- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03901326
의심되는 CAD 환자 관리에서 현장 CT 유래 FFR의 역할 (TARGET)
2023년 12월 11일 업데이트: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital
안정 흉통 환자의 현장 CT 유래 분획유량예비율이 관리 메이킹에 미치는 영향(TARGET Trial)
이 레지스트리의 기본은 CTA/CT-FFR 절차의 가용성이 안정적인 흉통의 임상 실습 흐름을 의사 결정에서 기존 임상 경로에 효과적으로 최적화하고, 침습적 절차의 남용을 피하고, 최종적으로 임상 예후를 개선하고 총 의료비 절감.
이 레지스트리는 무작위화되고 공개 레이블이 지정되며 전향적으로 설계되었으며 6개의 중국 병원에서 수행됩니다.
약 1200명의 피험자가 등록된 후 컴퓨터 생성 난수(1:1 비율)를 통해 일상적인 임상 진단 치료 그룹(CID arm) 또는 CTA/CT-FFR 치료 그룹(CTA/CT-FFR arm)에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서는 스트레스 운동 심전도(ECG)보다 스트레스 단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)과 스트레스 자기공명영상(MRI)을 덜 시행한다는 임상적 사실을 근거로 관상동맥 컴퓨터단층촬영(CTA)을 시행하는 환자가 더 많다. 카테터 검사실로 보내야 합니다.
그러나 카테터 검사실로 보내진 환자의 거의 30%는 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)이 없었고 이 침습적 절차는 불필요하고 부분적으로 남용되었습니다.
다행히 FFR(fractional flow reserve) 기반의 비침습적 CT 알고리즘 기술(CT-FFR)은 관상동맥 특이 병변과 관련된 기능적 심근허혈을 검출하는 데 큰 잠재력을 보였다(Discovery-Flow, DEFACTO 및 NXT 시험)[1-3].
또한 CT-FFR에 의해 안내되는 임상 치료는 1년 후속 조치(플랫폼 시험)에 걸친 일상적인 임상 치료와 비교하여 동등한 임상 결과와 더 낮은 비용으로 혜택을 제공할 수 있습니다.
다른 측면에서 ADVANCE 시험은 CT-FFR 수정 치료 권장 사항이 덜 부정적인 침습적 관상 동맥 조영술(ICA)과 관련이 있고, 혈관 재생을 예측하고 실제 세계에서 90일 동안 부작용 위험이 낮은 피험자를 식별했다고 밝혔습니다.
그러나 이러한 연구는 무작위로 설계되지 않았으며 선택 편향이 여전히 존재했습니다.
그래서 우리 레지스트리는 CTA/CT-FFR이 카테터 검사 전에 유의미한 폐쇄성 CAD가 없는 환자를 배제하고 무작위 설계에서 후속 조치 동안 임상 예후를 개선하는 데 있어 일반 진단 치료를 능가하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 관상동맥질환이 의심되는 새로운 또는 악화되는 흉통
- 관상동맥 CTA 결과 최소 하나의 주요 관상동맥(관상동맥 직경 2.5mm 이상)에서 직경 협착이 30% 이상인 것으로 나타났습니다.
- CAD 컨소시엄 점수를 기반으로 한 CAD의 중간 가능성
- 이 증상 에피소드에 대한 사전 평가 없음
- 이 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 입원 또는 긴급 또는 응급 검사가 필요한 급성 관상 동맥 증후군으로 진단되거나 의심되는 경우
- 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 상태의 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 심각한 심방 또는 심실 부정맥
- 적절한 치료에도 불구하고 허혈성으로 느껴지는 지속적인 휴식 흉통
- 이전의 심근 경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 또는 모든 주요 관상동맥의 50% 이상의 협착증에 대한 혈관 조영 증거가 있는 알려진 CAD
- 지난 12개월 이내에 ICA 및 운동 ECG를 포함하여 CAD 감지를 위한 모든 침습적 또는 비침습적 해부학적 또는 기능적 심혈관 검사
- 심장 증상을 설명할 수 있는 알려진 유의미한 선천성, 판막성(중등도 이상) 또는 심근병증 과정(비대성 심근병증 또는 감소된 수축기 좌심실 기능 ≤ 40%)
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않고 CT 절차 중 필요한 경우 β-차단제를 투여할 수 없는 관상동맥 CTA를 시행하기 위한 금기, 임신, 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL
- 서면 동의서를 제공하거나 장기 후속 조치에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTA/CT-FFR 케어 그룹
피험자가 CT-FFR 팔에 무작위로 할당된 경우 현장 DeepFFR을 통해 3개의 주요 심장외막 관상동맥을 검사하게 됩니다.
CT-FFR 계산 결과가 하나 이상의 주요 관상동맥에서 0.8 이하인 경우 환자는 ICA에 직접 의뢰됩니다. CT-FFR 값이 0.8 이상이면 최적의 약물치료가 권장됩니다.
혈관재개통 방식에 대한 결정은 치료를 담당하는 심장 전문의의 몫이며 현지 진료 표준에 따라 다릅니다.
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피험자가 CTA/CT-FFR 팔에 무작위로 배정되면 관상동맥 CTA 영상을 기반으로 FFR이 측정됩니다.
DEEPVESSEL FFR 워크스테이션은 기계 학습 알고리즘을 기반으로 시뮬레이션된 FFR 값을 측정하기 위해 원본 CTA 이미징을 활용하는 매우 전용 소프트웨어입니다.
첫 번째 단계는 3D 관상동맥 모델을 추출하고 관상동맥 CTA의 일상적인 재구성과 유사한 관상동맥 중심선을 생성하는 것입니다.
최소 경로 추출 필터를 사용하여 중심선을 추출합니다.
그런 다음 DEEPVESSEL FFR이라고 하는 새로운 경로 기반 딥 러닝 모델을 사용하여 혈관 중심선에서 시뮬레이션된 FFR 값을 예측합니다.
관상동맥 혈류역학 특성 매개변수의 특성 샘플 데이터베이스를 구축하기 위해 딥러닝 알고리즘이 사용됩니다.
딥 트레이닝 모델이 유효한 것으로 입증되면 새로운 병변별 측정에 적용됩니다.
병변 특이적 CT-FFR은 관심 병변으로부터 20mm 떨어진 거리에서 시뮬레이션된 FFR 값으로 정의됩니다.
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간섭 없음: 정기적인 임상 적응증 진단 치료 그룹
피험자를 일반 진료군에 무작위 배정하면 주치의가 운동 ECG, 스트레스 심장 에코, 심장 MR, SPECT 등 진단 및 치료의 다음 단계를 결정합니다.
위험 요인 평가 및 임상 증상과 결합된 검사 결과에 따라 의사는 피험자가 ICA를 받을 것인지 여부를 권고해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방해적인 CAD나 개입 없이 ICA를 사용한 참가자 수
기간: 90일
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유의미한 폐쇄성 CAD(핵심 연구실 정량 분석에 따르면 협착증이 70% 이상 또는 침습적 FFR 0.8 이하)가 발견되지 않았거나 ICA 동안 중재(스텐트 이식, 풍선 확장 및 우회 이식 포함)가 수행되지 않은 계획된 ICA 환자의 수 90일.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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주요 심혈관 부작용에는 사망, 심근경색(MI), 심혈관(CV) 시술 또는 검사로 인한 주요 합병증, 불안정 협심증 입원 등이 포함됩니다.
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12 개월
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의료비
기간: 12 개월
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90일과 12개월 누적 치료의도별 심장의료비 전체
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12 개월
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환자 보고 결과
기간: 연구 입학, 3개월, 6개월 및 12개월
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시애틀 협심증 설문지-7(SAQ-7) 척도에 의해 측정된 환자 보고 결과는 12개월 이내에 CAD 환자에 대해 환자가 보고한 증상, 기능 및 삶의 질을 측정하는 SAQ-7 항목 도구를 사용합니다.
SAQ-7 점수는 신체적 제한 점수, 삶의 질 점수, 협심증 빈도 점수의 평균으로 계산됩니다.
신체적 제한 점수, 삶의 질 점수, 협심증 빈도 점수의 범위는 각각 0~100점입니다.
따라서 SAQ-7 점수 역시 0에서 100까지의 범위를 갖는다. SAQ-7 소크레, 신체적 제한 점수, 삶의 질 점수, 협심증 빈도 점수가 높을수록 협심증 환자의 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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연구 입학, 3개월, 6개월 및 12개월
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누적 방사선 노출
기간: 90일, 12개월
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90일 및 12개월 이내에 모든 검사에 대한 누적 방사선 노출.
수집된 데이터가 충분하지 않아 조사관은 이번에 보고하지 않기로 결정했습니다.
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90일, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Norgaard BL, Berman DS, Raff G, Hurwitz-Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NP, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus K, Sonck J, Rabbat M, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J, Patel MR. Real-world clinical utility and impact on clinical decision-making of coronary computed tomography angiography-derived fractional flow reserve: lessons from the ADVANCE Registry. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3701-3711. doi: 10.1093/eurheartj/ehy530.
- Norgaard BL, Hjort J, Gaur S, Hansson N, Botker HE, Leipsic J, Mathiassen ON, Grove EL, Pedersen K, Christiansen EH, Kaltoft A, Gormsen LC, Maeng M, Terkelsen CJ, Kristensen SD, Krusell LR, Jensen JM. Clinical Use of Coronary CTA-Derived FFR for Decision-Making in Stable CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):541-550. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.025. Epub 2016 Apr 13.
- Colleran R, Douglas PS, Hadamitzky M, Gutberlet M, Lehmkuhl L, Foldyna B, Woinke M, Hink U, Nadjiri J, Wilk A, Wang F, Pontone G, Hlatky MA, Rogers C, Byrne RA. An FFRCT diagnostic strategy versus usual care in patients with suspected coronary artery disease planned for invasive coronary angiography at German sites: one-year results of a subgroup analysis of the PLATFORM (Prospective Longitudinal Trial of FFRCT: Outcome and Resource Impacts) study. Open Heart. 2017 Mar 22;4(1):e000526. doi: 10.1136/openhrt-2016-000526. eCollection 2017.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
- Norgaard BL, Terkelsen CJ, Mathiassen ON, Grove EL, Botker HE, Parner E, Leipsic J, Steffensen FH, Riis AH, Pedersen K, Christiansen EH, Maeng M, Krusell LR, Kristensen SD, Eftekhari A, Jakobsen L, Jensen JM. Coronary CT Angiographic and Flow Reserve-Guided Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2123-2134. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.043. Epub 2018 Aug 25.
- Jensen JM, Botker HE, Mathiassen ON, Grove EL, Ovrehus KA, Pedersen KB, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Maeng M, Leipsic J, Kaltoft A, Jakobsen L, Sorensen JT, Thim T, Kristensen SD, Krusell LR, Norgaard BL. Computed tomography derived fractional flow reserve testing in stable patients with typical angina pectoris: influence on downstream rate of invasive coronary angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Apr 1;19(4):405-414. doi: 10.1093/ehjci/jex068.
- Yang J, Shan D, Dong M, Wang Z, Ma X, Hu X, Zeng H, Chen Y. The effect of on-site CT-derived fractional flow reserve on the management of decision making for patients with stable chest pain (TARGET trial): objective, rationale, and design. Trials. 2020 Aug 20;21(1):728. doi: 10.1186/s13063-020-04649-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .