczepu bajpasu) podczas ICA w ciągu 90 dni.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zalicza się śmierć, zawał mięśnia sercowego (MI), poważne powikłania po zabiegach lub badaniach sercowo-naczyniowych (CV) oraz hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
12 miesięcy
Wydatki medyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite wydatki na leczenie kardiologiczne według zamiaru leczenia po 90 dniach i 12 miesiącach, łącznie
12 miesięcy
Wyniki raportowania pacjentów
Ramy czasowe: Wejście na badanie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki zgłaszania pacjentów mierzone za pomocą skali Seattle Angina Kwestionariusz-7 (SAQ-7), należy zastosować narzędzie składające się z 7 pozycji SAQ, które mierzy zgłaszane przez pacjenta objawy, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z CAD w ciągu 12 miesięcy. Wynik SAQ-7 oblicza się jako średnią punktacji w zakresie ograniczeń fizycznych, jakości życia i częstości występowania dławicy piersiowej. Skala ograniczeń fizycznych, ocena jakości życia i częstość występowania dławicy piersiowej mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dlatego wynik SAQ-7 również waha się od 0 do 100. Im wyższy jest wynik SAQ-7, wynik ograniczeń fizycznych, wynik jakości życia i wynik częstości dławicy piersiowej, tym lepsza jest jakość życia pacjentów z dławicą piersiową.
Wejście na badanie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skumulowane narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 90 dni, 12 miesięcy
Skumulowane narażenie na promieniowanie podczas dowolnego badania w ciągu 90 dni i 12 miesięcy. Ze względu na niewystarczającą ilość zebranych danych śledczy postanowili na razie nie sporządzać raportów
90 dni, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Anzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2019-025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj